GCP試題及答案

1第一部分 必考題1. GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30 ）簡要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的 1.保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：2003 年 6 月 4 發(fā)布，2003 年 9 月 1 日實(shí)施2. CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含義？（20）簡要答案：CRO：contract research organization，合同協(xié)作組織CRF：Case report form/Case record form，病例報(bào)告表，病例記錄表SOP：Standard operating procedure，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Serious adverse event，嚴(yán)重不良事件3. 嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30 ）簡要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4如何保障受試者的權(quán)益？（10 ）簡要答案：根據(jù) GCP 原則制定 SOP，并嚴(yán)格遵照執(zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書等5稽查和視察的區(qū)別？（10）簡要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 SOP、 GCP 和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對 GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請參照國家頒發(fā)的 GCP 復(fù)習(xí)。第二部分 GCP 試題Part I_單選題1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) C 倫理委員會(huì) D 不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn) B 知情同意 C 倫理委員會(huì) D 不良事件1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D 試驗(yàn)方案1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。DA 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意 B 知情同意書 C 研究者手冊 D 研究者1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者 C 申辦者 D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。AA 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者21010 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A 設(shè)盲 B 稽查 C 質(zhì)量控制 D 視察 1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報(bào)告 B 研究者手冊 C 病例報(bào)告表 D 試驗(yàn)方案1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)報(bào)告。A 病例報(bào)告表 B 總結(jié)報(bào)告 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊1014 臨 床 試 驗(yàn) 中 用 于 試 驗(yàn) 或 參 比 的 任 何 藥 品 或 安 慰 劑 。 AA 試驗(yàn)用藥品 B 藥品 C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng)1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。AA 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng)1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng)1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件 C 藥品不良反應(yīng) D 病例報(bào)告表1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。BA 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D 知情同意1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D 知情同意1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。AA 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察1021 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。A CRO B CRF C SOP D SAE2001 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C 共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條2002藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的？bA 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.82003藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？A 1998.3 B 1998.6 C 1996.12 D 2003.92004 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的目的是什么？aA 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全 B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C 保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險(xiǎn) D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成2005 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照下列哪一項(xiàng)制定的？dA 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國紅十字會(huì)法 D 國際公認(rèn)原則2006 下面哪一個(gè)不是 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？bA 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前研究 C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施 B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008 下列哪項(xiàng)不正確？ bA藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009 臨床試驗(yàn)全過程包括：A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告3B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告2010 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？dA 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2011 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？bA 必須有充分理由 B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書 D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備2012 下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A 必須有充分的理由 B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品 D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？dA 公正 B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到傷害2014 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學(xué) B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 盡可能避免傷害2015 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正 B 尊重人格 C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害2016 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南 B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南2017 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？dA 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？dA 試驗(yàn)用藥品 B 該藥臨床研究資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？bA 試驗(yàn)用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的處方組成及制造工藝2020 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？bA 試驗(yàn)用藥品 B 受試者的個(gè)人資料 C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前研究資料2021 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？dA 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力2022 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議 C 默認(rèn)協(xié)議 D 無需協(xié)議2025 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：cA 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品銷售 D 試驗(yàn)稽查2026 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品生產(chǎn) D 試驗(yàn)稽查2027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C 三級甲等醫(yī)院 D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：cA 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知情同意書 D 保護(hù)受試者身體狀況良好2029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A 保障受試者個(gè)人權(quán)益 B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C 保障藥品的有效性 D 保障試驗(yàn)的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？d4A 臨床試驗(yàn)研究者 B 臨床試驗(yàn)藥品管理者 C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D 非臨床試驗(yàn)人員2031 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？dA 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自藥政管理部門2032 下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會(huì)的組成要求？aA 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成 C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自其他單位 2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C 至少有一人來自其他單位 D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： bA 申辦者單位 B 臨床試驗(yàn)單位 C 藥政管理部門 D 監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在： bA 申辦者單位 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C 衛(wèi)生行政管理部門 D 監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A 中國有關(guān)法律 B 藥品管理法 C 赫爾辛基宣言 D 以上三項(xiàng)2037 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)： dA 接受申辦者意見 B 接受研究者意見 C 接受參試者意見 D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見2039 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會(huì)遞交申請 B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意 D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會(huì)做出決定的方式是：cA 審閱討論作出決定 B 傳閱文件作出決定 C 討論后以投票方式作出決定 D 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？cA 倫理委員會(huì)委員 B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？bA 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？A 書面記錄所有會(huì)議的議事 B 只有作出決議的會(huì)議需要記錄C 記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D 書面記錄所有會(huì)議及其決議2044 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試驗(yàn)開始后五年 D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A 接到申請后盡早召開會(huì)議 B 各委員分頭審閱發(fā)表意見 C 召開審閱討論會(huì)議 D 簽發(fā)書面意見2046 倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員名單 B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D 出席會(huì)議委員的簽名2047 倫理委員會(huì)的意見不可以是 d：A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審2048 倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A 保護(hù)受試者權(quán)益 B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C 主題的先進(jìn)性 D 疾病的危害性2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？cA 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？dA 試驗(yàn)?zāi)康?B 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：cA 受試者入選方法是否適當(dāng) B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052 下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？cA 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B 對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C 對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？cA 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)5C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A 須寫明試驗(yàn)?zāi)康?B 須使用受試者能理解的語言C 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D 須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？bA 愿意或不愿意參加試驗(yàn) B 參與試驗(yàn)方法的討論 C 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D 隨時(shí)退出試驗(yàn)2056 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？cA 自愿參加臨床試驗(yàn) B 自愿退出臨床試驗(yàn) C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別 D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)2057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A 不受到歧視 B 不受到報(bào)復(fù) C 不改變醫(yī)療待遇 D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？dA 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C 見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：cA 倫理委員會(huì)原則上同意 B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C 研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A 受試者或其合法代表只需口頭同意 B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者 B 見證人 C 監(jiān)護(hù)人 D 以上三者之一，視情況而定2062 無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由：dA 倫理委員會(huì)簽署 B 隨同者簽署 C 研究者指定人員簽署 D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063 下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者 B 申辦者代表 C 見證人 D 受試者合法代表2064 知情同意書上不應(yīng)有： dA 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B 受試者的簽字C 簽字的日期 D 無閱讀能力的受試者的簽字2065 在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？dA 書面修改知情同意書 B 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？dA 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C 病例數(shù) D 知情同意書2067 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定2068 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A 進(jìn)行試驗(yàn)的場所 B 研究者的姓名、地址、資格 C 受試者的姓名、地址 D 申辦者的姓名、地址2069 試驗(yàn)病例數(shù)：A 由研究者決定 B 由倫理委員會(huì)決定 C 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D 由申辦者決定2070 制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿 B 藥效 C 藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D 量效關(guān)系2071 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑 B 給藥劑量 C 用藥價(jià)格 D 給藥次數(shù)2072 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：dA 藥品保存 B 藥品分發(fā) C 藥品的登記與記錄 D 如何移交給非試驗(yàn)人員2073 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A 對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B 對療效評價(jià)作出規(guī)定 C 對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D 對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定2074 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定62075 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定 B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C 對不良事件隨訪的規(guī)定 D 如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？