血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年）

1、血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年）附件10 血漿速凍機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類血漿速凍機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)

2、原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍 本指導(dǎo)原則所指的血漿速凍機(jī)是一個(gè)用來快速凍結(jié)血漿的裝置。本指導(dǎo)原則適用于采用蒸汽壓縮式制冷的血漿速凍機(jī)。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為22（臨床檢驗(yàn)器械）-15（檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備）-04（低溫儲(chǔ)存設(shè)備）。二、技術(shù)審查要點(diǎn) （一）產(chǎn)品名稱要求 產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品工作原理、接觸方式為依據(jù)命名，應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家

3、食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求。建議使用的名稱有：血漿速凍機(jī)、醫(yī)用血漿速凍機(jī)、平板式血漿速凍機(jī)等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 血漿速凍機(jī)按蒸發(fā)器與血漿袋的接觸方式可分為夾合式（平板式）和非夾合式。血漿速凍機(jī)一般由圍護(hù)結(jié)構(gòu)、制冷系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)及相關(guān)附件組成。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，可不完全與本部分描述一致。1.圍護(hù)結(jié)構(gòu)用于血漿速凍機(jī)的速凍或存儲(chǔ)空間結(jié)構(gòu)的組成及保溫。2.制冷系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，使存儲(chǔ)空間內(nèi)維持所需求的溫度環(huán)境。3.控制系統(tǒng)（可包括相應(yīng)軟件及獨(dú)立電源部分等）用于溫度等參數(shù)的監(jiān)控及供電。4.數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)用于箱內(nèi)溫度或存儲(chǔ)樣品信息等

4、的記錄，包括打印機(jī)、溫度記錄儀、電子存儲(chǔ)設(shè)備等。5.機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)用于帶動(dòng)冷板按照程序設(shè)定進(jìn)行運(yùn)動(dòng)。6.附件一般可包括存放血漿袋的容器、擱板、模擬負(fù)載（模擬血漿袋）、條碼掃描器等。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理 1.產(chǎn)品以消耗電能的手段實(shí)現(xiàn)熱量的轉(zhuǎn)移，從而主動(dòng)制造出所需的低溫環(huán)境。血漿速凍的熱傳遞方式可分為冷板和血漿袋直接接觸的熱傳導(dǎo)、采用冷空氣循環(huán)流通的熱對(duì)流或者同時(shí)采用上述兩種方式。蒸汽壓縮式制冷是指液態(tài)制冷劑在蒸發(fā)器中汽化變成氣態(tài)制冷劑進(jìn)入壓縮機(jī)，被壓縮成高溫高壓的氣體，然后排放到冷凝器中，在冷凝器的作用下，氣態(tài)制冷劑被冷卻成高壓的液體，然后進(jìn)入節(jié)流裝置（常見的有毛細(xì)管和膨脹閥），被節(jié)流的液

5、態(tài)制冷劑的壓力和溫度再次降低，液態(tài)制冷劑進(jìn)入蒸發(fā)器后，會(huì)再次汽化吸熱，周而復(fù)始達(dá)到制冷效果 夾合式（平板式）血漿速凍機(jī)的蒸發(fā)器采用的是冷板，便于和血漿袋接觸以傳遞熱量，節(jié)流裝置一般采用膨脹閥。熱傳導(dǎo)工作原理見圖1。圖1 熱傳導(dǎo)工作原理示意圖 非夾合式血漿速凍機(jī)采用冷空氣循環(huán)流通熱對(duì)流的方式，包括自然對(duì)流式和強(qiáng)制對(duì)流式；或者同時(shí)采用熱傳導(dǎo)和熱對(duì)流兩種方式，熱傳導(dǎo)工作原理見圖1，熱對(duì)流工作原理見圖2。圖2 熱對(duì)流工作原理示意圖 2.因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 注冊(cè)單元?jiǎng)澐忠话阋援a(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依

6、據(jù)。原則上該指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品可劃分為同一個(gè)注冊(cè)單元。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 目前與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下（表1）：表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 4706.13-2014 家用和類似用途電器的安全 制冷器具冰淇淋機(jī)和制冰機(jī)的特殊要求 GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 18268.1-010 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 20154-2014 低溫保

7、存箱 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 國衛(wèi)醫(yī)發(fā)201595號(hào)附件 血站技術(shù)操作規(guī)程(2015版) YY0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、

8、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥 主要用于血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)血漿制品的快速凍結(jié)。產(chǎn)品無絕對(duì)禁忌癥。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1.制造商應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

9、，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，此過程應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險(xiǎn)分析；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；風(fēng)險(xiǎn)控制；生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。2.血漿速凍機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）是否正確識(shí)別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件，可參考YY/T 0316-2016的附錄C。（2）危險(xiǎn)（源）分析是否全面，制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知的和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）文件，可參考YY/T 03162016的附錄E。（3）對(duì)每個(gè)已識(shí)別的危險(xiǎn)情況，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則，決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，可參考YY/T 0316201

