現(xiàn)場管理_藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場評定細(xì)則

附件1 藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場評定細(xì)則序號條款號指 導(dǎo) 原 則檢 查 細(xì) 則一、總則1*00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例和規(guī)范性文件的要求，在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2.企業(yè)應(yīng)按照國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見（國辦發(fā)201595 號）、總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見（食藥監(jiān)科2016122 號）和規(guī)范要求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2*00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。1.藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等，證件齊全且有效；2.企業(yè)不得為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；3.企業(yè)不得從個(gè)人或者無藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的單位購進(jìn)藥品；4.企業(yè)不得向無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷售藥品； 5.企業(yè)不得將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易； 6.企業(yè)不得有超范圍經(jīng)營的行為； 7.其他藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的違法經(jīng)營行為。3*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1.企業(yè)不得偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)， 2.企業(yè)不得隱瞞真實(shí)藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄應(yīng)當(dāng)完整、真實(shí)，經(jīng)營行為可追溯；3. 購銷藥品時(shí)，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）應(yīng)當(dāng)相互對應(yīng)一致；不得出現(xiàn)藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理的情形；4. 不得有藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。二、質(zhì)量管理體系4*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）的要求建立質(zhì)量管理體系。應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。500502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量方針文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求予以控制；600503企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并按文件管理要求對其予以控制。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。7*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。1.質(zhì)量方針文件內(nèi)容中應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2.應(yīng)當(dāng)建立依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針制定的質(zhì)量目標(biāo)文件，并分別制定各個(gè)部門和崗位質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)具體、量化，可操作；3.企業(yè)人員均應(yīng)當(dāng)熟悉企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并按規(guī)定貫徹實(shí)施質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；4.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量目標(biāo)的定期檢查、考核、評價(jià)記錄。8*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。1.機(jī)構(gòu)、部門和人員的設(shè)置應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；2.設(shè)施設(shè)備的配備應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；3.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。9*00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。1.應(yīng)制定內(nèi)審制度、計(jì)劃、方案和標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。2.內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)部門應(yīng)共同參加。3.有內(nèi)審記錄，包括實(shí)施過程的檢查記錄、結(jié)論等。4.應(yīng)由質(zhì)量管理部門匯總形成內(nèi)審報(bào)告，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。10*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展專項(xiàng)內(nèi)審。關(guān)鍵要素包括：（1）經(jīng)營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；（3）倉庫新建、改（擴(kuò)）建或地址變更；（4）溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更換；（5）質(zhì)量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的;（8）藥品經(jīng)營許可證或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書到期換發(fā)；(9)其它與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。11*00901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。1.應(yīng)當(dāng)匯總內(nèi)審結(jié)論、分析缺陷原因、提出改進(jìn)措施；2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能；3.審核并及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，保證文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際；4.審核組織機(jī)構(gòu)和人員，對不合格人員及時(shí)調(diào)整和培訓(xùn)，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范要求；5.審核設(shè)備設(shè)施，及時(shí)對設(shè)備設(shè)施進(jìn)行更新和改造。1201001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。1. 應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估工作，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級開展評估；3.對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要制定有效措施進(jìn)行防控；4.對存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)開展企業(yè)內(nèi)部或者外部的協(xié)調(diào)和處理工作，并建立相關(guān)記錄；5.應(yīng)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果的評價(jià)和改進(jìn)工作；6.應(yīng)明確規(guī)定采用前瞻方式或回顧方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的情形，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。1301101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1.按照藥品供貨單位、購貨單位資格審核制度，對供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評價(jià)，開展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進(jìn)行實(shí)地考察的情形；2.應(yīng)當(dāng)建立對藥品供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)記錄；3.應(yīng)當(dāng)建立實(shí)地考察記錄。14*01201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。1.應(yīng)當(dāng)明確各部門、崗位的質(zhì)量責(zé)任；2.企業(yè)員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。三、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)15*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。1.應(yīng)當(dāng)有組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)管理崗位設(shè)置的證明材料；2.組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位和相互關(guān)系；3.機(jī)構(gòu)或崗位的設(shè)置應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際，與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。16*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。1.機(jī)構(gòu)和崗位職責(zé)文件應(yīng)當(dāng)與組織機(jī)構(gòu)框圖相對應(yīng)；2.各機(jī)構(gòu)、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確、合理；3.各部門、崗位職責(zé)中應(yīng)當(dāng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，并保證質(zhì)量管理職責(zé)有效銜接。17*01401 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照規(guī)范要求經(jīng)營藥品。1.在崗位職責(zé)中，應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)提供必要條件；2.企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。18*01501企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，規(guī)定是高層管理人員；2.相關(guān)崗位設(shè)置、職責(zé)、質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使高層管理人員的權(quán)力；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得在其他企業(yè)兼職或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作；4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)具有裁決權(quán)。19*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖中應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的辦公場所、辦公設(shè)備；3.