如何做好質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審.ppt

1、如何質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審,主講人： 2015年10月,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,第一部分 質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.1 概 述 1.1.1 準(zhǔn)則條文 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則4.5.15 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審并制定審核方案，審核應(yīng)涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施，并驗證其有效性。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.1.2 內(nèi)部審核的目的、依據(jù) 1、含義：用于內(nèi)部目的，是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對

2、其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。內(nèi)審有時也稱第一方審核。 內(nèi)部審核是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，不能將其視為管理體系之外的要求。如果實驗室的內(nèi)部審核沒有有效的實施，那么，可以認(rèn)為該實驗室的管理體系運行是不全面的，并判定為缺少規(guī)定的要素和要求。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,2、 目的 確定體系滿足審核準(zhǔn)則的程度 確定受審核部門的質(zhì)量管理體系對規(guī)定要求的符合性；評價對客戶、法律機(jī)構(gòu)和認(rèn)可組織要求的符合性；確定所實施的質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定的有效性。 自我改進(jìn)的機(jī)制 可以使體系得到持續(xù)改進(jìn)管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系目標(biāo)的決策。 重要的管理手段 管

3、理者可以通過內(nèi)審了解質(zhì)量管理體系的活動情況與結(jié)果，為改進(jìn)質(zhì)量管理體系創(chuàng)造機(jī)會和條件。 為外部審核作準(zhǔn)備,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,3 、范圍 實驗室管理體系的全部要素和所有活動 4、審核依據(jù)： 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 實驗室的質(zhì)量方針、目標(biāo)等管理體系文件 客戶的要求、標(biāo)書和合同條款 國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)等,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,5、審核頻次： 常規(guī)定期審核: 按年度計劃進(jìn)行。每年至少一次，覆蓋質(zhì)量管理體系的所有要素 特殊情況下審核：當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，增加內(nèi)審頻次 出現(xiàn)質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 內(nèi)部監(jiān)督連續(xù)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題； 實驗室組織結(jié)構(gòu)、人員、技術(shù)、設(shè)施、環(huán)境發(fā)生較大變化； 第二

4、方或第三方現(xiàn)場評審前。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,6、內(nèi)審的原則 審核的客觀性依據(jù)客觀證據(jù)；形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程形成客觀評價的文件 審核的獨立、公正性審核是被授權(quán)的活動；審核過程公正、客觀；審核員不能審核與自己直接相關(guān)的活動。審核判斷時，應(yīng)排除來自外界或自身的干擾因素，維護(hù)判斷的獨立性和公正性。 審核的系統(tǒng)性審核活動有程序可依；對審核活動先行策劃，制定活動計劃，依計劃進(jìn)行，有規(guī)范的步驟和技巧。審核包括文件審核和現(xiàn)場審核。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,7、 審核方法 審核方法的基本原則是抽樣 縱向?qū)徍朔ò礄z測工作的自然流程（從樣品接受流入實驗室到檢測報告交付）進(jìn)行的正向或逆向?qū)徍恕?橫向?qū)徍朔ㄏ鄬v向?qū)徍朔ǘ?/p>

5、。是把實驗室中所有的質(zhì)量體系要素和技術(shù)能力要素作為基礎(chǔ)單元，檢查不同部門之間對體系要素程序的設(shè)計、理解與執(zhí)行是否到位。 按要素審核 按部門審核,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,8.審核的方式： 集中式審核：指在計劃時間內(nèi)安排集中審核。 一般用于：新建體系開始運行后;發(fā)生重大變化時;發(fā)生重大檢驗事故時;外審前。 一般針對全部適用要素、過程及相關(guān)部門; 審核后的糾正行動和跟綜在限定時間內(nèi)完成。 滾動式審核：括在不同時間內(nèi)安排分次審核。 一般用于管理體系己步入穩(wěn)定運行后采用。 審核持續(xù)時間較長; 審核后的糾正行動和跟蹤審核陸續(xù)開展。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,9.專項審核、跟蹤審核 專項審核： 是對本次審核活動的具體安排

6、，計劃應(yīng)形成文件，由內(nèi)審組長制定，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 應(yīng)明確內(nèi)審的目的和范圍、依據(jù)、內(nèi)審組成人員名單及分工情況、實施日期和地點、首/末次會議時間安排、各主要審核活動的時間安排。 跟綜審核： 是對糾正措施的實施結(jié)果進(jìn)行的跟蹤審核，必要時類似審核活動也應(yīng)制定計劃，但其范圍、對象將被限制在本次內(nèi)審的不符合項方面。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,10.臨時內(nèi)審(附加審核) 是年度計劃安排以外的審核。 其計劃可根據(jù)具體情況設(shè)計。 一般用于當(dāng)日常體系運作中以及客戶申訴/投訴的問題涉及管理體系有效性或檢驗報告、證書的準(zhǔn)確性時。 即：僅在證實了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進(jìn)行附加審核。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,審核過程

7、,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)部質(zhì)量審核,內(nèi)審記錄 內(nèi)審報告 不合格項報告 糾正措施,內(nèi)審計劃 內(nèi)審檢查表 上次內(nèi)審結(jié)果 外審結(jié)果 管理評審改進(jìn)措施 顧客反饋意見 質(zhì)量監(jiān)督報告等 其它信息,質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審核員,評審準(zhǔn)則 質(zhì)量體系文件 相關(guān)法律、法規(guī)、合同等,圖1 內(nèi)部質(zhì)量審核過程,資料準(zhǔn)備,依據(jù),結(jié)果,人員,內(nèi)部審核流程,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,開始,制訂內(nèi)審計劃,批準(zhǔn),內(nèi)審準(zhǔn)備,內(nèi)審實施,編寫內(nèi)審報告、制訂、實施糾正措施,糾正措施驗證,有效嗎,結(jié) 束,管 理 評 審,輸入,否,是,有效,否,圖1 內(nèi)部質(zhì)量審核流程圖,1.2 內(nèi)審準(zhǔn)備 1.2.1內(nèi)審策劃 1、 內(nèi)審策劃的關(guān)鍵點來自內(nèi)部的需要和動力 最高管理

8、者重視、關(guān)心和支持內(nèi)審； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)真組織、控制內(nèi)審全過程； 質(zhì)量管理部門按要求制訂內(nèi)審計劃、組建內(nèi)審組及確定內(nèi)審組長并具體組織實施。 2、制定內(nèi)審計劃 年度內(nèi)審計劃據(jù)當(dāng)年質(zhì)量管理工作情況作出總體安排。內(nèi)容應(yīng)包括： 目的、范圍、依據(jù)、時間、 被審核部門或要素、審核組負(fù)責(zé)人、內(nèi)審的類型（集中式、滾動式）、編制人及日期 等。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,質(zhì)量體系內(nèi)部審核內(nèi)審計劃包括的信息,內(nèi)審實施計劃 原則：按照年度計劃安排，對本次內(nèi)審活動進(jìn)行具體安排。 編制人：審核組長或業(yè)務(wù)辦公室 計劃主要內(nèi)容： 審核目的、審核范圍、審核依據(jù) 審核組成員及其分工 審核部門、審核內(nèi)容（要素）及具體時間安排 首、末次會議時

