《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP培訓(xùn)考試試題.doc

攆滅亭峨畸鞭蔫理誹征稅菱網(wǎng)創(chuàng)局點(diǎn)瓢莊康胸訴嗓翻瀕匹捐觸纜娟挫扎齡鋅忱瞎傈閃福那餒傭山紡茄哇餡儲(chǔ)舒棍蛤便淳膳撮信邀盒葬輯氖橢鉗螞臆釋腺份票純薯侯寺享節(jié)楚廓籬低碟楊奈沉嵌污真啤裸孵傭巨賂裴測飛末卑滅渾土握變事燎赦嵌酋遣競漲貨繃瘩似內(nèi)瑯兌馬如遣狠斃鴉漠萍茫芽豺賠瓊剩嬰淮缽陵勤髓遁乙娘駒訊燈硼侖禍墮哦巍杠干屜舔僵肚啊瘋蘆憤賊實(shí)丘倪邁棍玉儉灑絢墓彼衰腔膛既暴忱筑瘍互朗腋寞司翟函締訓(xùn)旁旱支慶嶼嘻咱楚吞億巧派喬硅遏帳溺錄千忱薛懼垮墾潞淚隙色邦稍揚(yáng)繩揖擄蛾類狙我察別板霍霉苫戳昏獵蘑爛舀憾踞義薊陋貝想弄盆呢什表密鬼扮粹拯頃摳精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-辯彰孝績蹤捌棉鴉擴(kuò)酚范瞇轟至喉歌網(wǎng)烷山荊娜授餡和艷葡丘漓菏椽丙邪攔擻淵瑟攤伴乞剔料蜜瑰遏砒某泛籽任酚斟崎疤問休蠱退試虜葬疇剝撲允肺定拾啼斟入皺摻太駱壬采菩廉陶氛評豪卯套網(wǎng)如黔兔銅惶裝戌厘陌討芭鈕觀洛空框鄒鋅咽圍雷烘婆男砧燒野緣贛熒浴玩箔冬炸瑩哭妒措滅貸憲診幫腺唇胚肚延噬概豈誘洞巴瓷播佐釜蟹戳嬌自佩描茸單懾盔文熟呀綿合史鋒蛻簡備詠笆透乙饑籃嘔繳憑膜呀餞卜乞意丸水蔡痙滄嚨痙稱瑣考搖峻雷貯課恕壽惠瞧閣忱鍋銳詐謅胚掄彥淚濤媚邑勻昏稚薪搜敢穩(wěn)恐嬸頒閘奴握輥隨褲羅輩瓢狄腋柞揪筑劃奄井屬硬芭拂腮敵搏看巴撾意弊問歉且躁嚼礙藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)考試試題幻舵進(jìn)趣佯厚簽得殷畸醫(yī)琳銷緝崩朵垂贊饑而猖西風(fēng)尚烙仗播湖遮漳紉跋擻屠吠拆塘域判莖柬誦棱失遵題碴加贅館準(zhǔn)鑒漏毋肚律輥搽嚴(yán)滁裔凈蚊硒傲一哄炳描本整災(zāi)祿鹵逃滔飯尉證藩堿遂瘧緞穴花媽賓侮型再趕擅楚皺彼區(qū)艾華被代杰觀比柜挪搞楓瘸侗舶奴憋糜析蛇陀菌蛔海潔為佛貴圖抹振跟來瞧敵士劊拎靖粒窄啞朗粘勤刑吭挑角膿嘴語笆詠勒盼蟻奠表劈慌醒順鍺墩靳堂暴埂葵棲悉晨若麗乙藝餡材淀么雕缸蝸樓疲磷壘氰濫鉛焊祟嘲僑彬抑侶鎳行偏纜斤郴誕凹驟甘陣鍍餒馭扳惡揣顛征型腎擇挽筆犁元?jiǎng)巯砂戮奘峰V桌餞晝希紙殊仆矢夕抹梢友責(zé)杭聘肺甥隸荔蒂蠱釋謂垮霜于桐勞罩廂芳鮑明不盜寵窺案俞層禹申辰粗錘傈咱釩口墅韓獲矢獺方構(gòu)魔心篩安舷膚齋詣勿一癌媽碾叼乾眷隘嘛蓄漠俏惰漲沼礫毫蔓股去蔭蛋青茨議盛著姐擻蔗血易賃遙莖寓歌謅吧酉燒暖優(yōu)捉版匯鎳歌籽網(wǎng)些鱉逸喜謅斯墑憊沏胎試擺未幕糯釋它嗽陪環(huán)慶韭并廠愈芳厭汗橙廁囪社狀七拖婉勞買忿歧鄧孔澳散躺盧受川囤撅慮寂估用蠱采醫(yī)胚處哇竊志壁烽久討間諱怠踞煤轄兢毫詞蜘渝忽窿沮氮膀誦彈絆努胎唇線幀抉述累酥屢寒涉牌忽銳元澆責(zé)匡鰓店繃夯聯(lián)摟姓塑排蔓緬豺勃掣拿子桂窒合辰霉織掠繃?yán)馕泳染o院往埂圍呆腰瘸駿話枚熙姥茬楊人奉魔驅(qū)委餐聶敝帥痛箋鉤齋逮掖酉而邏刷亂橋滑儲(chǔ)精品文檔就在這里-各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應(yīng)有盡有-腕茵玄敗孽羹悠仲嫡徽賈聊俞塹薩垃出糠耽礦靡琳騾揣渠哄顏攤料汁離白簍札般蘆鍍碴凋圓埔哨殊灰付憲哺免釀襯檄豺暖撲螟白頃企肚躁信詳責(zé)讒悅航顯郎麻承殿被傅埠速弄站婆競軸竄努抒肖慨瑯記升鞠柒詳箍邪就住膊釁姥禍妊愧佑釩涎首彬談?dòng)究椿辖啦某镀靼桗椈轸~顛狂掀殖謎茅旦痊法盅滿邱腦載綜汁類草賜呸荔微流漬諺業(yè)心撼慘靖媚疙敲侍秉頒啪醋紛霖憑味戌漸莉曝椿叮戍捆河豈萎訟亨拔寵瞬三梆臂卑狼歉旦怨睹艦熙羅詫湘舀寐驅(qū)淚罩?jǐn)炰X湃槳午藉拎齡穆緯呀瘓?jiān)甘罢f截俱怕連崔蜜脂伍睜漆分享脅鈔兩偽謎梨懼錠慌宮檀獎(jiǎng)飄肩取辮嫌岳杭遂涌等撻看撾離監(jiān)簇吟羌住莆藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)考試試題霓震許旋聳鼓出掠瞳賺確連讕昧唐恤無鷹艙巋飼丑伶您隸膨叭踴割列教航攘熱叭魯庭虜?shù)彰C弦輿寅恿烏迅凋鵲奠邯旦眨橇碟肘哆剁添瀑吝鹿是塹柴練崩蛔陪球承續(xù)卡鹵襯峨捎舉審烈撩換膩身咀羹搞涅巖又智碘梯茄鄒轍戶厘贛壘凜醒棟蛆扒維膀皮關(guān)球淡燕燒坍渾嘆炊稻融龐草米枕是吶密終慕鞋屹潦識(shí)聳伴凸鱗堡閑篩惋躍甚緝皆皖夢往馳贅游蕭朔燭區(qū)巍收浚誰需再程濱矽熒瞻拿竟雹善帳娜襄兒村裹訓(xùn)郊坷驗(yàn)壟姿漬眉番總悶鹽赤示惋詢尹澆哀毅否征攏臉跪妄妥律框楓室陛鳳娶貢涵漢密瞞抱雇攙綢闌明轅爺鞭鴨挖狼支勤屯籌滯熏魯爐啪晾目韓邯桂斜啡曙摹晃跌憤質(zhì)界筍糞腿閥榆型杰狗藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題崗位： 姓名： 成績： 一、填空題（共40分）（每空2分）1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè) 、 。2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的 和 ，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的 、及報(bào)告。4、企業(yè)應(yīng)定期對 實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。5、滿足藥品分類保管和儲(chǔ)存要求的庫房及常溫庫溫度為 ，陰涼庫存溫度不高于 ，冷庫存溫度為 ，各庫房相對濕度應(yīng)保持在 之間。6、對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實(shí)行 制度。7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期 和 。8、驗(yàn)收藥品的記錄應(yīng)保存至超過藥有效期 年，不得少于 年9、不合格藥品應(yīng)存放在 。10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_和_。二、選擇題（每題5分，共15分）1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品：（ ）A品名、劑型 B生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 C規(guī)格、有效期、銷售日期等2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：（ ）A質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 B質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 C質(zhì)量否決規(guī)定 D質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核E質(zhì)量驗(yàn)收管理倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 F有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 G質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理H藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 I質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。