GSP申報(bào)材料之冷鏈及驗(yàn)證資料.doc

GSP申報(bào)資料庫房溫濕度監(jiān)測及冷鏈藥品部分1.我公司建設(shè)有冷庫一座，體積 立方米；冷藏車 臺，體積 ；保溫箱 個(gè)，容積 升；庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)及冷鏈運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)一套。.根據(jù)版及相關(guān)附錄要求，已經(jīng)對以上各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目如下：.冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： .1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； .2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； .3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； .4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； .5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢 分析； .6.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； .7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； .8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： .1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； .2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； .3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； .4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； .5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析； .6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； .7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； .8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： .1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢； .2.蓄冷劑配備使用的條件測試； .3.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)； .4.開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； .5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估； .6.運(yùn)輸最長時(shí)限驗(yàn)證。.監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： .1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； .2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； .3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； .4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； .5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； .6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。.驗(yàn)證結(jié)論如下：.冷庫： .制冷機(jī)在庫內(nèi)溫度降至2時(shí)停機(jī)待機(jī)；3.1.2制冷機(jī)在庫內(nèi)溫度升至8時(shí)啟動正常；3.1.3停機(jī)測試，溫度測點(diǎn)單點(diǎn)上升8需要40分鐘，全部測點(diǎn)升至8需要90分鐘左右，符合要求。3.1.4關(guān)閉制冷機(jī)敞開冷庫門作業(yè)時(shí)間在沒有掛隔熱簾時(shí)，不要大于3分鐘為宜；在掛隔熱簾后時(shí)間不要大于7分鐘。因此正常作業(yè)時(shí)間在3-7分鐘間為適宜時(shí)間。3.2冷藏車：3.2.1從測點(diǎn)分布來看，開門作業(yè)中只開啟半扇門較好，2）開啟后半扇車門時(shí)間控制在3分鐘內(nèi)為宜，尤其是夏天，春秋季節(jié)開半扇門時(shí)間不得超過5分鐘。3.2.2在設(shè)備故障或停機(jī)狀體下，21分鐘后個(gè)別測點(diǎn)溫度上升8以上，35分鐘全部測點(diǎn)上升超過8度；53分鐘后全部測點(diǎn)溫度超過103.3冷藏箱：3.3.1開箱蓋時(shí)間建議不要超過3分鐘。在取出藥品時(shí)不要直接全部打開蓋子，應(yīng)采用移動頂蓋的方式取出藥品。對溫度的保持性較好。3.3.2在中途不打開箱蓋運(yùn)輸時(shí)可以持續(xù)很長時(shí)間，可以達(dá)到9小時(shí)以上3.4溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)3.1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)； 各項(xiàng)功能確認(rèn)正常。 3.2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，溫度誤差為正負(fù)0.5度，濕度誤差正負(fù)5% 3.3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 符合規(guī)定。 3.4. 監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)； 獨(dú)立運(yùn)行符合要求。 3.5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下