臨床藥物輸注對輸液器過濾孔徑的相關要求[文書特制]

1、 臨床藥物輸注對輸液器過濾孔徑的相關要求由于藥物的特性以及輸液生產(chǎn)工藝的局限性，微粒是輸液不可避免的“成分”，只是不同品種所含的微粒數(shù)量和大小不同。研究發(fā)現(xiàn)，藥液中存在的微粒通過靜脈進入人體后可能導致急性反應或潛在危險，其危害是嚴重而持久的。如何避免或者減少微粒對人體的傷害，是醫(yī)務人員必須考慮的課題。使用終端帶有過濾裝置的精密輸液器是減少大微粒進入人體的有效方法。部分藥物通過靜脈輸注方式給藥，對輸液器的過濾孔徑是有嚴格要求的。國內(nèi)現(xiàn)有的普通一次性使用輸液器的過濾膜僅僅能夠過濾直徑大于15微米的微粒，無法濾過直徑小于或等于15微米的微粒。隨著新型藥物的研發(fā)，對輸液器也提出了新的要求，臨床需要能夠

2、過濾直徑為5微米及更小的微粒的輸液器。根據(jù)行業(yè)標準專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器的規(guī)定，能夠過濾直徑為5微米及更小的微粒且濾出率大于90%的輸液器稱作精密過濾輸液器。2014靜脈治療護理技術操作規(guī)范中明確規(guī)定：輸注脂肪乳劑、化療藥物以及中藥制劑時宜使用精密過濾輸液器。另多篇文獻報道中藥注射劑微粒較多，建議使用精密輸液器3-7。我們收集整理了藥品說明書及文獻的相關信息，現(xiàn)把建議使用精密過濾輸液器輸注的常用藥物歸納如下，具體內(nèi)容詳見表3。表3 臨床需要使用精密過濾輸液器輸注的常用藥物藥物種類藥品名稱需使用精密過濾的原因參考資料原文描述酶制劑注射用伊米苷酶由于本品是一種蛋白溶液，因此

3、稀釋后偶爾會出現(xiàn)輕微絮凝（即生成輕度不透明的纖維）。藥品說明書（* Genzyme Corporation公司）給藥時，稀釋后的溶液可通過與輸液管相連的 0.2mm 濾器膜過濾（該濾器膜不吸附蛋白或吸附程度甚微）?？癸L濕藥注射用阿巴西普藥物配制時可能出現(xiàn)顆粒藥品說明書（*百時美施貴寶公司）The entire, fully diluted ORENCIA solution must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of

4、 0.2 m to 1.2 m).乳糖酶注射用-半乳糖苷酶A藥液中可能含有顆粒物質(zhì)藥品說明書（* Genzyme Corporation公司）Administer FABRAZYME using an in-line low protein binding 0.2 m filter.免疫抑制劑注射用兔抗人胸腺細胞免疫球蛋白藥物配制時可能出現(xiàn)顆粒藥品說明書（* Genzyme Polyclonals S.A.S.公司）為了避免不慎輸入混有顆粒的溶液，推薦在輸注時采用0.2m過濾器進行在線過濾。消化系統(tǒng)藥物注射用蘭索拉唑輸液過程中可能產(chǎn)生沉淀物藥品說明書（*江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司 ）本品靜滴使用時

5、應配有孔徑為1.2m的過濾器，以便去除輸液過程中可能產(chǎn)生的沉淀物?？鼓幾⑸溆靡狼傲写尖c藥物配制時可能出現(xiàn)顆粒藥品說明書（* GLAXOSMITHKLINE LLC公司）Use a 60-inch microbore non-di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) extension set with proximal antisyphon valve, low priming volume(0.9 mL), and in-line 0.22-micron filter.利尿劑甘露醇注射液甘露醇遇冷或者濃度高于15%時易結晶藥品說明書（*上海百特醫(yī)療用品有限公司）甘

