凈化工作臺(tái)確認(rèn)方案

1、河北聯(lián)合制藥有限公司頁(yè) 碼：1/29文件編碼：VP-SB-12-04版 本：00題 目：JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)確認(rèn)方案制定人制定日期驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)審姓名部門職務(wù)或崗位簽字/日期張麗云質(zhì)量管理部QC經(jīng)理薄義強(qiáng)設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理袁澤琪質(zhì)量管理部QA趙曉科設(shè)備動(dòng)力部設(shè)備員張盼盼質(zhì)量管理部QC批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期頒發(fā)部門分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 份驗(yàn)證方案修訂歷史版本號(hào)修訂原因執(zhí)行日期簽名00原始版本目 錄1. 目的32. 范圍33. 職責(zé)34. 概述35. 驗(yàn)證依據(jù)46. 通用方法47. 人員確認(rèn)48. 文件的確認(rèn)49. 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)510. 先決條件的確認(rèn)511. 安裝確認(rèn)512. 運(yùn)行確

2、認(rèn)713. 性能確認(rèn)914. 偏差處理1115. 偏差清單1116. 變更處理1117. 變更清單1218. 附件清單1219. 確認(rèn)報(bào)告121. 目的本確認(rèn)是為了確認(rèn)中控實(shí)驗(yàn)室JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)的所有部件已經(jīng)按照儀器的使用要求得到正確安裝，能在要求的范圍內(nèi)正常運(yùn)行，性能能夠達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)的測(cè)試和證明已記錄在相應(yīng)的方案中。2. 范圍 本方案適用于我公司新建水針車間中控實(shí)驗(yàn)室JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)的確認(rèn)。3. 職責(zé)3.1. 質(zhì)量管理部3.1.1. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。3.1.2. QC負(fù)責(zé)擬訂驗(yàn)證方案。3.1.3. QC驗(yàn)證的實(shí)施并完成驗(yàn)證報(bào)

3、告。3.1.4. QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證中偏差和變更的處理。3.1.5. QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.6. QA負(fù)責(zé)頒發(fā)驗(yàn)證證書。3.2. 設(shè)備動(dòng)力部3.2.1. 負(fù)責(zé)提供所需儀器、儀表的校正證書。4. 概述 JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)為可移動(dòng)式，雙人單面垂直凈化工作臺(tái)，它是潔凈局部工作環(huán)境的重要設(shè)備，室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)預(yù)過(guò)濾器，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后從出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中控實(shí)驗(yàn)室共有JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)2臺(tái)，一臺(tái)位于微生物限度室（C級(jí)潔凈區(qū)），一臺(tái)位于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室（一般區(qū)）。設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)項(xiàng)目JB-

4、CJ-2FX型潔凈等級(jí)A級(jí)平均風(fēng)速0.3m/s菌落數(shù)1個(gè)/皿*4小時(shí)（90mm培養(yǎng)皿）照度300Lx電源單相220V/50Hz最大功耗0.8KW工作區(qū)寬1340mm工作區(qū)深680mm工作區(qū)高520mm高效過(guò)濾器規(guī)格及數(shù)量650*610*50*2熒光燈規(guī)格及數(shù)量14W*2紫外燈規(guī)格及數(shù)量8W*2適用人數(shù)雙人單面5. 驗(yàn)證依據(jù)JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)使用說(shuō)明書6. 通用方法下面說(shuō)明了一些進(jìn)行記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)： 6.1. 保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題和編號(hào)。6.2. 文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。6.3. 每次測(cè)試不能使用鉛筆而應(yīng)使用黑色鋼筆或黑色簽字筆

5、記錄數(shù)據(jù)。6.4. 如果在本次測(cè)試中沒(méi)有描述測(cè)試程序，請(qǐng)另外寫明測(cè)試程序。6.5. 附上在測(cè)試過(guò)程中打印出來(lái)的圖，簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測(cè)試。6.6. 每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和復(fù)核人的簽名必須出現(xiàn)）。6.7. 如果有些測(cè)試沒(méi)有進(jìn)行，在偏差表中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。7. 人員確認(rèn)7.1. 目的 確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員。 7.2. 程序 列出和確認(rèn)所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）。 7.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn) 所有在執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名和部門）已確認(rèn)。7.4. 凈化工作臺(tái)安裝確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表1“人員確認(rèn)”。 8. 文件的確認(rèn)8.1. 目的確認(rèn)

