TS過程審核ok.ppt

1、Process Audit (VDA6.3) 過程審核,1.引言 2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系 3.關于過程審核的規(guī)定 4.審核流程 5.審核準備 6.實施審核 7.評分與定級 8.末次會議 9.糾正措施及其有效性驗證 10.審核報告及存檔 11.過程審核檢查表 12.過程審核評價準則,目錄,本教材是實施內(nèi)部和外部過程審核的一個大綱。 在實際工作中，審核員要根據(jù)具體情況來制訂過程審核的準則。 本教材還可作為培訓資料以及作為（對過程審核尚沒有經(jīng)驗的）審核員和企業(yè)的工作指導文件。,1.引言,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,所有這些審核必須使用過程方法來執(zhí)行 過程化方法審核的基本步

2、驟可能包括： 評審顧客清單及他們的顧客特殊要求； 識別過程責任者，他們的職責和權限； 執(zhí)行審核前，評審顧客關心的衡量指標。將業(yè)務目標與顧客期望的目標進行比較; 理解組織內(nèi)所有基本的業(yè)務過程，并遵循這些過程來審核; 評審從某員工到另一員工、某班次到另一班次（所有班次）、某職能到另一職能、某過程到另一過程。,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,這三種類型的審核是相互關聯(lián)的： 使用過程化方法的質(zhì)量管理體系審核能通過其固有的流程，從某過程到另一過程，以驗證對ISO/TS16949和顧客要求的符合性。 制造過程審核著重在整個質(zhì)量管理體系內(nèi)的制造過程實現(xiàn)過程績效的有效性。 產(chǎn)品審核著重驗證有關的產(chǎn)品特

3、性。,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,質(zhì)量管理體系(QMS)審核 第一步：確保這QMS符合了所有的要求，包括顧客特殊要求，利用“過程方法來完成”。 第二步：依據(jù)條款8.2.2.4 所規(guī)定的審核計劃頻率、檢查表、程序、作業(yè)指導書等，進行完整的審核，以保證組織已經(jīng)涵蓋了ISO/TS16949的所有要求。,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,制造過程審核 如條款8.2.2.2所述,“組織必須審核每個制造過程，以決定其有效性?！?“每個制造過程”是由組織來定義，通常會在“控制計劃”的形式中表示。 要定義其制造過程審核的范圍。著重驗證已策劃的制造過程績效已經(jīng)被達到； 所有不同的制造過程必須被

4、審核。,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,典型的制造過程審核是使用“控制計劃”的有效性作為過程審核的重點。要考慮到以下的關鍵指標： 已策劃的活動是什么？ 實際的操作是否按照這些已策劃的活動來進行嗎？ 依據(jù)顧客的衡量指標，是否顯示該控制計劃是有效的？,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,制造過程審核可以包括下列活動： 顧客評比結果和顧客抱怨； 內(nèi)部的不合格； 過程流程圖、PFMEA、控制計劃、作業(yè)指導書； 內(nèi)部溝通； 員工的能力； 提高的生產(chǎn)能力； 預防/預測性維護。 制造過程審核可以利用產(chǎn)品審核的實際測量結果，以確認某制造過程的有效性。,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,產(chǎn)品審

5、核 如ISO/TS16949:2009條款8.2.2.3所述，“組織必須以規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核以驗證符合所有規(guī)定的要求，如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標識等。 對包裝待出貨產(chǎn)品進行審核，包括審核計劃、檢查表、審核報告、糾正和糾正和措施、驗證等活動。 產(chǎn)品審核的輸出（結果、測量、衡量指標）可以成為制造過程審核的輸入。,2.體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關系,1.任務 根據(jù)控制計劃進行過程審核,用于對質(zhì)量能力進行評定，使過程能達到受控和有能力。 2.時機 過程審核可以分為計劃內(nèi)（年度審核計劃）和計劃外（針對事件）審核。 2.1計劃內(nèi)的過程審核 過程審核作為質(zhì)量管理體系組成部

6、分，必須按審核計劃進行。 對于批量供貨的組織，若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認證，按計劃對所有制造過程進行周期性審核,以發(fā)現(xiàn)缺陷并采取適當?shù)拇胧?3.關于過程審核的規(guī)定,2.2計劃外的過程審核 對于有問題的過程，對每個制造過程，為了消除出現(xiàn)的缺陷或為了審核是否對關鍵的過程特性進行了足夠的考慮，需要進行制造過程審核。 這有助于限制缺陷起因并采取糾正措施。 計劃外過程審核的起因可能是，例如： 產(chǎn)品質(zhì)量下降 顧客索賠及抱怨 生產(chǎn)流程更改 強制降低成本 內(nèi)部部門的愿望。,3.關于過程審核的規(guī)定,3.關于過程審核的規(guī)定,3.實施過程審核的前提 3.1企業(yè)內(nèi)的基本前提 要實施過程審核，需要在企業(yè)和過程方面進

7、行具體的準備工作。 基本的前提包括，例如： ISO9001:2008標準的要求 組織機構,審核檢查表 審核計劃 質(zhì)量手冊、程序文件、FMEA、控制計劃作業(yè)指導書及檢驗指導書法律和合同的規(guī)定 顧客的特殊要求 產(chǎn)品和過程的特殊特性 質(zhì)量歷史,3.關于過程審核的規(guī)定,3.2審核員 按照審核計劃或根據(jù)發(fā)生的事件實施過程審核 準備審核（審核實施計劃、編寫審核檢查表） 實施審核 評分定級 末次會議和審核報告 驗證糾正措施的效性 保持應有的資格 TS16949規(guī)范及核心工具 審核人員應具備的專業(yè)知識 過程知識,3.關于過程審核的規(guī)定,審核總是按相同的程序進行： 準備 實施 報告和總結 糾正措施、跟蹤、有效性

8、驗證。 下面的流程圖(圖3-1)更直觀地說明了這種方法：,4.審核流程,審核開始,計劃內(nèi)審核,計劃外/針對事件的審核,準備和制定文件,審核實施,評定分級,末次會議,報告及存檔,有效驗證/跟蹤,落實措施計劃,措施計劃,審核結束,審核計劃制定/更改,圖3-1:審核流程圖,是否有缺陷,是否需要進一步審核,有效得到驗證,4.審核流程,1.審核計劃 充分的審核計劃，是審核成功的基礎，同時必須通知被審核部門審核的原因及日期。 2.審核檢查表 審核員或審核小組必須確定要審核的過程。 審核員必須對過程的文件資料進行研究： 工程規(guī)范、FMEA、控制計劃、作業(yè)指導書、檢驗指導書等。 編寫過程審核檢查表。,5.審核

