生物安全柜的驗(yàn)證方案.doc

生物安全柜驗(yàn)證方案：1 生物安全柜驗(yàn)證方案生物安全柜驗(yàn)證方案 編號(hào)：編號(hào)：1 藥業(yè)有限公司 年 12 月 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 0 頁，共 24 頁 方案審批表方案審批表 以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實(shí)施 部門姓名職能簽名與日期 質(zhì)管部起草文件 設(shè)備部審核文件 生產(chǎn)部審核文件 質(zhì)管部審核文件 質(zhì)管部批準(zhǔn)文件 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 1 頁，共 24 頁 目目 錄錄 1、 概述 4 2、 驗(yàn)證目的 4 3、 驗(yàn)證范圍 4 4、 實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé) 4 5、 注意事項(xiàng) 4 6、 驗(yàn)證時(shí)間安排 5 7、 驗(yàn)證前的檢查 5 7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn) 5 7.2 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) 6 7.3 所使用儀器儀表的確認(rèn) 6 8、 安裝確認(rèn) 6 8.1 公用工程連接確認(rèn) 6 8.2 安裝環(huán)境確認(rèn) 6 9、 運(yùn)行確認(rèn) 6 9.1 開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) 6 9.2 照明和殺菌確認(rèn) 6 9.3 風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) 7 9.4 機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) 7 9.5 升降窗的確認(rèn) 7 9.6 停機(jī)確認(rèn) 7 10、 性能確認(rèn) .7 10.1 照度確認(rèn) .7 10.2 風(fēng)速的確認(rèn) .7 10.2.1 垂直氣流平均風(fēng)速確認(rèn) .7 10.3 工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速確認(rèn) .8 10.4 懸浮粒子 .8 10.5 沉降菌 .9 10.6 浮游菌 .9 11、 偏差處理與變更 .9 12、 驗(yàn)證結(jié)論 10 13、 評(píng)價(jià)與建議. .10 14、 再驗(yàn)證周期 10 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 2 頁，共 24 頁 15、 附表清單 10 附表 1-1：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表10 附表 1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表10 附表 2： 儀器儀表的確認(rèn).10 附表 3：公用工程連接確認(rèn)表10 附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表10 附表 5：運(yùn)行確認(rèn)表10 附表 6：照度檢測(cè)記錄10 附表 7-1：垂直氣流風(fēng)速檢測(cè)記錄10 附表 7-2：工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測(cè)記錄10 附表 8：懸浮粒子檢測(cè)記錄10 附表 9：沉降菌檢測(cè)記錄10 附表 10：浮游菌檢測(cè)記錄.10 附表 11-1：偏差處理記錄.10 附表 11-2：更處理記錄.10 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 3 頁，共 24 頁 1、概述概述 本設(shè)備為由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司制造的生物安全柜，型號(hào)為 BSC-1000- A2，安放在陽性對(duì)照室，設(shè)備編號(hào)為 ZG-B-1-004，用于陽性菌的傳代及相關(guān)試驗(yàn)，可以 避免對(duì)人和環(huán)境造成危害。 生物安全柜可造就局部高清潔度空氣環(huán)境，防止接種過程的污染，為了確保使用過 程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗(yàn)證。 2、驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 確認(rèn)本設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，在所處環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為 A 級(jí)的凈化要求、能對(duì) 環(huán)境和人員起到保護(hù)作用。 3、驗(yàn)證范圍驗(yàn)證范圍 該生物安全柜安放位置未發(fā)生變更，屬于年度再驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容主要包括安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 4、實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé)實(shí)施驗(yàn)證的人員及職責(zé) 4.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 驗(yàn)證小 組職務(wù) 公司職務(wù)姓名驗(yàn)證工作職責(zé) 組長部長驗(yàn)證方案及報(bào)告的評(píng)價(jià)、批準(zhǔn) 組員部長負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作 組員部長 負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的起草；參 與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告； 組員QA 室主任 審核驗(yàn)證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案， 以及采取糾正行動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告； 組員QA 人員 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，驗(yàn)證過程中的取樣送檢，收集 數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況 組員QC 人員操作設(shè)備，參與驗(yàn)證，微生物檢測(cè) 組員QC 室主任驗(yàn)證相關(guān)檢驗(yàn)及出具報(bào)告的審核 5、注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 5.1 文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該是清楚的、易讀的、有日期和有簽名的，用簽字筆填 寫記錄，禁止使用鉛筆、圓珠筆填寫記錄。 