1500全自動(dòng)膠囊填充機(jī)URS講解

1、XXXXXXXX 制藥有限公司制藥有限公司 15001500 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 用戶(hù)需求（用戶(hù)需求（URSURS） 起草起草 起草部門(mén)起草部門(mén)簽字簽字日期日期 工程部年 月 日 審核審核 審核部門(mén)審核部門(mén)簽字簽字日期日期 工程部年 月 日 生產(chǎn)部年 月 日 質(zhì)量部年 月 日 主管副總年 月 日 批準(zhǔn)批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人簽字簽字日期日期 質(zhì)量授權(quán)人年 月 日 目目 錄錄 1 目的 2 范圍 3 縮寫(xiě)列表 4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 5 設(shè)備安裝地點(diǎn)描述 6 設(shè)計(jì)、施工范圍 7 具體設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量及相關(guān)要求列表 7.1 URS 1概述生產(chǎn)工藝要求。 7.2 URS 2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 7.

2、3 URS 3 設(shè)備要求 7.4 URS 4 電氣自控要求 7.5 URS 5 QA 要求 7.6 URS 6 維修服務(wù)要求（RAM） 7.7 URS 7 清洗消毒要求 7.8 URS 8 EHS 要求 7.9 URS 9 FAT 要求 7.10 URS 10包裝運(yùn)輸要求 7.11 URS 11文件資料要求 7.12 URS 12備品零件要求 7.13 URS 13安裝調(diào)試要求 7.14 URS 14SAT 要求 7.15 URS 15培訓(xùn)要求 7.16 URS 16 保修要求 7.17 URS 17 其它要求 8 文件修訂變更歷史 9 供應(yīng)商 URS 符合性確認(rèn)表 1 目的目的 本用戶(hù)需求文

3、件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，總括了用戶(hù)對(duì)口服固體 制劑生產(chǎn)線(xiàn)膠囊填充機(jī)的質(zhì)量要求（GMP） ，描述了用戶(hù)對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期 望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件 體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶(hù)需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本 URS 中用戶(hù)僅提出基 本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣(mài)方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn) 和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng) 商應(yīng)在滿(mǎn)足本 URS 的前提下提供賣(mài)方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和

4、功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān) 服務(wù)。賣(mài)方的設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 要求。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。如遇與 賣(mài)方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外） 。 2 范圍范圍 2.1 本用戶(hù)需求（URS）及其附件是對(duì)硬膠囊填充機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、 文件、交付的說(shuō)明和最低要求。新的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn) 水平，符合中國(guó)新版 GMP 要求。 2.2 該設(shè)備的主要用途是：將顆粒或粉末填充到硬膠囊中。 3 縮寫(xiě)列表縮寫(xiě)列表 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ) Jargon定義定義 Delimiting URS

5、用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn) GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 cGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 FDA美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 CFR聯(lián)邦法律代號(hào) FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試 SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 DQ設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) 4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備必須合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范： 4.1 法規(guī) 4.1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）及附錄 GMP（2010） 4.1.2 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 4.1.3 中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003 版） 4.2 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1 ISO 14644 4.2.2 中國(guó)藥典2010年版 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4.2.3 GBZ 1-2010 工

6、業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4.2.4 GB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4.2.5 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP） 4.3 安全標(biāo)準(zhǔn) 4.3.1 工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 GBJ9386 4.3.2 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50245-96 4.3.3 所有電氣設(shè)備的電線(xiàn)和電纜必須依據(jù) ICE 標(biāo)準(zhǔn) 4.3.4 安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 4.3.5 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 4.3.6 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 4.3.7 GB150、GB151 5 設(shè)備安裝地點(diǎn)描述設(shè)備安裝地點(diǎn)描述

7、 該設(shè)備安裝完成后，要符合國(guó)內(nèi)新版 GMP 要求。 該設(shè)備安裝在頭孢類(lèi)固體車(chē)間二層潔凈區(qū)膠囊填充間 ，房間大小：5.8 米4.0 米2.5 米； 潔凈級(jí)別為 D 級(jí)。 6 投標(biāo)與設(shè)計(jì)、施工范圍投標(biāo)與設(shè)計(jì)、施工范圍 供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)展和工作應(yīng)完全符合本用戶(hù)需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 6.1 設(shè)備供應(yīng)商投標(biāo)響應(yīng)需知 6.1.1 要求投標(biāo)人對(duì)業(yè)主提出的設(shè)備配置和技術(shù)要求作出響應(yīng)，如無(wú)法響應(yīng)的項(xiàng)目 應(yīng)作出說(shuō)明； 6.1.2 投標(biāo)人對(duì)業(yè)主提出設(shè)備配置項(xiàng)目的名稱(chēng)、技術(shù)參數(shù)不明確或與制造商的描述 不符的項(xiàng)目，應(yīng)作出說(shuō)明； 6.1.3 投標(biāo)人認(rèn)為有必要增加的配置、技術(shù)條件，可在相應(yīng)的功能項(xiàng)內(nèi)作出響應(yīng)、