9、準備,6.實施審核,1.首次會議 審核開始前召開首次會議。 介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息。 為了保證審核工作的順利進行，需要介紹審核程序（確定過程范圍，審核檢查表，評分定級方法等）。 在首次會議結束前，所有參加人員均有機會澄清尚未清楚的問題。,6.實施審核,2.審核過程 按照審核檢查表進行審核。審核的方式，例如：W提問方式（Why為什么，When何時，Who何人，What如何等）。 實踐證明，多次用“為什么”提問有利于對過程工藝進行深入的分析。 為了避免在末次會議上發(fā)生沖突，必須在現(xiàn)場使受審核方確認審核發(fā)現(xiàn)。 在審核時若發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，與過程負責人必須采取緊急措施。

10、,1.制造過程審核的單項評分 根據(jù)審核結果進行評定。每個審核項目的得分可以是0、4、6、8或10分，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。評定不滿10分則必須制訂改進措施并確定落實期限。,7.評分與定級,2.審核結果的綜合評分 對各制造過程進行評定：,每個產(chǎn)品制造過程平均值EPG的計算公式如下：,7.評分與定級,7.評分與定級,注*： 1.若被審核企業(yè)的總符合率超過90%或80%,但其在一個或多個要素上符合率只達到75%以下,則必須從A級降到AB級或從AB級降到B級。 2.若有的提問得分為零,而不符合要求可能會給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴重的影響,則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級。在特別的

11、情況下,也可以降為C級。 3.必須在說明頁中說明降級的原因。,7.評分與定級,末次會議是對審核發(fā)現(xiàn)的總結。 審核員對審核結果進行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進的潛力。 把審核員指出的所有缺陷都記錄在措施表里并填上相應的糾正措施,必須確定糾正措施的完成期限。 被審核方簽字確認審核報告的結果。,8.末次會議,9.糾正措施及其有效性驗證,1.糾正措施 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在規(guī)定的期限內(nèi)制訂糾正措施實施計劃。 為使過程有能力和受控,要采取“防錯”的措施。 2.有效性驗證 必須對措施的有效性進行跟蹤，通過下列方式： 抽檢 產(chǎn)品審核 過程審核（部分過程） 機器和過程能力調(diào)查 由過程負責人負責落實糾正措

12、施，審核員并對其有效性進行驗證。,審核的記錄包括從準備審核到總結性的審核報告及措施表。 審核報告包括下列項目： 過程負責人/參加審核人員 過程描述(范圍),例如：設備、工藝、產(chǎn)品 審核的原因 結果描述 降級標準并說明理由 措施表完成期限 有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和負責人 評定標準表（評分及定級）,10.審核報告及存檔,產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn) 1.應用 檢查表是審核員進行審核的準則。 審核時審核員可以完全采用, 也可從中選擇部分或增加。 檢查分為兩部分： A部分 產(chǎn)品誕生過程(此教材不介紹) 要素1 產(chǎn)品開發(fā)的策劃 要素2 產(chǎn)品開發(fā)的落實 要素3 過程開發(fā)的策劃 要素4 過程開發(fā)的落

13、實,11.過程審核檢查表,B部分 批量生產(chǎn) 要素5 供方/原材料(此教材不介紹) 要素6 生產(chǎn) 6.1 人員/素質(zhì) 6.2 生產(chǎn)設備/工裝 6.3 運輸/搬運/貯存/包裝 6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進 要素7 服務和顧客滿意程度(此教材不介紹),11.過程審核檢查表,2.檢查表結構 檢查表內(nèi)容包括: 對制造過程每個工序和每個要素的綜述 主要要求/審核條款/審核要點及審核要點說明 審核要點-用來提示對產(chǎn)品/過程有影響的問題,審核時各要點必須加以評價. 根據(jù)“生產(chǎn)”，對過程的各道工序進行評定時必須列出每一道工序。 依據(jù)控制計劃中的每個工序。,11.過程審核檢查表,3. 主要要求/審核條款/

14、審核要點/審核要點說明/常見問題 B部分 批量生產(chǎn) 過程受控的批量生產(chǎn)的必要條件是將產(chǎn)品誕生過程中的一切措施(PPAP)付諸實施； 對生產(chǎn)過程進行不斷的評定和改進； 實物質(zhì)量是由“人、機料、法、環(huán)”而決定的； 運用合適的方法對過程不斷進行評價，分析缺陷，實施糾正措施、改進措施，保持和改進過程能力。,11.過程審核檢查表,要素6 生產(chǎn) 生產(chǎn)過程的每道工序必須按PPAP要求實施； 保持PPAP狀態(tài)和持續(xù)改進過程能力； 生產(chǎn)過程中所有變更必須通知顧客，并提交滿足變更后的PPAP。,11.過程審核檢查表,6.1 人員/素質(zhì) 主要要求: 人員素質(zhì)滿足崗位要求（培訓和驗證）； 保持應有的素質(zhì)（持續(xù)培訓）；

15、 了解顧客（內(nèi)外部）要求和質(zhì)量目標； 質(zhì)量意識和質(zhì)量責任； 足夠的人力資源和頂崗人員；,11.過程審核檢查表,審核條款: 6.1.1 是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量過程質(zhì)量的職責和權限？ 6.1.2 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限? 6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質(zhì)？ 6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？,11.過程審核檢查表,6.1.1是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量過程質(zhì)量的 職責和權限？ 審核要點，例如： 提出改進項目 操作工自檢 過程認可點檢（設備點檢首件檢驗末件檢驗） 過程控制（理解控制圖）

16、 終止生產(chǎn)的權利。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.1.1.1員工是否參與改進計劃? 有關已經(jīng)執(zhí)行了計劃的記錄,包括參與者和結果,例如: 改善過程穩(wěn)定性的措施計劃 建議計劃 小組討論 改善意見 6.1.1.2員工是否對職責和自檢進行過培訓? 指出不遵循規(guī)定所造成的后果(產(chǎn)品責任) 同工作場所相關的質(zhì)量指導等的培訓資料 員工培訓簽到的記錄,11.過程審核檢查表,6.1.1.3員工是否承擔其他的職責?(例如:積極指出在工作中看到的問題) 規(guī)定的職責條款,例如: 統(tǒng)計過程控制 質(zhì)量控制點 缺陷記錄清單 產(chǎn)品伴隨記錄上解釋或備注 6.1.1.4是否有人負責廢品處理? 是否規(guī)定了產(chǎn)品標識和可追

