質量部職位說明書

審批記錄起草人審核人批準人部門/崗位人力資源人力資源總經理姓 名日 期目錄1 目的12 適用范圍13 職責14 工作內容15 相關文件 446 附件 447 修改狀態(tài) 441 目的明確各部門、各崗位的職責，強化員工責任意識，為企業(yè)招聘、崗位培訓、績效評估提供依據，為公司未來發(fā)展奠定堅實基礎。2 適用范圍公司質量部3 職責人力資源管理部門負責各部門及部門所屬崗位職責的匯總、修訂，各部門負責本部門及部門所屬崗位職責的編寫。4 工作內容質量部職位說明書部門職能綜述：建立并持續(xù)改進公司質量管理體系，牽頭組織質量體系認證及維護工作。負責公司藥品生產過程質量管理，監(jiān)督、維護公司質量保證體系正常運作，確保產品質量持續(xù)改進。工作職責：1 認證辦公室職責：1.1 依據企業(yè)發(fā)展、生產經營需要，組織質量體系各項認證、監(jiān)/復審；1.2 負責內審員管理，建立、完善公司質量管理網絡；1.3 建立、完善公司質量責任制以及考核標準；1.4 策劃公司年度內審，負責驗證管理，編制公司年度驗證計劃并跟蹤實施，參與籌備管理評審的組織工作，編制本部門年度培訓計劃；1.5 協(xié)助企業(yè)、部門的其他策劃工作；1.6 負責質量體系文件的動態(tài)管理。2 質量保證辦公室（QA）2.1 組織制定、完善公司產品及生產性物料內控標準、批準標準及主生產指令的審核批準；2.2 對物料、中間產品、成品取樣、送檢、審核、放行及過程監(jiān)控；2.3 審核批準與質量相關的文件（包括驗證文件）；2.4 年度產品質量回顧和召開質量分析會；2.5 審核不合格品處理程序、處理退貨和用戶投訴、產品召回、組織不良反應監(jiān)測及報告工作；2.6 處理質量問題：組織生產、技術、物料采購等部門召開質量分析會，進行質量事故調查分析，提出處理意見；2.7 負責供應商質量審計工作，實施體系內審、客戶審計工作，參與第三方審核認證工作；2.8 負責審核批準公司所有變更，以及辦理產品委托加工手續(xù)；2.9 負責偏差處理，組織重大偏差調查及編寫調查報告，確保偏差得到解決；2.10 負責公司產品穩(wěn)定性研究工作，批準產品穩(wěn)定性研究方案；2.11 對產品有效期進行管理。3 質量控制辦公室（QC）3.1 制定物料標準檢驗操作規(guī)程、日常檢驗設備及儀器使用操作規(guī)程，規(guī)范操作記錄，出具檢驗報告；3.2 制定分析方法及驗證方案并組織實施分析方法驗證；3.3 制定及執(zhí)行檢驗用品管理制度，制定并執(zhí)行實驗室安全、文明管理制度；3.4 制定及執(zhí)行檢驗設備驗證、組織儀器設備定期校驗及必要時的校驗；3.5 制定并執(zhí)行物料留樣及穩(wěn)定性研究制度、規(guī)程，為各類質量活動提供物料質量信息；3.6 負責潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數和塵降菌數監(jiān)測，收集其他監(jiān)測結果，出具環(huán)境檢測報告；3.7 負責除已移交外的所有質量控制活動檔案的有序存檔；文件資料管理：各種原始實驗和檢驗數據的存檔；3.8 參與審核驗證方案相關內容，提供分析方法支持；3.9 實驗室安全管理：做好對易制毒品、劇毒品保管、使用等安全管理工作。組織架構圖：質控辦主任質保辦主任微生物工程師檢驗組組長理化分析工程師儀器分析工程師師穩(wěn)定性研究工程師綜合管理員文件管理員認證辦主任不良反應主管現場檢查員質量工程師質量管理員驗證管理員部長原料藥化驗員制劑中藥化驗員微生物化驗員工作名稱部長部門名稱質量部直接匯報上級總經理類 別管理類直屬員工人事權限：雇傭/解雇：建議權 薪酬/業(yè)績評估：建議權 升/降級 ：建議權 分配工作：決定權 工作綜述：建立并完善質量管理體系,策劃質量體系認證；全面負責產品質量管理,保證逐步提高產品質量水平,確保公司質量管理符合藥政法規(guī)要求,提供產品質量必要的可信度；組織部門管理工作,處理相關政府部門事務,保持良好工作關系；簽發(fā)物料放行報告。職位主要職責衡量標準建立與維護質量、食品安全體系建立并完善質量、食品安全管理體系，策劃體系認證； 負責體系文件修訂申請的批準與相關文件的批準。保證質量認證和復審一次性通過；批準產品放行及與質量相關的文件批準成品放行，批準與質量相關的文件。及時準確；符合規(guī)范要求組織部門管理負責制訂部門工作計劃與總結；負責部門組織機構建設與人員管理；負責部門年度費用預算與控制。部門管理得到員工認可程度大于95%、上級領導滿意程度大于98%；批準供應商組織藥用原料、藥用輔料、內包裝材料及原料藥生產用大宗物料的供應商審計工作，批準定點（合格）供應商。符合公司文件及年度目標指標要求；處理質量問題與投訴負責一般質量問題及投訴的處理確認；組織重大、緊急質量異常、投訴處理。處理結果符合法規(guī)要求，處理及時率100%；批準偏差調查報告參與重大、嚴重偏差的調查工作，并審批調查報告。