10、6的附錄D。（4）是否識(shí)別適于將風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以及在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。（5）在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，是否使用規(guī)定的準(zhǔn)則，決定由醫(yī)療器械造成的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。3.根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E，列舉了血漿速凍機(jī)產(chǎn)品可能涉及的危險(xiǎn)（源）（見表2），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度。表2 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和 可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例 危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列 危險(xiǎn)情況 傷害 能量危險(xiǎn)（源

11、）保護(hù)接地阻抗、可觸及部分的接觸電壓、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求 操作人員觸電 嚴(yán)重?zé)齻蛩劳?電磁兼容性能不符合要求 產(chǎn)品不能正常使用或影響其他設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn) 影響血漿制備，延誤治療 設(shè)備外殼粗糙、有毛刺或設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度 操作人員碰傷、擠傷、劃傷 輕微的肢體損傷 系統(tǒng)管路互碰或運(yùn)動(dòng)部件、壓縮機(jī)故障 產(chǎn)生噪聲污染導(dǎo)致操作人員耳膜受損 輕微的器官損傷 化學(xué)危險(xiǎn)（源）使用的清潔劑、消毒劑殘留 物品或人員接觸到清潔劑或消毒劑 物品污染或人員感染 操作危險(xiǎn)（源）操作人員不戴手套存放或取出樣品 操作人員凍傷 輕微的或嚴(yán)重的肢體損傷 軟件誤操作 實(shí)際溫度與顯示溫度不符 影響血漿制備，延誤治療

12、長時(shí)間打開門或蓋以及忘記關(guān)門或蓋 產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期規(guī)定溫度，凍結(jié)效果不佳 影響血漿制備，延誤治療 信息危險(xiǎn)（源）外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，標(biāo)記位置不恰當(dāng)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢；操作人員不能正確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品失效延誤治療或人員受傷 說明書缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法或缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范；說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等以及對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。操作人員不能正確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品失效延誤治療或操作人員受傷 （八）產(chǎn)品的研究要求 1.產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，

13、包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。研究資料中，需明確申報(bào)血漿速凍機(jī)的接觸方式,并對(duì)血漿速凍機(jī)產(chǎn)品所采用的制冷原理進(jìn)行詳細(xì)描述，寫明制冷原理類型，如單級(jí)制冷系統(tǒng)、雙級(jí)或多級(jí)復(fù)疊制冷系統(tǒng)，應(yīng)列明工作原理框圖，并提供詳細(xì)的解釋說明及選取該類型的原因。需要對(duì)制冷系統(tǒng)所使用的制冷劑組分進(jìn)行描述，應(yīng)列明制冷劑制冷循環(huán)圖、壓焓圖，并提供詳細(xì)的解釋說明及選取該制冷劑的原因。應(yīng)對(duì)預(yù)期冷凍的樣本提供相應(yīng)的描述及驗(yàn)證資料。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的主要參數(shù)（如冷凍能力）進(jìn)行研究，充分考慮整體制冷效果。進(jìn)行制冷效果研究時(shí)需要考慮測(cè)試點(diǎn)的布點(diǎn)

14、方式，說明布點(diǎn)的依據(jù)，來證明選取布點(diǎn)具有代表性，產(chǎn)品技術(shù)要求中列明布點(diǎn)圖。應(yīng)研究確定模擬負(fù)載（模擬血漿袋），推薦制備方法如下：按照特性血漿袋標(biāo)示容量（一般為200mL）充注0.9%濃度的NaCl水溶液，充注重量偏差不超過3%，并在不低于25環(huán)溫下充分平衡，平衡時(shí)間不少于12小時(shí)。應(yīng)考慮供電或者零部件故障等因素對(duì)產(chǎn)品的影響和對(duì)速凍樣本保護(hù)及處理的研究，并給出詳細(xì)的解釋說明或者解決方案。應(yīng)說明組成圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材質(zhì)。與血漿袋接觸的冷板應(yīng)耐用而且適于清洗或消毒。2.消毒工藝研究 應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法的確定依據(jù)。3.產(chǎn)品有效期和包裝研究 產(chǎn)品的有效期應(yīng)考慮產(chǎn)品的材料、使用

15、頻次等因素。應(yīng)對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行研究驗(yàn)證。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。4.軟件研究 參見醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。對(duì)于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。5.其他資料 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo) 對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對(duì)產(chǎn)品技

