濕熱滅菌驗(yàn)證方案

1、滅菌柜驗(yàn)證方案一、概述1、名稱及編號(hào)（1）設(shè)備名稱：（2）設(shè)備編號(hào)： （3）生產(chǎn)廠家： （4）安裝位置： 2、用途和程序（1）用途： （2）滅菌程序： 3、驗(yàn)證系統(tǒng)的組成3.1系統(tǒng)軟件W&D Vs -DT2600 嚴(yán)格按照FDA(21 CFR Part 11) 規(guī)范及CGMP對(duì)文件管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)熱電偶的自動(dòng)校準(zhǔn)并自動(dòng)統(tǒng)計(jì)出各時(shí)刻的最高和最低溫度及其所在位置以及平均溫度和溫度偏差值。通過內(nèi)置算法自動(dòng)計(jì)算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等參數(shù)。3.2標(biāo)準(zhǔn)熱電偶（10只） 選用高溫?zé)崤?，可達(dá)到0.5的精度。3.3多路數(shù)據(jù)采集器 多通道溫度采集記錄儀器FLUKE-，各通道間隔離互不影響以

2、及其0.1度的精度用于對(duì)溫度監(jiān)控。3.4溫度干井溫度干井FLUKE9143可提供均勻的溫場(chǎng)，為熱偶的校正提供溫場(chǎng)。3.5標(biāo)準(zhǔn)電阻為熱偶校準(zhǔn)提供一個(gè)參照標(biāo)準(zhǔn)。用于熱電偶的校準(zhǔn)。二、驗(yàn)證目的：通過對(duì)滅菌柜的驗(yàn)證，確認(rèn)該設(shè)備始終能達(dá)到的滅菌程度。三、驗(yàn)證目標(biāo)1、確認(rèn)滅菌柜的運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。2、在性能的試驗(yàn)中，可確認(rèn)操作進(jìn)行，滿載熱分布下溫度達(dá)標(biāo)，指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)均是合格的。四、性能確認(rèn)試驗(yàn)1、空載熱分布的驗(yàn)證（1）合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)FO12（2）測(cè)試儀器：多路數(shù)據(jù)采集器FLUKE-，標(biāo)準(zhǔn)熱電偶（10只），電腦等。（3）驗(yàn)證方法：將溫度校準(zhǔn)后的熱電偶的探頭用銅絲固定在滅菌柜布點(diǎn)位置，記錄設(shè)定溫度

3、將測(cè)得數(shù)據(jù)記錄在測(cè)試驗(yàn)證的記錄表中。計(jì)算最冷點(diǎn)的FO值如12為合格。熱電偶布點(diǎn)如附圖確認(rèn)結(jié)果見附件12、滿載熱分布試驗(yàn)（1）、合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)F012 （2）、測(cè)試儀器：同空載熱分布 （3）、測(cè)試方法：準(zhǔn)備好滅菌柜及滅菌生物指示劑等，啟動(dòng)加熱程序使溫度達(dá)到105/116的正常狀態(tài)。將10個(gè)溫度探頭放置滅菌柜內(nèi)，標(biāo)出探頭記號(hào)熱電偶分布同空載測(cè)得的數(shù)據(jù)記錄在測(cè)試驗(yàn)證記錄表中。測(cè)得的數(shù)據(jù)，找出最冷點(diǎn)，計(jì)算出最冷點(diǎn)FO值必需12，否則找出原因，采取改進(jìn)措施，再試驗(yàn)，直至合格。3、生物指示劑實(shí)驗(yàn)（由用戶購買生物指示劑進(jìn)行實(shí)驗(yàn)）3.1驗(yàn)證目的： 確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后，微生物存活率10-63.

4、2驗(yàn)證規(guī)程：-選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應(yīng)符合下列要求：菌株穩(wěn)定 熱耐受性強(qiáng) 非致病性 重現(xiàn)性好-將生物指示管放入滅菌室內(nèi)的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個(gè)斷面。每層、斷中均放置一個(gè)指示劑。且滅菌室的冷點(diǎn)區(qū)放置一個(gè)指示劑，即每次試驗(yàn)用10只指示管。-滅菌器按預(yù)定的滅菌程序進(jìn)行工作。-滅菌完畢，取出生物指示管，取出內(nèi)含的安培，與一只對(duì)照管一起按菌種使用說明書中規(guī)定的培養(yǎng)溫度中進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的培養(yǎng)。-培養(yǎng)后，如滅菌管不變色（呈紫色）表示生物指示劑試驗(yàn)通過。如滅菌管變色（呈黃色），表示生物指示劑試驗(yàn)失敗。同時(shí)培養(yǎng)的對(duì)照管應(yīng)為陽性即變色（呈黃色），否則試驗(yàn)無效。-上述

5、試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行三次，確認(rèn)滅菌過程的重現(xiàn)性。確認(rèn)結(jié)果見附件21310 67 24 9508 上圖從左至右為上下中層傳感器布點(diǎn)情況附件1OQ（三）空載熱分布 一、確認(rèn)項(xiàng)目：空載熱分布確認(rèn)二、合格標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)F012 三、測(cè)試方法：設(shè)定溫度105/116，按驗(yàn)證方案，測(cè)試三次四、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)： 序次探頭第一次第二次第三次平均溫度F0值平均溫度F0值平均溫度F0值第1號(hào)探頭第2號(hào)探頭第3號(hào)探頭第4號(hào)探頭第5號(hào)探頭第6號(hào)探頭第7號(hào)探頭第8號(hào)探頭第9號(hào)探頭第10號(hào)探頭最冷點(diǎn)號(hào)探頭位置號(hào)探頭位置號(hào)探頭位置五、結(jié) 論：空載時(shí)冷點(diǎn)集中在中間位置，重現(xiàn)性較好，各點(diǎn)都能達(dá)到預(yù)定的F0值均大于12，空載熱分布合格。執(zhí)行人： 年 月 日檢查人： 年 月 日附件2OQ（三）滿載熱分布 一、確認(rèn)項(xiàng)目： 滿載熱分布試驗(yàn)二、合格標(biāo)準(zhǔn)： 最冷點(diǎn)的F012三、測(cè)試方法： 按驗(yàn)證方案測(cè)試，連續(xù)三次 序次探頭第一次第二次第三次平均溫度F0值平均溫度F0值平均溫度F0值第1號(hào)探頭第2號(hào)探頭第3號(hào)探頭第4號(hào)探頭第5號(hào)探頭第6號(hào)探頭第7號(hào)探頭第8號(hào)探頭第9號(hào)探頭第1