偏差調查進度符合文件規(guī)定；組織質量及食品安全體系審計協(xié)助企業(yè)質量負責人，組織管理評審；監(jiān)督和持續(xù)改進質量體系，組織質量內審及外審工作；組織物料供應商審計工作。審計工作符合公司文件與法規(guī)要求；質量管理無違法通報，市場內在質量投訴率小于3件/年；提供內部政策法規(guī)咨詢與維護相關政府部門關系參與制定公司發(fā)展戰(zhàn)略、商業(yè)計劃，為相關部門提供政策法規(guī)咨詢；參與企業(yè)向外提供的質量信息審核工作，維護與相關政府部門、兄弟企業(yè)相關部門之間關系。提供準確的法規(guī)信息與質量信息；與相關政府部門關系融洽；工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）：一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：各分管總監(jiān)、各部門負責人、總經理。外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認證中心；質量技術監(jiān)督局；衛(wèi)生局、進出口檢驗檢疫局；工商局；商檢局；疾控中心。任職資格最低要求學歷/專業(yè)大學本科及以上/藥學或相關專業(yè)。工作經驗有8年以上本企業(yè)工作經歷，5年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：具有一定的管理學知識，接受過系統(tǒng)的人力資源管理知識訓練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員構成情況。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進行簡單的聽說讀寫。能力分析能力：能夠對各種考核數據進行分析匯總從中獲取有效的信息。計劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負責人、總監(jiān)保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師及高級工程師職稱。工作名稱質保辦主任部門名稱質量部直接匯報上級部長類 別管理類直屬員工人事權限：雇傭/解雇：建議權 薪酬/業(yè)績評估：建議權 升/降級 ：建議權 分配工作：決定權 工作綜述：協(xié)助部門負責人建立完善質量管理體系,逐步提高產品質量水平,保證公司產品質量管理法規(guī)符合性,提供產品質量必要的可信度；組織QA管理工作,處理相關對內和對外部門事務,保持良好工作關系。職位主要職責衡量標準監(jiān)督管理負責并參與組織質量體系的日常監(jiān)督檢查，并提出整改建議（一般每周2次）。無質量管理死角；控制與上報變更負責藥品生產車間生產設備、工藝布局、藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、質量檢驗儀器、設施等變更控制及上報工作。變更工作符合公司文件及相關法規(guī)要求；辦理委托加工負責辦理公司產品及中間體的委外加工手續(xù)；配合辦理接收委托加工產品的相關工作，接受并保管委托加工產品的相關資料。及時準確；審核與質量相關的文件負責審核物料標準、物料檢驗規(guī)程及質量相關文件，審核驗證文件。審核結果符合公司文件與法規(guī)要求；組織偏差調查負責組織重大、嚴重偏差的調查工作。調查內容符合相關文件規(guī)定，調查結果與偏差具相關性；物料放行批準放行藥用原料、輔料、內包材。及時準確；組織穩(wěn)定性研究工作組織公司產品穩(wěn)定性研究制度制訂；參與穩(wěn)定性研究數據分析與批準穩(wěn)定性研究報告。保證穩(wěn)定性研究正常進行，產品在確定的效期內質量穩(wěn)定；組織完成年度產品質量回顧組織完成年度產品質量回顧。符合公司文件規(guī)定；參與供應商審計響應供應商審計，參與相關的供應商審計工作。符合審計計劃與審計主題要求。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：各分管總監(jiān)、各部門負責人、總經理外部：省、市藥監(jiān)局；省市藥檢所；省藥監(jiān)局認證中心；技術質量監(jiān)督局；工商局；商檢局；疾控中心任職資格最低要求學歷/專業(yè)大學本科及以上/藥學或相關專業(yè)。工作經驗有5年以上本企業(yè)工作經歷，3年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：具有一定的管理學知識，接受過系統(tǒng)的人力資源管理知識訓練。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)基本情況，了解公司各部門人員構成情況。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進行簡單的聽說讀寫。能力分析能力：能夠對各種考核數據進行分析匯總從中獲取有效的信息。計劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負責人、總監(jiān)保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格具備執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。工作名稱質量管理員部門名稱質量部直接匯報上級質保辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：通過加強生產過程控制，尋找質量管理的薄弱環(huán)節(jié)，逐步完善管理標準；同時協(xié)調生產與質量管理的關系，保證生產經營秩序的正常進行。職位主要職責衡量標準批準物料放行批準放行化工物料、外包裝材料。及時準確；審核物料放行資料及成品批生產記錄負責藥用原料、輔料、內包材、成品放行前審核。及時準確；符合規(guī)范要求審核批生產指令負責批生產指令審核確認。審核結果符合公司文件與法規(guī)要求；穩(wěn)定性研究制訂穩(wěn)定性研究計劃、參與穩(wěn)定性研究及數據分析，下達穩(wěn)定性研究指令。符合公司文件規(guī)定；完成產品年度質量回顧負責產品年度質量回顧、總結，形成年度產品質量回顧報告，經批準后歸檔。符合公司文件規(guī)定；參與工作參與重大、嚴重偏差的調查工作；起草召回記錄；參與質量分析會；參與各類認證、監(jiān)/復審工作；參與客戶審計工作；參加質量體系日常監(jiān)督檢查（每周至少2次）及生產過程中的偏差及異常情況調查；本職范圍涉及的文件修訂。服從安排；工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：接受質保辦主任直接領導，領導QA現場檢查員，與QC、認證、注冊人員保持友好合作。外部：在質量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好協(xié)調工作。任職資格最低要求學歷/專業(yè)大專以上學歷、（中）藥學或化學合成專業(yè)。工作經驗有5年以上本企業(yè)工作經歷，3年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握藥品專業(yè)知識，掌握藥品生產和質量管理以及GMP有關方面知識。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質量有關的GMP文件。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進行簡單的聽說讀寫。能力分析能力：能夠對各種考核數據進行分析匯總從中獲取有效的信息。計劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負責人、部門所屬人員保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱質量工程師部門名稱質量部直接匯報上級質量管理員類 別專業(yè)技術類工作綜述：為QA的技術支持崗位，著力通過生產過程質量、穩(wěn)定性研究及國家政策信息制修訂物料標準和完善質量控制要點，保證公司產品質量在效期內穩(wěn)定、安全、有效。職位主要職責衡量標準制定物料標準起草物料質量標準，保持公司產品標準現行有效。及時準確；供應商管理建立供應商檔案，參加供應商審計；更新供應商名錄；處理供應商質量問題；評價供應商質量。保證應具備的檔案齊全、有效，查找快捷；培訓工作負責QA的培訓計劃制訂與培訓工作，建立培訓檔案。符合工作需要及GMP規(guī)范要求；處理客戶投訴、退貨、不合格品及產品召回接受并組織處理客戶投訴、退貨、不合格品。及時并符合公司文件規(guī)定；產品有效期管理 組織制定和修訂產品有效期。及時準確參與工作參與新產品投產、穩(wěn)定性研究、各類認證、監(jiān)/復審工作及客戶審計等。符合公司文件規(guī)定。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：接受質量管理員直接領導，與QA、QC人員保持友好合作。外部：在質量管理體系中與生產、技術、營銷等系統(tǒng)部門做好協(xié)調工作，與公司用戶、供應商需要保持一定的聯系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)本專以上學歷、（中）藥學或化學合成專業(yè)。工作經驗有5年以上本企業(yè)工作經歷，3年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握藥品專業(yè)知識，掌握藥品生產和質量管理以及GMP有關方面知識。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度，掌握與質量有關的GMP文件。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。