物料放行管理規(guī)程

1、1目的建立物料放行的管理規(guī)程，確保投入生產物料的質量。2范圍適用于原輔料、包裝材料、車間中間產品的放行管理。3責任人品保部、生產部、倉庫等相關人員對本管理規(guī)程的實施負責。4規(guī)定內容4.1原輔料、包裝材料4.1.1 初檢 凡生產用的各種原輔料、包裝材料進庫前均應由倉庫管理員應及時通知倉庫QA，并確認是否從經審核批準的供應商采購。檢查外包裝，外包裝應無受潮、破損；物料的標簽完好，應標明物料名稱、規(guī)格、產品批號、有效期、供貨單位、批準文號、生產日期等。貨物應與物料檢驗報告單一致、按“原輔料復核稱量規(guī)定”檢查原輔料實際重量是否與標示重量一致、數(shù)量正確。凡不符合要求應予拒收；符合要求的物料入庫前，對外包

2、進行去污、去塵。4.1.2 編號 進廠的原輔料、包裝材料在倉庫先編號，按供貨單位批號分批收料，不能混批。4.1.3 請檢 原輔料、包裝材料按定置管理要求，按批放置指定區(qū)，設待驗標志，倉庫管理員及時按原輔料進廠編號順序，填寫原輔材料臺帳及貨位卡、原輔材料請驗單，連同供貨單位或口岸藥品檢驗所提供的藥品檢驗報告單一起交中心化驗室抽樣檢驗。4.1.4 記錄 倉管員應及時填寫驗收記錄。驗收記錄應包括：檢查核對批號、本企業(yè)編號、到貨數(shù)量和包裝有否損壞、放置庫區(qū)等。倉庫QA也應及時填寫“物料放行審核單”。4.1.5 取樣4.1.5.1 中心化驗室接到原輔料或包裝材料請驗單后，派取樣員或化驗員按抽樣辦法取樣，

3、取樣后重新封好，貼上取樣證，并填寫原輔料、包裝材料取樣記錄；4.1.5.2 制劑原輔料的取樣應在取樣室(取樣環(huán)境的級別宜與配料室相同)或取樣車中操作。無菌原料藥取樣在無菌車間取樣。4.1.6 檢驗 4.1.6.1 取樣員將樣品、請驗單與供方檢驗報告單交中心化驗室，按內控質量標準進行檢驗。4.1.6.2 根據(jù)檢驗結果，中心化驗室向倉庫、質監(jiān)科、車間送交原輔材料、包裝材料檢驗報告單及合格證（或不合格證）。4.1.7 放行 根據(jù)中心化驗室檢驗結果倉庫QA將 “物料放行審核單”填完整后交給質量授權人，由質量授權人決定是否批準放行。并由倉庫QA將中心化驗室出具的合格檢驗報告單，連同“物料放行審核單”一并

4、送交倉庫保管員。4.1.8 發(fā)放 倉庫QA及倉管員在原輔材料、包裝材料發(fā)放時，核查有無此批原輔材料、包裝材料的合格檢驗報告單及“物料放行單”后，才能在需料領料單上簽字放行。無合格報告單及“物料放行單”的物料一律不準放行投入生產。 4.1.9 復驗 嚴格執(zhí)行產品、儲存期的原輔料復驗、催銷、催領規(guī)定。如有原輔料到期需復驗的應再請驗，經檢驗合格后開合格報告單，根據(jù)結果倉庫QA如實填寫“物料放行審核單”，質量授權人根據(jù)報告結果決定是否批準放行。4.2 中間產品4.2.1 車間生產的中間產品,應放置于中間站或規(guī)定區(qū)域，做好待檢標識，寫明品名、規(guī)格、批號、生產日期、數(shù)量。4.2.2 中間產品應由車間管理人員根據(jù)生產工藝要求及時填寫“請驗單”由取樣員并送至中控。4.2.3 由中控對中間產品進行檢驗，檢驗項目全部符合企業(yè)內控標準，開中間品檢驗報告單，及時通知車間并將檢驗報告單交給車間。4.2.4由 QA監(jiān)督員仔細核查中間產品的標識、中間產品合格報告單等，簽字后方可進下一工序的操作。中間產品未經檢驗或檢驗不合格，不得流入下步工序。4.2.5待包裝產品還需由 QA 負責人（或其受權