16、術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一?？梢酝ㄟ^是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)。1.規(guī)格型號(hào) 血漿速凍機(jī)可按結(jié)構(gòu)組成、最大速凍容量等分為不同規(guī)格型號(hào)。2.軟件信息 需對(duì)軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則作出規(guī)定。3.一般性能 應(yīng)至少包含如下要求：（1）最大速凍容量 按照生產(chǎn)商說明的血漿袋（標(biāo)明容量）擺放方式（應(yīng)有圖示），每批次最大凍結(jié)數(shù)量應(yīng)不少于產(chǎn)品標(biāo)示的數(shù)量。（2）冷凍能力 血漿速凍機(jī)按最大速凍容量擺放模擬負(fù)載后，模擬負(fù)載核心溫度降至-30的時(shí)間應(yīng)60分鐘。（3）溫度均勻性 若血漿速凍機(jī)為夾合式（平板式）血漿速凍機(jī)，當(dāng)速

17、凍機(jī)空載運(yùn)行到穩(wěn)定狀態(tài)后,上下冷板溫度差應(yīng)不大于8；若為非夾合式血漿速凍機(jī)，溫度均勻性可參照GB/T 20154-2014低溫保存箱的溫度均勻性指標(biāo)。（4）溫度顯示 血漿速凍機(jī)應(yīng)有顯示溫度的裝置，溫度顯示精度至少達(dá)到1。（5）化霜性能 化霜結(jié)束后，血漿速凍機(jī)蒸發(fā)器表面不應(yīng)有影響正常工作的霜或冰。（6）冷板壓緊功能（如適用）血漿速凍機(jī)冷板運(yùn)動(dòng)過程應(yīng)平緩穩(wěn)定，無異常噪聲，壓緊狀態(tài)時(shí)應(yīng)不能壓破血漿袋。冷板應(yīng)具有防夾手保護(hù)。（7）溫度失控提示 當(dāng)溫度超出控制范圍時(shí)，應(yīng)以聽覺、視覺等方式發(fā)出提示，如適用，也可以設(shè)置遠(yuǎn)程報(bào)警。（8）外觀及結(jié)構(gòu)要求 外觀不應(yīng)有明顯的缺陷，裝飾性表面應(yīng)平整光亮，所有易于接觸到

18、的邊緣、凸起物、拐角、開孔等應(yīng)當(dāng)光滑圓潤，避免 在正常使用設(shè)備時(shí)造成傷害；對(duì)于具有移動(dòng)裝置的血漿速凍機(jī)應(yīng)帶有鎖定裝置，保持產(chǎn)品在運(yùn)行過程中保持穩(wěn)定。（9）附件要求 應(yīng)對(duì)附件制定相應(yīng)要求，如容器、擱板、溫度傳感器等。（10）軟件功能要求 軟件功能應(yīng)符合說明書及軟件描述文檔中的功能描述。符合醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。（11）網(wǎng)絡(luò)連接功能（如適用）符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。（12）報(bào)警功能（如適用）應(yīng)符合YY0709-2009的要求。3.13其他功能 生產(chǎn)商可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)要求，例如產(chǎn)品追溯功能等。4.安全性能 應(yīng)符合GB 4793.1-200

19、7的要求，并以附錄形式列明醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備基本安全特征（無需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄）。如需編寫詳細(xì)的電氣安全附錄，建議注明適用項(xiàng)目及不適用項(xiàng)目理由。5.電磁兼容 應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。6.環(huán)境試驗(yàn) 應(yīng)符合GB/T 14710-2009的要求。應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、接觸方式及產(chǎn)品其他風(fēng)險(xiǎn)等方面。注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)

20、、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型性產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。該產(chǎn)品典型型號(hào)的選擇應(yīng)著重考慮以下因素：接觸方式、最大速凍容量、制冷原理、關(guān)鍵元器件（如壓縮機(jī)）等。例如：多層夾合式（例如2層）血漿速凍機(jī)可以覆蓋單層夾合式血漿速凍機(jī)。夾合式血漿速凍機(jī)和非夾合式血漿速凍機(jī)不能相互覆蓋。整體式結(jié)構(gòu)的血漿速凍機(jī)和分體式結(jié)構(gòu)的血漿速凍機(jī)不能互相覆蓋。（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括發(fā)泡（非夾合式速凍機(jī)適用）、焊接、抽空、灌注、檢漏、產(chǎn)品測(cè)試檢驗(yàn)等。但當(dāng)上述過程中的一個(gè)或多個(gè)通過外包

21、的方式來實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)外包過程實(shí)施有效控制。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 血漿速凍機(jī)符合免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中“低溫儲(chǔ)存設(shè)備”的描述，則注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下臨床評(píng)價(jià)資料：1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的比對(duì)資料，證明兩者具有等同性。2.提交申報(bào)產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，比對(duì)內(nèi)容不限于基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未有不良事件相關(guān)報(bào)道。（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，并參照GB 4793.1-2007和相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品適用范圍、主要性能指標(biāo)