17、溯性的責任,11.過程審核檢查表,6.1.1.5是否規(guī)定了工作過程中的隔離權限? 是否對員工在工作中的隔離以及之后的處理進行了培訓? 文件規(guī)定誰可以停止生產(chǎn) 6.1.1.6推薦表上提到的人員與在檢查工具卡簽名的人員是否一致? 用縮寫符號清單/印章清單可以對照員工的安排 證書或資質(zhì)清單可以是素質(zhì)表或相關人員的印章,11.過程審核檢查表,常見問題： 員工不了解產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、檢驗和評價方法； 沒有識別并指出生產(chǎn)設備、檢測設備和操作指導文件中的缺陷； 沒有識別不同文件之間對于產(chǎn)品要求和設備參數(shù)的偏差； 檢驗記錄不能識別或一成不變，記錄和實際測量有偏差； 未按照控制計劃嚴格執(zhí)行過程認可和零件自檢；

18、 不能理解控制圖，不能對控制圖做出判定和反應； 沒有主動標識和隔離可疑產(chǎn)品；問題重復情況下未停止生產(chǎn)和匯報； 沒有執(zhí)行公司對于“落地零件”的處理要求；,11.過程審核檢查表,6.1.2 是否對員工委以負責生產(chǎn)設備生產(chǎn)環(huán)境的職責和權限? 審核要點，例如： 有序和清潔 進行/報請維修與保養(yǎng) 全員生產(chǎn)維護（預警/ 預防） 零部件準備/倉儲 實施/報請對檢測、試驗設備的檢定和校準。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.1.2.1是否對整潔干凈進行職責規(guī)定?(例如:規(guī)定對夾具/工作臺以及工具和設備周期保養(yǎng)） 責任的確定，當出現(xiàn)特殊要求時的任務和權限 運輸容器/位置區(qū)域的考慮，運輸系統(tǒng)/貨物存儲系統(tǒng)

19、 6.1.2.2是否對維護和保養(yǎng)工作進行職責規(guī)定？ 規(guī)定職責,或相關的組織機構,11.過程審核檢查表,6.1.2.3是否對過程參數(shù)的更改進行職責規(guī)定? 要求: 規(guī)定職責,或相關的組織機構 獲得權限資格的規(guī)定 6.1.2.4員工是否知道零件準備以及倉儲規(guī)定? 要求: 規(guī)定職責,及其任務和權限,11.過程審核檢查表,6.1.2.5員工是否清楚,如果出現(xiàn)故障或者偏差時是否要對檢測工具進行檢定? 要求: 書面的規(guī)定,如工作指導書 規(guī)定職責,及其任務和權限 6.1.2.6是否對損壞的供貨容器、器具進行職責規(guī)定?確定它們的維修責任,并且現(xiàn)場的人員都清楚? 要求: 規(guī)定職責,及其任務和權限 對于損壞容器盡可

20、能實施標準化隔離,11.過程審核檢查表,常見問題： 5S工作不到位，未實現(xiàn)有序和清潔； 生產(chǎn)/檢驗相關的器具不在現(xiàn)場； TPM工作執(zhí)行不力，發(fā)現(xiàn)問題未記錄和報警，特別是生產(chǎn)過程中出現(xiàn) 設備問題而“似乎”不影響生產(chǎn)時堅持生產(chǎn)； 未檢查設備、儀表、檢具的標定/校準有效期； 零件準備混亂，如為圖方便而隨意堆放在設備旁，造成磕碰風險；,11.過程審核檢查表,6.1.3 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質(zhì)？ 審核要求，例如： 過程上崗指導/ 培訓/ 資格的證明 -關于產(chǎn)品和可能/ 已出現(xiàn)缺陷的專業(yè)知識 -對安全生產(chǎn)/ 環(huán)境意識的指導 -對存檔責任件的零部件的處置的指導說明 能力證明（例如焊工證書

21、、視力檢查、廠內(nèi)機動車駕駛證）,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.1.3.1是否對員工的工作做出詳細說明? 例如,檢驗規(guī)范、工作指導書、加工工藝、任務描述等 6.1.3.2對各項工作是否有特殊的要求和資格要求？ 存檔責任件的培訓 最小的幾何尺寸 焊接工的檢驗 駕駛證,11.過程審核檢查表,6.1.3.3資格證書是否在有效期內(nèi)?員工是否具有完成任務的能力和資格？ 查看資格證書(例如素質(zhì)表)以及檢驗抽樣時的記錄 素質(zhì)表與工作場所的要求方向的一致性 6.1.3.4是否各個員工都知道所有相關指導書和程序文件,并遵照執(zhí)行？ 具有有效的指導書/程序文件 員工培訓文件的記錄 遵守抽樣檢驗規(guī)定的情況,

22、11.過程審核檢查表,6.1.3.6是否為員工制定上崗培訓的計劃(培訓階段) ？是否對上崗培訓的職責進行規(guī)定? 要求: 書面的上崗培訓計劃 工作作業(yè)指導書 素質(zhì)表 考核記錄 6.1.3.7是否對員工進行工作安全和環(huán)保的培訓?相應的操作指導書是否了解？ 是否有文件記錄?,11.過程審核檢查表,常見問題： 沒有有效的新員工培訓和考核制度：應知應會，注重崗位技能； 班組長的特別培訓； 注重實際上崗培訓：包括各種動作、防錯、檢驗等，通過“做”和復述記住崗位要求； 培訓記錄和考核：上崗證的獲得、必要的實習期、獨自上崗初期的特別關照； 培訓/考核記錄和員工技能矩陣表結果不符合； 特殊工種的要求和管理：國家