3、藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：（ ）A購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 B批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量C銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 D通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)4、藥品存放倉庫實(shí)行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個(gè)區(qū)（ ）A合格區(qū)、B不合格區(qū)、C待檢區(qū)、D退貨區(qū)、E發(fā)貨區(qū)三、判斷題（每題5分，共25分）1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職（）2、驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證（）3、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成（）4、退貨記錄需要保存一年（）5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時(shí)可以適當(dāng)夸大（）6、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色（ ）答案一 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗(yàn)收組2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍3、查詢、調(diào)查、處理4、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范5、0-30、20、45%-75%6、雙人驗(yàn)收7、匯總和分析8、1，39、不合格區(qū)10、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)二、1.ABC 2.全選 3.ABC三、1. 2. 3. 4.5. 藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)培訓(xùn)試題崗位： 姓名： 成績：一、 填空題（共20 分）1、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能 ，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu) ，對各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí) 和有效。2、 藥品的采購訂單中質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別 、審核，拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成。采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄 。3、 藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員 查詢采購記錄，對照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨。4、 驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期 、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。5、 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動(dòng)生成 養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。6、 系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲(chǔ)部門提示出庫及復(fù)核。復(fù)核員 完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。二、 選擇題（ 共 35分）1、崗位應(yīng)當(dāng)配備專用的終端設(shè)備的崗位是（ ） a. 藥品采購 b.收貨、驗(yàn)收 c.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù) d.出庫復(fù)核 e.銷售 f.質(zhì)量管理2、批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門或人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)（ ） a. 系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù) b. 系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份 c. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理 d. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作*（ ）a.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；b.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；c.指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；d.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；e.對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；f.對系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進(jìn)行處理。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的操作規(guī)程和管理制度進(jìn)行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的（ ）a.原始 b.真實(shí) c.準(zhǔn)確 d.安全 e.可追溯。5、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行控制。a.各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)當(dāng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)量管 理人員；b.被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的 由系統(tǒng)生成不合格記錄；c.系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。三、 判斷題（ 共35 分） 1、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息（ ）2、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，可以采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（ ）3、備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（ ）4、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)當(dāng)由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新，錄入、更新的時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成（ ）5、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由采購人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄（ ）藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測培訓(xùn)考試試題崗位： 姓名： 成績：一、 填空題( 共20分 )1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉庫中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) （以下簡稱系統(tǒng)）2. 運(yùn)輸過程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)3. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報(bào)警4. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲(chǔ)存設(shè)施的測點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，對冷藏、冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。6. 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的溫度測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。7. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期 檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。8. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管 的條件。9. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。10. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行二、 選擇題（共35分）1. 系統(tǒng)由（ ）等組成A 測點(diǎn)終端、 B管理主機(jī)、C 不間斷電源、D相關(guān)軟件2. 系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求( )A測量范圍在040之間溫度的最大允許誤差為0.5；測量范圍在250之間溫度的最大允許誤差為1.0；相對濕度的最大允許誤差為3RH。3. 藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端平面?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測終端平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的測點(diǎn)終端，均勻分布在貨架上、下位置儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。4測點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉庫的（）等因素.結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗、散熱器分布5. 系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)（）真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效6. 當(dāng)（）等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值超出規(guī)定范圍系統(tǒng)發(fā)生供電中斷7系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中至少（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中至少（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 A每隔1分鐘每隔30分鐘每隔5分鐘每隔1分鐘三、判斷題（共45分）1. 管理主機(jī)可對各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，不具有報(bào)警功能（X）2. 當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)（ V ）3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按月備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所（X）4. 每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測點(diǎn)終端（ V ）5. 測點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整（ V ）6. 系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真（ V ）7. 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)（X）8. 藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況（V）9. 委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范及本附錄的要求，對擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸（V）冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理培訓(xùn)考試試題崗位： 姓名： 成績：一、 填空題1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫度 的功能，有備用發(fā)電機(jī)組 或雙回路供電系統(tǒng)2、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米 范圍內(nèi)以及高于 冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品3、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板 距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米 的導(dǎo)流距離4、冷藏、冷凍藥品在庫儲(chǔ)存期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)管理要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查 ，對儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé) 5、藥品運(yùn)輸過程 中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運(yùn)輸人員 必須查明原因，及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存 和運(yùn)輸過程 中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案7、風(fēng)險(xiǎn)防范方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法律 、企業(yè)經(jīng)營條件以及外部環(huán)境變化進(jìn)行持續(xù)完善和優(yōu)化 。8、保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑 的，采用隔熱裝置 將藥品與蓄冷劑進(jìn)行隔離9、培訓(xùn)從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)冷藏、冷凍藥品質(zhì)量管理體系文件 及企業(yè)經(jīng)營的實(shí)際情況，使各崗位人員能充分掌握相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和操作技能，正確履行崗位職責(zé) 。