6、文件的管理符合要求且為現(xiàn)行版本。8.2. 程序?qū)ΜF(xiàn)有的文件進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、文件編號(hào)、執(zhí)行日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。8.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的文件已被批準(zhǔn)的，適用于本次驗(yàn)證。8.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表2“文件的確認(rèn)”。9. 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)9.1. 目的確認(rèn)每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器、儀表都已校準(zhǔn)。9.2. 程序檢查每一臺(tái)驗(yàn)證所用的儀器是否已經(jīng)校準(zhǔn)。9.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器、儀表已經(jīng)得到校準(zhǔn)。9.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表3“驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)”。10. 先決條件的確認(rèn)10.1. 目的所有進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的先決條件已經(jīng)得到滿足。10.2. 程序確認(rèn)方案已得

7、到批準(zhǔn)。電源已供應(yīng)，并符合運(yùn)行要求。10.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始執(zhí)行本測(cè)試之前，所有的先決條件必須得到滿足。10.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表4“先決條件的確認(rèn)”。11. 安裝確認(rèn)11.1. 設(shè)備到貨驗(yàn)收的確認(rèn)11.1.1. 目的確認(rèn)凈化工作臺(tái)的裝箱單與實(shí)際接收貨物的一致性，儀器外觀，備品、備件的完好性。11.1.2. 程序檢查凈化工作臺(tái)的裝箱單與實(shí)際接收貨物核對(duì)，確認(rèn)二者是否一致，檢查儀器外觀、備品、備件，確認(rèn)是否完好無(wú)損。11.1.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)凈化工作臺(tái)的裝箱單和購(gòu)貨合同與實(shí)際接收貨物一致，儀器外觀，備品、備件完好無(wú)損。11.1.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表5“設(shè)備到

8、貨驗(yàn)收的確認(rèn)”。11.2. 設(shè)備安裝位置及環(huán)境的確認(rèn)11.2.1. 目的確認(rèn)凈化工作臺(tái)所安裝的位置和環(huán)境的合適性，并符合藥品檢驗(yàn)的要求。11.2.2. 程序檢查凈化工作臺(tái)放置的地面是否平整，周圍是否有易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環(huán)境的溫濕度是否合適，遠(yuǎn)離塵源、震源，是否有220V（50Hz,5A）電源插座,是否有可靠地線。11.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)放置地面水平不易起塵，周圍無(wú)易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體，環(huán)境溫度在0+30范圍內(nèi)，濕度在80%范圍內(nèi)，遠(yuǎn)離塵源、震源。11.2.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表6“設(shè)備安裝位置及環(huán)境的確認(rèn)”。11.3. 關(guān)鍵部件的確認(rèn)11.3.1. 目的確

9、認(rèn)關(guān)鍵部件符合我公司的要求。11.3.2. 程序確認(rèn)凈化工作臺(tái)的萬(wàn)向腳輪、鋼化玻璃、風(fēng)機(jī)、箱體。11.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)1萬(wàn)向腳輪至少兩個(gè)輪子可隨時(shí)定位2鋼化玻璃可上下拉動(dòng)3風(fēng)機(jī)低噪、免潤(rùn)滑4箱體焊接無(wú)燒穿、漏孔11.3.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表7“關(guān)鍵部件的確認(rèn)”。11.4. 設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)11.4.1. 目的確認(rèn)凈化工作臺(tái)的材質(zhì)符合要求。11.4.2. 程序檢查凈化工作臺(tái)箱體內(nèi)表面材質(zhì)，擋風(fēng)玻璃材質(zhì)。11.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)箱體內(nèi)表面材質(zhì)為304不銹鋼材質(zhì)，擋風(fēng)玻璃材質(zhì)為鋼化玻璃材質(zhì)。11.4.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表8“設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)”