8、 補(bǔ)充，并注明是否為標(biāo)配項(xiàng)、選配項(xiàng)，并進(jìn)行單項(xiàng)報(bào)價(jià)； 6.1.4 投標(biāo)人按各功能分項(xiàng)進(jìn)行報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)分：標(biāo)準(zhǔn)配置、選項(xiàng)配置和投標(biāo)新增。 6.2 設(shè)備供應(yīng)商的設(shè)計(jì)內(nèi)容和施工范圍 6.2.1 該設(shè)備的設(shè)計(jì)、輔助工器具的準(zhǔn)備等； 6.2.2 如有變更，必須嚴(yán)格按照變更控制進(jìn)行； 6.2.3 負(fù)責(zé)需要經(jīng)政府監(jiān)管部門(mén)審核的資料； 6.2.4 提供相關(guān)驗(yàn)證資料(包括認(rèn)證需要的驗(yàn)證和確認(rèn)文件)； 6.2.5 必要的政府監(jiān)管部門(mén)的審批費(fèi)用(如果需要的話(huà)，投標(biāo)文件中要說(shuō)明)； 6.2.6 提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專(zhuān)業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)資料； 6.2.7 負(fù)責(zé)所用到的工程材料包裝與運(yùn)輸； 6.2.8 安裝

9、、檢查、測(cè)試、有關(guān)的調(diào)試； 6.2.9 相關(guān)的公用系統(tǒng)接管的指導(dǎo)與審查； 6.2.10 安裝、檢查、調(diào)試所需要的所有配件、儀器和工具； 6.2.11 操作、維護(hù)與維修、驗(yàn)證的培訓(xùn)； 6.2.12 后續(xù)服務(wù)（FS） 。 7 用戶(hù)及系統(tǒng)要求用戶(hù)及系統(tǒng)要求 需求編號(hào)用戶(hù)需求必需/期望 一 概述生產(chǎn)工藝要求等概述生產(chǎn)工藝要求等 URS001 設(shè)備名稱(chēng)及數(shù)量: 1、名稱(chēng)：全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 2、數(shù)量：1 臺(tái)，含模具 1 1 套，模具規(guī)格為： 2# 。 3、配套： 工業(yè)吸塵機(jī)、分選型膠囊拋光機(jī) 水環(huán)式真空泵 必需 URS002 使用場(chǎng)所及范圍: 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)布置在頭孢類(lèi)固體口服制劑車(chē)間專(zhuān)門(mén)的膠囊充填

10、 功能間內(nèi)，用于對(duì)頭孢類(lèi)混合粉末或顆粒物料制粒后的膠囊充填。 必需 URS003 目標(biāo)生產(chǎn)能力及交貨時(shí)間:2013年5月20日前交貨 頭孢類(lèi)混合粉末或顆粒充填產(chǎn)量不低于13501350粒/分鐘。 必需 URS004 工藝過(guò)程描述: 混合均勻的顆粒、粉未物料從貯存容器經(jīng)人工加料至膠囊填充機(jī)料倉(cāng)， 物料經(jīng)填充裝置計(jì)量后填入空心硬明膠膠囊，填充鎖合后的膠囊重力 下料至分選型拋光機(jī)，經(jīng)拋光后到貯存容器。 必需 URS005 質(zhì)量控制目標(biāo): 1、適應(yīng)中國(guó)生產(chǎn)的機(jī)制國(guó)標(biāo)硬明膠膠囊，可填充 00#5#膠囊，上 機(jī)率不低于 99.5。 2、裝量差異：裝量 0.3g 以下的控制在7%以?xún)?nèi)；裝量 0.3g 及 0