23、資歷證明、視力/聽力的定期檢查、工間休息（疲勞）； 換崗未培訓；新產(chǎn)品生產(chǎn)未培訓；員工長時間停工后復工前未培訓； 沒有持續(xù)的培訓，培訓內(nèi)容不全面；未調(diào)查員工的培訓需求；,11.過程審核檢查表,6.1.4 是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？ 在人員配置計劃中要考慮缺勤因素（病假休假培訓）。對頂崗人員也要確保所需的素質(zhì)。 審核要點，例如： 排班計劃（按任務單） 素質(zhì)證明（素質(zhì)列表） 工作分析時間研究。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.1.4.1是否有休假/缺勤計劃,要兼顧員工的技能? 6.1.4.2針對安全/質(zhì)量相關的工位是否有人員代理的規(guī)定？ 6.1.4.3是否保證后備人員具有必要的素

24、質(zhì)？ 考慮臨時人員等,11.過程審核檢查表,常見問題： 根據(jù)人員素質(zhì)矩陣表制定合理的人員配置計劃； 人員素質(zhì)矩陣表：一崗多人、一人多崗； 關鍵崗位的頂崗計劃； 頂崗人員的培訓和能力證明； 人員素質(zhì)矩陣表的定期更新：抽查人員未在矩陣表中，或其工作崗位和矩陣表內(nèi)容不符等； 具有帶教資格的員工證明：能做好工作的老工人不一定能教好新員工，他知道要求卻不能完整表達！,11.過程審核檢查表,6.1.5 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？ 通過針對性的信息（宣傳）促進員工的投入意識，并以此來提高質(zhì)量意識。 審核要點，例如： 質(zhì)量信息（目標值實際值） 改進建議 志愿行動（培訓，質(zhì)量小組） 低病假率 對

25、質(zhì)量改進的貢獻 自我評定。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.1.5.1員工是否是否知道目前的質(zhì)量狀況(如審核結果,市場質(zhì)量信息等)? 審核發(fā)現(xiàn) 公司內(nèi)部質(zhì)量信息 市場抱怨 過程審核發(fā)現(xiàn) 相關質(zhì)量信息,11.過程審核檢查表,6.1.5.2是否有質(zhì)量對比(質(zhì)量比賽)特別是在同樣工序上,以組、班次、過程等的抱怨數(shù)量分析等？ 故障時間，報廢/返工 審核結果 抱怨清單 完成任務 6.1.5.3是否有每個班次、小組、過程等的目前說明（如改進建議、培訓、員工參與設備維護和保養(yǎng)等）？,11.過程審核檢查表,常見問題： 生產(chǎn)現(xiàn)場信息欄、信息板、信息墻的設置； 員工應了解的信息：生產(chǎn)/質(zhì)量情況、一次合格

26、率、報廢率及其目標； 內(nèi)外部顧客的近期質(zhì)量問題、質(zhì)量抱怨和改進工作跟蹤； 注重激勵機制：先進員工/班組評選和獎勵、質(zhì)量改進獎勵、質(zhì)量穩(wěn)定獎勵； 班組會議，員工交流；,11.過程審核檢查表,6.2 生產(chǎn)設備/工裝 主要要求： 減少人為因素對過程的影響，實現(xiàn)設備保證； 生產(chǎn)設備/檢驗設備滿足和適合產(chǎn)品質(zhì)量要求； 過程能力； 生產(chǎn)認可； 全面、正確的規(guī)范要求； 輔助工裝處于持續(xù)的有效狀態(tài)；,11.過程審核檢查表,審核條款: 6.2.1 生產(chǎn)設備工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ 6.2.2 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ 6.2.3 在生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要

27、求？ 6.2.4 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求并堅持執(zhí)行？ 6.2.5 對產(chǎn)品調(diào)整更換是否有必備的輔助器具？ 6.2.6 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差情況？ 6.2.7 要求的糾正措施是否按時落實并檢查其有效性？,11.過程審核檢查表,6.2.1 生產(chǎn)設備工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ 對于選定的重要產(chǎn)品特性/過程特性，要測算其過程能力并不斷進行驗證。對于短期過程能力，PpK 必須 1.67。 長期過程能力Cpk 必須至少達到最低要求Cpk 1.33，并得到持續(xù)改進。 審核要點，例如： 對重要特性過程特定的參數(shù)進行機器能力調(diào)查過程能力調(diào)查 重要參

28、數(shù)要強迫控制調(diào)整 在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘） 上下料裝置 模具設備機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.1.1對于機器和設備是否保證滿足產(chǎn)品特定質(zhì)量要求?是否有機器/設備的說明? 驗收記錄 試產(chǎn)記錄 機器認可記錄 檢驗和試驗設備 樣件認可、技術資料（功能描述、維護計劃等） 6.2.1.2是否有機器履歷/模具隨行卡，在其進行更改時的記錄? 這些資料必須在使用處進行使用,11.過程審核檢查表,6.2.1.3是否具有設備/過程能力，是否有相關的記錄?是否保證模具、夾具和設備的能力？ 提供設備能力的記錄（Cmk） 提供過程能力的記錄

29、（Cpk） 何時、何地、如何測量設備能力/過程能力 使用處必須存在測量設備能力/過程能力的結果報告 6.2.1.4是否有規(guī)定的過程參數(shù)，是否作相應的調(diào)整并保證不被誤調(diào)整? 為了達到產(chǎn)品質(zhì)量的要求，有書面的調(diào)節(jié)參數(shù) 超過規(guī)定限值的報警 6.2.1.5是否規(guī)定時間間隔進行保養(yǎng)/清潔，并遵照執(zhí)行？這些時間間隔是否足夠？ 現(xiàn)場存在執(zhí)行活動的時間間隔的維護保養(yǎng)計劃 實施保養(yǎng)的記錄,11.過程審核檢查表,6.2.1.6是否有故障率和故障原因分析記錄? 6.2.1.7是否具有設備故障時應急措施，以達到質(zhì)量和過程能力的要求？ 有作業(yè)指導書，并且足夠 替代工藝 6.2.1.8員工是否知道在出現(xiàn)故障時相應的聯(lián)系人

