3功能食品的功能學(xué)評(píng)價(jià).ppt

1、1,第三節(jié) 功能食品的功能學(xué)評(píng)價(jià),對(duì)功能食品進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)是功能食品科學(xué)研究的核心內(nèi)容，主要針對(duì)功能食品所宣稱的生理功效進(jìn)行動(dòng)物學(xué)甚至是人體試驗(yàn)。,2,一、功能學(xué)評(píng)價(jià)的基本要求,（一）對(duì)受試樣品的要求 1.化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）有關(guān)資料。 2.受試樣品必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 3.提供受試樣品的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的資料以及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，受試樣品必須是已經(jīng)過食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)確認(rèn)為安全的食品。功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為同一批次（安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)周期超過受試樣品保質(zhì)期的除外）。 4.應(yīng)提供功效

2、成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量。 5.如需提供受試樣品違禁藥物檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)評(píng)價(jià)同一批次樣品的違禁藥物檢測(cè)報(bào)告。,3,（二）對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求,1.根據(jù)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推薦使用近交系動(dòng)物。 2.動(dòng)物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組1015只（單一性別），大鼠每組812只（單一性別）。 3. 動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的有關(guān)規(guī)定。,4,（三）對(duì)給受試樣品劑量及時(shí)間的要求,1.各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)設(shè)3組，必要時(shí)可設(shè)陽性對(duì)照組或空白對(duì)照組。劑量選擇應(yīng)合理，盡可能找出最低有效劑量。在3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)

3、于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），且最高劑量不得超過人體推薦攝入量的30 倍（特殊情況除外），受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi)。 2.給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為30天。當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間已達(dá)30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍為陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)。,5,（四）對(duì)受試樣品處理的要求,1. 受試樣品推薦量較大，超過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的灌胃量、摻入飼料的承受量等情況時(shí)，可適當(dāng)減少受試樣品的非功效成分的含量。 2.對(duì)于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同。如受試樣品的推薦量較大，超過動(dòng)物

4、最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量，如乙醇含量超過15，允許將其含量降至15。調(diào)整受試樣品乙醇含量應(yīng)使用原產(chǎn)品的酒基。,6,3.液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法。一般可選擇6070減壓進(jìn)行濃縮。濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定。 4.對(duì)于以沖泡形式飲用的受試樣品（如袋泡劑），可使用該受試樣品的水提取物進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，提取的方式應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方式相同。如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方式，則采用下述提取的條件：常壓，溫度8090，時(shí)間3060分鐘，水量為受試樣品體積的10倍以上，提取2次，將其合并濃縮至所需濃度。,7,（五）對(duì)給受試樣品方式的要求 必須經(jīng)

5、口給予受試樣品，首選灌胃。如無法灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算受試樣品的給予量。 （六）對(duì)合理設(shè)置對(duì)照組的要求 以載體和功效成分（或原料）組成的受試樣品，當(dāng)載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)將該載體作為對(duì)照。,8,（七）人體試食試驗(yàn)規(guī)程,評(píng)價(jià)食品保健作用時(shí)要考慮的因素 1.人的可能攝入量 除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊的和敏感的人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。 2.人體資料 由于存在動(dòng)物與人之間的種屬差異、在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果外推到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群服用受試物的效應(yīng)資料，若體外或體內(nèi)動(dòng)物試驗(yàn)未觀察到或不易觀察到食品的保健效應(yīng)或觀察到不同效應(yīng)，而有關(guān)資料提示對(duì)人有保健作用時(shí)，在保證安全的前

6、提下，應(yīng)進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。 3. 結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系 在將評(píng)價(jià)程序所列試驗(yàn)的陽性結(jié)果用于評(píng)價(jià)食品的保健作用時(shí)，應(yīng)考慮結(jié)果的重復(fù)性和劑量反應(yīng)關(guān)系，并由此找出其最小有作用劑量。,9,功能試驗(yàn)參考時(shí)限,10,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗(yàn)時(shí)限,11,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗(yàn)時(shí)限,12,按功能學(xué)分類產(chǎn)品的試驗(yàn)時(shí)限,13,二、試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定,(一) 免疫調(diào)節(jié)作用 1.動(dòng)物試驗(yàn)項(xiàng)目: 臟器/體重比值:a.胸腺/體重比值；b.脾臟/體重比值 細(xì)胞免疫功能測(cè)定 a.小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實(shí)驗(yàn)；b.遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng) 體液免疫功能測(cè)定 a.抗體生成細(xì)胞檢測(cè)；b.血清溶血素測(cè)定 單核巨噬細(xì)胞功能測(cè)定：