9、間和參加人員等 注意點：1、不管采用何種方式進(jìn)行內(nèi)審，實驗室檢測項目所涉及的所有部門、所有要素每年均必須至少審核一遍。 2、內(nèi)審應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。不要漏掉對實驗室管理層和業(yè)務(wù)辦公室及對內(nèi)審安排的審核。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)審計劃的要點： 1.可按部門或過程(或要素)審核來制定。 2.具體內(nèi)容應(yīng)與受審方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)，對檢測質(zhì)量有直接影響的過程(要素)或部門安排時間較多些。 3.編制年度計劃時，若采用滾動式審核，應(yīng)確保在一個審核周期內(nèi)覆蓋全部過程(要素)，對主要過程(檢測實現(xiàn)資源配置、管理職責(zé)的分析和改進(jìn))均應(yīng)考慮到，對其子過程(要素)則可考慮抽樣進(jìn)行。 4.分工時，宜

10、把具有專業(yè)能力的內(nèi)審員安排在檢測實現(xiàn)過程及資源配置過程的審核上，以確保審核的有效進(jìn)行。 5.對領(lǐng)導(dǎo)層(最高管理者、技術(shù)管理層、質(zhì)量負(fù)責(zé)人)也應(yīng)當(dāng)安排審核。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,舉例： 2015年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃( 集中式）,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,年度內(nèi)部質(zhì)量審核計劃（滾動式）,舉例：內(nèi)部質(zhì)量審核實施計劃 實驗室各檢測組： 根據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則和質(zhì)量體系計劃的按排，擬于月日進(jìn)行201年內(nèi)部質(zhì)量審核?，F(xiàn)將內(nèi)審實施計劃發(fā)給你們，請按照計劃表內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量手冊和程序文件作好準(zhǔn)備，迎接內(nèi)審。 審核目的：審核實驗室質(zhì)量體系涉及的各部門所開展的質(zhì)量活動及其結(jié)果是否符合要求，確保質(zhì)

11、量體系持續(xù)、有效的運行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。 審核范圍：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則各要素涉及的實驗室各部門. 審核依據(jù)： 檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 、質(zhì)量手冊, 質(zhì)量體系程序文件, 相關(guān)法律、法規(guī)和試驗標(biāo)準(zhǔn)等 審核時間：201年 月 日 審核組：組長 成員 （部門） 首、末次會議參加人員：實驗室主任、付主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 、 辦公室成員、檢測組負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,編制 ： 審批： 日期： 年月日,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,對于人數(shù)較多、檢測項目多的綜合性實驗室，實施計劃明細(xì)表中須加上審核組。,內(nèi)審計劃的編制與要求1）年度內(nèi)審計劃：在一個審核周期內(nèi)（

12、通常為一年）應(yīng)保證所有要素、過程及相關(guān)部門均得到審核；重要的過程（要素）和部門可安排多頻次審核。 集中式 滾動式（2）專項審核活動計劃（3）跟蹤審核計劃（4）臨時內(nèi)審（附加審核）計劃年度內(nèi)審計劃：,質(zhì)量管理貫穿于檢測過程,內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備工作的職能,1.2.2 發(fā)布審核通知 ，召開預(yù)備會 1、發(fā)布內(nèi)審?fù)ㄖ蛯嵤┯媱潯?nèi)審是有組織、有計劃的系統(tǒng)的審核活動，內(nèi)審?fù)ㄖ话銘?yīng)以正式文件形式連同實施計劃發(fā)至受審核部門和內(nèi)審組成員。以作好準(zhǔn)備。 2、召開預(yù)備會 發(fā)放內(nèi)審?fù)ㄖ?質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)適時召開內(nèi)審組成員的預(yù)備會，發(fā)放相關(guān)文件資料、交代本次內(nèi)審重點、注意事項等，并進(jìn)行組內(nèi)分工,審核組長或指定審核員在現(xiàn)場審

13、核前進(jìn)行文件審核;布置編寫審核檢查表。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,取決于受檢部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。 審核項目、審核方法、審核結(jié)果。 體現(xiàn)審核的思路、方式和方法、全覆蓋、有持點、有重點、內(nèi)容具體、方法實用、可操作、承上啟下、詳略得當(dāng)。 包括對既往工作的總結(jié)、體現(xiàn)的問題，或?qū)﹃P(guān)鍵環(huán)節(jié)與核審內(nèi)容的靈活性的結(jié)合點的核查方式，如：檢驗報告和原始記錄(包括合同評審、設(shè)備維護(hù)、期間核查、質(zhì)量控制、監(jiān)督活動等)的溯源性核查。 檢測過程和計劃的實施的追蹤性核查。 計劃確定的重點(要素或部門或過程)的綜合性核查。,內(nèi)審檢查表的內(nèi)容,檢查表的作用 1.明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本; 2.使審核程序規(guī)范

14、化； 3.使審核目標(biāo)始終保持明確； 4.保證審核進(jìn)度及系統(tǒng)性和有效性； 5.可作為審核記錄存檔； 6.減少重復(fù)或不必要的工作量。,內(nèi)審檢查表的作用,1.按要素(過程、縱向)檢查表按體系條款確定部門 要求：主管部門必查、相關(guān)部門選查。 優(yōu)點：有深度，易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)接口問題。 缺點：易造成受審部門的重復(fù)。 2.按部門(橫向)檢查表按部門確定過程(或要素)。 要求：主管要素必查、相關(guān)要素選查。 優(yōu)點：有廣度，受審部門不重復(fù)。 缺點：缺乏深度。 順向追蹤：計劃 實施 結(jié)果。 逆向追溯：結(jié)果 實施 計劃。,內(nèi)審檢查表的類型,檢查表的編寫原則 1.對照準(zhǔn)則要素和質(zhì)量手冊、程序文件要求； 2.選擇典型的質(zhì)量問題

15、； 3.結(jié)合被審核部門的特點 4.抽樣應(yīng)有代表性； 5.時間要留有余地 6.檢查表應(yīng)具有可操作性,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.2.3 內(nèi)審員準(zhǔn)備工作文件和編制現(xiàn)場審核檢查表 1、收集被審核部門開展質(zhì)量活動的有關(guān)信息，熟悉被審核部門的文件。 2、編寫審核檢查表（內(nèi)審員實施內(nèi)審的重要證據(jù)） 類型:過程（要素）檢查記錄表、 部門檢查記錄表,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表（1） 受審核部門: 流水號：,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,檢查表（2）,質(zhì)量職能分配表,檢查表（1）,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)部質(zhì)量審核檢查例表（2）,受審核部門： 流水號：,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,審核要素（準(zhǔn)則條款）：,內(nèi)部質(zhì)量審核檢查例表（3）,