30、？ 工作現(xiàn)場有書面的相關人員的清單 6.2.1.9員工是否接受過應急措施的培訓？ 培訓記錄,11.過程審核檢查表,6.2.1.10設備/工裝功能是否完善，并能進行正確調(diào)整（也使用于應急措施）？ 在作業(yè)指導書規(guī)定技術方面的檢驗間隔，并有遵守的證據(jù)可查 給出設備能力/過程能力的記錄 6.2.1.11在出現(xiàn)緊急情況下是否確?？勺匪菪?？ 書面規(guī)定，可追溯的和緊急狀態(tài)使用的指導書（使用日期、標識等） 6.2.1.12是否遵循模具使用壽命時間并作記錄？ 預先規(guī)定的工具時間狀況，例如工具的定期更換時間 有系統(tǒng)持續(xù)的保證，在工具規(guī)定時間內(nèi)更換,11.過程審核檢查表,常見問題： 沒有定期計算重要特性相關的Cpk

31、值； Cpk值不滿足要求時的措施； 重要過程參數(shù)的強制性控制/調(diào)整；人員權限； 防錯的應用不足； 設備性能的定期驗證工作； 設備/工裝模具履歷表管理和使用壽命統(tǒng)計； 生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品的防護，特別如上下料位置、有表面質(zhì)量的零件；,11.過程審核檢查表,6.2.2 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ 審核要點，例如： 可靠性試驗、功能試驗和耐腐蝕試驗 測量精度/ 檢測工具能力調(diào)查 數(shù)據(jù)采集和可評價性 檢測工具校準的證明,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.2.1是否具有檢驗計劃/指導書上規(guī)定的檢測設備，并且適用? 現(xiàn)場有規(guī)定的檢測設備 檢驗結果可信賴，可長期使用

32、6.2.2.2是否具有檢測器具的隨行卡，并且遵循檢定周期規(guī)定? 規(guī)定檢定周期 周期檢定的記錄 6.2.2.3現(xiàn)有的檢測器具是否經(jīng)過認可（檢測器具樣品報告）? 有檢測器具標準樣件報告,11.過程審核檢查表,6.2.2.4使用部門是否具有檢測器具的一覽表? 檢測器具清單 6.2.2.5是否具有檢測器具的應急措施? 是否有替代的檢測設備，或應急措施 給出檢具能力 6.2.2.6檢測器具的操作是否有充分說明? 復雜檢測器具的操作說明書,11.過程審核檢查表,常見問題： 測量設備的狀態(tài)、能力、精度符合要求； 可操作性，如使用夾具取代三坐標； 檢具的保養(yǎng)狀態(tài)，有無標樣檢驗檢具；測量前未置零位； 校準和標定

33、，班前標定后，班中/班后是否有差異； 極限樣件； MSA測量系統(tǒng)分析；,11.過程審核檢查表,6.2.3 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？ 工作環(huán)境條件（包括返工返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內(nèi)容，以避免污染、損傷、混批混料說明錯誤。 審核要點，例如： 人機工程學 照明 整齊和清潔 環(huán)境保護 環(huán)境和零件搬運 安全生產(chǎn)。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.3.1是否需要特別的光照要求，并且滿足? 特殊場所規(guī)定準則 光源情況 6.2.3.2工位設計是否依據(jù)人機工程學? 合適的工作高度 較短的路徑 沒有太大的能源消耗 合適的面積 缺陷情況評價,11.過程審核檢查表,6.2.3.3工位上是

34、否有安全風險? 行走阻礙 受傷風險 有害物質(zhì)污染風險 輻射保護 現(xiàn)場運行指導書并執(zhí)行 6.2.3.4對夾具、工作臺和設備是否規(guī)定其要求? 如果有要求，則必須規(guī)定(圖紙，作業(yè)指導書),例如: 工作臺防磨損表面 “特殊清潔區(qū)域”的規(guī)定,11.過程審核檢查表,6.2.3.5在零件加工時是否杜絕零件的損壞和混淆? 實施現(xiàn)場流程的評價 6.2.3.6是否規(guī)定人員的防護設施?是否適當?是否被使用? 員工和產(chǎn)品的防護 安全帽、防護眼鏡 呼吸保護裝置，噪音保護裝置,11.過程審核檢查表,常見問題： 人機工程學：工作幅度大、強度高、易疲勞等； 照明：特別對于有外觀目檢要求、返工返修等工位； 生產(chǎn)環(huán)境的有序和清潔

35、； 設備和零件標識：外語、不能理解、有疑義、單位不一致等； 嚴寒、酷暑時期，生產(chǎn)車間的環(huán)境；,11.過程審核檢查表,6.2.4 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執(zhí)行？ 原則上必須為過程參數(shù)、檢驗和試驗特性標明公差。 在生產(chǎn)工位和檢驗工位必須有相應的生產(chǎn)文件和檢驗文件。 偏差與采取的措施必須記錄存檔。,11.過程審核檢查表,審核要點，例如： 過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） 機器模具輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號，機器號） 檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗、測量和試驗設備，方法，頻次） 過程控制圖的控制限 機器能力證明和過程能力證明 操作說明 作業(yè)指導書 檢驗指導書 發(fā)生缺陷時的信

36、息。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.4.1是否所有部門都有相關的程序文件和作業(yè)指導書?并有效？ 文件一覽表，或內(nèi)部局域網(wǎng) 工作現(xiàn)場具有與文件一覽表一致的文件 6.2.4.2是否對于所有規(guī)定的檢驗都具有相應的檢驗記錄? 檢驗結果的證明 完整的，有存檔的檢驗記錄和資料 6.2.4.3對于有存檔要求的檢驗過程是否確保符合指導書要求？ 書面規(guī)定零件檢驗執(zhí)行和存檔記錄的工作過程,11.過程審核檢查表,6.2.4.4是否具有有效的/認可的生產(chǎn)指導書/檢驗計劃/檢驗指導書? 抽樣檢查 6.2.4.5檢驗特性是否明確規(guī)定?是否有參考標準目錄？控制界限和公差界限是否熟悉？ 檢驗特性被清楚描述并實

37、施 6.2.4.6在生產(chǎn)計劃/檢驗計劃/檢驗指導書中是否規(guī)定檢驗量具、檢驗地點、檢驗頻率、檢驗流程?并是否實施？ 實施抽樣檢查 現(xiàn)場檢驗規(guī)范和檢驗指導書 有與工藝規(guī)范相應的規(guī)定，與檢驗計劃或檢驗規(guī)范相一致,11.過程審核檢查表,6.2.4.7現(xiàn)場是否有所需要的技術資料，并且是否保證這些資料總是對應最新的認可狀態(tài)?是否遵照執(zhí)行？ 更改申請或樣件 有書面規(guī)定，能保證技術資料符合最新的批準狀態(tài) 通過抽樣檢查 6.2.4.8是否有過程技術說明并且遵照執(zhí)行，（例如：冷卻時間，節(jié)拍時間，使用壽命，排風時間，淬火時間，粘度等? 在目前的工藝資料和檢驗資料中加入過程的特殊特性 檢驗抽樣方式,11.過程審核檢查