5.2 每次測(cè)試完成，應(yīng)由試驗(yàn)執(zhí)行人員簽字并填寫日期，如表格由多人完成，則每人都應(yīng) 簽上姓名及日期，每個(gè)表格都應(yīng)由審核人進(jìn)行審核并簽名，并有審核人在結(jié)論欄內(nèi)填寫 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 4 頁，共 24 頁 結(jié)果及問題。 5.3 以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果（如果記錄的是某一數(shù)值時(shí)，PASS/FAIL 是不充分的） ，如需 要，可以另附附錄填寫，如果一次測(cè)試出現(xiàn)多個(gè)附表，每個(gè)附表應(yīng)以“第 X/Y 頁”或 “第 X 頁，共 Y 頁”的形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。 5.4 所有的打印輸出及其它支持?jǐn)?shù)據(jù)必須注明具體試驗(yàn)名稱，并對(duì)其簽字、標(biāo)明日期，然 后作為附錄附在本方案后。 5.5 所有打印的數(shù)據(jù)如果是用熱敏紙打印的，都應(yīng)粘貼在 A4 紙上，并復(fù)制，由操作人在 復(fù)制件上簽字、標(biāo)明日期，然后作為附錄附在原件后。 5.6 禁止使用修正液，修改錯(cuò)誤必須使用如下的正確方式，如將“系統(tǒng) YZ”修改為“系 統(tǒng) XX” System YZ System XX張三張三張三 .12.05.12.05.12.05 5.7 對(duì)于不使用的部分， 必須如下面所示的劃掉， 并簽字和注明日期 5.8 驗(yàn)證工作開始前必須保證驗(yàn)證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。 5.9 驗(yàn)證過程中偏差的處理 5.9.1 在驗(yàn)證過程中如有偏差出現(xiàn)，實(shí)施部門應(yīng)將偏差情況說明并填入偏差表格中，由 驗(yàn)證小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5.9.2 如果有些測(cè)試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明為何未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。 5.10 驗(yàn)證過程中發(fā)生變更管理的處理 在驗(yàn)證過程中如如發(fā)生變更，實(shí)施部門應(yīng)將變更有關(guān)的所有信息列入變更表格中，由 驗(yàn)證小組進(jìn)行審核并進(jìn)行評(píng)價(jià)。 6、驗(yàn)證時(shí)間安排驗(yàn)證時(shí)間安排 擬安排 2013 年 01 月對(duì)生物安全柜進(jìn)行再驗(yàn)證。 7、驗(yàn)證前的驗(yàn)證前的檢查檢查 7.1 人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)方法 驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表1-1） ，查看參加驗(yàn)證的 人員是否都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 張三 20201 2 2012.12.05 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 5 頁，共 24 頁 可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 7.2 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn) 確認(rèn)方法 檢查驗(yàn)證所需文件是否齊備，所有文件是否由有資格的人起草、審核和批 準(zhǔn)，是否為最新版本 可接受標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證所需文件齊備，所有文件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最 新版本 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表1-2驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表中 7.3 所使用儀器儀表的確認(rèn) 確認(rèn)方法 檢查TES 1330A數(shù)位式照度計(jì)、ZRQF-J型智能熱球式風(fēng)速計(jì)、Y09-550型 激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、FKC-1型浮游空氣塵菌采樣器 可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗(yàn)有效期內(nèi) 結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認(rèn)中 8、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn) 8.1 公用工程連接確認(rèn) 確認(rèn)方法用萬用表測(cè)量電源電壓是否符合要求，檢查電源線路 可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220V連接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求，電源線路完好 結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3公用工程連接確認(rèn)表中 8.2 安裝環(huán)境確認(rèn) 確認(rèn)方法檢查溫度表、相對(duì)濕度表、地面、環(huán)境 可接受標(biāo)準(zhǔn) 溫度范圍540；相對(duì)濕度85%；地面要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無 腐蝕性氣體 結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表中 9、運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) 9.1 開機(jī)和送風(fēng)確認(rèn) 確認(rèn)方法 按YJ-1450超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SB-SOP-223-D-00，接 通電源、按“”啟動(dòng)風(fēng)機(jī) 可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū) 