10、。11.5. 高效過(guò)濾器檢漏11.5.1. 目的確認(rèn)高效過(guò)濾器性能完好。11.5.2. 程序設(shè)備開(kāi)啟后，使風(fēng)機(jī)處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運(yùn)行，按照SOP-B/QU/05/177Lasair 5100型塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和SOP-B/QU/10/103高效過(guò)濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢漏，將采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面23cm處，以520mm/s的速度移動(dòng)，有A端移動(dòng)到B端用時(shí)1min，總用時(shí)14min，對(duì)被檢過(guò)濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。監(jiān)視塵埃粒子計(jì)數(shù)器的顯示屏，若數(shù)值迅速上升（當(dāng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行測(cè)試，周期為1分鐘，0.5m粒子應(yīng)小于352個(gè)），則停留在此部位，并在

11、此部位周圍緩慢檢測(cè)。如數(shù)值不再上升，則表明無(wú)泄漏，按圖1所示巡檢完畢后立即按圖2沿送風(fēng)面來(lái)回掃描。A B圖1 圖211.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)粒徑0.5m在1分鐘內(nèi)不超過(guò)352個(gè)，無(wú)明顯數(shù)量級(jí)變化。11.5.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表9“高效過(guò)濾器檢漏”。12. 運(yùn)行確認(rèn)12.1. 開(kāi)關(guān)機(jī)的確認(rèn)12.1.1. 目的確認(rèn)電源開(kāi)關(guān)正常運(yùn)行。12.1.2. 程序 接通外部電源，按電源開(kāi)關(guān)一下，電源指示燈亮，再按電源開(kāi)關(guān)一下，電源指示燈滅。12.1.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備正常上電，電源指示燈亮起，設(shè)備正常斷電，電源指示燈滅。12.1.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)運(yùn)行確認(rèn)表10“開(kāi)關(guān)機(jī)的確認(rèn)

12、”。12.2. 照明和殺菌的確認(rèn)12.2.1. 目的確認(rèn)照明和殺菌燈開(kāi)關(guān)和燈管正常運(yùn)行。12.2.2. 程序設(shè)備開(kāi)機(jī)后，按照明開(kāi)關(guān)一下，日光燈亮，再按照明開(kāi)關(guān)一下，日光燈滅。按殺菌開(kāi)關(guān)一下，紫外燈亮，再按一下殺菌開(kāi)關(guān)，紫外燈滅。 12.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)照明和殺菌燈開(kāi)啟、關(guān)閉正常。12.2.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)運(yùn)行確認(rèn)表11“照明和殺菌的確認(rèn)”12.3. 風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)的確認(rèn)12.3.1. 目的確認(rèn)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)正常運(yùn)行。12.3.2. 程序設(shè)備開(kāi)機(jī)后，按風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)低一下，低風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機(jī)進(jìn)入低速狀態(tài)運(yùn)行，按風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)中一下，中風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機(jī)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)運(yùn)行，再按風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)高一下，高風(fēng)速指示

13、燈亮，風(fēng)機(jī)進(jìn)入高速狀態(tài)運(yùn)行。12.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)、關(guān)閉正常，風(fēng)速調(diào)節(jié)正常。12.3.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)運(yùn)行確認(rèn)表12“風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)的確認(rèn)”。12.4. 運(yùn)行穩(wěn)定性確認(rèn)12.4.1. 目的確認(rèn)凈化工作臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常噪音和振動(dòng)。12.4.2. 程序開(kāi)啟凈化工作臺(tái)連續(xù)運(yùn)行30min，檢查其運(yùn)行情況。12.4.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)凈化工作臺(tái)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪音。12.4.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)運(yùn)行確認(rèn)表13“運(yùn)行穩(wěn)定性的確認(rèn)”。12.5. 照明度的確認(rèn)12.5.1. 目的確認(rèn)日光燈照度能達(dá)到要求。12.5.2. 程序用照度計(jì)在工作區(qū)按照以下布點(diǎn)監(jiān)測(cè)日光燈照度，并計(jì)算平均值

