IST66A4M變更管理指導(dǎo)書4MChangeManagement.doc

1、目的為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，使公司所有4M1E（人員、機器、物料、作業(yè)方法、環(huán)境）變更得到有效管理，防止4M1E變更產(chǎn)品發(fā)生問題，滿足客戶與本公司規(guī)定為目的。2、適用范圍適用于公司與產(chǎn)品相關(guān)的人員、機器、物料、作業(yè)方法、環(huán)境的變更。3、職責(zé)3.1變更提出3.1.1原則上本公司變更由各部門均可提出申請，并根據(jù)變更內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行必要研討，經(jīng)評審后由實施部門負責(zé)執(zhí)行變更；3.1.2采購部門：材料（含構(gòu)成部件）變更的申請?zhí)岢觯撠?zé)與供應(yīng)商聯(lián)絡(luò)，傳達給公司內(nèi)承認部門，結(jié)果跟蹤；3.1.3生產(chǎn)部門：關(guān)鍵崗位作業(yè)人員變更的申請，關(guān)鍵崗位應(yīng)進行資格考核驗證；生產(chǎn)工藝、作業(yè)方法、設(shè)備、生產(chǎn)場地變更的申請?zhí)岢觥?.1.4物流部門：負責(zé)與供應(yīng)商和顧客包裝方法的變更受理，負責(zé)傳遞內(nèi)部對供應(yīng)商和客戶提出變更的評審結(jié)果；3.1.5銷售部門：負責(zé)客戶提出的變更受理，負責(zé)收集和內(nèi)部反饋客戶的評審結(jié)果；3.1.6技術(shù)部門：負責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)等方面的變更和產(chǎn)品試驗方法的變更。3.1.7質(zhì)量部門：負責(zé)檢查方法以及產(chǎn)品質(zhì)量與環(huán)境有關(guān)的影響的變更，對于其他部門提出4M1E變更前后與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)部分采取適當方法予以確認。3.2變更評審3.2.1 4M1E變更申請通過部門負責(zé)人審核后，由實施部門組織相關(guān)評審部門，根據(jù)變更內(nèi)容對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進行必要的研討；3.2.2開會研討過程由各評審部門審查確認，并根據(jù)變更管理類別（送樣、申請）由銷售部收集客戶意見后實施；3.2.3 對生產(chǎn)部門進行變更宣導(dǎo)或培訓(xùn)，記錄保存變更履歷。注：評審部門包括但不限于技術(shù)部門/采購部門/生產(chǎn)部門/質(zhì)量部門/技術(shù)部門。3.3變更實施及確認3.3.1采購和技術(shù)部門：負責(zé)材料（含構(gòu)成部件）及方法變更的實施；3.3.2 生產(chǎn)部門：負責(zé)作業(yè)人員、設(shè)備變更的實施；3.3.3銷售部門：負責(zé)收集和內(nèi)部反饋客戶的評審結(jié)果；3.3.4 質(zhì)量部門：負責(zé)編制質(zhì)量控制檢驗標準文件和對變更事項進行監(jiān)督及對變更的有效性進行跟蹤確認，QE負責(zé)收集變更品首次交貨產(chǎn)品的客戶使用情況并內(nèi)部通報，QC負責(zé)跟進產(chǎn)品變更時的生產(chǎn)情況并內(nèi)部通報；3.3.5 4M1E變更實施部門對變更過程中可能出現(xiàn)的意外要有應(yīng)對預(yù)案；3.3.7 4M1E變更實施部門及相關(guān)部門需修訂變更涉及事項（如申請書、樣品、作業(yè)指導(dǎo)書、CP和PFMEA等）；3.3.8 各4M1E變更實施部門要建立4M1E變更的跟蹤匯總表，記錄變更的編號、產(chǎn)品型號和結(jié)果等。