11、.3g 以上的控制在5%以?xún)?nèi)； 3、具有未打開(kāi)膠囊清除功能、模塊清理功能等。 4、能有效防止生產(chǎn)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。 必需 URS006 法規(guī)依據(jù): 1、整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國(guó)最新 GMP 及中國(guó)藥典（2010 版） 的要求。 2、所供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)該符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 必需 二二 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求 URS007 安裝場(chǎng)所 膠囊充填機(jī)布置在頭孢類(lèi)固體口服制劑車(chē)間的充填機(jī)間，使用的廠房 條件為D級(jí)，供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備、附屬設(shè)備安裝、使用操作及維 修所需的環(huán)境條件和空間尺寸要求（安裝尺寸圖） 。 本設(shè)備擬安裝在頭孢類(lèi)固體車(chē)間二層潔凈

12、區(qū)膠囊填充間，膠囊充填機(jī) 制造設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮與樓面的連接結(jié)構(gòu)不要有穿越樓板的開(kāi)孔。 必需 URS008 安裝條件 供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料 介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等 相關(guān)信息，以便與招標(biāo)方的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺 寸圖） 。 必需 URS009 填報(bào)以下參數(shù) 電源：三相五線(xiàn)，380V、 kw， A 壓縮空氣(模塊清理): m3/min 壓力 MPa 工業(yè)吸塵機(jī)排氣量 水源要求： 水流量/進(jìn)水管內(nèi)徑/排水管內(nèi)徑: 必需 三三設(shè)備要求設(shè)備要求 URS010 機(jī)器主要技術(shù)參數(shù)： 生產(chǎn)能力：最大穩(wěn)定產(chǎn)量不低于 8 萬(wàn)粒

13、/小時(shí)。 可填充膠囊型號(hào)：00#5#和安全型膠囊 膠囊上機(jī)率：99.5% 裝量差異：300mg 以上3（經(jīng)造粒、整粒后 4080 目的顆粒充 填） 電源: 三相四線(xiàn) AC 380V;50Hz 電機(jī)功率： 外型尺寸： 機(jī)器重量: 工作環(huán)境溫度: 213 工作環(huán)境相對(duì)濕度：4055 必需 URS011 設(shè)備主要由主機(jī)、自動(dòng)控制系統(tǒng)、上下料傳輸管道和接口、安全保護(hù) 系統(tǒng)、真空泵及除塵系統(tǒng)等附屬設(shè)備組成。 必需 URS012 設(shè)備運(yùn)動(dòng)穩(wěn)定性 主機(jī)傳動(dòng)結(jié)構(gòu)合理，定位精確、運(yùn)行穩(wěn)定可靠，無(wú)異常振動(dòng)，能 持續(xù)穩(wěn)定工作 16 小時(shí)措施合理，如采用： 1、在線(xiàn)清潔模孔粉塵裝置，保證膠囊上機(jī)率。 2、簡(jiǎn)化的模塊運(yùn)

14、動(dòng)方式； 3、穩(wěn)定的凸輪形狀結(jié)構(gòu)； 4、標(biāo)準(zhǔn)化、系列化、互換性高的零件、模具設(shè)計(jì)； 5、模具零件定位孔定位，重復(fù)定位安裝精度高，操作方便； 6、需要潤(rùn)滑的運(yùn)動(dòng)部位采取封閉或與藥物隔離措施，保證良好 的潤(rùn)滑條件，防止交叉污染。 必需 URS013 主機(jī)速度調(diào)節(jié)：主傳動(dòng)無(wú)級(jí)調(diào)速，操控容易。必需 URS014 模具拆卸：模具拆卸清洗及安裝調(diào)整方便快捷，盡量減少拆卸工具的 使用。更換品種時(shí)間短至 120 min。 必需 URS015 料倉(cāng)中無(wú)空膠囊或無(wú)物料時(shí)應(yīng)有安全報(bào)警并有相應(yīng)的處理措施。必需 URS016 下料機(jī)構(gòu)自動(dòng)加料，保持料倉(cāng)內(nèi)的物料高度恒定，確保劑量的準(zhǔn)確性。 必需 URS017 裝量差異控

15、制措施：有保證充填室勻粉裝置，促使粉層均勻，保證充 填量穩(wěn)定。 必需 URS018 上下模塊采用單向直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)，且單向直線(xiàn)運(yùn)動(dòng)軌跡由雙面內(nèi)凸輪實(shí)現(xiàn)。 URS019 計(jì)量凸輪應(yīng)采用內(nèi)凸輪，以使其可承受較大的承載力，以適應(yīng)粘性藥 物及大裝量產(chǎn)品的充填 計(jì)量凸輪帶動(dòng)充填桿的運(yùn)行軌跡應(yīng)是：充填-提起-低位停留- 再提起-高位的軌跡，以適應(yīng)中藥產(chǎn)品及粘性藥物的充填。 URS020 防粉塵污染措施: 1、設(shè)備結(jié)構(gòu)分區(qū)，藥物充填工作區(qū)與動(dòng)力傳動(dòng)區(qū)徹底分離，無(wú)交叉 污染； 2、主機(jī)密封良好，藥物充填工作區(qū)配有防塵隔音門(mén)，不影響工作間 的潔凈度。密封件拆卸、清洗、更換方便。 3、所有回轉(zhuǎn)工位采用密封設(shè)計(jì)，減少粉塵