16、1.3 內(nèi)部質(zhì)量審核的實施 1.3.1 首次會議 首次會議可以由內(nèi)審組長主持，較大的綜合型實驗室也可由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持。會議應(yīng)簽到。 1、 會議內(nèi)容： 宣讀內(nèi)審?fù)ㄖ陀媱澇吻迤渲胁幻鞔_之處。 重申內(nèi)審原則明確目的、范圍、依據(jù)、方法。 介紹內(nèi)審組成員和分工。 落實內(nèi)部資源。 介紹內(nèi)審采用的方法。 明確各審核部門的陪同人員。 確定末次會議的時間和參加人。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,2、注意事項： 內(nèi)審首次會議的程序可以簡略，但為了內(nèi)審的系統(tǒng)性，建議首次會議按程序召開。 應(yīng)從首次會議開始，就營造一種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度、寬松的審核氣氛。 會議主持人應(yīng)說明，內(nèi)審的目的之一就是要發(fā)現(xiàn)問題并解決問題，各部門應(yīng)正確對待審核

17、中發(fā)現(xiàn)的不合格項，同時在甲部門發(fā)現(xiàn)的不合格項并不代表只有甲部門存在，應(yīng)舉一反三進(jìn)行整改。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.3.2現(xiàn)場考察和評審 1、 現(xiàn)場審核應(yīng)始終遵循內(nèi)審的原則 2 、現(xiàn)場考察和評審過程運用各種審核方法和技巧，通過面談、觀察、詢問等方式尋找客觀證據(jù)（符合或不符合的）。 一般 有兩種審核路徑，按要素審核和按部門審核?，F(xiàn)場審核過程一般按以下步驟進(jìn)行。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,現(xiàn)場審核 內(nèi)審員運用各種審核策略和技巧，把收集到的客觀證據(jù)適時記入檢查表，通過與審核準(zhǔn)則對照，得出審核發(fā)現(xiàn)，經(jīng)分析和判斷，并經(jīng)受審方確認(rèn)后，開具不符合報告。 審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)實事描述，而不是結(jié)論，檢查中收集的問題是否成為不符合項，

18、有時需要內(nèi)審小組討論確定。尤其是審核方與被審核方就有爭議的問題應(yīng)當(dāng)展開充分的討論，以達(dá)到共識。這樣，不符合項才能關(guān)閉。 審核結(jié)果沒有問題也應(yīng)記錄，以區(qū)別于沒有檢查的條款。 內(nèi)審員要在內(nèi)審檢查表上簽字。 應(yīng)同時檢查上次內(nèi)審發(fā)生的不符合項的封閉情況。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,現(xiàn)場審核的原則： 1.堅持以客觀證據(jù)為依據(jù)原則。 2.堅持審核依據(jù)與實際情況核對的原則。 3.堅持獨立公正的原則。 4.堅持三要三不要原則。 即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、感覺、印象。 要追溯到實際，不要僅停留在文件、口頭上。 要按計劃進(jìn)行，不要查不出問題誓不罷休。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,考察試驗室 抽取一定數(shù)量樣本進(jìn)行審核 現(xiàn)場文件審

19、核 一是對體系文件的審核，重點是文件與準(zhǔn)則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等。二是指在現(xiàn)場審核中接觸到的如作業(yè)指導(dǎo)書、操作細(xì)則和記錄等進(jìn)行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)性等。 回顧檢查和確認(rèn),質(zhì)量體系內(nèi)部審核,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,檢測人員操作、對檢測過程熟悉程度,試驗室的環(huán)境、資源配備,樣品的管理和處置情況,原始記錄格式的規(guī)范程度等,樣品的流轉(zhuǎn)過程、唯一性標(biāo)識等,檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書現(xiàn)行有效性,人員培訓(xùn)、考核和業(yè)績檔案,原始記錄和檢測報告的信息量與規(guī)范程度,儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)志管理、量值溯源,檢測儀器的檢/校證書和設(shè)備檔案管理,外部供應(yīng)商和服務(wù)、分包,質(zhì)量方針、目標(biāo)等體系文

20、件適宜性等,考察試驗室,抽取樣本,1、預(yù)備會上內(nèi)審組進(jìn)行分工，可以按部門分工，也可以按要素分工。理清分工的部門涉及準(zhǔn)則中的哪些要素，各自收集資料編寫內(nèi)審檢查表。 2、首次會議后內(nèi)審組進(jìn)入被審核部門現(xiàn)場，開始審核 3、最好先考察實驗室，通過對實驗室環(huán)境、儀器設(shè)備、檢測標(biāo)準(zhǔn)、人員、樣品管理和原始記錄表等方面的檢查得到一些客觀證據(jù)。 4、回到辦公室檢查軟件。按照檢查表內(nèi)容，逐項逐條審核。如人員 ： 通過與辦公室負(fù)責(zé)人交談，了解管理層是否確保各崗位具有足夠的人員；對在培人員、新上崗人員是否按排足夠監(jiān)督員監(jiān)督，有沒有監(jiān)督記錄；特殊崗位人員是否進(jìn)行了資格認(rèn)可；是否持證上崗（是否有上崗證）；查報告的差錯率可

21、看出檢測報告審核和批準(zhǔn)的人員是否履行了應(yīng)有的職責(zé)。 查年初有沒有制訂培訓(xùn)計劃；實施培訓(xùn)計劃活動的證據(jù)，人員持證上崗的證據(jù)，特別是對特殊崗位工作人員。 查實驗室各層次領(lǐng)導(dǎo)是否有相應(yīng)任命文件； 查實驗室是否建立并保持了技術(shù)人員的培訓(xùn)、技能等技術(shù)業(yè)績檔案。 5、其他要素按檢查表進(jìn)行審核，并做好記錄。 6、審核中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)在審核現(xiàn)場與受審部門負(fù)責(zé)人確認(rèn) 7、把審核情況簡要作一小結(jié)和回顧，并告知有可能返回對某一內(nèi)容進(jìn)行追溯。,簡單的現(xiàn)場評審步驟歸納（建議）,3、 現(xiàn)場考察和評審的注意點 審核組長要控制審核的全過程（計劃、進(jìn)度、氣氛、客觀性、審核結(jié)果等）；創(chuàng)造良好的審核氣氛，始終保持客觀、公正和有

22、禮貌。 樣本要隨機(jī)抽取并具有代表性； 要依靠檢查表，若要偏離，必須小心謹(jǐn)慎 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查到必要的深度 應(yīng)做好詳細(xì)記錄，與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。對發(fā)現(xiàn)的不合格項應(yīng)當(dāng)場向受審核方指出并經(jīng)受審核方確認(rèn),質(zhì)量體系內(nèi)部審核,客觀證據(jù)的收集： 客觀證據(jù)是能夠支持事物存在成其真實性的數(shù)據(jù) 可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得?？陀^證據(jù)的形式： 1.存在的客觀事實。 2.被訪問、對該項質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人員陳述。 3.現(xiàn)行有效的體系文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,客觀證據(jù)的收集方式： 1.與受審方人員的面談; 2.查閱文件和記錄; 3.現(xiàn)場觀察與