質(zhì)量部為4M變更結(jié)果匯總的最終部門，應(yīng)建立4M變更總臺帳。4、定義4.1 4M：是指產(chǎn)品制造中，涉及的人（Man）、機（Machine）、料（Material）、法（Method，含環(huán)境場所），內(nèi)容包括：材料、輔料、檢查方法、供應(yīng)商、生產(chǎn)場所、作業(yè)方法、制造方法、制造條件、夾具、生產(chǎn)設(shè)備、模具、作業(yè)人員等。4.2 4M變更是指樣品已通過公司客戶認定后（即批量制造階段），與產(chǎn)品制造的4M1E方面相關(guān)條件發(fā)生變化的情況。包括人員變更、設(shè)備變更、材料變更和、法及環(huán)境變更5種變更類別。4.3 4M變更管理類別：送樣，申請，記錄。4.4 變更分臨時變更與長久變更。4.4.1 臨時變更：不改變4M1E標準，因偶然變異而引起的變更。如外協(xié)件發(fā)生不合格，供應(yīng)商申請?zhí)夭苫蚱钌暾埖龋a(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品控制程序執(zhí)行；4.4.2 長久變更：需對4M1E標準進行變動的變更，本標準按此要求實施。5、工作程序5.1變更管理內(nèi)容5.1.1客戶提出的4M1E變更客戶提出的4M1E變更由銷售部向公司內(nèi)部提出申請，按工程變更管理程序進行；5.1.2供應(yīng)商的4M1E變更供應(yīng)商提出的4M1E變更，由供應(yīng)商向采購部門提出，向公司內(nèi)部傳達；5.1.3內(nèi)部的4M1E變更根據(jù)職責(zé)要求，由相應(yīng)部門提出。5.2變更管理類別5.2.1送樣5.2.1.1技術(shù)部接到母公司圖紙變更或公司內(nèi)部裝配的影響對零件變更前，需向各部門提出4M1E變更申請表，由技術(shù)部門組織各部門評審，通過后開具變更通知單通知供應(yīng)商實施變更，并由采購部門SQE跟蹤試制樣品，按照供應(yīng)商OTS認可流程實施，認可后根據(jù)客戶需求切換新零件，切換時供應(yīng)商與物流部門做好新舊零件的銜接，通知相關(guān)部門，對第一次供應(yīng)新零件時做好相應(yīng)的標識，必要時，通知客戶；5.2.1.1客戶要求對產(chǎn)品變更前，銷售部門需向部門內(nèi)部提出變更申請，由銷售部門組織各部門評審，通過后開具變更通知單通知各部門實施變更，由技術(shù)部門實施試制樣品，銷售部跟蹤樣品情況，并向客戶送樣，合格后才能實施切換；5.2.1變更申請5.2.2.1內(nèi)部變更前，需向部門內(nèi)部提出變更申請，由實施部門組織評審部門評審，依以下變更點的管理申請和記錄；5.2.2.2變更申請部門須填寫4M1E變更申請表并啟動“4M1E變更管理流程”。變更實施部門審查后，由變更實施人將通過的4M1E變更申請表和其它相關(guān)評審報告及驗證記錄附在4M1E變更申請表中，交質(zhì)量部統(tǒng)一管理，質(zhì)量部填寫4M1E變更跟蹤匯總清單，對變更情況進行跟蹤和確認。5.3變更點的管理變更項變更內(nèi)容變更管理類別送樣申請記錄1、生產(chǎn)場所工廠生產(chǎn)工廠和制造場所的變更和追加。作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度、照明等變更）2、制造方法和條件方法步驟生產(chǎn)方法的變更（例：分批生產(chǎn)變成單元式生產(chǎn)）生產(chǎn)線的變更（A線生產(chǎn)變成B線生產(chǎn)）或刪除作業(yè)步驟的變更（作業(yè)順序、作業(yè)的追加/刪除）作業(yè)標準書的維護輪班的變更（原1班改為2班生產(chǎn)）條件作業(yè)條件的變更（例：烘烤條件）軟件升級、程序的變更工序設(shè)備手動變更自動化、手工作業(yè)變