38、表,常見問題： 工藝/檢驗文件：有沒有、是否全面、是否有效、是否執(zhí)行？ 各類文件在現(xiàn)場不能方便的獲取，現(xiàn)場文件不是最新狀態(tài)； 沒有根據(jù)具體零件制定文件，特別是檢具指導書； 沒有標明重要事項和關鍵要求，包括近期質(zhì)量缺陷； 大量的文字描述，難以掌握；重視圖示的作用； 返修、返工的管理； SPC控制圖的控制限沒有定期計算； 人員權限管理；控制柜關閉；,11.過程審核檢查表,6.2.5 對產(chǎn)品調(diào)整更換工作是否有必要求的輔助器具？ 審核要點，例如： 調(diào)整計劃 用于調(diào)整/ 比較的輔助工具 靈活的模具更換裝置 極限樣件,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.5.1對輔助器具是否定期監(jiān)控？ 輔助工具的

39、標識 控制磨損 加工工藝中規(guī)定 6.2.5.2是否有特殊的調(diào)整工作，其必須依據(jù)加工工藝?是否有合適的輔助工具？ 調(diào)整工作的描述 輔助工具的適用性檢查（防止磨損）,11.過程審核檢查表,6.2.5.3是否規(guī)定了有關調(diào)整工作的參數(shù)？這些參數(shù)是否足夠？通過輔助工具可以完成這些調(diào)整工作嗎？ 用光和功能進行產(chǎn)品評價，例如雨刷器調(diào)整、門間隙測量 6.2.5.4現(xiàn)場是否有現(xiàn)行有效的的樣品零件/調(diào)整模板，并經(jīng)過確認？ 現(xiàn)場評價樣板,11.過程審核檢查表,常見問題： 不能實現(xiàn)快速的換模、換線、換型生產(chǎn)； 現(xiàn)場的極限標樣、缺陷標樣，及其狀態(tài)； 缺少必要的調(diào)整輔助裝置/比較輔助裝置；,11.過程審核檢查表,6.2.

40、6 是否進行批量生產(chǎn)起始認可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差情況？ “批量生產(chǎn)認可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次重新）認可。產(chǎn)品和過程的認可是必要的，必須由權威人員按驗收條例進行書面認可。必須解決在產(chǎn)品策劃過程策劃和或以前批量生中認識到的問題。 認可檢驗必須按明確的檢驗指導書進行，以確保重復性。采用檢查表對此具有重要意義。 如果在抽取檢驗樣件后生產(chǎn)繼續(xù)進行，必須將這些產(chǎn)品在樣件認可前隔離。返修必須納入認可過程。,11.過程審核檢查表,審核要點，例如： 新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改 停機過程中斷 修理，更換模具 更換材料（例如：換爐批號） 生產(chǎn)參數(shù)更改 首件檢驗并記錄存檔 參數(shù)的現(xiàn)時性 工作崗位的整齊和清潔 包裝

41、模具與檢驗、測量和試驗設備的認可更改狀態(tài)。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.6.1在工作開始時和在參數(shù)更改/模具替換/異常時是否首件零件檢驗？調(diào)整參數(shù)和偏差是否作記錄？ 作業(yè)指導書 有質(zhì)量記錄，產(chǎn)品變更，過程中斷，修理之后，材料批號變換，參數(shù)/程序變更等 6.2.6.2是否有規(guī)定，誰何時如何發(fā)出首次認可和再次認可結果？并遵循執(zhí)行？ 根據(jù)以下的認可規(guī)定，例如： 偏差許可 維修和抱怨的排除 材料/工具變更 過程參數(shù)變更,11.過程審核檢查表,6.2.6.3零件和材料更改在過程認可前是否告知后續(xù)處理的部門？ 通過如下進行零部件變更，例如： 校正（校正卡片） 更改申請 偏差許可必須有規(guī)定

42、,11.過程審核檢查表,常見問題： 生產(chǎn)起始的認可：設備點檢、參數(shù)確認、來料確認、首末件檢驗； 過程認可檢查表的內(nèi)容是否全面； 過程認可：僅有開班時的認可，沒有考慮過程中斷后恢復生產(chǎn)時的認可； 更換模具、參數(shù)更改、批次變化等，無過程認可和記錄； 記錄不完善、難識別、和實際復檢有偏差等； 若在抽取檢驗零部件后繼續(xù)進行生產(chǎn)，則在被檢驗零部件的認可前生產(chǎn)的產(chǎn)品應被隔離，直至認可。應有相應標識，防止流入下工序！,11.過程審核檢查表,6.2.7 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？ 糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈從原材料到顧客使用。在實施糾正措施后必須對其實效進行檢查、驗證。 審核要點，例如： 風

43、險分析（過程PFMEA）缺陷分析 審核后提出的改進計劃 給責任者的信息 內(nèi)部外部的接口會談 內(nèi)部抱怨 顧客抱怨 顧客調(diào)查。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.2.7.1在報廢/返工增加時或過程異常時是否對設備采取糾正措施并記錄？ 現(xiàn)場不合格品信息 糾正措施報告 6.2.7.2是否針對工裝和設備的糾正措施的有效性進行驗證,并記錄？ 糾正措施報告 6.2.7.2是否有書面的轉班次的信息記錄,如交接班記錄？ 糾正措施報告,11.過程審核檢查表,常見問題： 措施未實施；有效性未驗證； 未對糾正措施進行驗證，沒有改進結果的跟蹤和評價； 糾正措施局限于某一方面，沒有全面分析從原材料到顧客的整個供應

44、鏈； 糾正措施來自于各方面：內(nèi)審、內(nèi)外部顧客抱怨、通過信息收集獲得的顧客/用戶/市場抱怨等；,11.過程審核檢查表,6.3 運輸搬運貯存包裝審核 主要要求： 滿足顧客需求，按需生產(chǎn)； 減少庫存浪費； 防護、標識、可追溯性； 料箱和料架管理； 生產(chǎn)設備/工裝模具的保管；,11.過程審核檢查表,審核條款: 6.3.1 產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的運往下道工序？ 6.3.2 產(chǎn)品零件是否按要求貯存？運輸器具包裝方法是否按產(chǎn)品零件的特性而定？ 6.3.3 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)剩余料是否堅持分別貯存并標識？ 6.3.4 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ 6.