6、露醇遇冷易結晶，故應用前應仔細檢查，如有結晶，可置熱水中或用力振蕩待結晶完全溶解后再使用。當甘露醇濃度高于15%時，應使用有過濾器的輸液器。眼科用藥注射用維替泊芬配藥后可能出現(xiàn)沉淀物藥品說明書（*北京諾華制藥有限公司）用合適的注射泵和過濾器，以每分鐘3mL的速度在10分鐘完全經(jīng)靜脈輸注完畢。臨床研究中應用的是1.2m的過濾器。透明質(zhì)酸酶粉劑配藥后可能出現(xiàn)沉淀物藥品說明書（*ISTA Pharmaceuticals, Inc.公司）A 1 mL syringe and a 5-micron filter needle are supplied in the Vitrase kit.Followi

7、ng reconstitution of Vitrase, as described above, apply the 5-micron filter needle to the 1 mL syringe. Draw the desired amount ofVitrase into the syringe, and dilute according to the table below. Remove the filter needle and apply a needle appropriate for the intended injection.抗風濕藥物注射用英夫利昔單抗英夫利西單抗

8、是一種蛋白質(zhì)，溶液中可能會有一些半透明微粒藥品說明書（* Cilag AG公司）輸液裝置上應配有一個內(nèi)置的、無菌、無熱原、低蛋白結合率的濾膜(孔徑1.2m)?？剐穆墒СＫ廂}酸胺碘酮注射液該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻32對照組應用普通輸液器, 觀察組應用精密過濾輸液器。結果觀察組靜脈炎的發(fā)生率及嚴重程度明顯低于對照組（與對照組比較，aP 0.05）, 顯示了精密過濾輸液器在預防鹽酸胺碘酮注射液所致靜脈炎方面存在的優(yōu)勢?？咕幬镒笱醴承亲⑸湟涸撍庉斪r易產(chǎn)生靜脈炎文獻33觀察組靜脈炎發(fā)生率為8.3%，而對照組靜脈炎發(fā)生率為 39. 4%，結果顯示觀察組靜脈炎發(fā)生率明顯低于對照組，經(jīng)比較差異具有統(tǒng)計

9、學意義，P 0. 05。從而提示使用精密過濾輸液器可有效預防左氧氟沙星所致的靜脈炎，且療效顯著。阿奇霉素該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻34觀察組患者靜脈輸入時使用精密過濾輸液器, 對照組患者使用普通輸液器。結果：對照組患者血管疼痛及靜脈炎的發(fā)生情況均明顯高于觀察組(P0.01)。結論:靜脈輸入阿奇霉素使用精密過濾輸液器可有效緩解局部血管疼痛程度, 預防局部靜脈炎的發(fā)生?？鼓[瘤藥物長春瑞濱注射液該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻35觀察組采用一次性精密過濾輸液器輸液, 對照組采用一次性普通輸液器輸液。結果觀察組、對照組靜脈炎發(fā)生率分別為 22.6%、56.4%, 兩組比較有顯著性差異(P0.005)。結論:

10、用精密過濾輸液器輸注化療藥物不僅在預防靜脈炎有良好的效果 , 而且使用方便、經(jīng)濟, 能減輕病人痛苦, 提高生存質(zhì)量。注射用奧沙利鉑該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻36觀察組采用一次性精密過濾輸液器輸液, 對照組采用一次性普通輸液器輸液, 觀察組、對照組靜脈炎發(fā)生率分別為 9%和 36%, 2 組比較有顯著性差異(P0.001)。結論用一次性精密過濾輸液器輸注化療藥物奧沙利鉑對預防靜脈炎有良好的效果。紫杉醇注射液在稀釋制備時，該溶液可能出現(xiàn)霧狀物藥品說明書（*百時美施貴寶公司）泰素要通過帶有過濾器的輸液器給藥，過濾器裝有微孔膜，微孔的孔徑不能超過0.22微米。白消安注射液藥品稀釋后可能會出現(xiàn)顆粒物質(zhì)藥