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中 9.2 照明和殺菌確認(rèn) 確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕 可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 6 頁，共 24 頁 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中 9.3 風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn) 確認(rèn)方法分別按“”或“”鍵觀察風(fēng)速變化 可接受標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)速隨按“”鍵指示燈隨之亮點(diǎn)增大，風(fēng)速加大，隨按“”鍵指示燈 隨之亮點(diǎn)減少風(fēng)速減小 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中 9.4 機(jī)器運(yùn)行確認(rèn) 確認(rèn)方法運(yùn)轉(zhuǎn) 30min 可接受標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪音、振動(dòng)小 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中 9.5 升降窗的確認(rèn) 確認(rèn)方法升降窗調(diào)整高度 可接受標(biāo)準(zhǔn)升降窗華東順暢、輕便的調(diào)整高度，升降窗調(diào)整高度過高時(shí)能及時(shí)報(bào)警響 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中 9.6 停機(jī)確認(rèn) 確認(rèn)方法按下，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無風(fēng)，拔下電源插頭 可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī) 結(jié)果記錄將驗(yàn)證結(jié)果填入附表5運(yùn)行確認(rèn)表中 10、性能確認(rèn)性能確認(rèn) 10.1 照度確認(rèn) 確認(rèn)方法用 TES 1330A 數(shù)位式照度計(jì)在工作面中心測(cè)試三次，記錄數(shù)據(jù) 合格標(biāo)準(zhǔn)300 勒克斯 結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表6照度檢測(cè)記錄中 10.2 風(fēng)速的確認(rèn) 10.2.1 垂直氣流平均風(fēng)速確認(rèn) 確認(rèn)方法 1、采用ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計(jì)， 在距離內(nèi)壁板及工作窗100mm 圍成的 工作臺(tái)面上方300mm 平面區(qū)域內(nèi)測(cè)量垂直氣流平均風(fēng)速 2、測(cè)點(diǎn)按點(diǎn)、行均為150mm 的網(wǎng)格分布，如圖一 3、從風(fēng)速最低檔位開始測(cè)試，找出符合要求的檔位，可每個(gè)風(fēng)速檔位均測(cè)試 4、垂直氣流平均風(fēng)速為各測(cè)量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值 5、測(cè)試三次 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 7 頁，共 24 頁 合格標(biāo)準(zhǔn)0.25m/s0.5m/s 結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表 7-1垂直氣流風(fēng)速檢測(cè)記錄中 圖一 10.3 工作窗口進(jìn)風(fēng)平均風(fēng)速確認(rèn) 確認(rèn)方法 1、將工作窗開到指定高度 2、采用ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計(jì)， 用風(fēng)速儀在操作窗開口平面直接測(cè)量 風(fēng)速。測(cè)點(diǎn)的水平間隔為 100mm，垂直方向分別據(jù)工作窗口上邊緣 1/4 工 作窗口高度處和 3/4 工作窗口高度處，布置 14 個(gè)采樣點(diǎn)，如圖二 3、從風(fēng)速最低檔位開始測(cè)試，找出符合要求的檔位，可每個(gè)風(fēng)速檔位均測(cè)試 4、測(cè)試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)測(cè)點(diǎn)的平均值應(yīng)0.5m/s 結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表 7-2工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測(cè)記錄中 圖二 10.4 懸浮粒子 確認(rèn)方法 1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照 10.3 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運(yùn)行 20 分鐘后進(jìn)行測(cè)試 2、按圖三均勻分布點(diǎn)進(jìn)行懸浮粒子測(cè)試 3、根據(jù)懸浮粒子檢測(cè)操作規(guī)程ZB-SOP-005-D-00 操作，在操作臺(tái)面 之上 1525cm 的平面上測(cè)定 4、用塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣 3 次，每次采樣 1m3 5、測(cè)試三次 合格標(biāo)準(zhǔn) 符合 A 級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，0.5m,不超過 3520 個(gè)/m3 ；5.0m,不超過 20 個(gè)/m3 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 8 頁，共 24 頁 結(jié)果記錄 檢測(cè)記錄見附表 8懸浮粒子檢測(cè)記錄中，原始記錄作為附件保存于本 驗(yàn)證文件中 圖二 10.5 沉降菌 確認(rèn)方法 1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照 10.3 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行 20 分鐘后進(jìn)行測(cè)試 2、根據(jù)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程ZB-SOP-007-D-00 操作 3、均勻分布放置 14 個(gè)平板進(jìn)行沉降菌的檢測(cè) 4、將平皿打開使之表面暴露于超凈臺(tái)內(nèi) 4 小時(shí)后，蓋上蓋，平皿放入 