質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)設(shè)置部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員等崗位。20*01602 企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1.質(zhì)量管理文件中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定：其他部門及人員不得代其行使質(zhì)量職權(quán)；2.質(zhì)量管理文件、記錄等應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量管理部門履行職責(zé)的痕跡。2101701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。1.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確對各部門和崗位的監(jiān)督檢查管理內(nèi)容；2.檢查記錄應(yīng)當(dāng)包括：檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進(jìn)措施等。記錄須由質(zhì)量管理部門填寫。2201702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。1.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門組織制訂文件的會議記錄、編制計(jì)劃等；2.應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理部門對文件執(zhí)行情況的指導(dǎo)、監(jiān)督記錄。23*01703質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并留存相關(guān)證明文件；2.應(yīng)當(dāng)將審核合格后的相關(guān)信息在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)和更新。2401704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對收集的質(zhì)量信息進(jìn)行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。25*01705質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；3.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)儲存、配送藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?黑食藥監(jiān)流通發(fā)2013125號）。26*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立對不合格藥品確認(rèn)的記錄；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)建立對不合格藥品處理過程的監(jiān)督記錄。2701707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。2801708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告，并有相應(yīng)記錄。2901709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢，并有相應(yīng)記錄。30*01710質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。應(yīng)當(dāng)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理履行以下職責(zé)：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；5.負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。31*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。1.對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全；2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。3201712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理，并建立藥品召回記錄。3301713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，并建立相應(yīng)記錄。34*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估。1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，并有相關(guān)材料；2.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對質(zhì)量管理體系進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并有相關(guān)材料。3501715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行考察和評價(jià)，并有相應(yīng)記錄；36*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并有相應(yīng)記錄。3701717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3801718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。四、人員與培訓(xùn)3901801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。1.人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的要求；2.不得有中華人民共和國藥品管理法第75條及其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)情形；3.企業(yè)應(yīng)對從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作人員的從業(yè)情況進(jìn)行核實(shí)，并有相應(yīng)記錄。40*01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范。1. 應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件；2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；3.應(yīng)當(dāng)有企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)證書或相關(guān)培訓(xùn)證明材料；4.應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。41*02001 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、大學(xué)本科以上學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，并注冊于本企業(yè)）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。42*02101 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。1.應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件或相關(guān)證明；2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人檔案中應(yīng)當(dāng)有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，注冊于本公司）復(fù)印件，原件備查；3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉各崗位在經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求，能獨(dú)立解決質(zhì)量問題。4302201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資格應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求，詳見*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等項(xiàng)。44*02202 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷證書復(fù)印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.兼營體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量管理員個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查。45*02203 從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。1.驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證明復(fù)印件，原件備查。4602204 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。47*02205從事中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗(yàn)收工作的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。4802206從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或者中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。4902207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。50*02208從事疫苗配送的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。1.從事疫苗配送的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作；2.配備的2名專業(yè)技術(shù)人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復(fù)印件，原件備查，并明確其中一人專門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專門負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收工作。51*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。5202401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。5302402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。1.從事銷售、儲存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放高中以上學(xué)歷證書的復(fù)印件，原件備查；2.從事體外診斷試劑售后服務(wù)的人員個(gè)人檔案中應(yīng)存放檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。54*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。1.企業(yè)培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；2.職工上崗前應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；3.在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)每年接受繼續(xù)培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。5502601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等要求合理制定，并及時(shí)更新。56*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1.應(yīng)當(dāng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃開展培訓(xùn)和考核工作；2.相關(guān)人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。5702702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1.應(yīng)當(dāng)做好企業(yè)全體員工崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；2.