45、3.5 模具工具，工裝，檢驗、測量和試驗設備是否按要求存放？,11.過程審核檢查表,6.3.1 產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)批次的大小是否按需求而定？是否有目的運往下道工序？ 審核要點，例如： 足夠、合適的運輸器具 定置庫位 最小庫存無中間庫存 看板管理 準時化生產(chǎn) 先進先出 倉庫管理 更改狀態(tài) 向下道工序只供合格件 數(shù)量記錄統(tǒng)計 信息流。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.3.1.1生產(chǎn)任務控制信息是否明確并且是否為現(xiàn)場員工所知？ 生產(chǎn)指令 現(xiàn)場物料清單 6.3.1.2是否保證“先進先出”原則？ 現(xiàn)場物料標識 倉庫“先進先出”系統(tǒng) 6.3.1.3運輸工具是否足夠？ 用規(guī)定的運輸容器運輸零件 足夠的運

46、輸工具 6.3.1.4對備品/安全周轉量/生產(chǎn)天數(shù)是否有規(guī)定,并執(zhí)行？ 沒有標記的容器和區(qū)域的零件是不允許的,11.過程審核檢查表,常見問題： 生產(chǎn)計劃管理； 中間庫存； 無法實現(xiàn)FIFO； 工序跟單卡的記錄； 集中生產(chǎn)造成的大量中間品，中間品批次管理不足； 合理的生產(chǎn)流程和流水線布置； 有沒有識別工序外包造成的對物流鏈的風險？如何降低風險？,11.過程審核檢查表,6.3.2 產(chǎn)品零件是否按要求貯存？運輸方式包裝方法是否按產(chǎn)品零件的特性而定？ 審核要點，例如： 倉儲量 防損傷 零部件定置 有序、清潔、不超裝（庫存場地、周轉箱） 倉儲時間監(jiān)控 環(huán)境影響、空氣調(diào)節(jié),11.過程審核檢查表,審核要點說

47、明: 6.3.2.1對于特殊的零件存放/處理是否有規(guī)定？并執(zhí)行? 現(xiàn)場有特殊要求的作業(yè)指導書 現(xiàn)場有特殊要求的存儲區(qū),規(guī)定零件的條件(如溫度,最大重量/數(shù)量) 6.3.2.2在零件處理和運輸時是否杜絕損壞/弄臟？ 檢查加工和存儲區(qū)域 6.3.2.3是否有包裝規(guī)定,是否被執(zhí)行? 現(xiàn)場規(guī)定必須熟知 存在偏差時有質(zhì)量控制環(huán),11.過程審核檢查表,6.3.2.4材料有效期是否有規(guī)定？是否有標識?是否被執(zhí)行? 6.3.2.5料箱的狀態(tài)和倉儲是否符合目的?是否有規(guī)定?員工是否知曉?是否被執(zhí)行? 清潔度的評價 損壞評價 堆積高度評價 工作安全評價 允許高度,11.過程審核檢查表,常見問題： 關注零件特性：清

48、潔度、異物進入、防損傷； 沒有足夠的、合適的運輸器具； 料箱、料架損壞未及時修復； 零件未按要求放置在料箱、料架內(nèi)； 運輸器具、料箱/料架的設計和零件特點不相適應； 有序、清潔的儲存，不超裝； 是否需要使用防護薄膜？,11.過程審核檢查表,6.3.3 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)剩余料是否堅持分別貯存并標識？ 審核要點，例如： 隔離庫、隔離區(qū) 標識明顯的存放廢品、返工件和調(diào)整件的工位箱 缺陷產(chǎn)品和缺陷特性 認可狀態(tài) 生產(chǎn)中明確的不合格品的返修工位。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.3.3.1零件的檢驗狀態(tài)是否有標識? 有檢驗指導書,例如控制卡,標簽,伴隨記錄等 6.3.3.2是否對

49、返工范圍,返工料箱或返工零件作了明顯的標記？ 必須有規(guī)定,并執(zhí)行,例如區(qū)域標識要清楚 返工零件標識要清楚 6.3.3.3廢品區(qū)域/廢品用的容器具/廢品零件是否有明確的標識? 必須有規(guī)定,并執(zhí)行,例如區(qū)域標識要清楚 6.3.3.4調(diào)整件及所用的容器是否有明確的標識? 必須有調(diào)整件的標識 6.3.3.5無效的剩余件是否按規(guī)定隔離? 必須有處理的規(guī)定,11.過程審核檢查表,常見問題： 非正常件的管理、標識、存放、避免誤使用； 調(diào)整件、缺陷件、返工返修件、樣件； 返工、返修零件需經(jīng)過質(zhì)量確認； 標識明顯的紅色、黃色料箱； 可疑零件立即進行標識，說明問題； 廠內(nèi)余料的管理要求，不能隨便的臨時堆放；,11

50、.過程審核檢查表,6.3.4 整個物流是否能確保不混批、不混料并保證可追溯性？ 鑒于產(chǎn)品風險，必須確保從供方至顧客整個過程鏈的可追溯性。 審核要點，例如： 零部件標識 工作狀態(tài)、檢驗狀態(tài)和使用狀態(tài)的標識 批次標識 失效日期 去除無效標識 附有零部件數(shù)據(jù)/ 生產(chǎn)數(shù)據(jù)的工作文件,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.3.4.1是否對零件儲存器或材料箱進行明顯的標識? 配備清晰可度零件號的零部件容器 加工日期 舊的/無效的標記必須從容器上去除 舊的/無效的標記必須從容器上去除的責任必須有相關文件規(guī)定 6.3.4.2裝載方和卸貨方的材料料架是否有相應的零件號(或有樣品零件)標識？ 6.3.4.3零