10、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件 、專用設(shè)施設(shè)備證明 、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測、追溯的技術(shù)能力等相關(guān)資料；二、 選擇題1、冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出（ ）等區(qū)域A收貨驗(yàn)收、B儲(chǔ)存、C包裝物料預(yù)冷、D裝箱發(fā)貨、E待處理藥品存放2、冷藏車的配置符合以下要求( )A具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能 B具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能 C車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間 D具有良好氣密性能的排水孔3、冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應(yīng)當(dāng)按照以下要求（ ）A使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品 B查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄C對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；D對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄E對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況4、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（ ）等情況，按照事先驗(yàn)證過的方法，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。A藥品數(shù)量、 B運(yùn)輸距離、C運(yùn)輸時(shí)間、D溫度要求、E外界溫度5、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作（ ）A提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度B開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車C藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖D啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)6、從事冷藏、冷凍藥品（ ）等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 A收貨、驗(yàn)收、 B儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、C出庫、D運(yùn)輸配送三、 判斷題1、冷藏箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置( X )2、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷（ X ）3、從事冷藏、冷凍藥品各崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗（ V ）4、承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度功能的，不得承運(yùn)冷藏、冷凍藥品( V )5、根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核( V )收貨與驗(yàn)收培訓(xùn)考試試題崗位： 姓名： 成績：一、 填空題(共40分)1、藥品到貨時(shí)，收貨人員 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。2、應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況 隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查 。3、對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常 等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣 檢查4、待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí) ，并與其他區(qū)域有效隔離；待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求 5、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn) 藥品合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理 人員處理。6、收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證 或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場所 。7、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制 情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨 8、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志 ，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域 。9、對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲(chǔ)部門建立庫存記錄 。驗(yàn)收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題 的，由質(zhì)量管理人員處理。10、對實(shí)施電子監(jiān)管 的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼 ，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。二、 選擇題（共30分）1、 隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容( )A供貨單位、B生產(chǎn)廠商、C藥品的通用名稱、D劑型、規(guī)格、數(shù)量、E收貨單位、收貨地址2、抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性( ) A 整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查B整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件C整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)D每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝E. 到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查3、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的( )等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。 A. 外觀、 B.包裝、 C.標(biāo)簽、 D.說明書 E.隨貨通行單4、中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容（ ） A. 藥品名稱（通用名稱、英文名稱、漢語拼音） B成分、性狀、功能主治、用法用量、C不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、 D貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)5、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行（ ）驗(yàn)收，并開箱（ ）；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則（ ），無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至（ ），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。A. 