14、。12534 圖312.5.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)凈化工作臺(tái)平均照度300Lx。12.5.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)運(yùn)行確認(rèn)表14“照明度的確認(rèn)”。12.6. 風(fēng)速的確認(rèn)12.6.1. 目的確認(rèn)工作區(qū)風(fēng)速符合要求。12.6.2. 程序設(shè)備開(kāi)啟后，使風(fēng)機(jī)處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運(yùn)行。用風(fēng)速計(jì)分別在工作區(qū)均勻布置的9個(gè)點(diǎn)上（各點(diǎn)位置距臺(tái)面20cm）測(cè)風(fēng)速，每點(diǎn)穩(wěn)定30秒后，記錄各點(diǎn)風(fēng)速。123456789 圖412.6.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)平均風(fēng)速在0.36-0.54 m/s之間。12.6.4. 確認(rèn)報(bào)告 結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)性能確認(rèn)表15“風(fēng)速的確認(rèn)”。12.7. 氣流流形的確認(rèn)12.7.1. 目的確認(rèn)氣流流

15、形能達(dá)到要求。12.7.2. 程序設(shè)備開(kāi)啟后，使風(fēng)機(jī)處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運(yùn)行。用發(fā)煙筆分別在工作區(qū)均勻布置的9個(gè)點(diǎn)上（如圖4所示）測(cè)試，各點(diǎn)位置距送風(fēng)口5cm，測(cè)試時(shí)間為為1min，并用攝像機(jī)記錄每次測(cè)試并保存。12.7.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)每點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象。12.7.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)運(yùn)行確認(rèn)表16“氣流流形的確認(rèn)”。13. 性能確認(rèn)13.1. 塵埃粒子的確認(rèn)13.1.1. 目的確認(rèn)工作區(qū)塵埃粒子符合要求。13.1.2. 程序設(shè)備開(kāi)啟后，使風(fēng)機(jī)處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運(yùn)行30min后，按照SOP-B/QU/05/177Lasair

16、5100型塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和SOP-B/QU/10/101潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，取樣點(diǎn)設(shè)置為：在中間橫截面與氣流方向垂直的長(zhǎng)軸線上取2個(gè)點(diǎn)（兩點(diǎn)為雙人單面工作區(qū)的正中心），見(jiàn)圖5，取樣點(diǎn)距臺(tái)面高約15-20cm，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣3次，將檢查結(jié)果記入下表，并做出評(píng)價(jià)，Lasair 5100型塵埃粒子計(jì)數(shù)器打印出的數(shù)據(jù)附后。12 圖513.1.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)粒徑0.5m的塵埃：3520個(gè)/m3 ；粒徑5m塵埃20個(gè)/m3。13.1.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)性能確認(rèn)表17“塵埃粒子的確認(rèn)”。13.2. 沉降菌的確認(rèn)（位于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室

17、的凈化工作臺(tái)不需做此項(xiàng)確認(rèn)）13.2.1. 目的確認(rèn)工作區(qū)沉降菌符合要求。13.2.2. 程序設(shè)備開(kāi)啟后，打開(kāi)紫外燈，風(fēng)機(jī)處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運(yùn)行30分鐘后，按照SOP-B/QU/10/102潔凈區(qū)微生物測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，本次采用預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板（90mm，大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。取樣點(diǎn)布置，與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)14個(gè)點(diǎn)（如圖6所示）。在取樣點(diǎn)上各放1個(gè)預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板（90mm），打開(kāi)培養(yǎng)基平板，使之表面暴露4小時(shí)后，培養(yǎng)皿蓋蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封后在3035培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)培養(yǎng)。獨(dú)立測(cè)試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報(bào)告中。

18、1 25 6 7 11 12 3 4 8 9 1013 14 圖613.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)沉降菌1cfu/皿。13.2.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)性能確認(rèn)表18“沉降菌的確認(rèn)”。13.3. 浮游菌的確認(rèn)（位于細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室的凈化工作臺(tái)不需做此項(xiàng)確認(rèn)）13.3.1. 目的確認(rèn)工作區(qū)浮游菌符合要求。13.3.2. 程序接通外部電源，將電源開(kāi)關(guān)打開(kāi)。打開(kāi)紫外燈，風(fēng)機(jī)處于標(biāo)準(zhǔn)（中速）狀態(tài)運(yùn)行30分鐘后，按照SOP-B/QU/05/169FKC-浮游細(xì)菌采樣器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程和SOP-B/QA/10/102潔凈區(qū)微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。取樣點(diǎn)布置（如圖7所示），與氣流方向垂直面的長(zhǎng)