3035恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48 小時(shí)后記數(shù)并判定結(jié)果 5、測(cè)試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)符合 A 級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣 4 個(gè)小時(shí)，1cfu 結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表 9沉降菌檢測(cè)記錄中/皿 10.6 浮游菌 確認(rèn)方法 1、風(fēng)機(jī)風(fēng)速按照 10.3 風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運(yùn)行后 20 分鐘 2、根據(jù)浮游菌檢測(cè)操作規(guī)程ZB-SOP-006-D-00 操作，在與氣流方向 垂直面的長軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè) 2 個(gè)點(diǎn)。 3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點(diǎn)上每點(diǎn)采樣 3 次，每次采樣 1000L 空氣 4、測(cè)試三次 合格標(biāo)準(zhǔn)符合 A 級(jí)區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，1cfu/m3 結(jié)果記錄檢測(cè)記錄見附表 10浮游菌檢測(cè)記錄中。 11、偏差處理與變更偏差處理與變更 驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記 錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證 方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證文件中， 詳見附表11-1偏差處理記錄及附表11-2變更處理記錄 。 12、驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 9 頁，共 24 頁 總結(jié)人： 日期： 13、評(píng)價(jià)與建議評(píng)價(jià)與建議. . 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步 補(bǔ)充試驗(yàn)？ 總結(jié)人： 日期： 14、再驗(yàn)證周期再驗(yàn)證周期 在一般正常情況下，每?jī)赡暝衮?yàn)證一次； 15、附表清單附表清單 附表 1-1：驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表 附表 1-2：驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 附表 2： 儀器儀表的確認(rèn) 附表 3：公用工程連接確認(rèn)表 附表 4：安裝環(huán)境確認(rèn)表 附表 5：運(yùn)行確認(rèn)表 附表 6：照度檢測(cè)記錄 附表 7-1：垂直氣流風(fēng)速檢測(cè)記錄 附表 7-2：工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測(cè)記錄 附表 8：懸浮粒子檢測(cè)記錄 附表 9：沉降菌檢測(cè)記錄 附表 10：浮游菌檢測(cè)記錄 附表 11-1：偏差處理記錄 附表 11-2：更處理記錄 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 10 頁，共 24 頁 附表 1-1 驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表 驗(yàn)證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)，培訓(xùn)人員記錄下表中。 公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期 培訓(xùn)師簽名/日期： 結(jié)論 審核人審核日期 年 月 日 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 11 頁，共 24 頁 附表 1-2 驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表驗(yàn)證所需文件確認(rèn)表 文件名稱文件編號(hào) 是否審 批 是否最新版本檢查人檢查日期 Y09-550 型激 光塵埃粒子計(jì) 數(shù)器 標(biāo)準(zhǔn)操作及維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-242-D-00 浮游空氣塵菌 采樣器 操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-238-D-00 沉降菌檢測(cè)操 作規(guī)程 ZB-SOP-007-D-00 智能熱球式風(fēng) 速計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)操作及維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-240-D-00 YJ-1450 超凈 工作臺(tái) 標(biāo)準(zhǔn)操作及維 護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-223-D-00 結(jié)論 審核人審核日期年 月 日 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 12 頁，共 24 頁 附表 2 儀器儀表的確認(rèn)儀器儀表的確認(rèn) 名稱設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)證書號(hào)校驗(yàn)有效期檢查人檢查日期 TES 1330A 數(shù) 位式照度計(jì) ZG-B-1-014 ZRQF-J 型智 能熱球式風(fēng)速 計(jì) ZG-B-1-015 Y09-550 型激 光塵埃粒子計(jì) 數(shù)器 ZG-B-1-018 FKC-1 型浮游 空氣塵菌采樣 器 ZG-B-1-012 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 13 頁，共 24 頁 附表 3 公用工程連接確認(rèn)表公用工程連接確認(rèn)表 檢查事項(xiàng)要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期 電220V 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 14 頁，共 24 頁 附表 4 安裝環(huán)境確認(rèn)表安裝環(huán)境確認(rèn)表 項(xiàng)目要求檢查結(jié)果 溫度540 相對(duì)濕度85% 地面平滑、不易起塵 環(huán)境無腐蝕性氣體 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 