23、核對; 4.對實際活動及結(jié)果的驗證; 5.數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo); 6.來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告等。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 對收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，根據(jù)審核依據(jù)進(jìn)行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項或者不符合項。 應(yīng)在末次會議前進(jìn)行評價，以得出審核結(jié)論。 審核時應(yīng)及時將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對不符合項與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對事實給予確認(rèn)。 雙方應(yīng)力求解決對有關(guān)事實存在的意見分歧，若未能達(dá)到一致意見，則應(yīng)予以記錄。 不符合項描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實描述不清楚、或不具體、或不準(zhǔn)確。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.3.3 填寫不

24、合格項報告表 1、內(nèi)部匯總 現(xiàn)場評審結(jié)束后，內(nèi)審組召開內(nèi)部會議，需要對審核情況進(jìn)行匯總和討論，對所有發(fā)現(xiàn)的不合格項進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)和判定， 經(jīng)受審核方確認(rèn)后，開具不合格項報告。內(nèi)部會議有以下內(nèi)容： 審核情況匯總 確認(rèn)和開具不合格項報告 達(dá)成一致的審核結(jié)論 討論對各部門糾正措施的跟蹤驗證事宜,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,2、確認(rèn)不符合項 不符合項的特征：違反規(guī)定的要求 （指違反管理體系文件、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和評審準(zhǔn)則的要求或?qū)Y(jié)果有影響）。存在對質(zhì)量不利的狀況（指已經(jīng)造成或?qū)⒁斐珊蠊那闆r）。 3、開具不符合項報告 整理不符合項報告是內(nèi)審員十分重要的工作，如何判斷分析，如何書寫不符合項報告，是內(nèi)審員必須掌握

25、的基本功之一。 內(nèi)容包括：人物、地點、事實、依據(jù)的必要細(xì)節(jié)等，以便于被審核部門理解和采取糾正措施。不符合項報告應(yīng)簡單明了，只敘述客觀事實和有關(guān)規(guī)定內(nèi)容，不進(jìn)行分析評判。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,不符合項的類型 體系性不符合 實施性不符合 效果性不符合 這種分類法可以避免人為因素將不符合分為嚴(yán)重、一般和輕微的。 若掌握得好，分為嚴(yán)重、一般、輕微的，也未嘗不可。 還有的問題，雖未構(gòu)成不符合，但有可能發(fā)展成不符合 有些證據(jù)雖然不足，但存在問題仍需要提醒的事項?？勺鳛椤坝^察項”，宜以書面向受審方提出，引起重視,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,例1: 查陶瓷組氣瓶室乙炔氣所用鋼瓶壓力表未檢定，與質(zhì)量手冊5.5.3規(guī)定“在投

26、入使用前規(guī)定進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，并加貼三色標(biāo)志，以表明儀器設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)”不符。不符合評審準(zhǔn)則5.5.3的規(guī)定。 例2:實驗室在用的非標(biāo)準(zhǔn)檢測方法”堿溶法測定鋁錠中硅和鐵”,無確認(rèn)試驗記錄以及該方法是否適用于預(yù)期用途的聲明。不符合評審準(zhǔn)則5.3.5的規(guī)定。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)部質(zhì)量審核不合格項報告表式1,編號：,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,不合格項報告表式2,流水號：,不合格項報告表（糾正、預(yù)防措施跟蹤表）,編號：H,1.3.4編制內(nèi)審報告 在審核組內(nèi)部會議上，內(nèi)審組在對不合格項內(nèi)容和數(shù)目確認(rèn)后，內(nèi)審組長（或指定專人）就可以編寫內(nèi)部質(zhì)量審核報告。 內(nèi)審報告的內(nèi)容一般包括： 報告唯一性

27、標(biāo)識； 審核的目的、范圍、日期和依據(jù)； 審核組成員、被審核部門 被審核部門參加人員 審核經(jīng)過和審核意見 審核結(jié)論 內(nèi)審報告編審人員的簽名 附件：不合格項分布 （需要時）,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,審核結(jié)論內(nèi)容： 管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)的要求; 管理體系和技術(shù)運作是否得到有效的實施，資源是否得到有效利用； 過程能力是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果，能否持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績; 質(zhì)量方針貫徹情況及質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)有效程度，是否有效使用了統(tǒng)計技術(shù); 檢測報告滿足標(biāo)準(zhǔn)要求與法律法規(guī)要求的能力，客戶的滿意程度，與相關(guān)方的關(guān)系等。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,報告內(nèi)容：組長對報告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé) 審核的目的、范圍、依據(jù)。 內(nèi)審組成

28、員和受審部門名稱。 審核日期及審核計劃主要項目實施情況簡介。 不符合項目的統(tǒng)計分析。 前次內(nèi)審后糾正措施的執(zhí)行效果（再驗證）。 綜合評價、審核結(jié)論。 指出本次糾正措施的要求、改進(jìn)建議。 編寫人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，日期； 報告的發(fā)放范圍。 附件：不符合項報告、檢查表、會議簽到、記錄和其它認(rèn)為必要的相關(guān)資料。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.3.5 末次會議 末次會議上，審核組要向?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)和被審核部門報告審核結(jié)論及發(fā)現(xiàn)的問題；末次會議是表征內(nèi)審結(jié)束的會議。末次會議應(yīng)進(jìn)行簽到，并進(jìn)行記錄。 1、末次會議進(jìn)行的時機(jī) 已按審核計劃完成全部審核活動； 所有不合格項已得到確認(rèn)； 基本整理完成了審核報告。,質(zhì)量體系

29、內(nèi)部審核,2、主要內(nèi)容 重申審核目的、范圍、依據(jù)和方法； 審核組簡單報告審核情況，肯定成績，指出審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項。 宣讀審核總結(jié)和審核結(jié)論（內(nèi)審報告）。 對被審核部門的積極配合表示感謝。 重申審核員為被審核方保守機(jī)密的承諾。并指出內(nèi)審是抽樣審核，各部門應(yīng)舉一反三，作好改進(jìn)工作。 被審核部門代表發(fā)言（也可以對不符合項提出異議）。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)者或?qū)嶒炇翌I(lǐng)導(dǎo)）總結(jié)。 散會。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.3.6 內(nèi)審后續(xù)工作（糾正措施的制訂、實施和驗證） 1、被審核部門對發(fā)生的不合格分析原因； 2、制訂糾正措施； 3、實施糾正措施，部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)已完成并簽字; 4、審核員進(jìn)行驗證并簽署意見。