51、件是否有明確的標識?是否有可追溯性? 與規(guī)定比較,如圖紙,鋼印標識,條形碼等,11.過程審核檢查表,6.3.4.4對于附加的零件或是周轉用的零件(防護膜,輔助襯片等)是否有規(guī)定,并是否有效用? 例如適用性,清潔度,損壞,廢物處理 6.3.4.5是否根據(jù)產(chǎn)品風險采取適當?shù)拇胧┎⑶沂欠裼行П苊忮e裝和誤裝? 防錯 條形碼 光學識別 分類條,11.過程審核檢查表,常見問題： 沒有確保從分供方至顧客整個供應鏈的可追溯性； 批次管理不到位，中間品沒有實施FIFO； 不混批、不混料； 明確的零件狀態(tài)：加工、檢驗、使用等； 有效期的管理； 無效標識未及時去除；,11.過程審核檢查表,6.3.5 模具、工裝和檢

52、驗器具是否正確存放？ 不使用的和未認可的模具工裝、設備、檢具也必須按要求存放并管理。 審核要點，例如： 防損傷的存放 有序和清潔 定置存放區(qū)域 有管理的發(fā)放 環(huán)境影響 標識 明確的認可狀態(tài)與更改狀態(tài),11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.3.5.1模具、工裝和檢驗器具是否有標識？ 6.3.5.2模具、工裝和檢驗器具是否正確存放？ 整齊/清潔 規(guī)定的存儲位置 防止損壞 責任、任務的作業(yè)指導書 6.3.5.3模具、工裝和檢驗器具是否正確存放？ 整齊/清潔 規(guī)定的存儲位置 防止損壞 責任、任務的作業(yè)指導書,11.過程審核檢查表,常見問題： 加工所用的新、舊工裝和檢驗器具混放在工作臺上，無標識；

53、模具房中模具擺放無標識和記錄，場地??； 長期不用的檢測器具無保護； 模具、工裝和檢驗器具沒有擺放在規(guī)定的存放位置； 模具、工裝和檢驗器具維護職責沒有文件規(guī)定；,11.過程審核檢查表,6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進 主要要求（PDCA）： 對產(chǎn)品/過程進行連續(xù)的檢查和監(jiān)控； 尋找并消除和顧客要求/期望的差距； 注重數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計分析； 制定措施和預防手段，目的“零缺陷”； 有效性的跟蹤； 人人參與，主動介入； 應向顧客告知產(chǎn)品過程所做的任何更改！,11.過程審核檢查表,審核條列: 6.4.1 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù),并具有可評定性？ 6.4.2 是否用統(tǒng)計技術分析質(zhì)量數(shù)據(jù)過程數(shù)據(jù)

54、，并由此制訂改進措施？ 6.4.3 在與產(chǎn)品要求過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ 6.4.4 對過程和產(chǎn)品是否定期進行審核？ 6.4.5 對產(chǎn)品和過程是否進行持續(xù)改進？ 6.4.6 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標值，并監(jiān)控是否達到目標？,11.過程審核檢查表,6.4.1 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù),并具有可評定性？ 必須出具全部的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)以驗證是否滿足要求，必須確保其可評定性。必須記錄異常情況（當班記錄本）。 審核要點，例如： 原始記錄卡 缺陷收集卡 控制圖 數(shù)據(jù)收集 過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力） 設備停機 參數(shù)更改 停電。,11.過程審核檢

55、查表,審核要點說明: 6.4.1.1是否對所有的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)進行了收集、統(tǒng)計、分析？ 有檢測頻率和檢測值的檢驗結果 規(guī)定質(zhì)量記錄的方式和方法 規(guī)定質(zhì)量記錄文件 質(zhì)量記錄必須可以識別趨勢 每一次檢驗的質(zhì)量記錄必須保存 確定質(zhì)量記錄保存期限和保存部門 6.4.1.2是否記錄過程干擾因素(設備故障,物流中斷等)？ 過程干擾分析和記錄 書面規(guī)定進行干擾分析人員和記錄,11.過程審核檢查表,6.4.1.3所進行的檢驗是否足夠？ 觀察檢驗是否被執(zhí)行以及實施的檢驗是否足夠 明確化，是否存在產(chǎn)品問題（如顧客抱怨，審核抱怨）？這些問題是否追溯到檢驗計劃？ 設備是否有過程能力的證明？ 是否有為達到過程能力要

56、求的設備？ 是否所有的產(chǎn)品特性均經(jīng)過檢驗，并在檢驗計劃中體現(xiàn)？ 6.4.1.4是否對質(zhì)量控制方法(檢驗、采集、排除)做了明確的描述、安排,并且有效？,11.過程審核檢查表,常見問題： 尺寸檢驗記錄中沒有記錄測量值 沒有規(guī)定質(zhì)量記錄的方式和方法 檢驗的質(zhì)量記錄沒有保存 質(zhì)量記錄保存期限和保存部門沒有明確規(guī)定 過程干擾因素沒有分析和記錄,11.過程審核檢查表,6.4.2 是否用統(tǒng)計技術分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并由此制定改進措施？ 確定問題的責任部門。由責任部門負責制訂改進措施并落實。 審核要點，例如： 過程能力 缺陷種類缺陷頻次 缺陷成本（不符合性） 過程參數(shù) 報廢/ 返工、返修 隔離通知/ 分選

57、行動 生產(chǎn)節(jié)拍/ 單件全過程生產(chǎn)時間 可靠性/ 失效方式 可使用的方法有，例如：SPC、排列圖、因果圖。,11.過程審核檢查表,審核要點說明: 6.4.2.1是否對檢驗結果進行了統(tǒng)計評價？是否向員工解釋? 例如趨勢分析和看板 6.4.2.2是否將廢品和返工工作按責任部門和責任人進行分類？ 有書面規(guī)定 6.4.2.3對當前的抱怨狀況是否有信息報告(統(tǒng)計數(shù)據(jù),售后服務信息,審核中發(fā)現(xiàn))？ 有檢測頻率和檢測值的檢驗結果 規(guī)定質(zhì)量記錄的方式和方法 6.4.2.4是否對所有的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)進行了收集、統(tǒng)計、分析？ 讓員工知道抱怨情況 統(tǒng)計數(shù)據(jù)現(xiàn)場公布,11.過程審核檢查表,常見問題： 未定期統(tǒng)計關鍵特性的過程能力； 未統(tǒng)計一次合格率； 未對缺陷種類進行分析和改進； 未對返修/返工率進行持續(xù)改進； 收集了相關數(shù)據(jù)之后沒有進行有效的統(tǒng)計分析，質(zhì)量和過程未得到持續(xù)改進；,11.過程審核檢查