《保健食品的審評》PPT課件.ppt

保健食品的審評 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 黃建生,一、審評程序 二、審評中心情況 三、審評工作和存在問題 四、審評中心的工作設(shè)想,一、審評程序,注冊（審批）程序,檢驗,省級初審,受理,技術(shù)評審,審查批準,省食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評審委員會和審評中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局,31個檢驗 機構(gòu),審 評,國產(chǎn)保健食品,檢驗,受理,技術(shù)評審,審查批準,國家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評審委員會和審評中心,國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家CDC營養(yǎng)與食品安全所,進口保健食品注冊（審批）程序,（一）受理的職責、內(nèi)容、時限,1. 受理的職責 （1）對申報資料進行形式審查 （2）發(fā)審評意見 （3）發(fā)批準證書 （4）咨詢,2.受理的內(nèi)容 （1）新產(chǎn)品的資料 （2）轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的資料 （3）變更產(chǎn)品的資料 （4）審評后產(chǎn)品的補充資料 （5）產(chǎn)品復(fù)核申請,3. 受理的時限 對申報資料于5個工作日內(nèi)完成形式審查。,（二）保健食品審評委員的組成和職責,1.委員會的組成（SFDA委托審評中心負責）,（1）從專家?guī)祀S機抽取所需數(shù)量的專家組成 （2）由審評中心指定主任委員和副主任委員,2. 審評委員會的職責,（1）依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)和標準對保健食品 進行專業(yè)技術(shù)審評 （2）為SFDA提供保健食品注冊管理方面的 咨詢意見 （3）承擔SFDA交辦的其他工作,（三）審評的內(nèi)容及審評的結(jié)論和時限,1. 審評委員會的審評內(nèi)容,（1）產(chǎn)品配方 （2）產(chǎn)品功能 （3）產(chǎn)品毒理 （4）產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué) （5）產(chǎn)品工藝和標準,2. 審評的結(jié)論,（1）建議批準 （2）補充資料后，建議批準 （3）補充資料后，大會再審 （4）建議不批準 （5）咨詢 （6）違規(guī),3. 審評的時限,（1）一月一次審評大會審評上月底受理的 產(chǎn)品 （2）十日一次審評小會,完成對“補充資料 后，建議批準”的產(chǎn)品補充資料審核,（四）審評中心的工作內(nèi)容和時限,1. 工作內(nèi)容,（1）整理專家的審評意見，對審評意見進行政策性 把關(guān) （2）和專家一起對小會產(chǎn)品進行審核 （3）向申報單位發(fā)審評意見 （4）向SFDA報審核后的資料 （5）制作批準證書,2. 工作時限,（1）審評大會后，五個工作日完成退審資料的審 核并通知申報單位 （2）審評大會后，產(chǎn)品需補充資料，七個工作日內(nèi) 通知申報單位 （3）審評大會后，建議批準和建議不批準的產(chǎn)品， 十個工作日內(nèi)報到SFDA （4）未獲批準的產(chǎn)品，接到SFDA審評結(jié)論之日起， 五個工作日內(nèi)通知申報單位 （5）獲批準的產(chǎn)品，在SFDA批準之日起五個工作 日內(nèi)制作批準證書并通知申報單位領(lǐng)取,二、審評中心情況,（一）根據(jù)中編辦月日關(guān)于國家中藥品種保護審評委員會加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復(fù)（中央編辦復(fù)字200418號）,中保辦加掛“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心”牌子，增加事業(yè)編制20名，用于保健食品審評工作。6月16日“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心”正式掛牌。,（二）月日SFDA關(guān)于國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）主要職責內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知確定了辦公室和審評中心的“三定方案”。,1 有關(guān)保健食品審評的職責,a. 負責組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。 b .配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品 技術(shù)審評標準、要求及工作程序。 c .協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機 構(gòu)工作規(guī)范并進行檢查。 d. 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。,2 有關(guān)保健食品審評工作的內(nèi)設(shè)機構(gòu),保健食品一處 保健食品二處 保健食品三處,a .一處職責：負責保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評； 制定保健食品審評計劃及進度協(xié)調(diào)； 負責保健食品審評意見的審核； 負責上報保健食品的審核； 負責審評產(chǎn)品檔案的管理。 b .二處職責：負責保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全 性評價資料的技術(shù)審評。 c. 三處職責： 負責保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和 功效成分的技術(shù)審評。,3 人員編制,辦公室和審評中心事業(yè)編制為50名,主任1名,副主任3名,4 辦公室和審評中心實行一套機構(gòu),兩塊牌子管理. 涉及保健食品技術(shù)審評事項時,以審評中心的名義實施.,三、審評工作和存在問題,（一） 2003年10月10日SFDA公告，開始受 理和審評工作。 1. 2003年底以前,主要 處理了衛(wèi)生部移交的1019個產(chǎn)品的遺留問題。批準了81個產(chǎn)品。 2. 今年主要開展了產(chǎn)品審評工作,到11月底SFDA今年共批準1415個產(chǎn)品. 其中國產(chǎn)產(chǎn)品1366個，進口產(chǎn)品49個。,（二）為保健食品注冊管理辦法起草配套 文件 1. 保健食品申報資料具體要求及相關(guān)表格和批件格式。 2. 技術(shù)審評規(guī)定：營養(yǎng)素補充劑,真菌類和益生菌類,以及核酸類等保健食品。,（三）審評中心的一些改革措施,1. 每周全天受理和設(shè)立周三審評意見咨詢?nèi)?2.專家?guī)斓膶＜译S機抽取 3.修訂 4. 小會產(chǎn)品改為主要由審評中心的工作人員審核,(四) 打假,1 假章 2 假檢驗報告,（五）問題,1 老問題依然存在：審評過程不透明，全部靠外審，對國外的原料研究不夠。 2 出現(xiàn)的新問題：省級SFDA沒有履行職責，部門之間不協(xié)調(diào)。,四、審評中心的工作設(shè)想,（一）建立工作流程,受 理,保健食品三處,保健食品一處,保健食品二處,SFDA,（二）審評模式的改革： 由外審向內(nèi)外審結(jié) 合的方向轉(zhuǎn)變,1 制定相關(guān)的審評程序 2 培養(yǎng)自己的專家隊伍 3 組建專家咨詢組,（二）電子信息化網(wǎng)絡(luò)