16、污染，設(shè)備工作時(shí)臺(tái)面無(wú) 殘留粉末。 必需 4、有保證計(jì)量盤(pán)間歇運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生藥粉有效的回收措施。 5、采用無(wú)須吹氣、無(wú)粉塵飛揚(yáng)的出囊裝置。 URS021 真空泵配置：選用水環(huán)式真空泵（含水箱） 1、工作能力與膠囊充填機(jī)的最大生產(chǎn)能力匹配， 水流量 m3/min，真空度 Mpa； 2、管道及零部件易拆卸清洗。 必需 URS022 .除塵系統(tǒng): 1、除塵系統(tǒng)抽氣能力與膠囊充填機(jī)的最大生產(chǎn)能力匹配，抽氣能力 m3/h； 2、過(guò)濾袋材質(zhì)防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復(fù)使用。 3、除塵系統(tǒng)排氣不能污染工作間； 4、管道及零部件易拆卸清洗。 必需 URS023 分選型膠囊拋光機(jī)能有效保證膠囊光亮和排除碎囊

17、和空囊且與主機(jī)的 生產(chǎn)能力相匹配。 必需 URS024 設(shè)備與物料接觸的內(nèi)表面應(yīng)鏡面拋光，粗糙度不低于 Ra：0.4，外 表面亞光處理，粗糙度不低于 Ra：0.8；所有的焊接處理平整光滑， 并且合適的鈍化 Ra：1.6。 必需 URS025 與物料接觸部件選用 316L 不銹鋼或更好的材質(zhì)，如選用其他材料 的必須符合 GMP 要求，并提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。 不與物料接觸部件選用 304 不銹鋼材質(zhì)，如選用其它材質(zhì)的必須確 保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。 墊圈，密封圈用食品級(jí)別聚合材料制造。 必需 URS026 所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè) 施，無(wú)死角易清潔，易維

18、護(hù)保養(yǎng)。 必需 URS027 主要傳動(dòng)部件: 關(guān)鍵機(jī)械部件如軸承、分度機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、真空泵元件必須是國(guó) 際知名廠家生產(chǎn), 如日本 SEIKO、東晟，臺(tái)灣歐荃、德國(guó) SEW 等公司 產(chǎn)品，附關(guān)鍵元器件明細(xì)清單。 必需 四四 電氣自控要求電氣自控要求 URS028 操作控制方式: 1、采用可編程控制器全自動(dòng)控制 2、采用彩色觸摸屏人機(jī)操作界面，中文顯示，易于識(shí)別操作。 3、控制系統(tǒng)具有自動(dòng)故障診斷、顯示，并自動(dòng)停機(jī)、報(bào)警及提供幫 助菜單功能。在故障查詢(xún)界面，可快速查詢(xún)故障原因。 必需 URS029 主機(jī)應(yīng)設(shè)置電氣過(guò)載保護(hù)。必需 URS030 電氣接線(xiàn)要求 1、設(shè)備具有接地端子和中性端子。 2、所有

19、線(xiàn)纜均有線(xiàn)號(hào)并有接線(xiàn)圖并附原理圖。 3、所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線(xiàn)號(hào)。 必需 URS031 主要控制元件 可編程控制器（PLC） ，觸摸屏，打印機(jī)，變頻器采用合資或國(guó)際 著名優(yōu)質(zhì)品牌。配置具體說(shuō)明： 計(jì)數(shù)器、彩色觸摸屏、變頻器、可編程控制器（PLC） 、CPU、擴(kuò) 展模塊、主要接觸器應(yīng)采用進(jìn)口品牌產(chǎn)品或中外合資品牌產(chǎn)品，如優(yōu) 選德國(guó)西門(mén)子、法國(guó)施耐德或相當(dāng)質(zhì)量的品牌。 必需 打印機(jī)：帶 UBS 接口，可將各生產(chǎn)參數(shù)導(dǎo)出打?。?*必須附主要控制元件配置明細(xì)表，選用品牌品質(zhì)必須相當(dāng)于上述 品牌。 URS032 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕 氣進(jìn)入其中。

