新修訂藥品管理法學(xué)習(xí)分享

1、新修訂藥品管理法學(xué)習(xí)分享窗體頂端單選題：每道題只有一個(gè)答案。1-藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括（ ）A.中藥、化學(xué)藥、生物制品 B.傳統(tǒng)藥、化學(xué)藥、生物制品 C.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品 D.中成藥、化學(xué)藥、生物制品 2-國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥（ ），對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。A.新品種、新劑型 B.新分子實(shí)體、新活性成分 C.新品種、新劑型、新規(guī)格 D.新品種、新規(guī)格、

2、新給藥途徑 3-國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起（ ）內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。A.三十個(gè)工作日 B.三十個(gè)自然日 C.六十個(gè)工作日 D.六十個(gè)自然日 4-藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的（ ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu) C.企業(yè)、藥品研制機(jī)構(gòu)或個(gè)人 D.藥品企業(yè) 5-藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。（ ）應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。A.數(shù)據(jù)、資料、樣品 B.生產(chǎn)記錄 C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄 D.原料、輔料購(gòu)進(jìn)記錄 6-在中華人民共和

3、國(guó)藥品管理法（2019年修訂）中未提及的有（ ）A.藥品追溯制度 B.藥物警戒制度 C.優(yōu)先審評(píng)審批 D.不良反應(yīng)報(bào)告制度 多選題：每道題有兩個(gè)或兩個(gè)以上的答案，多選漏選均不得分。1-下列屬于“附條件批準(zhǔn)”的藥品應(yīng)當(dāng)滿足的條件的是（ ）A.藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的 B.治療嚴(yán)重危及生命且上午有效治療手段的疾病的 C.公共衛(wèi)生方面急需的 D.經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益的 2-以下情形屬于假藥的有（ ）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符 B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品 C.變質(zhì)的藥品 D.藥品所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍 3-以下情形屬于劣藥的有（ ）A.藥品成份的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B.被污染的藥品 C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品 D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品 4-按照中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂），以下屬于藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)有關(guān)要求的有（ ）A.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)