疫苗儲存和運輸中的質(zhì)量管理.ppt

疫苗儲存和運輸中的質(zhì)量管理,嚴格冷鏈管理目的,保證疫苗質(zhì)量，保障預防接種的安全性和有效性 。 疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸?shù)沫h(huán)境溫度有著嚴格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識別，這就注定了問題的隱蔽性和識別的困難性。當發(fā)現(xiàn)問題時，往往給受種者已經(jīng)接種。,冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。 冷鏈設(shè)備、設(shè)施：冷藏車、疫苗運輸工具、冷庫、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。,術(shù)語介紹,冷鏈系統(tǒng) ：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。 冷藏疫苗：指對疫苗貯藏、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。 冷處：指溫度符合28的貯藏運輸條件。 冷凍：指溫度符合-10-25的貯藏運輸條件。,疫苗冷鏈物流： 指疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程 。 基本要求： 1、 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位要依靠專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位疫苗庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi) 。,2、 冷藏疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。,我國常見的冷鏈運轉(zhuǎn)模式,飛機,冷藏車,省級冷庫,冷藏車,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 社區(qū)衛(wèi)生中心,冷藏包,疫苗運輸車 +疫苗運輸箱,冷藏車,冰箱,疫苗企業(yè),我國疫苗冷鏈管理現(xiàn)狀,疫苗冷鏈管理法律法規(guī)不完善 疫苗品冷鏈管理標準缺失 冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空 企業(yè)冷鏈控制意識不強 冷鏈管理技術(shù)落后 冷鏈管理人才缺乏 冷鏈藥品質(zhì)量問題嚴重,疫苗冷鏈管理突出問題,冷鏈物流標準缺失 目前，我國冷藏藥品冷鏈物流體系還不健全，行業(yè)標準、技術(shù)規(guī)范和服務質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的標準，各疫苗批發(fā)企業(yè)沒有統(tǒng)一標準參照，出現(xiàn)冷鏈物流水平參差不齊。 冷鏈疫苗品儲存、運輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴重 企業(yè)對冷鏈管理認識不足，個別企業(yè)在冷鏈藥品的儲運過程中，節(jié)省成本，不愿意投入資金完善設(shè)施設(shè)備，不注重細節(jié)管理，不按規(guī)范操作，在運輸環(huán)節(jié)常有“斷鏈”現(xiàn)象，導致冷鏈疫苗質(zhì)量無法保證。 疫苗生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足 冷鏈技術(shù)應用落后及管理缺失 在建立質(zhì)量管理制度時，應增加冷鏈管理方面的內(nèi)容，包括冷鏈設(shè)備的驗證，緊急事故應急處理預案，運輸管理、設(shè)備維護保養(yǎng)并明確相關(guān)人員的職責以及具體操作程序，特別是規(guī)定緊急情況（停電、設(shè)備無法工作） 血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā) 冷鏈疫苗監(jiān)管措施缺乏,疫苗冷鏈管理目標,完善疫苗品冷鏈管理法律法規(guī) 制定嚴密科學的冷鏈強制標準 全面提升冷鏈設(shè)施條件 全面推進先進技術(shù)應用 強化冷鏈監(jiān)督措施及要求 扶持疫苗專業(yè)冷鏈物流發(fā)展,疫苗冷鏈管理內(nèi)容,冷鏈儲存、運輸、監(jiān)控設(shè)備 冷鏈收貨驗收管理 冷鏈儲存管理 冷鏈出庫管理 冷鏈運輸管理 冷藏疫苗的退貨管理,疫苗冷藏儲存設(shè)備,庫房數(shù)量及容積應與所經(jīng)營品種的規(guī)模相適應； 冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報警的設(shè)備，配有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機組 庫房各個門均應設(shè)空氣幕等隔離措施庫房結(jié)構(gòu)嚴密，地面、墻壁光滑平整，庫房門密閉 庫房內(nèi)配備有必要的存儲貨架或貨物地墊,疫苗冷藏運輸設(shè)備,應配置與經(jīng)營品種、配送規(guī)模相適應的冷藏車和車載冷藏箱 冷藏車應符合國家標準要求，并具有自動除霜、自動溫度監(jiān)控記錄功能 冷藏箱分為可插接車載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應根據(jù)配送距離、環(huán)境溫度等條件選用適宜的類型 冷藏箱或保溫箱應根據(jù)不同材質(zhì)、配送時間、配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸，測試數(shù)據(jù)和報告應留存 冷藏箱或保溫箱應配有顯示、讀取箱內(nèi)溫度的功能 冷藏車應采用GPS技術(shù)實施實時溫度監(jiān)測及數(shù)據(jù)上傳,冷鏈儲存自動溫濕度監(jiān)控功能,冷藏疫苗貯藏的溫度為28，說明書上有特殊要求的應按照相應的溫度要求貯藏 應實行24 小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不得超過30 分鐘/次 冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合庫房、風機的合理布局 冷庫安裝的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應具備溫度上下限超標、制冷設(shè)備故障、斷電報警功能，報警應同時采用就地及指定地點聲光報警及指定人群手機短信方式 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測、運行、記錄,疫苗廠家應 提供的材料,疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì) 