外語技能：英語水平良好，可進行簡單的聽說讀寫。能力分析能力：能夠對各種考核數據進行分析匯總從中獲取有效的信息。計劃和組織能力：能夠組織籌劃各種考核工作編訂方案。溝通能力：與各部門負責人、部門所屬人員保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現場檢查員（倉儲）部門名稱質量部直接匯報上級質量管理員類 別專業(yè)技術類工作綜述：為質量管理部門派出代表，負責倉儲及其管理的現場監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關法規(guī)要求。職位主要職責衡量標準監(jiān)督檢查工作負責倉儲管理及操作是否符合相關SOP標準要求。倉儲管理、操作無違規(guī)現象；接收請驗、取樣、送檢負責接收請驗部門的請驗及取樣送檢、請驗回復工作；取樣前的包裝質量復核工作；樣品的外觀質量檢查。樣品與放行材料移交在檢驗周期及請驗單上注明的時間內完成；辦理放行手續(xù)辦理進廠物料合格放行或不合格物料偏差反饋手續(xù)。及時，隨行報告、公司檢測記錄/報告放行與否手續(xù)歸檔；跟蹤物料流向與生產現場檢查員保持密切溝通，適時掌握物料流向與質量波動情況。及時反饋物料異常。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：受質量管理員直接領導，與QA、QC檢驗崗人員保持友好的合作。外部：在質量體系管理中與倉儲部門需要保持密切聯系，與物料采購管理部門保持緊密的協(xié)調關系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)中專及以上學歷。工作經驗有3年以上本企業(yè)工作經歷，1年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握與物料管理有關的MSDS、GMP標準文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠對物料貯藏條件的變化引起的質量影響作初步分析。溝通能力：與部門負責人、直接領導、相關部門人員保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱現場檢查員（生產）部門名稱質量部直接匯報上級質量管理員類 別專業(yè)技術類工作綜述：為質量管理部門派出代表，負責生產過程及其管理的監(jiān)督檢查，旨在符合公司文件規(guī)定及相關法規(guī)要求。職位主要職責衡量標準生產過程監(jiān)控負責生產管理及操作是否符合相關SOP標準要求。生產管理、操作無違規(guī)現象；接收請驗、取樣、送檢負責接收請驗部門的請驗及取樣送檢、請驗回復工作；取樣前的包裝質量復核工作；樣品的外觀質量檢查。樣品與放行材料移交在檢驗周期及請驗單上注明的時間內完成；批準中間體、半成品放行負責中間體、半成品放行批準工作。及時準確；跟蹤物料平衡負責核對生產用物料、半成品、成品數量，及時計算、發(fā)現、反饋物衡情況。信息準確，及時分析與反饋異常物衡；批生產記錄審核審核現場批生產記錄，確保記錄符合規(guī)范要求。保證批生產記錄符合規(guī)范要求。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：受質量管理員直接領導，與QA、QC檢驗崗人員保持友好的合作。外部：在質量體系管理中與車間及生產管理部門需要保持密切聯系，與物料采購管理部門保持緊密的協(xié)調關系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)中專及以上學歷工作經驗有3年以上本企業(yè)工作經歷，1年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握與物料、生產管理有關的MSDS、GMP標準文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力l 分析能力：能夠對生產操作的變化引起的質量影響作初步分析。l 溝通能力：與部門負責人、直接領導、相關部門人員保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。l 應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。l 人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱不良反應管理員部門名稱質量部直接匯報上級質量管理員類 別專業(yè)技術類工作綜述：在公司內宣傳藥品不良反應相關規(guī)定，收集、整理公司產品及其它企業(yè)同產品的不良反應信息；記錄、上報公司產品的不良反應；內部傳遞同品種不良反應的國家要求。職位主要職責衡量標準收集申報不良反應負責企業(yè)內部藥品不良反應信息的收集及申報工作。符合相關法規(guī)要求；解答咨詢負責解答顧客關于藥品不良反應方面的咨詢工作。及時準確；培訓工作負責藥品不良反應相關知識內部宣傳和培訓工作。