20、必需 五五 QAQA要求要求 URS033 與物料接觸的料斗、模具、計(jì)量盤(pán)等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用 316L 不銹鋼材料，其它金屬材料宜用 304 不銹鋼材料；非金屬材料 （如密封墊）必須符合藥用/食品級(jí)要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落， 易清潔。必須提供有效的的材料質(zhì)量證明。 必需 URS034 提供可能直接或間接影響用戶(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的的材料、零部件或控制元件 質(zhì)量證明。 必需 URS035 傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保傳動(dòng)區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確 保工作室的粉塵沒(méi)有明顯污染傳動(dòng)區(qū)域，傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染工作 室和所在潔凈室； 必需 六六 維修服務(wù)要求（維修服務(wù)要求（RAMRAM） URS0

21、36 供應(yīng)商保證所供貨物是用符合本項(xiàng)目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過(guò)。 必需 URS037 設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備應(yīng)配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、潤(rùn)滑裝置， 在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿(mǎn)負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯漏油和溫升現(xiàn) 象、沒(méi)有明顯振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 必需 七七 清洗消毒要求清洗消毒要求 URS038 所有需要清洗部件應(yīng)全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計(jì)， 以便于操作。 不能拆卸清洗的的部位應(yīng)采用嚴(yán)密的措施防止粉塵進(jìn)入，外表面光滑 無(wú)死角易清潔。 必需 八八EHSEHS要求要求 URS039 在設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)，詳細(xì)說(shuō)明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護(hù)注意事項(xiàng)。必需 URS040

22、 必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和 產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 必需 URS041 涉及運(yùn)動(dòng)、觸電的安全防護(hù)的門(mén)、蓋、罩脫離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時(shí)， 所有運(yùn)動(dòng)必須得到禁止，帶電體自動(dòng)脫電并處于安全狀態(tài)。 必需 URS042 緊急停車(chē)按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機(jī)時(shí)，有防 止啟動(dòng)主機(jī)的連鎖功能，避免誤操作。 必需 URS043 電力/動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入安全狀態(tài) 。 電力/動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，沒(méi)有操作員介入 確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開(kāi)始。 在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)： 1、人員 2、設(shè)備 3、產(chǎn)品

23、 必需 URS044 電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合 GB/T5226 中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1；絕 緣等級(jí) F 級(jí)。最低的 IP 保護(hù)等級(jí)為 IP55 必需 URS045 采取符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。 采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。 必需 采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。 URS046 應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知，通知可采用聲光形式（提示燈或 蜂鳴報(bào)警器） 。 所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有 警告和警示。 所有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護(hù)和密閉措施，并 在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。 必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)

24、、安全和操作。 必需 URS047 采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排 風(fēng)、合理的氣流組織和過(guò)濾等措施。 必需 URS048 距離設(shè)備負(fù)載 1m 的噪音在 75 db 以下。必需 URS049 設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必需 URS050 設(shè)備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)。必需 URS051 按下急停鍵后： 機(jī)器所有活動(dòng)停止 機(jī)器重新開(kāi)始前需復(fù)位 機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞 閥門(mén)和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定） 沒(méi)有產(chǎn)品損失 重新開(kāi)始不會(huì)丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。 必需 URS052 調(diào)整手輪未完全脫離工作位置電機(jī)不能啟動(dòng)。必需

25、 九九FATFAT要求要求 URS053 供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ/PQGAMP5部分）經(jīng)用 戶(hù)確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施 必需 URS054 供應(yīng)商應(yīng)在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶(hù)進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)才可以 進(jìn)行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運(yùn)。 必需 URS055 供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）必要的物質(zhì)條件，包括工具、 儀器設(shè)施和技術(shù)人員。 必需 十十包裝運(yùn)輸要求包裝運(yùn)輸要求 URS056 包裝滿(mǎn)足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。 必需 URS057 設(shè)備應(yīng)張貼規(guī)范的銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、 產(chǎn)地、出廠日期、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。 必需 URS

26、058 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需 URS059 供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶(hù)指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶(hù)地址） 。 必需 URS060 機(jī)器到貨卸車(chē)、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，如供應(yīng) 商授權(quán)我方自行卸車(chē)收貨、開(kāi)箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任 何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。 期望 URS061 運(yùn)輸過(guò)程一切費(fèi)用應(yīng)包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中。用戶(hù) 不再支付。 必需 十一十一文件資料要求文件資料要求 URS062 文件/圖紙清單，如進(jìn)口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不 少于各兩份，每一進(jìn)口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少 必需 于各一份。