19、軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。將浮游細(xì)菌采樣器的采樣口放在選取的點(diǎn)處進(jìn)行取樣測(cè)量，將預(yù)灌裝培養(yǎng)基平板放于采樣器上采樣。流量為100L/min,采樣時(shí)間為10分鐘，測(cè)試結(jié)束后培養(yǎng)皿蓋上做好標(biāo)記，倒置，密封后在3035培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)培養(yǎng)，獨(dú)立測(cè)試3次，培養(yǎng)后的結(jié)果需照相并以附件形式附于報(bào)告中。12 圖713.3.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)浮游菌1cfu/ 碟。13.3.4. 確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見(jiàn)凈化工作臺(tái)性能確認(rèn)表19“浮游菌的確認(rèn)”。14. 偏差處理 凈化工作臺(tái)確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差均按照SOP-A/QU/10/012偏差管理規(guī)程來(lái)處理。15. 偏差清單 整理所有凈化工作臺(tái)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的偏差，并將清

20、單列在凈化工作臺(tái)確認(rèn)表20“偏差清單”中。16. 變更處理凈化工作臺(tái)確認(rèn)過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有變更均按照SOP-A/QU/10/019變更控制管理規(guī)程來(lái)處理。17. 變更清單整理所有凈化工作臺(tái)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的變更，并將清單列在凈化工作臺(tái)確認(rèn)表21“變更清單”中。18. 附件清單 在凈化工作臺(tái)確認(rèn)表22“附件清單”中記錄所有附在本報(bào)告中的文件。19. 確認(rèn)報(bào)告由凈化工作臺(tái)確認(rèn)執(zhí)行人員對(duì)凈化工作臺(tái)確認(rèn)做最終的結(jié)論，填寫凈化工作臺(tái)確認(rèn)表23“確認(rèn)報(bào)告” 。凈化工作臺(tái)確認(rèn)表1人員確認(rèn)序號(hào)姓名部門簽字培訓(xùn)日期備注1劉曉茹質(zhì)量管理部2袁澤琪質(zhì)量管理部3趙曉科設(shè)備動(dòng)力部4張盼盼質(zhì)量管理部培訓(xùn)主題：執(zhí)行人/日期復(fù)核人

21、/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表2文件的確認(rèn)序號(hào)文件名稱文件編號(hào)執(zhí)行日期版本號(hào)備注1JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)確認(rèn)方案VP-SB-12-042Lasair 5100型塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-B/QU/05/1773FKC-浮游細(xì)菌采樣器使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程SOP-B/QU/05/1694潔凈區(qū)微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-B/QU/10/1025潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-B/QU/10/1016高效過(guò)濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-B/QU/10/103結(jié)論：執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表3驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)儀器儀表名稱型號(hào)有效日期備注偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/

22、日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表4先決條件的確認(rèn)結(jié)論備注本確認(rèn)方案已批準(zhǔn)是否符合規(guī)定電源已供應(yīng)是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表5設(shè)備到貨驗(yàn)收的確認(rèn)設(shè)備名稱凈化工作臺(tái)生產(chǎn)廠家蘇州佳寶凈化工程設(shè)備有限公司規(guī)格型號(hào)JB-CJ-2FX型出廠編號(hào)安裝位置結(jié)論執(zhí)行人日期裝箱單與實(shí)際接收貨物是否一致是否符合規(guī)定儀器外觀，備品、備件是否完好無(wú)損是否符合規(guī)定貨物、備品、備件、證書清單名稱單位數(shù)量是否一致JB-CJ-2FX型凈化工作臺(tái)使用說(shuō)明書份1是否工作臺(tái)電氣原理圖份1是否產(chǎn)品合格證份1是否備注偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表6設(shè)備安裝位置及環(huán)境的確認(rèn)