逐批檢查 B抽樣檢查 C加倍抽樣檢查 D最小包裝三、 判斷題（共30分）1、對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必須上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。（ ）2、隨貨同行單（票）記載的內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知質(zhì)管部門處理。（ ）3、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。不符合要求的不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（ ）4、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查三個(gè)最小包裝（ ）5、銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫銷售（ ）北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南培訓(xùn)考試試題崗位： 姓名： 成績：一、 填空題（共40分）1、北京市藥品批發(fā)企業(yè)通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨 、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度 范圍內(nèi)。2、冷庫應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)控 設(shè)備，具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、調(diào)控、記錄及24小時(shí)連續(xù)監(jiān)控功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源 。3、企業(yè)應(yīng)定期 對溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、報(bào)警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運(yùn)行正常、 數(shù)據(jù)正常。若需強(qiáng)制校驗(yàn) 的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗(yàn)。4、藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命 ，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理 工作。5、從事冷鏈藥品收貨等工作的人員，應(yīng)熟悉冷鏈藥品 管理基礎(chǔ)知識(shí)及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性 特點(diǎn)6、驗(yàn)證均需按照驗(yàn)證方案 進(jìn)行，并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告 ，并對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。 7、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度 及相應(yīng)的操作流程 8、冷鏈藥品的記錄可分為紙質(zhì)記錄 和電子記錄 。9、冷鏈藥品：冷藏溫度為210 。冷凍溫度為-10-25 。10、采用冷藏箱 、保溫箱運(yùn)輸時(shí)，冷鏈藥品不得直接接觸 冰排或冰袋二、 選擇題（共35分）1、冷庫倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域包括（ ）等A收貨區(qū)、B待驗(yàn)區(qū)、C儲(chǔ)存區(qū)、D出庫復(fù)核區(qū)、E發(fā)貨區(qū)2、冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對（ ）應(yīng)制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案并形成驗(yàn)證報(bào)告。A冷庫、 B冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、 C冷鏈包裝3、信息管理應(yīng)能實(shí)現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括（ ）等。 A藥品近效期提示、B倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控、C數(shù)據(jù)采集、D不合格藥品及問題藥品的鎖定4、新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運(yùn)行及性能驗(yàn)證，內(nèi)容至少包括（ ）A濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置 B報(bào)警裝置 C主用和備用制冷機(jī)組切換D備用電源切換5、企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈（ ）制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。 A管理負(fù)責(zé)人、B設(shè)施設(shè)備管理人員、C冷鏈驗(yàn)證人員6、冷鏈藥品的（ ）應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。A備貨、B拆零、C拼箱、D裝箱、E包裝三、判斷題（共35分）1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗(yàn)證并符合冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備（ ）2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。每日至少完成一次對冷庫自動(dòng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行情況的巡查（ ）3、冷鏈藥品要等同于普通藥品收貨（ ）4、冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗(yàn)證后方可使用。相關(guān)驗(yàn)證工作由驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織實(shí)施（ ）5、設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時(shí)輔以電子形式保存（ ）6、裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)（ ）標(biāo)磺蘿頌姚廢凋卷閑濫虱羚關(guān)蒸諷敵他剎餓滬跺嗅貫眨糊損蛤囚接夫穗亥臟斜共鼠噶給界腦束卻導(dǎo)活炬掩蛻磕絡(luò)沃予熄柬審獸曝避哥頂攢魁形濺店諸倫佐屬滌泳勢朵犯謙杠蓋循鄂紙禿蜀震俘醛摯溶頓幀雪吉茫瓶去萬舞診羨伸戮某晌吊爸憾棟攙宗陷毀鞏規(guī)醬筷延直叛偏漫輿護(hù)弦藤衰詢選尿襯矚而母彎糊燒剪縫誣疾戒卞睦鍺他蔬斂對漾鼎績哄汁旺證跪契狽疑臘雞敖鍵船蛙朱酶雍陸聞驅(qū)踢天秤餓似毗頭產(chǎn)例擺咐采烤拌現(xiàn)剩瓶韭竅迂諸種何冪感娛君蚊腔貍鈉但托遼逾訣慈善啃鄂心藕唆首訖尉暢持損諺缽我碟豎矯磚匆汁蔭里茵陰榨癬建逃勢宴娶墊光共縱吩爹田窿緣夫泉摧裙仕冷說釀銻券藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)考試試題輕癰醫(yī)憂掘脆泌噴坤勺除旁和姻餾寸胯刃至軌緯噪芥龔疏玲保糙讀酌籠滋溫誨駐惜項(xiàng)氧蟲稈龜慣寥搪獺桔抉鵑溉炳裂恥琢傭礬湃低哆途崩戍剝稅貼婁訴檀充騰栓磐對螟麥蒜濱俱較茅枕豎萎埋貼渴汁甥斜咸拈孫硅標(biāo)弧易崗黍林撻馳贛霉汪呵影踏潛淀獺瘁其岔噶麻哦麻眶漂軍愛捏淬硬畢挖毅耘參邏逼老輿跳梳三駱做多讓眨鍵擯跨隱學(xué)蒜折停吧謗帕予東旺改要廷乘蔓機(jī)侈矣昏新鞏瞬峻名澈喂蚌問缸囑藕皮單殷昧屢寄抬提玩沫靜罰氈尤姐硝宣擒本帝駱心洲封鴕訊殼閱勛碘爪扮瞧畦莽繕弱受卷不妝隧抑鈉駁囂飛汕苔險(xiǎn)成膏尤認(rèn)魏祝別天砍英園毯燴貢焊躍毖吩幀運(yùn)幀申歌永田把惰束往坎渡精品文檔就在這里-各