7、a.小鼠碳廓清試驗(yàn)；b.小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn) NK細(xì)胞活性測(cè)定,14,2.試驗(yàn)原則,要求選擇一組能夠全面反映免疫系統(tǒng)各方面功能的試驗(yàn)，其中細(xì)胞免疫、體液免疫和單核巨噬細(xì)胞功能三個(gè)方面至少各選擇1種試驗(yàn)，在確保安全的前提下盡可能進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。,15,3.結(jié)果判定,在一組試驗(yàn)中，受試物對(duì)免疫系統(tǒng)某方面的試驗(yàn)具有增強(qiáng)作用而對(duì)其他試驗(yàn)無抑制作用，可以判定該受試物具有該方面的免疫調(diào)節(jié)效應(yīng)；對(duì)任何一項(xiàng)免疫試驗(yàn)具有抑制作用可判定該受試物具有免疫抑制效應(yīng)。 在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細(xì)胞功能及NK細(xì)胞功能檢測(cè)中，如有兩個(gè)以上(含兩個(gè))功能檢測(cè)結(jié)果陽性，即可判定該受試物具有免疫調(diào)節(jié)作

8、用。,16,（二）抗氧化的功能評(píng)價(jià),1.試驗(yàn)項(xiàng)目(包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和試食實(shí)驗(yàn)) （1）過氧化脂質(zhì)含量的測(cè)定 丙二醛法 shiff堿法 （2）抗氧化酶活性 SOD GSH-Px,17,2.結(jié)果判定,動(dòng)物試驗(yàn)：兩項(xiàng)均為陽性。 人體試食試驗(yàn)：丙二醛、SOD、GSH-Px中任一項(xiàng)結(jié)果陽性，則可認(rèn)為該受試物具有抗氧化作用。,18,（三）改善記憶作用,1.試驗(yàn)項(xiàng)目 動(dòng)物試驗(yàn) 跳臺(tái)試驗(yàn) 避暗試驗(yàn) 穿梭箱試驗(yàn) 水迷宮試驗(yàn) （2）人體試食試驗(yàn) 韋氏記憶量表 臨床記憶量表,19,2.試驗(yàn)原則,（1）試驗(yàn)應(yīng)通過訓(xùn)練前、訓(xùn)練后及重測(cè)驗(yàn)前3種不同的給予受試物方法觀察其對(duì)記憶全過程的影響。 （2）應(yīng)采用一組(2個(gè)以上)行為學(xué)

9、試驗(yàn)方法，以保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 （3）人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，并應(yīng)在動(dòng)物試驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。 （4）除上述試驗(yàn)項(xiàng)目外，還可以選用嗅覺厭惡試驗(yàn)、味覺厭惡試驗(yàn)、操作式條件反射試驗(yàn)，連續(xù)強(qiáng)化程序試驗(yàn)、比率程序試驗(yàn)、間隔程序試驗(yàn)。,20,3.結(jié)果判定,動(dòng)物試驗(yàn)2項(xiàng)或2項(xiàng)以上的指標(biāo)為陽性，且2次或2次以上的重復(fù)測(cè)試結(jié)果一致，可以認(rèn)為該受試物具有改善該類動(dòng)物記憶作用； 人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性，則可認(rèn)為該受試物具有改善人體記憶作用。,21,（四）改善生長(zhǎng)發(fā)育作用,1.試驗(yàn)項(xiàng)目 本功能試驗(yàn)研究是以動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)為研究基礎(chǔ) （1）體重及食物利用率 記錄出生時(shí)及生后14、28、42、56d幼鼠的體重，計(jì)算每周食物

10、利用率和總食物利用率。 （2）生理發(fā)育指標(biāo) 記錄耳廓分離、門齒萌出、開眼、長(zhǎng)毛時(shí)間、陰道開放、睪丸下降時(shí)間。 （3）神經(jīng)反射指標(biāo) 平面翻正、前肢抓力、懸崖回避、嗅覺定位、聽覺警戒、負(fù)趨地性、回旋運(yùn)動(dòng)、視覺發(fā)育、空中翻正、游泳發(fā)育。,22,2.試驗(yàn)原則,（1）給受試物的時(shí)間可根據(jù)具體情況選擇在母鼠孕期或哺乳期至成年期。 （2）在神經(jīng)反射指標(biāo)中應(yīng)選擇一組(5個(gè)以上)的行為學(xué)試驗(yàn)方法，以保證結(jié)果的可靠性。,23,3.結(jié)果判定,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：體重、身長(zhǎng)增加明顯高于對(duì)照組，食物利用率不顯著低于對(duì)照組，可判定動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為陽性。 人體試食實(shí)驗(yàn)：試食組身高陽性，體重、胸圍、上臀圍中任一項(xiàng)為陽性，體內(nèi)脂肪含量在正常范

