疑似預防接種異常反應的報告與處理.ppt

1、疑似預防接種異常反應的報告與處理,屈原鎮(zhèn)衛(wèi)生院公共衛(wèi)生科 2012年3月,內容,概念 報告 分類 調查診斷 處置,概念,內容 疑似預防接種異常反應 預防接種異常反應 不屬于預防接種異常反應的情況,概念,疑似預防接種異常反應 簡稱AEFI，是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件。 發(fā)生了什么事：出現(xiàn)了癥狀或發(fā)了病 是什么性質的：不確定，只是懷疑與預防接種有關 在什么時候發(fā)生的：在預防接種過程中或接種后 包含下列情況： 預防接種不良反應 疫苗質量事故 接種事故 偶合癥 心因性反應,概念,預防接種異常反應 是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組

2、織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。 發(fā)生了什么事：受種者機體組織器官、功能出現(xiàn)了損害 是什么性質的：藥品不良反應 在什么時候發(fā)生的：接種過程中或者接種后發(fā)生 接種操作有沒有問題：沒有，實施規(guī)范 接種的疫苗是否有問題，沒有，疫苗合格 接種雙方有沒有過錯，沒有，相關各方均無過錯的,不屬于預防接種異常反應的情況,疫苗流通和預防接種管理條例第四十一條規(guī)定，以下情形不屬于預防接種異常反應： 因疫苗本身特性引起的接種后一般反應； 因疫苗質量不合格給受種者造成的損害； 因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害； 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏

3、期或者前驅期，接種后偶合發(fā)??； 受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重； 因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。,內容,概念 報告 報告范圍 報告單位和報告人 報告內容 報告程序 分類 調查診斷 處置,報告范圍（1）,24小時內：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。 5天內：如發(fā)熱 (腋溫38.6)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑2.5cm）、硬結（直徑2.5cm）、局部化膿性

4、感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩組織炎）等。 15天內：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(Arthus反應)、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。,報告范圍（2）,6周內：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎等。 3個月內：如臂叢神經炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。 接種卡介苗后112個月：如淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 其他：懷疑與預防接種有關的其他嚴重疑似預防接種異常反應。,報告單位和報告人,責任報告單位 醫(yī)療機構 接種單位 疾病預防控制機構 責任報告人 執(zhí)行職務的人員,報告程序,疑似預防接種異常反

5、應報告實行屬地化管理。 報告部門 縣衛(wèi)生局 縣藥品監(jiān)督管理局 縣疾病預防控制中心 村級衛(wèi)生所在報告時向鄉(xiāng)防保站報告，由防保站報告縣級有關機構,報告內容,法定報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應時，應當向有關部門報告疑似異常反應，內容包括： 基本情況 發(fā)生時間和人數(shù) 主要臨床表現(xiàn) 初步臨床診斷 疫苗接種情況,報告時限及方式,責任報告單位和報告人在發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應后 48小時內，填寫疑似預防接種異常反應個案報告卡 發(fā)現(xiàn)懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應時，在發(fā)現(xiàn)后2小時內以最快的方式向縣衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局及疾病預防控制

6、中心報告。 4）對于死亡或群體性疑似預防接種異常反應，同時還應當按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例的有關規(guī)定進行報告。,內容,概念 報告 分類 不良反應 疫苗質量事故 接種事故 偶合癥 心因性反應 調查診斷 處置,疑似預防接種異常反應的分類 （1）,不良反應 合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。 一般反應 在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。 異常反應 疫苗質量事故 由于疫苗質量不合格，接種后造成受種者機體組織器官

7、、功能損害。,疑似預防接種異常反應的分類（2）,接種事故 由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案，造成受種者機體組織器官、功能損害。 偶合癥 受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后巧合發(fā)病。 心因性反應 在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體的反應。,內容,概念 報告 分類 調查診斷 調查診斷機構 調查 資料收集 診斷 處置,調查診斷,診斷機構 各級疾病預防控制中心 預防接種異常反應調查診斷專家組 免疫學專家或流行病學專家 臨床專家，包括內科、兒科、皮膚科、神經科和藥學專家等 法學專家 其他任何機構和個人均無權

8、進行診斷 死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應、對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應，由市級或省級疾病預防控制機構組織預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷,調查診斷,核實報告 應當核實疑似預防接種異常反應的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等，完善相關資料，做好深入調查的準備工作。 調查范圍 除明確診斷的一般反應（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結等）外的疑似預防接種異常反應均需調查。,資料收集臨床資料,既往預防接種異常反應史 既往健康狀況（如有無基礎疾病等） 家族史、過敏史 臨床資料，包括主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等資

9、料 必要時對病人進行訪視和臨床檢查 對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例，應當按照有關規(guī)定進行尸檢,資料收集預防接種資料,疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄 疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況 疫苗的種類、生產企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應或銷售單位）、領取日期、同批次疫苗的感官性狀 接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質 接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完 安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范 接種同批次疫苗其他人員的反應情況、當?shù)叵嚓P疾病發(fā)病

10、情況,診斷,癥狀符合 所出現(xiàn)的癥狀或損害是接種疫苗會引起的癥狀 如果所出現(xiàn)的癥狀是接種疫苗后不會出現(xiàn)的則可排除 臨床檢查支持 時間關聯(lián) 在預防接種過程中或預防接種之后發(fā)生 發(fā)病時間與接種疫苗后出現(xiàn)癥狀的潛伏期相吻合 接種疫苗之前就有的癥狀或發(fā)了病則可排除 排除其他原因 疫苗質量事故 接種事故 偶合癥 特別要注意排除小兒易患的發(fā)熱性疾病，如上感、肺炎等 心因性反應 其他疾病,主要內容,概念 報告 分類 調查診斷 處置 溝通 處置 糾正措施,處置,溝通 處置 補償 屬于異常反應，依照疫苗流通和預防接種管理條例及政府文件等有關規(guī)定給予受種者一次性補償。 當受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對疑似預防接種

11、異常反應調查診斷結論有爭議時，按照預防接種異常反應鑒定辦法的有關規(guī)定處理 因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，以及因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照中華人民共和國藥品管理法及醫(yī)療事故處理條例有關規(guī)定處理。 與媒體的溝通 信息發(fā)布由衛(wèi)生局指定專人負責，其他任何人員不得隨意發(fā)布,糾正措施,一般反應或異常反應 如某品種或某批疫苗的反應率高于預期反應率,應向疫苗生產商獲取進一步信息,審慎而盡快地做出暫停使用或撤回該疫苗的決定 預防接種事故 如屬于疫苗質量問題,必須立即撤回該批疫苗,更換疫苗供應商 如屬于接種實施差錯,應根據發(fā)生差錯的原因予以糾正,糾正措施包括正確的疫苗冷藏運輸和儲存、正確的疫苗接種操作程序、對預防接種人員進行培訓、加強監(jiān)督檢查等。,糾正措施,偶合癥 應加強與受種者或其監(jiān)護人