有計劃，有執(zhí)行記錄；跟蹤同品種不良反應負責相同藥品品種不同企業(yè)ADR信息收集整理工作；收集并傳遞國家局對不良反應要求信息。信息準確，按季度分析與傳遞給質量工程師。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 在一般辦公條件的基礎上，配置電腦、網絡、打印機、電話工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：受質量管理員直接領導，與QA、QC檢驗崗人員保持友好的合作。外部：在質量體系管理中與車間及生產管理部門需要保持密切聯系，與物料采購管理部門保持緊密的協(xié)調關系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)本科以上學歷，藥學或醫(yī)學相關專業(yè)。工作經驗有3年以上本企業(yè)工作經歷，2年以上質量管理工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握與與公司產品有關的藥理、藥效知識及GMP標準文件。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠對公司產品不良反應作初步分析。溝通能力：與部門負責人、直接領導、醫(yī)患人員保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。工作名稱綜合管理員部門名稱質量部直接匯報上級質保辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：主要負責批生產記錄和檢驗記錄發(fā)放回收工作、部門級文件管理和檔案管理工作，做好與各相關人員和部門之間的溝通協(xié)調工作。職位主要職責衡量標準記錄發(fā)放和回收負責批生產記錄和檢驗記錄發(fā)放、回收工作，以及對記錄進行形式審核。及時發(fā)放回收、數量準確部門級文件管理負責部門級文件接收、整理等工作。保證所有文件版本有效部門級檔案管理負責部門級檔案管理工作。符合SOP要求其它工作1. QA辦公用品管理；2.完成領導交辦的臨時工作。及時完成工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：接受質保辦主任直接領導，與QC、認證人員保持友好合作。外部：在質量管理體系中與其它系統(tǒng)部門做好服務協(xié)調工作。任職資格最低要求學歷/專業(yè)中專以上學歷、（中）藥學或化學合成等相關專業(yè)。工作經驗有1年以上本企業(yè)工作經歷。知識專業(yè)知識：熟悉藥品專業(yè)知識、藥品生產和質量管理以及GMP有關方面知識。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)各規(guī)章制度及與生產質量有關的GMP文件。技能計算機技能：熟練使用office辦公軟件。能力協(xié)調溝通能力：與工作上相關人員能保持暢通的聯系，就工作上遇到的問題能以不影響生產經營且符合SOP要求前提下，進行服務性的有效溝通。工作名稱質控辦主任部門名稱質量部直接匯報上級部長類 別管理類直屬員工人事權限：雇傭/解雇：建議權 薪酬/業(yè)績評估：建議權 升/降級 ：建議權 分配工作：決定權工作綜述：組織與管理實驗室人員的工作，落實樣品檢驗與安全作業(yè)工作，為生產科研質控提供技術支持。職位主要職責衡量標準審核記錄簽發(fā)報告書負責審核藥用原料、輔料、內包材記錄及報告，簽發(fā)檢驗報告書；及時準確；制修訂實驗室管理文件負責編寫、修訂實驗室GMP文件，完善各項檢驗管理制度。符合相關法規(guī)要求；審核檢驗規(guī)程負責按質量標準審核檢驗規(guī)程工作。符合公司質量標準及國局或行業(yè)標準要求；審核并執(zhí)行驗證工作審核檢驗儀器設備及檢驗方法驗證方案并保證實施。符合公司驗證主計劃及相關法規(guī)要求；實施穩(wěn)定性研究工作接受并組織物料穩(wěn)定性研究工作并參與穩(wěn)定性研究數據分析工作。符合穩(wěn)定性研究計劃及相關法規(guī)要求；建立與維護檢測條件建立新品種的檢測條件，監(jiān)督檢查檢驗用品使用狀況，保證檢測工作的順利進行。滿足公司生產經營及產品研究需要；監(jiān)督實驗室安全工作監(jiān)督抽查實驗室衛(wèi)生及安全，保證實驗室具良好的衛(wèi)生/安全環(huán)境，實施日檢查、周活動、月報告安全工作。符合相關文件與法規(guī)要求；管理所屬員工負責下屬人員的培訓、考核。有計劃，有執(zhí)行記錄；工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：受部門負責人直接領導，與部門其它人員保持高度溝通。外部：在質量管理體系中與相關部門保持聯絡，在對外溝通中與國家、省、市藥檢所保持良好的關系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)大專及以上學歷，分析或相關專業(yè)。