11、圍，并排除膳食因素和運(yùn)動(dòng)對(duì)結(jié)果的影響，看判定樣品有改善生長(zhǎng)發(fā)育功能。,24,（五）緩解疲勞作用,本功能試驗(yàn)研究是以動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)為研究基礎(chǔ) 1.試驗(yàn)項(xiàng)目 （1）運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)：負(fù)重游泳試驗(yàn) （2）生物化學(xué)指標(biāo)測(cè)定 a.血乳酸含量 b.血清尿素氮含量 c.肝/肌糖原比值測(cè)定,25,2.試驗(yàn)原則 運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)與生化指標(biāo)檢測(cè)相結(jié)合。在進(jìn)行游泳試驗(yàn)前，動(dòng)物應(yīng)進(jìn)行初篩。除以上生化指標(biāo)外，還可檢測(cè)血糖、乳酸脫氫酶、血紅蛋白以及磷酸肌酸等指標(biāo)。 3.結(jié)果判定 若1項(xiàng)以上(含1項(xiàng))運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)和2項(xiàng)以上(含2 項(xiàng))生化指標(biāo)為陽性，即可以判斷該受試物具有抗疲勞作用。,26,（六）減肥作用,1.減肥原則 （1）減除體現(xiàn)人多余的脂肪

12、，不單純以減輕體重為標(biāo)準(zhǔn)。 （2）每日營(yíng)養(yǎng)素的攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的要求。 （3）對(duì)機(jī)體健康無明顯損害。,27,2.試驗(yàn)項(xiàng)目,（1）動(dòng)物試驗(yàn)（首先建立動(dòng)物肥胖模型） 體重測(cè)定 體內(nèi)脂肪重量測(cè)定 （2）人體試食試驗(yàn) 主要測(cè)定指標(biāo)：體重、體重指數(shù)、腰圍、腹圍、臀圍、體內(nèi)脂肪含量。,28,3.試驗(yàn)原則,在進(jìn)行減肥試驗(yàn)時(shí)，除上述指標(biāo)必測(cè)外，還應(yīng)進(jìn)行機(jī)體營(yíng)養(yǎng)狀況檢測(cè)，運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試以及與健康有關(guān)的其它指標(biāo)的觀察。該功能的人體試食試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，動(dòng)物試驗(yàn)與人體試食試驗(yàn)相結(jié)合，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)。,29,4.結(jié)果判定,在動(dòng)物試驗(yàn)中，體重及體內(nèi)脂肪重量2個(gè)指標(biāo)均陽性，并且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，即可初步判定

13、該受試物具有減肥作用。 在人體試食試驗(yàn)中，體內(nèi)脂肪量顯著減少，且對(duì)機(jī)體健康無明顯損害，可判定該受試物具有減肥作用。,30,（七）輔助降血脂,1.試驗(yàn)項(xiàng)目 （1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 體重 血清總膽固醇 甘油三酯 高密度脂蛋白膽固醇 （2）人體試食試驗(yàn) 血清總膽固醇 甘油三酯 高密度脂蛋白膽固醇,31,2.試驗(yàn)原則,（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必測(cè)項(xiàng)目。 （2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)選用脂代謝紊亂模型法，預(yù)防性或治療性任選一種。用高膽固醇和脂類飼料喂養(yǎng)動(dòng)物可形成酯代謝紊亂動(dòng)物模型，再給予動(dòng)物受試樣品或同時(shí)給予受試樣品，可檢測(cè)受試樣品對(duì)高脂血癥的影響，并可判定受試樣品對(duì)脂質(zhì)的吸收、脂蛋白的形成、脂質(zhì)的降解或排泄

14、產(chǎn)生的影響。,32,（3）在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察后進(jìn)行。選擇單純血脂異常的人群，保持平常飲食，半年內(nèi)采血2次，如兩次血清總膽固醇（TC）均為5.26.24mmol/L或血清甘油三酯（TG）1.652.2mmol/L，均可作為備選對(duì)象，受試者最好為非住院的高血脂癥患者，自愿參加試驗(yàn)。 受試期間保持平日的生活和飲食習(xí)慣，空腹取血測(cè)定各項(xiàng)指標(biāo)。但年齡在18歲以下或65歲以上者、妊娠或哺乳期婦女、對(duì)功能食品過敏者、合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病、精神病患者、短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者、未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響