30、 5、將已完成的不合格項報告表交中心文件管理部門。 6、隨同內(nèi)審報告等相關(guān)資料一并輸入管理評審。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)審的后續(xù)跟進(jìn)（跟蹤審核） 跟蹤審核是內(nèi)審的延伸，是審核的一部分。 是對受審方采取的糾正/糾正措施進(jìn)行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列活動。 跟蹤審核的目的 、范圍 跟蹤審核的內(nèi)容 跟蹤審核的實施（形式、職責(zé)、要點） 關(guān)閉不符合項：組長組織監(jiān)督、輸入下次內(nèi)審。關(guān)閉情況寫入內(nèi)審報告，輸入管理評審，作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,后續(xù)跟蹤審核的職能,內(nèi)審結(jié)果（總結(jié)與分析）報告 、從審核發(fā)現(xiàn)的不符合項入手：統(tǒng)計各類型項分別有多少？在部門、要素的分布？這些數(shù)據(jù)，大致

31、可以說明薄弱環(huán)節(jié)是什么了。 2、從發(fā)展歷史和趨勢進(jìn)行分析：將上次（歷次）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項總數(shù)及其構(gòu)成與本次的進(jìn)行比較（動態(tài)），分析發(fā)展趨勢進(jìn)步了？退步了？不足在哪里？ 3、需達(dá)成共識：這些匯總分析意見應(yīng)及時與受審方負(fù)責(zé)人溝通，征求他們的意見。 4、形成內(nèi)審結(jié)論（輸出）：不宜只提缺點，不談優(yōu)點。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,審核結(jié)論內(nèi)容： 管理體系和技術(shù)運作是否符合審核依據(jù)的要求; 管理體系和技術(shù)運作是否得到有效的實施，資源是否得到有效利用； 過程能力是否達(dá)到預(yù)期結(jié)果，能否持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績; 質(zhì)量方針貫徹情況及質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)有效程度，是否有效使用了統(tǒng)計技術(shù); 檢測報告滿足標(biāo)準(zhǔn)要求與法律法規(guī)要求的能力，客

32、戶的滿意程度，與相關(guān)方的關(guān)系等。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.3.7 內(nèi)審提供文件 1、年度審核計劃; 2、審核實施計劃; 3、內(nèi)審?fù)ㄖ? 4、內(nèi)審檢查表; 5、首、末次會議簽到表; 6、首、末次會議記錄; 7、內(nèi)審實施過程記錄（可含于4中）; 8、內(nèi)審報告; 9、不合格項報告; 10、糾正措施實施、驗證表。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.4 加強(qiáng)組織、領(lǐng)導(dǎo)，確保內(nèi)審的有效性 1.4.1明確各部門的職責(zé) 1、質(zhì)量管理部門：編制內(nèi)審計劃并通知相關(guān)人員和部門、組織準(zhǔn)備內(nèi)審文件、收集內(nèi)審記錄、協(xié)調(diào)內(nèi)審工作、分析內(nèi)審結(jié)果、組織跟蹤驗證糾正措施制訂和完成情況、管理內(nèi)審員、起草內(nèi)審總結(jié)、完成內(nèi)審材料輸入管理評審和歸檔。

33、,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,2、受審核部門： 了解審核計劃并在審核前進(jìn)行自查；配合內(nèi)審組確認(rèn)并實施審核計劃；將內(nèi)審的目的和范圍通知相關(guān)員工；指定陪同內(nèi)審組的聯(lián)絡(luò)員；當(dāng)內(nèi)審需要時，為內(nèi)審員使用有關(guān)設(shè)施、證明材料提供便利；確認(rèn)或提供有力證據(jù)反對內(nèi)審員提出的不足或缺陷；提出并組織落實審核發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.4.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)和控制內(nèi)審工作全過程 1、組織編寫年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施計劃 2、指定組成內(nèi)審組及任命組長 3、批準(zhǔn)年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施計劃 評審準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有的活動。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在審批內(nèi)審計劃時尤其應(yīng)注意這一點。 4、將內(nèi)審實施計

34、劃通知內(nèi)審組長、內(nèi)審員及受審核部門。 5、組織實施內(nèi)審，控制內(nèi)審過程的有效性 6、負(fù)責(zé)落實不符合項糾正措施完成情況的追蹤 7、負(fù)責(zé)內(nèi)審員培訓(xùn)和控制內(nèi)審質(zhì)量 8、批準(zhǔn)內(nèi)審報告和內(nèi)審總結(jié)報告。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,注意: 內(nèi)審實施計劃、內(nèi)審檢查表及內(nèi)審報告是內(nèi)審能否有效進(jìn)行的關(guān)鍵。從這三份文件基本上應(yīng)能反映出內(nèi)審過程應(yīng)有的信息。 內(nèi)審計劃制訂者、計劃審批人員、執(zhí)行內(nèi)審人員和報告編寫人員應(yīng)予以認(rèn)真關(guān)注。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.4.3 按新評審準(zhǔn)則進(jìn)行內(nèi)審的關(guān)鍵 加強(qiáng)管理體系內(nèi)新評審準(zhǔn)則的宣貫 應(yīng)對內(nèi)審員進(jìn)行再培訓(xùn)，做到準(zhǔn)確理解評審準(zhǔn)則的內(nèi)容，了解新老評審準(zhǔn)則的不同點。 強(qiáng)調(diào)每年度內(nèi)審活動必須覆蓋管理體

35、系的全部要素和所有活動 應(yīng)注重內(nèi)審的有效性。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.5 案例分析 案例1： 審核員在審查某實驗室內(nèi)審實施計劃表時，發(fā)現(xiàn)計劃中被審核部門只有檢測室，沒有列出應(yīng)審核的要素，沒有涉及組織和管理體系等要素；且內(nèi)審員沒有具體分工。 分析：內(nèi)審計劃粗糙簡單，無法判斷內(nèi)審是否覆蓋全部要素和所有活動；無法判斷內(nèi)審員從事的審核區(qū)域是否與本身工作有關(guān)系、是否獨立于被審核部門。內(nèi)審的有效性存在問題。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,案例2：某質(zhì)檢中心的內(nèi)審?fù)ㄖ▽徍藢嵤┯媱潱椋?中心各部門： 根據(jù)檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則 和質(zhì)量體系計劃的按排，擬于月日進(jìn)行201年內(nèi)部質(zhì)量審核,請作好準(zhǔn)備。 中心（公章） 月