?yōu)閵A具化變更為不同的設(shè)備相同類型設(shè)備的追加設(shè)備發(fā)生故障時、恢復(fù)時維修頻次、方法的變更、進行維修時外圍設(shè)備設(shè)備的追加、變更、廢除、修理、改造設(shè)備用的輔助劑（例；潤滑油、備件的變更）夾具夾具的追加、變更、廢除、修理、改造（鋼網(wǎng)）工具的變更（如定位夾具等普通夾具）3、人員制造作業(yè)人員作業(yè)人員的變更檢查人員檢查人員的變更質(zhì)量負責(zé)人與設(shè)計、制造質(zhì)量相關(guān)的質(zhì)量部門負責(zé)人交替更換環(huán)境管理責(zé)任人環(huán)境管理責(zé)任人的更換4、部件材料材料制造商、供應(yīng)商制造商、供應(yīng)商的追加、變更制造工藝制造工藝流程變更材料顏色材料顏色變化規(guī)格圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的材料變更圖紙、規(guī)格書中尚未規(guī)定的材料變更材料批次材料批次的變更使用再生材料新材料變?yōu)樵偕牧稀⒒旌媳嚷首兏ㄅf料）采購方法自給變更為客供產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量物質(zhì)MSDS成份變化保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更5、部件構(gòu)造規(guī)格圖紙、規(guī)格書中規(guī)定的構(gòu)造變更圖紙、規(guī)格書中尚未規(guī)定的構(gòu)造變更6、模具維修方法（頻次、步驟等）的變更增加更新模具增加或更新模具時模具移交管理向合作工廠、其它工廠的移交管理7、焊接（烘烤，固化條件的變更）加工條件溫度、時間、固化條件等的變更8、工序內(nèi)檢查檢查項目檢查項目的刪除或無檢查化方法抽樣方式、檢查要點數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復(fù)9、出貨檢查檢查項目檢查項目的刪除或無檢查化方法抽樣方式、檢查要點數(shù)、檢查倍率的變更檢查裝置夾具變更、改造、故障恢復(fù)10、包裝規(guī)格內(nèi)包裝防濕包裝、托盤、貼條的規(guī)格變更內(nèi)包裝內(nèi)裝袋、托盤等規(guī)格變更外包裝材料的變更包裝形態(tài)散裝、袋裝等包裝形態(tài)的變更、方向性變更包裝數(shù)量相對初期規(guī)格的數(shù)量變更運送方法運送公司的變更、方法的變更11、倉庫場所場所的變更、作業(yè)者的變更保管保存環(huán)境靜電、濕度、溫度、照明、防塵等環(huán)境變更5.4制造批次履歷的管理事項以下變更的記錄需進行保存，保存年限在3年以上。大項目小項目設(shè)計規(guī)格規(guī)格管理號制造場所進行各工序的制造工廠、廠房以及生產(chǎn)線制造時期進行各工序的日期和時間、輪班材料、輔料（副資材）型號、制造業(yè)者名、制造批次、材料規(guī)格、收貨檢查記錄（含產(chǎn)品環(huán)境質(zhì)量數(shù)據(jù)）、有效期限、制造履歷、保管狀態(tài)履歷、收貨和出貨履歷制造 和 檢查設(shè)備類制造設(shè)備：設(shè)備履歷、型式、編號、檢修記錄、運轉(zhuǎn)記錄、維修履歷檢查設(shè)備：型號、編號、檢修記錄、運轉(zhuǎn)記錄、維修履歷、校正履歷模具：管理編號、檢修記錄、運轉(zhuǎn)記錄、維修履歷夾具：管理編號、檢修記錄、運轉(zhuǎn)記錄、維修履歷制造檢查方法作業(yè)方法工序順序制造條件檢查條件制造和檢查的作業(yè)步驟記錄制造和檢查的作業(yè)步驟書的文檔號制造和檢查的作業(yè)環(huán)境（溫度、濕度、清潔度）作業(yè)人員-測量檢查結(jié)果-異常處理履歷-出貨判定數(shù)據(jù)-5.5變更品的首次交貨5.5.1變更品的首次