第十三章 藥品經營質量管理.ppt

1第十三章藥品經營質量管理2第十三章藥品經營質量管理藥品經營質量管理是藥品生產質量管理的延伸，也是公眾獲得質量合格藥品的重要保證。在我國藥品經營企業(yè)建立和實施質量保證體系的依據(jù)和操作原則是藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)。藥品管理法第十六條規(guī)定：“藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合藥品經營質量管理規(guī)范的要求進行認證，對認證合格的，發(fā)給認證證書?！边@一明確規(guī)定，標志著我國實施GSP的工作進入到了依法強制實施階段。3第一節(jié)藥品經營管理概述第二節(jié)藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)概述第三節(jié)GSP認證管理第四節(jié)藥品流通監(jiān)督管理4第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（一）有關術語1藥品經營企業(yè)：是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。2藥品經營范圍：是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。3藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。4藥品零售企業(yè)：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。5企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。5第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（一）有關術語6首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)。7首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。8藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。9處方調配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調劑、配合藥品的過程。6第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經營許可證管理藥品管理法第十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品經營許可證，憑藥品經營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。無藥品經營許可證的，不得經營藥品?！?第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品經營企業(yè)開辦與管理（二）藥品經營許可證管理國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2004年2月4日頒布了藥品經營許可證管理辦法，自2004年4月1日起施行。