cA 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B 臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D 是倫理委員會(huì)委員2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：bA 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 B 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：dA 藥政管理部門 B 申辦者 C 倫理委員會(huì) D 專業(yè)學(xué)會(huì)2082 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？dA 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 提供試驗(yàn)用對照藥品2083 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 處理試驗(yàn)用剩余藥品2084 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B 報(bào)告不良事件 C 填寫病例報(bào)告表 D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A 藥政管理部門 B 受試者 C 倫理委員會(huì) D 專業(yè)學(xué)會(huì)2086 下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A 在中國有法人資格的制藥公司 B 有中國國籍的個(gè)人 C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機(jī)構(gòu)2087 申辦者提供的研究者手冊不包括：dA 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088 申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：cA 向藥政部門遞交申請報(bào)告 B 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn) D 獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089 申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C 對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？cA 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？cA 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B 向藥政管理部門報(bào)告C 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D 向倫理委員會(huì)報(bào)告2093 提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：dA 研究者 B 倫理委員會(huì) C 受試者 D 臨床非參試人員7Part II_判斷題3001藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。3002藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。3003藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。3004藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。3005藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言 。3006藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 的制定，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法 ，參照國際公認(rèn)原則。3007藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。3008 臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。D3009藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是參照赫爾辛基宣言和國際公認(rèn)原則制定的。3010藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。3011藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。3012藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。3013藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。3014藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 適用人體生物利用度和生物等效性研究。3015藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 是 1998 年 10 月頒布的。3016 凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。3017藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 共包括 13 章、62 條3018藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 有 2 個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言 、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南 。3019 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。3020 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。3021 臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。3022 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。3023 任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。3025 藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。3026人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。3027 道德原則是 中華人民共和國藥品管理法中規(guī)定的。3028 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029 試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。3030 在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。3031 研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。3032 負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。3033 主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。3034 臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。3035 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。3036 至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。3037 保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德 x。3038 臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。3039 臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。3040 臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041 參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。3042 所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043 倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。3044 倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045 倫理委員會(huì)最多由 5 人組成。3046 倫理委員會(huì)中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047 倫理委員會(huì)最多有 1 人來自其他單位。3048 倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言 。3049 倫理委員會(huì)審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。3050 倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051 倫理委員會(huì)的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052 臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053 臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施 d。83054 臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055 倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056 倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對審查意見做出決定。3057 倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058 倫理委員會(huì)中被邀請的非委員專家也可以參加投票。3059 倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。3060 倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書面記錄和保存。3061 倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后 2 年。3062 倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。3063 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。3064 倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。3065 倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開始后 3 年。3066 倫理委員會(huì)在簽發(fā)書面意見時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。3067 倫理委員會(huì)主要從科學(xué)的角度審閱試驗(yàn)方案。3068 倫理委員會(huì)要對研究者的資格進(jìn)行審查。3069 倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對研究者資格的稽查。3070 倫理委員會(huì)要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071 倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對 稽查員資格的稽查 d。3072 倫理委員會(huì)要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對申辦者資格的稽查。3074 倫理委員會(huì)不需要對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。3075 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。D3076 倫理委員會(huì)應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077 在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。3078 受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。3079 試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。X3080 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。3081 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。3082 因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。3083 受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。3085 知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。3086 除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。3087 無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。3088 在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089 在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。3090 為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)。3091 必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。3092 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093 試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。3094 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。3095 臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3096 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3097 臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099 已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。3100 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。3102 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。3104 臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。X3105 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。D93106 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。 3107 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度3110 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。3111 臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。3112 臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容3113 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3114 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3115 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。3116 研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。3117 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。3118 研究者必須對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。X3119 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120 研究者應(yīng)對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122 研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123 研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。3124 申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。3125 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3126 為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。3127 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。3128 研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)。3129 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。3130 為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131 研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。3133 研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。3134 為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。3135 研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。3136 應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過程。3137 試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。3138 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?139 申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?140 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭得申辦者同意，再采取必要措施。3141 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。3142 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。3143 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對性的措施。3144 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。3145 在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。3146 研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。3147 研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3148 研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。3149 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150 臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151 臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3153 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。3154 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3155 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。D103156 申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。3157 外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。3158 申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3159 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床