15 頁，共 24 頁 附表 5 運(yùn)行確認(rèn)表運(yùn)行確認(rèn)表 項(xiàng) 目驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果 開機(jī)和送風(fēng) 按YJ-1450 超凈工作臺(tái)標(biāo) 準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 SB-SOP-223-D-00，接通電 源、按“”啟動(dòng)風(fēng)機(jī) 風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送 入工作區(qū) 照明和殺菌按照明和殺菌按鈕 照明燈殺菌指示燈 亮；日光燈、紫外 線燈亮 風(fēng)速調(diào)節(jié) 按“”或“”鍵觀察 風(fēng)速變化 風(fēng)速隨按“”鍵 指示燈隨之亮點(diǎn)增 大，風(fēng)速加大，隨 按“”鍵指示燈 隨之亮點(diǎn)減少風(fēng)速 減小 機(jī)器運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn) 30min 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常 噪音、振動(dòng)小 升降窗升降窗調(diào)整高度 升降窗華東順暢、 輕便的調(diào)整高度， 升降窗調(diào)整高度過 高時(shí)能及時(shí)報(bào)警響 停 機(jī) 按下“” ，將風(fēng)機(jī)調(diào)至無 風(fēng)，拔下電源插頭 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī) 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 16 頁，共 24 頁 附表 6 照度檢測(cè)記錄照度檢測(cè)記錄 設(shè)備名稱TES 1330A 數(shù)位式照度計(jì)設(shè)備編號(hào) ZG-B-1-014 測(cè)試點(diǎn) 次數(shù)時(shí)間 123 第一次 第二次 第三次 檢查人及 日期 復(fù)核人及 日期 可接受標(biāo)準(zhǔn) 300 勒克斯 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 17 頁，共 24 頁 附表 7-1 垂直氣流風(fēng)速檢測(cè)記錄垂直氣流風(fēng)速檢測(cè)記錄 設(shè)備名稱ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計(jì)設(shè)備編號(hào) ZG-B-1-015 次 數(shù) 及 時(shí) 間 測(cè) 點(diǎn) 檔 位 1 m/s 2 m/s 3 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 10 m/s 11 m/s 12 m/s 13 m/s 14 m/s 15 m/s 16 m/s 17 m/s 18 m/s 19 m/s 20 m/s 21 m/s 平 均 值 m/s 結(jié) 論 1 檔 2 檔 3 檔 第 一 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 第 二 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 建 議 選 擇 檔 作 為 工 作 檔 位 第 三 次 4 檔 檢查人 及日期 復(fù)核人及日期 可接受標(biāo)準(zhǔn) 0.250.5m/s 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 18 頁，共 24 頁 附表 7-2 工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測(cè)記錄工作窗口進(jìn)風(fēng)風(fēng)速檢測(cè)記錄 設(shè)備名稱ZRQF-J 型智能熱球式風(fēng)速計(jì)設(shè)備編號(hào) ZG-B-1-015 次 數(shù) 及 時(shí) 間 測(cè) 點(diǎn) 檔 位 1 m/s 2 m/s 3 m/s 4 m/s 5 m/s 6 m/s 7 m/s 8 m/s 9 m/s 10 m/s 11 m/s 12 m/s 13 m/s 14 m/s 平均 值 m/s 結(jié) 論 1 檔 2 檔 3 檔 第 一 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 第 二 次 4 檔 1 檔 2 檔 3 檔 建 議 選 擇 檔 作 為 工 作 檔 位 第 三 次 4 檔 檢查人 及日期 復(fù)核人及日 期 可接受標(biāo)準(zhǔn)0.5m/s 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 19 頁，共 24 頁 附表 8 懸浮粒子檢測(cè)記錄懸浮粒子檢測(cè)記錄 設(shè)備名稱Y09-550 型激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器設(shè)備編號(hào)ZG-B-1-018 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 塵埃粒子數(shù)（個(gè)/m3） 第一次第二次第三次平均數(shù) 置信上限（個(gè) /m） 檢 測(cè) 日 期 采 樣 點(diǎn) 0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m 1 2 1 2 1 2 檢查人復(fù)核人 可接受標(biāo)準(zhǔn) 符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，0.5m,不超過 3520 個(gè)/m3 ；5.0m,不超過 20 個(gè)/m3 結(jié)論：通過 失敗 日期： 簽字： 如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ） 備注 生物安全柜驗(yàn)證方案：1 第 20 頁，共 24 頁 附表 9 沉降菌檢測(cè)記錄沉降菌檢測(cè)記錄 測(cè)試狀態(tài)靜態(tài) 動(dòng)態(tài) 培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基 （TSA） 培養(yǎng)基配制批號(hào) 培養(yǎng)基原料批號(hào)培養(yǎng)溫度 第一次采樣時(shí)間：第二次采樣時(shí)間：第三次采樣時(shí)間： 培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間：培養(yǎng)起止時(shí)間： 測(cè)試 編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu/皿 ） 測(cè)試 編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu/皿 ） 測(cè)試 編號(hào) 檢測(cè)結(jié)果 （ cfu/皿 ） 平均值 （ cfu