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接受第一類疫苗或者購進第二類疫苗時，應當進行查驗、審核疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的資質(zhì) 資質(zhì) 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位證書） 生產(chǎn)或經(jīng)營許可證 GMP或GSP證書 其它：組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證書等,冷鏈收貨驗收管理,收貨時應檢查送貨方的運輸方式、運輸時間、運輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對不符合運輸溫度要求的應拒收 使用冷藏車送貨條件允許的情況，應將藥品直接卸至冷藏庫內(nèi)待驗 使用車載冷藏箱送貨的，應將冷藏箱運至冷藏庫內(nèi)開箱驗收,條件不具備車入庫時，冷藏藥品的收貨區(qū)應設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 收貨時收貨方應檢查疫苗運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。 冷藏疫苗收貨時，收貨方應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。,驗收應在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。,對退回的疫苗，接收企業(yè)應視同收貨，嚴格按合格疫苗的程序進行操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。,針對疫苗驗收,疫苗外包裝的驗收 外包裝有無破損、污染 外包裝應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、疫苗名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等,內(nèi)包裝的驗收 驗收疫苗包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有疫苗的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等 標簽或說明書上還應有疫苗的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應及儲藏條件等 內(nèi)外包裝、標簽標示應一致 核對批簽發(fā),冷藏疫苗的貯藏、養(yǎng)護管理,冷藏疫苗貯藏的溫度應符合冷藏疫苗說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。 貯藏冷藏疫苗時應按冷藏藥品的品種、批號分類碼放,冷藏疫苗應按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。 養(yǎng)護記錄應保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。,冷藏疫苗的出庫管理,冷藏疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應指定符合條件的人員負責冷藏疫苗的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。 拆零拼箱應在冷藏疫苗規(guī)定的貯藏溫度下進行。,裝載冷藏疫苗時，冷藏車或保溫箱應預冷至符合藥品貯藏運輸溫度。 冷藏疫苗的發(fā)貨、裝載區(qū)應設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。 需要委托運輸冷藏疫苗的單位，應與受托方簽訂合同，明確疫苗在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。,冷鏈運輸管理,對于配送、托運、調(diào)撥的冷藏疫苗，當運輸條件達不到溫度要求時不得裝車發(fā)貨 冷藏車在運輸過程中應保證制冷設(shè)備不間斷運轉(zhuǎn) 冷藏車應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng) 冷藏車應合理碼放疫苗，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙 建立冷鏈藥品運輸應急機制,采用冷藏車疫苗運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載疫苗。 冷藏疫苗生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。 運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。,冷藏疫苗的溫度控制和監(jiān)測要求,冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應經(jīng)過驗證，符合疫苗冷藏要求。 自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。,溫度報警裝置應能在臨界狀態(tài)下報警，應有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的記錄。 制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應在37，冷凍應在-12-23 冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應當隨疫苗移交收貨方。,采用保溫箱運輸時，根據(jù)保溫箱的性能驗證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。 應按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。,冷鏈設(shè)備檔案管理 建立健全冷藏藥品貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。,冷藏疫苗的退貨管理,冷藏藥品送達客戶后，運輸人員應主動提供運輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶在冷藏藥品專用收貨單上簽字確認 冷藏藥品售出后無質(zhì)量問題應避免退貨，對客戶退回的冷藏疫苗，如客戶不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷售、使用 企業(yè)應逐步建立冷鏈管理互認證機制,冷鏈設(shè)施的維護,由專人負責制冷設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準、清潔、管理和維護工作 建立設(shè)備、設(shè)施檔案和記錄 企業(yè)階段性庫存無冷鏈疫苗時，冷鏈儲存設(shè)施應定期開啟檢查、維護，并予以記錄,疫苗及冷鏈管理的要求,各地要進一步加