標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15670.23-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法 第23部分：致畸試驗》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗范圍與目的明確化：新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了農(nóng)藥致畸試驗的目的、適用范圍以及試驗設(shè)計的基本原則，以確保試驗的科學(xué)性和結(jié)果的有效性。

  2. 方法學(xué)更新：引入了國際上先進(jìn)的致畸試驗方法和技術(shù)，對試驗動物的選擇、劑量設(shè)定、給藥途徑、觀察指標(biāo)及評價標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行了修訂，提高了試驗的精確度和標(biāo)準(zhǔn)化水平。

  3. 安全性評估標(biāo)準(zhǔn)提升：新標(biāo)準(zhǔn)對農(nóng)藥的致畸效應(yīng)評估提出了更為嚴(yán)格的要求，包括詳細(xì)的致畸敏感期界定、多代繁殖試驗的考慮，以及對非典型或輕微畸形的記錄和評價，增強了對潛在發(fā)育毒性風(fēng)險的識別能力。

  4. 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計分析：明確規(guī)定了試驗數(shù)據(jù)的收集、處理和統(tǒng)計分析方法，強調(diào)了使用現(xiàn)代統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的重要性，確保了結(jié)果的客觀性和可比性。

  5. 報告格式與內(nèi)容規(guī)范：對試驗報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，要求報告中包含試驗設(shè)計、執(zhí)行過程、觀察結(jié)果、統(tǒng)計分析及結(jié)論等全面信息，提升了報告的規(guī)范性和透明度。

  6. 倫理考量加強：新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了實驗動物福利和倫理原則，要求所有試驗必須遵循國家有關(guān)實驗動物管理和使用的法律法規(guī)，體現(xiàn)了對動物權(quán)益的尊重和保護(hù)。


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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實施
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