23、安裝位置： 安裝位置環(huán)境結(jié)論備注放置地面是否水平、是否為自流平是否符合規(guī)定周圍無(wú)易燃、易爆、腐蝕性物品及氣體是否符合規(guī)定環(huán)境溫度是否在0+30范圍是否符合規(guī)定環(huán)境濕度是否在80%范圍內(nèi)是否符合規(guī)定環(huán)境是否遠(yuǎn)離塵源、震源是否符合規(guī)定是否有220V（50Hz,5A）電源插座，是否有可靠地線是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表7關(guān)鍵部件的確認(rèn)項(xiàng)目要求結(jié)論備注萬(wàn)向腳輪至少兩個(gè)輪子可隨時(shí)定位是否符合規(guī)定鋼化玻璃可上下拉動(dòng)是否符合規(guī)定風(fēng)機(jī)低噪、免潤(rùn)滑是否符合規(guī)定箱體焊接無(wú)燒穿、漏孔是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表8項(xiàng)目要求結(jié)論備注箱體內(nèi)表

24、面304不銹鋼是否符合規(guī)定擋風(fēng)玻璃鋼化玻璃是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)凈化工作臺(tái)確認(rèn)表9高效過(guò)濾器檢漏項(xiàng)目要求結(jié)論備注高效過(guò)濾器檢漏所有檢測(cè)點(diǎn)粒徑0.5m的塵埃：352個(gè)/ min ，無(wú)明顯數(shù)量級(jí)變化。是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表10開(kāi)關(guān)機(jī)的確認(rèn)程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注電源連接插頭已插好是否符合規(guī)定接通外部電源，按電源開(kāi)關(guān)一下，電源指示燈亮。設(shè)備正常上電，電源指示燈亮起是否符合規(guī)定再按電源開(kāi)關(guān)一下，電源指示燈滅。設(shè)備正常斷電，電源指示燈滅是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論 執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表11照明和殺菌

25、的確認(rèn)程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注設(shè)備開(kāi)機(jī)后，按照明開(kāi)關(guān)一下，照明指示燈亮，日光燈亮，再按照明開(kāi)關(guān)一下，照明指示燈滅，日光燈滅日光燈、指示燈開(kāi)關(guān)正常是否符合規(guī)定按殺菌開(kāi)關(guān)一下，殺菌指示燈亮，紫外燈亮，再按一下殺菌開(kāi)關(guān)，殺菌指示燈滅，紫外燈滅紫外燈、指示燈開(kāi)關(guān)正常是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表12風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)的確認(rèn)程序接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注設(shè)備開(kāi)機(jī)后，按風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)低一下低風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機(jī)進(jìn)入低速狀態(tài)運(yùn)行是否符合規(guī)定按風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)中一下中風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機(jī)進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)運(yùn)行是否符合規(guī)定再按風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)高一下高風(fēng)速指示燈亮，風(fēng)機(jī)進(jìn)入高速狀態(tài)運(yùn)行是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人

26、/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表13運(yùn)行穩(wěn)定性的確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)論備注儀器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常是否符合規(guī)定是否無(wú)異常噪音是否符合規(guī)定偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表14照明度的確認(rèn)布點(diǎn)12345照度平均照度程序可接受標(biāo)準(zhǔn)是/否執(zhí)行人檢查日期記錄各個(gè)點(diǎn)的照度，并計(jì)算平均照度平均照度300Lx是否偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表15風(fēng)速的確認(rèn)次數(shù)點(diǎn)1點(diǎn)2點(diǎn)3點(diǎn)4點(diǎn)5點(diǎn)6點(diǎn)7點(diǎn)8點(diǎn)9123次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)平均風(fēng)速是否合格執(zhí)行人檢查日期1平均風(fēng)速在0.36-0.54 m/s是否2平均風(fēng)速在0.36-0.54 m/s是否3平均風(fēng)速在0.36-0.54 m/s是否偏差說(shuō)明確認(rèn)結(jié)論執(zhí)行人

27、/日期復(fù)核人/日期凈化工作臺(tái)確認(rèn)表16氣流流行的確認(rèn)測(cè)試點(diǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格備注1該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否2該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否3該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否4該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否5該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否6該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否7該點(diǎn)的煙霧流形均為豎直先下，流向工作臺(tái)的后側(cè)通氣孔和前側(cè)開(kāi)口，無(wú)亂流現(xiàn)象是否8該點(diǎn)的煙霧流形均為