凍干粉針(簡潔版)【參考研究】

1、凍 干 粉 針,1,資料部分,凍干粉針,凡是在常溫下不穩(wěn)定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。 將藥物配制成水溶液，經(jīng)除菌過濾、灌裝后將其在低溫下凍結(jié)成固體，再在一定真空度和溫度下將水分從凍結(jié)狀態(tài)下升華除去，從而達(dá)到低溫脫水和干燥的目的，可避免藥物發(fā)生氧化或受熱降解。所得產(chǎn)品呈多孔疏松狀態(tài)，加水復(fù)溶性好。,2,資料部分,特點:,確保產(chǎn)品質(zhì)量。低溫、真空干燥下；水分低； 真空或充氮后密封；可長期保存。 藥品復(fù)溶性好。產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解并恢 復(fù)藥液原有的特性。 產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良。 容易實現(xiàn)無菌操作。 改善生產(chǎn)環(huán)境、避免有害粉塵。 不足之處：溶劑不能隨意選擇，技術(shù)

2、比較復(fù)雜；需特殊 生產(chǎn)設(shè)備、成本較高、產(chǎn)量低 。,3,資料部分,冷凍干燥原理,低共熔點是在水溶液冷卻過程中，溶劑和溶質(zhì)同時析出結(jié)晶混合物時的溫度。,圖4-9 水的三相平衡圖,4,資料部分,冷凍干燥過程包括預(yù)凍和干燥兩個階段。 預(yù)凍：在常壓下使制品凍結(jié)，進(jìn)入適于升華干燥狀態(tài)。 干燥階段：制品預(yù)凍后啟動真空泵,冰的升華隨即開始。 藥品水分含量以低于或接近2%較理想，一般不應(yīng)超過 3%；若將一次干燥的制品置于室溫下制品中殘留的吸附 水足以將制品分解。,5,資料部分,第二階段干燥：目的是去除制品內(nèi)以吸附形式結(jié)合的水分。,第一階段干燥：傳遞給冰的熱量與升華所需熱量平衡。自由水分 為防止制品破壞，干層不得

3、超過允許溫度。,6,資料部分,凍干終點判定,a. 溫度法判定干燥終點。 b. 壓力測量法判定干燥終點：將干燥箱與冷凝器之間的閥門關(guān)閉一段時間，如果箱內(nèi)壓力沒有變化，即表示干燥已到終點。,7,資料部分,常出現(xiàn)的異常現(xiàn)象及處理方法,1. 含水量偏高 裝入容器液層過厚； 干燥過程中熱量供給不足，使蒸發(fā)量減少； 真空度不夠，冷凝器溫度偏高等。 2. 噴瓶 預(yù)凍不好； 升華時供熱過快，局部過熱，部分制品熔化為液體。 3. 產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮成團(tuán)粒 水蒸氣使部分藥品潮解、體積收縮,外形不飽滿或成團(tuán) 粒. 可加入適量甘露醇、氯化鈉等，或采用反復(fù)預(yù)冷升華法，改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性，使水蒸氣順利逸出。,8

4、,資料部分,灌裝加塞,無菌過濾,凍干壓塞,凍干原料,玻 璃 瓶,膠 塞,稱 量,洗 瓶,配 液,干燥滅菌,純 水 洗,注射用水,干燥滅菌,目 檢,軋 蓋,滅 菌,局部100級,貼簽包裝,鋁 蓋,100000級,10000級,9,資料部分,10,資料部分,11,資料部分,冷凍干燥機(jī),主要結(jié)構(gòu) 制冷系統(tǒng)、凍干箱、真空系統(tǒng)、冷凝器、冷熱交換系統(tǒng) 冷凍干燥操作條件 1. 凍結(jié)溫度物質(zhì)的低共熔點以下10-20 2. 加熱溫度被干燥物的允許溫度 3. 操作壓力凍結(jié)物質(zhì)溫度的飽和蒸汽壓以下 4. 水分捕集溫度操作壓力的飽和溫度以下,12,資料部分,凍干機(jī),凍干箱,冷凝器,冷凍系統(tǒng),真空系統(tǒng),冷熱交換,13,資料部分,凍干箱 制品的凍干場所、擱板內(nèi)通導(dǎo)熱液、箱內(nèi)有西林 瓶壓塞機(jī)構(gòu)。 冷凝器 將來自凍干箱中制品所升華的水汽進(jìn)行冷凝。 冷凍系統(tǒng) 為冷凝器及凍干箱提供冷源。 真空系統(tǒng) 使凍結(jié)的冰在真空下升華。