第二類精神藥品培訓(xùn)PPT參考課件

1、第二類精神藥品知識,培訓(xùn)部門：質(zhì)管部 培訓(xùn)時間：2018年09月,1,目錄,2,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務(wù)院令第442號） 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安2005528號 麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安2005527號 麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法國食藥監(jiān)安2005660號,3,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,麻醉藥品、精神藥品的規(guī)定 麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005年8月3日國務(wù)院公布，自2005年11月1日起施行） 第三條 本條例所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄

2、）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。,4,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 麻醉藥品是指連續(xù)使用后容易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害。,5,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品具有明顯

3、的兩重性，一方面有很強的鎮(zhèn)靜等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品，同時不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害。,6,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,WHO中藥物依賴性的定義 由藥物與機體作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括身體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性或定期用藥的行為和其它反應(yīng)，為的是要去感受它的精神效應(yīng)，或是為了避免由于斷藥所引起的不舒適。,7,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,藥物濫用 指與醫(yī)療目的無關(guān)，用藥者采用自身給藥方式，反復(fù)大量使用有依賴性的藥物。用藥者感受用藥欣快感,逐漸對其產(chǎn)生渴望感，發(fā)展為非用不可的強迫感受，陷入不能自控的上癮境地,導(dǎo)致發(fā)生精

4、神紊亂，并產(chǎn)生一些異常行為。,8,2020/8/30,一、麻精藥品簡介,正確區(qū)別“耐受性”與“成癮性” 麻醉藥品長時間使用后,常伴隨產(chǎn)生對藥物的耐受性,這是機體對藥物的一種適應(yīng)狀態(tài)。 耐受性是指原用的藥量達不到原有藥效，為了達到原有藥效，必須加大劑量。,9,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),10,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),11,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),鹽酸曲馬多膠囊 艾司唑侖片 地西泮片 注射用苯巴比妥鈉 復(fù)方磷酸可待因口服溶液,【適應(yīng)癥】 中度至重度疼痛。 用于抗焦慮、失眠。 用于焦慮、鎮(zhèn)靜催眠。 用于治療抗驚厥、癲癇。 用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。,12

5、,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),上市銷售但尚未列入目錄的藥品 和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品 發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成 嚴重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。 2007年頒布79種，國內(nèi)目前已達81種。,13,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),條例第二十三條麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當具備下列條件： （一）有符合本條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件； （二）有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管

6、理部門報告經(jīng)營信息的能力； （三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為； （四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。,14,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),條例第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。,15,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),經(jīng)營管理辦法第二十三條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類

7、精神藥品。 第二十四條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。 第二十五條藥品零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。,16,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),經(jīng)營管理辦法第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當核實企業(yè)或單位

8、資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。,17,2020/8/30,二、二精藥品相關(guān),經(jīng)營管理辦法第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。,18,2020/8/30,三、管理文件,管理制度：10份 崗位職責(zé)：1套 操作程序：1套,19,2020/8/30,三、管理文件,【職責(zé)】管理機構(gòu)：實行公司董事長(法人)為第二類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人的負責(zé)制，下設(shè)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)管

9、部部長，特設(shè)置專管員，以及采購、收貨、驗收、養(yǎng)護、倉儲、銷售、運輸、巡查保安、財務(wù)等人員，他們分別履行各自的質(zhì)量責(zé)任。,20,2020/8/30,三、管理文件,組 織 機 構(gòu) 圖,21,2020/8/30,三、管理文件,【制度】采購 采購活動應(yīng)當符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格； 確定所購入藥品的合法性； 核實供貨單位銷售人員的合法資格； 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，按相關(guān)制度執(zhí)行。,22,2020/8/30,三、管理文件,【制度】收貨、驗收 收貨員將符合收貨要求的藥品放入專庫待驗區(qū)待驗，通知驗收員進行驗收； 第二類精神藥品的驗收，要實施專人驗收。驗收時

10、除了核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等一般驗收項目外，還要核對其包裝的標簽或說明書上是否有規(guī)定的標識和警示說明。未按規(guī)定標注的不得驗收入庫。,23,2020/8/30,三、管理文件,【制度】儲存、養(yǎng)護 保管員應(yīng)當嚴格保管制度，第二類精神藥品實行專庫存放、專帳記錄、專人保管，杜絕差錯，嚴防流失； 養(yǎng)護員應(yīng)指導(dǎo)、配合保管員做好庫房的溫濕度管理工作，做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)自動監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。,24,2020/8/30,三、管理文件,【制度】銷售、運輸 向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當每次核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售； 銷售第二類精神藥品時，用戶貨款必須匯到我

11、司銀行賬戶，禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。 運輸?shù)诙惥袼幤窌r應(yīng)加強管理，采用封閉式運輸工具或其它措施，中途不應(yīng)停車過夜，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。,25,2020/8/30,三、管理文件,【制度】退貨 銷后退回的第二類精神藥品，銷售部填寫“銷后退回申請單”，由銷售部確定是否為本公司售出的藥品。確定無誤并經(jīng)審批同意退貨后，倉儲物流部方可將第二類精神藥品收貨，確認無誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”； 驗收員按照藥品驗收操作程序進行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對相應(yīng)臺賬進行記錄。,26,2020/8/30,三、管理文件,【制度】不合格品、報損、銷毀 建立不合格第二類精神藥品記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格原因、備注等； 不合格第二類精神藥品的報廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)督下執(zhí)行并做好記錄。,27,2020/8/30,三、管理文件,【制度】三防及異常情況 相關(guān)責(zé)任人要立即上報質(zhì)管部。對能追回的藥品立即收回，否則要立即報警，并上報企業(yè)負責(zé)人，公司組織上報省、市食品藥品監(jiān)督管理部門，報告內(nèi)容包括時間、地點、報告人、意外品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、事情發(fā)生經(jīng)過、可能的直接經(jīng)濟損失等，配合調(diào)查，同時做好記錄。 事后