36、日 分析：沒有具體計劃，如何進(jìn)行，是否覆蓋了到所有部門和所有要素，內(nèi)審經(jīng)歷時間，多少個內(nèi)審員參加了，等等。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,案例3： 評審員在審核某檢測中心內(nèi)審資料時發(fā)現(xiàn)，該中心的內(nèi)審檢查表是從記事本中摘取了某些條款，檢查記錄是在條款后打勾。沒有內(nèi)審員簽名，也沒找到被審核的部門（檢測組）及任何接待人員。 分析：內(nèi)審檢查表是內(nèi)審員審核工作的有效文件，一般參加本次內(nèi)審的每個內(nèi)審員都應(yīng)編寫一份檢查表，并在審核中根據(jù)檢查表內(nèi)容進(jìn)行檢查并記錄?？梢詮闹蟹从吵鰞?nèi)審中被 審核部門、審核了什么要素、審核結(jié)果、審核員是否與被 審核工作無直接關(guān)系等。但從以上檢查表中得不到內(nèi)審過程的相關(guān)信息。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,

37、案例4：某實驗室內(nèi)審不合格項報告，沒有看到內(nèi)審員等相關(guān)責(zé)任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白。進(jìn)行了管理評審。 分析：對不符合項沒有分析原因，采取糾正措施。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,案例5：審核員在審查某實驗室的內(nèi)審時，只查到其中三個部門有檢查內(nèi)容的內(nèi)審檢查表；同時在檢查表上也沒有找到內(nèi)審員的簽名。 案例6：某實驗室在接受評審前，進(jìn)行了項目內(nèi)容的擴(kuò)項，評審員在審查內(nèi)審資料時，沒有發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員對擴(kuò)項項目方面進(jìn)行審核的任何信息。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,1.6 內(nèi)審員 1、內(nèi)審員應(yīng)具備的素質(zhì) 審核員應(yīng)思路開闊、成熟，有很強(qiáng)的判斷和分析能力，堅韌，能夠客觀地觀察情況，全面地理解復(fù)雜的形勢及各部門在整個

38、組織中的作用。 能力 知識 道德與修養(yǎng),質(zhì)量體系內(nèi)部審核,2、內(nèi)審員的作用 對質(zhì)量體系的運行起監(jiān)督作用 對質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間的渠道和紐帶 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 在質(zhì)量體系的有效實施方面起帶頭作用,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,3、內(nèi)審員的職責(zé) 遵守相應(yīng)的審核要求，在確定的審核范圍內(nèi)進(jìn)行工作； 向被審核方傳達(dá)和闡明審核要求； 收集并分析與受審核方質(zhì)量體系有關(guān)并足以對其下結(jié)論的客觀證據(jù)； 將觀察結(jié)果整理成書面資料； 報告審核結(jié)果； 驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性； 收存、保管和提交與審核有關(guān)的文件（包括按要求提交這些文件、確保這些文件的機(jī)密

39、性、謹(jǐn)慎處理特殊的信息） 配合并支持審核組長的工作。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)審的方法應(yīng)用、過程控制 審核策略（審核路線、方法應(yīng)用）在編制檢查表時就予以考慮 自上而下審核方法，自下而上審核方法。 正向?qū)徍朔椒?，逆向的審核方法?按過程（要素）審核方法，按部門審核方法。 可根據(jù)不同的審核目的、要求、對象和實際情況選用。 獨立使用，也可交叉使用。 運用效果，主要取決于內(nèi)審員的個人素質(zhì)、經(jīng)驗、技巧。 溝通、面談、 提問、聆聽、驗證。 內(nèi)審員有自己的風(fēng)格，不必強(qiáng)求一致。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)審的技巧 收集信息：提問、傾聽、查閱、觀察、記錄。 關(guān)注“臉面”：少講、多看、多問、多聽 選擇合適的對象提問 不要把

40、自己當(dāng)作專家和顧問 按照自己預(yù)定的計劃（檢查表）正確提出問題 封閉式和開放式問題相結(jié)合 提問和觀察、審閱相結(jié)合 時刻站在對方的立場上考慮問題 關(guān)注容易忽略的區(qū)域和方面 管理體系和專業(yè)審核相結(jié)合 創(chuàng)造良好的審核氛圍：“破窗戶綜合征”,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,內(nèi)審工作要領(lǐng) 充分做好心理準(zhǔn)備：在內(nèi)審實施前對識別分工任務(wù)，認(rèn)真查閱文件，設(shè)計實施方案（有理有據(jù)），保證條理性 明確審核策略：采取面談交流、實地觀察、即時記錄方式進(jìn)行內(nèi)審判定。 應(yīng)通過客觀證據(jù)來驗證內(nèi)部質(zhì)量管理體系與文件標(biāo)準(zhǔn)的符合性，而不是一味著去尋找不符合項。找出不符合項并不意味著內(nèi)審員水平高，未發(fā)現(xiàn)不符合項也不意味著內(nèi)審員水平低。 未發(fā)現(xiàn)不符合

41、項也不意味著實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理體系就已經(jīng)完善了。,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,如何驗證管理體系的符合性？,質(zhì)量體系內(nèi)部審核,第二部分 管理評審,管理評審,2.1 概述 2.1.1 準(zhǔn)則內(nèi)容 評審準(zhǔn)則4.5.16管理評審 4.5.16 檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實施。應(yīng)保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息： 質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo)； 政策和程序的適用性 管理和監(jiān)督人員的報告； 內(nèi)外部審核的結(jié)果； 糾正措施和預(yù)防措施；,管理評審,上次管理評

42、審結(jié)果跟蹤； 檢驗檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化； 客戶反饋； 申訴和投訴； 改進(jìn)的建議； 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源配備、員工培訓(xùn)。 管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容： 管理體系有效性及過程有效性的改進(jìn)； 滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn)； 資源需求。,管理評審,2.1.2 管理評審的含義、目的、時機(jī)和內(nèi)容 1、含義：管理評審是最高管理者對管理體系的整體有效性以及對本實驗室的適用性，組織進(jìn)行的綜合評價活動。它是實驗室發(fā)現(xiàn)管理體系存在問題并借機(jī)進(jìn)行改進(jìn)的主要依據(jù)。也是為了確保管理體系的適應(yīng)性、充分性和有效性，由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評

43、價。,管理評審,“適應(yīng)性”是指質(zhì)量體系適應(yīng)實驗室內(nèi)外部環(huán)境變化的能力。對于出現(xiàn)的新情況，如：機(jī)構(gòu)的檢測標(biāo)準(zhǔn)更改，技術(shù)手段、組織機(jī)構(gòu)、客戶要求等發(fā)生變化；以及由此產(chǎn)生的新需要來說，原來的體系是否有效，是否需要補充和修改等。 “充分性”是指質(zhì)量體系滿足市場、顧客潛在的和未來的需求和期望的足夠的能力；資源是否足夠等。也可以是指機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系不斷借鑒以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)，考慮今后的發(fā)展，是否有足夠能力實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和目標(biāo)；另一方面應(yīng)不斷地預(yù)測市場和顧客潛在的和未來的需求和期望，及時調(diào)整實驗室的質(zhì)量方針和目標(biāo)。 “有效性”是指質(zhì)量體系運行的結(jié)果達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的程度。如質(zhì)量方針是否得到有效貫徹，