培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對象等；3.培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)包括：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評價(jià)等。58*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。1.對從事特殊管理的藥品的人員，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并經(jīng)考核合格后方可上崗；2.從事特殊管理的藥品的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1.從事冷藏、冷凍藥品的采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；2.從事冷藏、冷凍藥品的采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。6002901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。應(yīng)當(dāng)有員工個(gè)人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。6102902企業(yè)儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。6203001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1. 應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。2.體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。3.健康檔案內(nèi)容應(yīng)包括含體檢項(xiàng)目的體檢證明復(fù)印件、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容。6303002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T不得在直接接觸藥品的崗位工作。6403003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)工作。五、質(zhì)量管理體系文件 65*03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完備，符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，滿足質(zhì)量管理要求；2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模等企業(yè)實(shí)際，滿足經(jīng)營管理需要；3. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。66*03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立記錄，記錄按照規(guī)定保存；2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件；6703301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。6803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)按編號、部門等進(jìn)行分類存放，便于查閱。7003401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.文件管理制度應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件；2.應(yīng)當(dāng)建立定期審核、修訂文件記錄。7103402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。7203501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。各崗位應(yīng)當(dāng)獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度；（2)職責(zé)；（3）操作規(guī)程；（4）記錄；（5）質(zhì)量目標(biāo)。73*03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度；3.質(zhì)量否決權(quán)制度；4.質(zhì)量管理文件管理制度；5.質(zhì)量信息管理制度；6.供貨單位資格審核制度；7.購貨單位資格審核制度；8.供貨單位銷售人員資格審核制度；9.購貨單位采購人員資格審核制度；10.藥品采購和質(zhì)量評審管理制度；11.藥品收貨管理制度；12.藥品驗(yàn)收管理制度；13.藥品儲存管理制度；14.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；15.藥品銷售管理制度；16.藥品出庫管理制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.特殊管理的藥品管理制度；19.藥品有效期管理制度；20.不合格藥品、藥品銷毀管理制度；21.直調(diào)藥品管理制度； 22.藥品退貨管理制度；23.藥品追回管理制度；24.藥品召回管理制度；25.質(zhì)量查詢管理制度；26.質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故管理制度；27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；28.人員和環(huán)境衛(wèi)生管理制度；29.人員健康管理制度；30.質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核管理制度；31.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度；32.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度；33.設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理制度；34.記錄和憑證管理制度；35.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度；36.藥品追溯的規(guī)定；37.其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的管理制度。74*03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：1.質(zhì)量管理部門職責(zé)；2.藥品采購部門職責(zé)；3.儲存部門職責(zé)；4.銷售部門職責(zé)；5.運(yùn)輸部門職責(zé)；6.財(cái)務(wù)部門職責(zé)；7.信息管理部門職責(zé)：8.企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；10.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；11.采購部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；12.儲存部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；13.銷售部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；14.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；15.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；16.信息管理部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；17.質(zhì)量管理員崗位職責(zé)；18.采購員崗位職責(zé)；19.收貨員崗位職責(zé)；20.驗(yàn)收員崗位職責(zé)；21.保管員崗位職責(zé)；22.養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；23.銷售員崗位職責(zé)；24.出庫復(fù)核員崗位職責(zé)；25.運(yùn)輸員崗位職責(zé)；26.財(cái)務(wù)人員崗位職責(zé)；27.信息管理員崗位職責(zé)；28.與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。75*03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。1.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：文件管理、藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作，并制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2.操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、崗位設(shè)置、工作實(shí)際相符。76*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際和質(zhì)量管理制度等文件，建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。77*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7804001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理制度、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際并符合規(guī)范要求；2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理員對崗位操作人員的計(jì)算機(jī)授權(quán)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審批并建立審批記錄。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意給崗位操作人員授權(quán)。7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。8004003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查。81*04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。1.書面記錄及憑證的填寫時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合文件管理制度規(guī)定；2.填寫字跡應(yīng)當(dāng)清晰，不得隨意涂改和撕毀。8204102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改書面記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8304201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理制度應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定，記錄及憑證至少保存5年。8404202儲存疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗收貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)软?xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1.麻醉藥品、精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。2.藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。3.蛋白同化制劑、肽類激素的記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。六、設(shè)施與設(shè)備86*04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。1.應(yīng)當(dāng)按照設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)合理劃分辦公區(qū)域，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離；2.應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營范圍設(shè)立相應(yīng)類型的倉庫；3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)品規(guī)數(shù)量、貨物流量設(shè)定倉庫容積。 8704401 庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。1.庫房選址應(yīng)當(dāng)避免所處區(qū)域?yàn)楦呶廴緟^(qū)；2.庫區(qū)和庫房的人流、物流走向合理，能有效防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8804501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。