11、品說明書（* Ben Venue Laboratories，Inc公司）每安瓿本品附帶一個5微米孔徑過濾器，用該過濾器及帶針頭的注射器，從安瓿瓶中取出所需體積的本品。移去針頭及過濾器，安裝一個新的針頭，將注射器內(nèi)藥液注入一靜脈輸液袋(或注射器) 。注意：除了與安瓿一起包裝在盒中的過濾器之外，不建議使用其他過濾器。不要使用聚碳酸酯注射器盛裝本品。西妥昔單抗注射液藥液中可能含有與產(chǎn)品相關的白色可見的無定形顆粒藥品說明書（* Merck KGaA, Darmstadt公司）本品為無色溶液，可能含有與產(chǎn)品有關的白色可見的無定形顆粒，這些顆粒不會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，但是，本品在給藥期間必須使用0.2 m或0

12、.22 m微孔徑過濾器進行過濾。心血管用藥丹參注射液藥液中可能含有大分子雜質(zhì)，輸注時可能產(chǎn)生不良反應文獻37結果:使用雙鴿牌一次性普通輸液管靜脈滴注丹參注射液治療的 297 例患者,共發(fā)生不良反應 8 例;使用一次性精密過濾輸液器靜脈滴注丹參注射液治療的 399 例患者發(fā)生不良反應1 例。兩者比較差異具有統(tǒng)計學意義(P 0. 05)。結論:使用一次性精密過濾輸液器能明顯減少丹參注射液不良反應。前列地爾注射液該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻38對照組靜脈炎發(fā)生率及發(fā)生程度顯著高于觀察組(均 P0.01 )。結論精細過濾輸液器能有效預防前列地爾治療糖尿病患者靜脈炎的發(fā)生率并降低發(fā)生程度。阿昔單抗注射液藥

13、液中可能含有混渾顆粒藥品說明書（* Centecor公司）The continuous infusion should be filtered either upon admixture using a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 or 0.5m syringe filter Millipore SLGV025LS or SLSV025LS or equivalent) or upon administration using an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-bi

14、nding 0.2 or 0.22m filter (Abbott #4524 or equivalent).抗病毒藥物阿昔洛韋該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻39對照組靜脈炎發(fā)生率為 80.8%，觀察組靜脈炎發(fā)生率為 37.0%，觀察組明顯低于對照組；對套管針留置時間進行比較，觀察組留置時間明顯延長，兩組差異有統(tǒng)計學意義(P0.01)。結論精密過濾輸液器可明顯減少阿昔洛韋所致靜脈的損害程度，降低靜脈炎的發(fā)生率。營養(yǎng)心肌和改善心肌代謝藥果糖二磷酸（FDP）該藥輸注時易產(chǎn)生血管疼痛及靜脈炎文獻40結果：觀察組注射局部無痛率為77.5%, 靜脈炎發(fā)生率為7.5%, 與對照組比較, 差異有顯著性意義( 均

15、P0.01)。結論：精細過濾輸液器能有效降低FDP引起的血管疼痛及靜脈炎的發(fā)生率。中成藥痰熱清注射液該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻41對照組靜脈炎發(fā)生率為 40.0%，觀察組靜脈炎發(fā)生率為13.6%，觀察組靜脈炎發(fā)生率顯著低于對照組。精密過濾輸液器可明顯減少痰熱清所致靜脈炎的發(fā)生率。其它注射用-七葉皂苷鈉該藥輸注時易產(chǎn)生靜脈炎文獻42觀察組注射局部無痛率為 78.1%, 靜脈炎發(fā)生率為 3.1%, 與對照組比較, 差異有顯著性意義(均 P0.01)。結論精細過濾輸液器能有效降低七葉皂苷鈉引起的血管疼痛及靜脈炎發(fā)生率。 參考文獻：1 張恩娟,劉同華,江敏等.輸液用塑料制品對藥物的吸附J.中國藥房,2

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