44、質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況分析，檢測過程質(zhì)量和檢測結(jié)果質(zhì)量情況，客戶投訴及處理情況，是否對產(chǎn)生的不合格項采取了有效的糾正和預(yù)防措施等。,管理評審,2、目的：確保實驗室管理體系持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。 3、執(zhí)行者： 管理評審是最高管理者的主要任務(wù)之一，由實驗室最高管理者主持實施。 4、時機(jī)：管理評審應(yīng)按預(yù)定的計劃和周期進(jìn)行,分為定期評審和不定期評審。 定期評審一年一次（在不超過12個月的周期內(nèi)）,一般在內(nèi)審后進(jìn)行，往往會按排在歲末或年初，結(jié)合機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)或任務(wù)開展。,管理評審,當(dāng)發(fā)生以下情況時，應(yīng)組織進(jìn)行不定期的管理評審。 1）因組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 2）檢測質(zhì)量發(fā)生重大質(zhì)量

45、事故或顧客有重大投訴； 3）市場需求有重大變化。,管理評審,5、方式：管理評審?fù)ǔＲ詴h形式進(jìn)行。 集中式評審：由最高管理者在計劃時間內(nèi)，集中組織召開一次評審會議，對所有、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審的內(nèi)容進(jìn)行全面評審。 專題式評審：由最高管理者按照計劃，在一段時間內(nèi)，召開多次評審會議，每次會議就某個或某幾個專題實施評審。 無論是集中式還是專題式評審，對某項工作負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員，應(yīng)當(dāng)事先對工作狀況進(jìn)行分析，提出報告和建議。,管理評審,6、管理評審的內(nèi)容 （1）政策和程序的適應(yīng)性：實驗室根據(jù)評審準(zhǔn)則制訂的一系列玫策和工作程序是否符合本機(jī)構(gòu)的實際和特點。 （2）管理和監(jiān)督人員的報告：指管理人員和監(jiān)督人

46、員對某個領(lǐng)域或?qū)z測/校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報告或問題分析。 （3）近期內(nèi)部審核的結(jié)果：主要考慮最近一次內(nèi)部審核工作的結(jié)果和存在問題的狀況。 （4）糾正措施和預(yù)防措施：日常工作中，針對出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實施效果。,管理評審,（5）由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審：主要考慮發(fā)證機(jī)構(gòu)或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。 （6）實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果：參加有關(guān)部門組織的能力驗證或開展比對工作，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時的原因分析報告。 （7）工作量和工作類型的變化：主要考慮近期工作量的變化（主要是增大）對保證質(zhì)量的影響，

47、以及工作類型的變化對設(shè)施和資源的要求是否能夠適應(yīng)等。,管理評審,（8）申訴、投訴及客戶反饋：來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見。 （9）改進(jìn)的建議：各級各部門對管理體系的改進(jìn)提出的改進(jìn)建議。 （10）質(zhì)量控制活動：開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動的情況和結(jié)果分析。 （11）資源及人員培訓(xùn)情況：現(xiàn)有的資源是否能夠保證檢測工作的正常開展，現(xiàn)有人員的技能和業(yè)務(wù)素質(zhì)是否適應(yīng)所開展檢測項目的需要等。,管理評審,2.2 管理評審準(zhǔn)備 2.2.1 制訂計劃 1、管理評審年度計劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年初應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定年度計劃。主要根據(jù)當(dāng)年質(zhì)量工作的安排，預(yù)先確定管理評審的日期和重點。 2、管理評審實施計劃 一般由質(zhì)量負(fù)

48、責(zé)人負(fù)責(zé)組織制訂，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后于管理評審前半個月左右分發(fā)至各相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人，以作好管理評審前的準(zhǔn)備工作。實施計劃應(yīng)包括：評審目的和依據(jù)、評審時間和方法、參加評審人員、本次管理評審的內(nèi)容和重點、評審提供資料和資料提供部門等。,管理評審,一 評審目的 評審中心質(zhì)量體系運行是否有效滿足實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則，確保中心質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 二 評審輸入內(nèi)容 1、中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目標(biāo)實現(xiàn)情況（2007年）； 2、2007年內(nèi)部質(zhì)量審核情況和總結(jié)；2006年外審報告中整改意見實施情況； 3、2006年度管理評審結(jié)論實施的跟蹤情況； 4、管理部門和監(jiān)督工作報告； 5

49、、各部門工作情況、糾正和預(yù)防措施完成情況。 6、,例:中心年管理評審實施計劃,三評審時間：2015年月日 9:00 12:00 四 評審地點： 會議室 五 評審輸入資料提供部門或人員 1、 中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目標(biāo)實現(xiàn)情況 2、 2007年內(nèi)審總結(jié)和2006年管理評審糾正措施跟蹤 3、中心各部門 本部門質(zhì)量體系運行狀況（管理或檢測活動），顧客投訴及處置情況，內(nèi)、外審及日常不合格項的糾正、預(yù)防措施完成情況；對質(zhì)量體系改進(jìn)的建議。 六評審參加人員 主 持： 中心主任 參加人員：中心技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任、各檢測室負(fù)責(zé)人 七會議記錄： 編 制： 批 準(zhǔn)： 日 期： 2015.

50、 . .,管理評審,2.2.2 輸入文件準(zhǔn)備(書面) 1、確定評審主要內(nèi)容 在管理評審計劃發(fā)放后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織對擬評審的內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)調(diào)查了解，做到有的放矢。 2、組織準(zhǔn)備評審輸入資料 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系的實際運轉(zhuǎn)情況確定本次管理評審所需輸入的書面材料。組織相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)實施計劃準(zhǔn)備評審會書面文件資料，提出要求，限時完成。并適當(dāng)檢查完成的資料是否符合要求。作為管理評審的輸入。,管理評審,評審會準(zhǔn)備資料包括 1）質(zhì)量方針的貫徹、落實情況，質(zhì)量目標(biāo)的考核情況報告，政策和程序適用性檢查報告； 2）內(nèi)部審核報告，外部評審結(jié)果報告（若有）； 3）顧客的意見、建議、申訴、投訴及處理報告； 4）前

51、一次管理評審的輸出改進(jìn)意見的實施情況報告； 5）糾正措施、預(yù)防措施執(zhí)行情況匯總報告； 6）實驗室之間的比對和能力驗證的結(jié)果報告； 7）管理人員和監(jiān)督員一年來管理與監(jiān)督情況的報告； 8）資源及員工的培訓(xùn)狀況，顧客需求和期望； 9）其他可能影響質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境條件。,管理評審,3、文件分發(fā)和意見準(zhǔn)備 如可能，可先將涉及評審內(nèi)容的有關(guān)資料分發(fā)給參加會議人員，以便有充分的時間準(zhǔn)備意見。對重大問題可預(yù)先深入現(xiàn)場進(jìn)行必要的專題或?qū)ｍ椇瞬?，將核查結(jié)果整理成書面材料輸入。,管理評審,2.3 管理評審實施（會議議程） 2.3.1 管理評審會議議程 1）與會人員簽到 2）會議開始，最高管理者主持管理評