89*04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有適宜藥品分類存放和符合藥品儲存要求的庫房；2.庫房使用面積和容量應(yīng)當(dāng)滿足檢查前12個(gè)月內(nèi)單日實(shí)際物流規(guī)模最大量，包括入庫量、在庫量、出庫量，并做到合理儲存、正常作業(yè)；3.應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營范圍和藥品特性，設(shè)立普通藥品庫房、特殊管理藥品專用庫房、中藥飲片、中藥材專用庫房等，庫房溫濕度應(yīng)符合藥品儲存要求；4.用于經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不得小于100平方米。存放體外診斷試劑專用倉庫面積不得小于60平方米，且住宅不得用于倉庫；5.經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)設(shè)有專庫，并有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備；危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)儲存危險(xiǎn)化學(xué)品按危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例的規(guī)定存放；6.委托藥品批發(fā)企業(yè)、藥品第三方物流企業(yè)開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，藥品經(jīng)營許可證上應(yīng)有省局批準(zhǔn)的標(biāo)注；被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有省局批準(zhǔn)開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)文件（黑食藥監(jiān)流通發(fā)2013125號）。9004602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。1.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；2.庫區(qū)地面硬化或者綠化。9104603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1.庫房內(nèi)墻、頂棚應(yīng)當(dāng)平整、光潔；2.庫房地面應(yīng)當(dāng)平整，無積水，不起塵；3.庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密。9204604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫房應(yīng)當(dāng)采用門禁、登記等安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入庫房實(shí)行可控管理。9304605 庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場所，應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施避免受異常天氣影響，防止藥品被日光曝曬、雨淋等。9404701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9504702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉庫應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。96*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。1.冷庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有制冷機(jī)組，可調(diào)節(jié)溫度；2.庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)有空調(diào)、暖氣等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；3. 庫房應(yīng)當(dāng)配備調(diào)節(jié)濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。97*04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在儲存藥品的倉庫中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測和記錄；(2)系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y點(diǎn)終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能；(3)系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照08302、08303款的有關(guān)規(guī)定設(shè)定；(4)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測點(diǎn)位置、庫區(qū)等；(5)系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：(a)測量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5；(b)測量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0；(c)相對濕度的最大允許誤差為5RH。(6)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄：(a)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)；(b)在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)； (c)當(dāng)監(jiān)測的溫（濕）度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫（濕）度數(shù)據(jù)。(7)當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；(8)當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息；(9)系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效：(a)測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)；(b)系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能； (c)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。(10)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合04201、04202款的要求；(11)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行數(shù)據(jù)對接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；(12)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失；(13)系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)；(14)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫房的測點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫中安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況；(15)測點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在經(jīng)過確認(rèn)的合理位置，避免儲運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動(dòng)；(16)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案；(17)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)部門實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。2.藥品庫房或倉間安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: (1)每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算；(3)平面?zhèn)}庫測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算；(5)高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。9804705 庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，照度應(yīng)當(dāng)滿足儲存作業(yè)要求。9904706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。應(yīng)當(dāng)設(shè)置零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫復(fù)核的工作場所和設(shè)備。10004707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。應(yīng)當(dāng)設(shè)置包裝物料儲存場所，與藥品儲存區(qū)域相對分開。10104708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。1.應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用庫房或區(qū)域；2.藥品待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；3.待驗(yàn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合待驗(yàn)藥品的儲存溫度要求；4.應(yīng)當(dāng)保持驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；5.有特殊儲存要求的藥品應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。102*04709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。應(yīng)當(dāng)設(shè)置不合格藥品專用庫房（區(qū)），做到有效控制。103*04710 經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。1.麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求(國務(wù)院令第442號)：(1)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；(2)具有相應(yīng)的防火設(shè)施；(3)具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。2.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫儲存第二類精神藥品，實(shí)行專人管理（國務(wù)院令第442號）；3.蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)有專門的管理人員、有專儲倉庫；4.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫儲存藥品類易制毒化學(xué)品，專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專庫應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)有電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。104*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。1.直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，應(yīng)與所收購地產(chǎn)中藥材品種相匹配；2.收集樣品放入中藥樣品室（柜）前，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)中藥材樣品的更新和養(yǎng)護(hù)。106*04901儲存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。1.儲存冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫；2.經(jīng)營體外診斷試劑的，冷庫容積不應(yīng)小于20立方米；3.冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；4.按照企