15、功效或安全性判斷者不可作為人體試食試驗(yàn)對(duì)象。,33,3.結(jié)果判定,（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 輔助降血脂結(jié)果判定 檢測(cè)中血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品輔助降血脂動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。 輔助降低甘油三酯結(jié)果判定 甘油三酯二個(gè)劑量組結(jié)果陽性；甘油三酯一個(gè)劑量組結(jié)果陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低甘油三酯動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。 輔助降低血清總膽固醇結(jié)果判定 血清總膽固醇二個(gè)劑量組結(jié)果陽性；血清總膽固醇一個(gè)劑量組結(jié)果陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品輔助降低血清總膽固醇動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽性。,34,（2）人體試食試驗(yàn),血清總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白

16、膽固醇三項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)中，血清總膽固醇和甘油三酯二項(xiàng)指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有輔助降血脂作用； 血清總膽固醇、甘油三酯兩項(xiàng)指標(biāo)中任一項(xiàng)指標(biāo)陽性，同時(shí)高密度脂蛋白膽固醇結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助降低血清總膽固醇或輔助降低甘油三酯作用。,35,（八）調(diào)節(jié)血糖,1.試驗(yàn)項(xiàng)目 （1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 高血糖模型動(dòng)物的空腹血糖值、糖耐量試驗(yàn)。 正常動(dòng)物的降糖試驗(yàn)。 （2）人體試食試驗(yàn) 空腹血糖值、糖耐量試驗(yàn)、胰島素測(cè)定、尿糖測(cè)定。,36,2.試驗(yàn)原則,（1）建立高血糖動(dòng)物模型，常用四氧嘧啶作為建模藥物。 （2）人體試食試驗(yàn)是必須項(xiàng)目，在動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)有效基礎(chǔ)上并對(duì)受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察后進(jìn)行。試

17、驗(yàn)人群為型糖尿病患者，除測(cè)定規(guī)定的指標(biāo)外，應(yīng)加測(cè)一般健康指標(biāo)。,37,3.結(jié)果判定,（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)有一項(xiàng)指標(biāo)陽性； （2）人體試食試驗(yàn)的空腹血糖值、糖耐量試驗(yàn)兩項(xiàng)指標(biāo)中有一項(xiàng)陽性，胰島素又未升高，可判定受試樣品有降血糖作用。,38,（九）改善腸道菌群功能,（1）試驗(yàn)項(xiàng)目（腸道菌群以cfu/g糞便計(jì)） 動(dòng)物試驗(yàn) 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。 人體實(shí)驗(yàn) 雙歧桿菌、乳桿菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌。 （2）試驗(yàn)原則 動(dòng)物與人體所列檢驗(yàn)項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。 人體試驗(yàn)為必做項(xiàng)目，還可以加測(cè)一般健康指標(biāo)。 動(dòng)物可用正常動(dòng)物或腸道菌群紊亂動(dòng)物模型。,39,（3）結(jié)果判定,動(dòng)物試驗(yàn)

18、A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化；B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化、腸球菌、腸桿菌無變化。上兩項(xiàng)中一項(xiàng)符合可判定為陽性。 人體試食試驗(yàn) A雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加，腸球菌、腸桿菌增加但幅度小于雙歧桿菌、乳桿菌的增幅，產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化；B雙歧桿菌、乳桿菌明顯增加而產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或無變化、腸球菌、腸桿菌無變化。上兩項(xiàng)中一項(xiàng)符合可判定有改善胃腸道菌群,40,（十）改善睡眠作用,1.試驗(yàn)項(xiàng)目 直接睡眠實(shí)驗(yàn)。 延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間。 戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)。 戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)

19、。 觀察指標(biāo):給被檢樣品在閾上劑量有催眠作用下是否延長(zhǎng)睡眠時(shí)間;在閾下劑量作用下是否加快入睡時(shí)間。,41,3.結(jié)果判定 延長(zhǎng)戊巴比妥鈉睡眠時(shí)間、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實(shí)驗(yàn)、戊巴比妥鈉睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)三項(xiàng)中兩項(xiàng)為陽性，檢測(cè)結(jié)果判定為有改善睡眠功能。,42,（十一）改善營(yíng)養(yǎng)性貧血,1.試驗(yàn)項(xiàng)目 （1）動(dòng)物試驗(yàn)（所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目） 血紅蛋白 紅細(xì)胞游離原卟啉 （2）人體試驗(yàn) 血紅蛋白 紅細(xì)胞游離原卟啉 血清鐵蛋白,43,2.試驗(yàn)原則 (1)所列項(xiàng)目均為必測(cè)項(xiàng)目。 (2)人體可加測(cè)一般健康指標(biāo)。 (3)貧血:按現(xiàn)行臨床標(biāo)準(zhǔn)診斷。 3.結(jié)果判定 （1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 2項(xiàng)陽性均為陽性，檢測(cè)結(jié)果判定為陽性。 （2）人體實(shí)驗(yàn) 幼兒：前兩