52、審會議； 3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報前一階段質(zhì)量體系運行和檢測工作情況； 4）按評審計劃按排，各相關(guān)部門按評審計劃要求進(jìn)行專項或書面報告；,管理評審,5）針對3）、4）中的問題，會議進(jìn)行討論、分析，以形成一致的評審意見；最后由最高管理者總結(jié)需要解決的問題和采取的糾正預(yù)防措施。 6） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或辦公室負(fù)責(zé)人）根據(jù)評審記錄、評審會議結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)負(fù)責(zé)編制管理評審報告，對質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性、充分性和有效性作出結(jié)論，提出體系的改進(jìn)措施。 7）辦公室負(fù)責(zé)將管理評審會議的記錄等資料整理歸檔。,管理評審,（例）管理評審會議議程（2015） 一、會議簽到 二、 中心主任主持，宣布管理評審會議開始； 三

53、、 介紹中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目 標(biāo)實現(xiàn)情況； 四、 中心內(nèi)審總結(jié)； 五、 中心監(jiān)督評審整改意見的實施情況； 六、顧客申訴、投訴、質(zhì)量監(jiān)督、樣品管理等其他方面情況及體系改進(jìn)的建議和需要解決的問題等。 七、自由發(fā)言及評審討論 八、主任總結(jié) 九、散會,管理評審,2.3.2 管理評審報告 管理評審報告是管理評審的主要輸出形式。管理評審報告一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評審記錄、會議結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時間內(nèi)負(fù)責(zé)編寫,也可以由中心指定的專人編寫。報告內(nèi)容一般包括以下五個內(nèi)容：,管理評審,1）評審概況（實施管理評審計劃的全過程情況） ：包括進(jìn)行本次管理評審的目的、內(nèi)容、評審人員、評審日期和評審過程等。 2

54、） 對質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告中提及的整改措施的落實情況進(jìn)行的評價。 3）對質(zhì)量手冊和相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的適用性提出的意見。 4）對質(zhì)量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價。 5）提出改進(jìn)目標(biāo)。,管理評審,管理評審的結(jié)論：管理評審一般應(yīng)對以下三個問題做出綜合性評價結(jié)論。 質(zhì)量體系各要素的審核結(jié)果；即對質(zhì)量體系（包括質(zhì)量方針和目標(biāo)）的評價； 質(zhì)量體系達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的整體效果； 質(zhì)量體系的改進(jìn)（包括方針、目標(biāo)、文件、檢測工作質(zhì)量資源的改善以及質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會要求或環(huán)境條件的變化而進(jìn)行修改的建議）等,管理評審,一. 評審時間: 2015年3月30日 9:00-12:00 二.評審

55、人員: 主持： 成員：副主任技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、辦公室主任、各檢測組負(fù)責(zé)人 （詳見管理評審會議簽到表） 三. 評審目的: 1、評審中心質(zhì)量體系是否有效滿足評審準(zhǔn)則的要求，評審中心質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。 2、對部分文件是否要進(jìn)行修改進(jìn)行評審 四. 評審輸入內(nèi)容: 1、中心質(zhì)量體系運行狀況和質(zhì)量方針/目標(biāo)實現(xiàn)情況； 2、2014年內(nèi)審總結(jié)、2014年管理評審的跟蹤情況和2014年執(zhí)行情況； 3、顧客申訴的處理情況； 4、糾正和預(yù)防措施完成情況 5、人員培訓(xùn)、質(zhì)量監(jiān)督和能力驗證情況報告。,中心2015年管理評審報告,示例：,五. 存在的質(zhì)量問題及分析: 1. 個別原始記錄修改不規(guī)范；

56、主要原因：當(dāng)事人沒有引起足夠重視，沒有認(rèn)識該記錄的重要性。2、個別自校儀器設(shè)備校驗不規(guī)范，主要原因：計量基本知識欠缺。 六. 會議決定：1、要進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量體系文件和計量知識宣貫，不斷提高員工質(zhì)量意識，提高員工執(zhí)行的自覺性和能力；2、進(jìn)一步規(guī)范原始記錄，進(jìn)一步提高和增加與顧客溝通記錄的保持率；3、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，加強(qiáng)對質(zhì)量目標(biāo)的測量，全面實現(xiàn)質(zhì)量方針。 七. 評審結(jié)論： 本中心修訂換版的質(zhì)量體系文件符合評審準(zhǔn)則的要求，基本滿足體系運行的需要；質(zhì)量體系運行是有效的、充分的和適宜的。 編制： 批準(zhǔn)： 日期：,管理評審,2.3.3 監(jiān)督和確認(rèn) 1、評審報告審批和分發(fā) 管理評審會議結(jié)束后，評審報告報

57、最高管理者批準(zhǔn)后公布并發(fā)至相關(guān)各部門。各有關(guān)部門的主管領(lǐng)導(dǎo)及職能部門組織落實，按評審決議中提出的改進(jìn)措施、糾正或預(yù)防措施實施改進(jìn)，按糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵤?，并在議定的時間內(nèi)完成。,管理評審,2、監(jiān)督和確認(rèn) 管理評審決定的各項改進(jìn)措施應(yīng)反映在本年度的工作目標(biāo)、計劃及管理體系文件的修訂等方面。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對改進(jìn)措施的完成情況進(jìn)行監(jiān)督和控制，并將其作為下次管理評審的輸入信息。 當(dāng)改進(jìn)措施涉及到文件更改時，應(yīng)按“文件控制程序”進(jìn)行。辦公室（質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定的部門人員）應(yīng)做好管理評審后改進(jìn)措施的檢查、督促和驗證工作，確認(rèn)其實施效果，并做好驗收確認(rèn)的記錄。適時歸檔保存。,管理評審,3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在管理評審中的作用 確定評審方式和時間，制訂計劃； 評審準(zhǔn)備（資料準(zhǔn)備是關(guān)鍵）； 組織實施評審 編寫管理評審報告 組織對管理評審決議的監(jiān)督和跟蹤,管理評審,2.3.4 管理評審流程,管理評審,管理評審計劃,評審準(zhǔn)備,評審實施,記錄和報告,決議實施,改進(jìn)的驗證及文件化,評審記錄、資料歸檔,新計劃系統(tǒng),1、方針、程序適用性 2、管理、監(jiān)督人員報告 3、近期內(nèi)審總結(jié) 4、糾正與預(yù)防措施 5、外審結(jié)果 6、實驗室間比對/能力驗證 7、工作量/類型變化 8、客戶反饋意見 9、申訴和投訴 10、其他質(zhì)控/資源/培訓(xùn) 11、日常管理議題,圖2.3.4 管理評審流程圖,2.4注意事項及與內(nèi)審的區(qū)別 2.4.1