27、URS063 技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類(lèi)、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的 簡(jiǎn)明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)， 以便于維修過(guò)程與廠家順利溝通。 必需 URS064 設(shè)備操作和維護(hù)手冊(cè)（包括使用操作說(shuō)明書(shū)、維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑與清洗操 作手冊(cè)、預(yù)防性維修與故障排除項(xiàng)目操作說(shuō)明書(shū)） 必需 URS065 備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購(gòu)元器件）必需 URS066 儀表的合格證書(shū)必需 URS067 材質(zhì)的材料證明必需 URS068 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明必需 URS069 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ） 、安裝確認(rèn)（IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 、工廠驗(yàn)收測(cè)試 （FAT） 、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（S

28、AT）參考文件。 必需 十二十二 備品零件要求備品零件要求 URS070 提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損零部件、備件及零 部件、備件清單（附零部件、備件報(bào)價(jià)清單） 。 必需 URS071 提供本設(shè)備使用的潤(rùn)滑油足夠兩年內(nèi)的使用量（L） ，必須符合食品級(jí) 標(biāo)準(zhǔn)（附名稱(chēng)品規(guī)數(shù)量清單和質(zhì)量證明書(shū)） 。 必需 URS072 提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（附清單） 。 必需 URS073 提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱（附清單） 。 必需 十三十三 安裝調(diào)試要求安裝調(diào)試要求 URS074 供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話(huà)等）指導(dǎo)用戶(hù) 進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就

29、位施工。 安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。 必需 URS075 涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商進(jìn)行，供應(yīng)商在接 到用戶(hù)可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試通知后，應(yīng)在 5 天內(nèi)安排足夠的專(zhuān)業(yè) 技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶(hù)進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn) 行調(diào)試工作。用戶(hù)方僅提供必要協(xié)助。 必需 URS076 組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行， 供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶(hù)工作需要的成本。 必需 URS077 現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時(shí) 間應(yīng)以配合用戶(hù)生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。 必需 URS078 設(shè)備機(jī)電性能及精度等各

30、項(xiàng)性能指標(biāo)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收。 必需 URS079 完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。 必需 URS080 本項(xiàng)目?jī)?nèi)的一切費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶(hù) 不再支付。 必需 十四十四SATSAT要求要求 URS081 供應(yīng)商在接到用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專(zhuān)業(yè)技 術(shù)人員到用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶(hù)進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 （SAT）工作。 必需 URS082 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 （SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。 必需 URS083 依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。 必需 U

31、RS084 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收 必需 URS085 整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)： 完成上述驗(yàn)證項(xiàng)目，整機(jī)按質(zhì)量要求正常生產(chǎn)一個(gè)以上品種，連續(xù)生 產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格（視用戶(hù)生產(chǎn)安排） 。 必需 十五十五 培訓(xùn)要求培訓(xùn)要求 URS086 供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)用戶(hù)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原 理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使用戶(hù)方人員 至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可。 必需 URS087 供應(yīng)商對(duì)用戶(hù)在使用過(guò)程遇到的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予指導(dǎo)，因?yàn)榇罅康膯?wèn) 題只能在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，了解，解決， 這是供應(yīng)商售后服務(wù)能力 的體現(xiàn)。 必需 URS088 免費(fèi)提供設(shè)備的操作、技術(shù)管理軟件升級(jí)

32、服務(wù)。 必需 URS089 本項(xiàng)目費(fèi)用在設(shè)備生產(chǎn)制造費(fèi)用（項(xiàng)目報(bào)價(jià)）中考慮。用戶(hù)不再支付。 必需 十六十六保修要求保修要求 URS090 本設(shè)備質(zhì)量保證期限 1 年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開(kāi)始計(jì)算。 質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶(hù)解決設(shè)備故障。 必需 URS091 設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶(hù)通知 4 小時(shí)內(nèi)作出電話(huà)或書(shū)面答復(fù)， 24 小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。 質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶(hù) 解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延 長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)條件免費(fèi)進(jìn)行維修或 更換相應(yīng)零部件，使之達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)。 必需 URS092 質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)提供更換或修繕， 維修零件需要在2天內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。 必需 URS093 質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個(gè)月，供應(yīng)商應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。 必