工作經驗有5年以上本企業(yè)工作經歷，3年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握一定的藥物分析理論及檢驗知識。熟悉產品知識、藥品生產作業(yè)流程。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與部門負責人、相關部門人員、物料供應商、各級藥品檢驗所保持暢通的聯系及時就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱檢驗組組長部門名稱質量部直接匯報上級質控辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：實施檢測工作的分工與實驗過程中的安全工作；對關鍵操作及關鍵數據進行復核，保證產品檢驗數據準確有效。職位主要職責衡量標準分配工作分配本組人員的工作，組織完成班組的各項檢驗任務。保證生產經營正常秩序；檢查工作監(jiān)督本組人員的實驗操作，抽查本組檢驗原始記錄和檢驗報告，復核關鍵項目的實驗數據，必要時組織再實驗工作；負責檢查各項儀器設備使用及維護保養(yǎng)、試液/試劑等檢驗用品規(guī)范使用及記錄工作。保證過程正確，實驗數據準確；監(jiān)督安全負責實驗室衛(wèi)生及安全的管理，確保檢驗場所整潔、安全，完成日檢查，周活動并做記錄。符合公司安全要求；考核工作根據下屬員工的工作質量、工作量、工作效率、工作態(tài)度制訂完善考核方案并執(zhí)行考核。方案可操作性強，安月考核。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：受質量控制（QC）主任直接管理，與QA檢查員、質量管理員保持密切聯系。外部：在質量管理體系中與做好與生產系統(tǒng)各部門之間的協(xié)調工作。任職資格最低要求學歷/專業(yè)大專及以上學歷，分析或相關專業(yè)。工作經驗有5年以上本企業(yè)工作經歷，3年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握一定的藥物分析理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。掌握國家藥典、部頒標準對藥品的相關規(guī)定，了解藥品法規(guī)。能及時發(fā)現工作中問題，根據檢驗結果，運用藥物分析技術，很快作出準確判斷，提出解決方案。企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能計算機技能：熟練使用word/excel辦公軟件。能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱原料藥化驗員部門名稱質量部直接匯報上級檢驗組組長類 別專業(yè)技術類工作綜述：檢驗原料藥產品及其留樣理化項目，檢驗原料藥生產用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化項目。職位主要職責衡量標準1負責肝泰樂車間產成品、中間體、半成品、穩(wěn)定性樣品、退貨樣品、各種驗證樣品的檢驗；負責檢驗原料藥生產用工業(yè)原輔料、包裝材料、工藝用水，出具有效的檢驗記錄及報告。建立產品質量臺賬并及時輸入電子版本；檢品留樣的處理。2編制本崗位受控文件目錄，不使用過期文件；3負責崗位所需的檢驗物品計劃編制，做好試液配制記錄或臺帳，處理檢驗廢液。4負責崗位檢驗設備的維護；5維持實驗室衛(wèi)生，巡查實驗室安全并記錄。1.檢驗及時率100%；2.檢驗記錄文字差錯率0%；3.檢驗用品帳物相符率100%；4實驗操作準確率達95%以上。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：與部門化驗人員保持經常聯系。外部：在質量管理體系中與生產系統(tǒng)各部門保持經常聯系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)中專及以上學歷，分析或相關專業(yè)。工作經驗有2年以上本企業(yè)工作經歷，2年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：具有一定的藥學（中藥學）專業(yè)知識，掌握一定的藥物分析理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質量的相關要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱制劑中藥化驗員部門名稱質量部直接匯報上級檢驗組組長類 別專業(yè)技術類工作綜述：承擔制劑車間和中藥車間中間體、成品及其留樣的理化檢驗任務及制劑及顆粒劑用原輔料、包裝材料、工藝用水的理化檢驗任務；完成工藝及設備驗證規(guī)定的檢驗任務。職位主要職責衡量標準1負責制劑及中藥車間產成品、中藥材、原輔料、包裝材料、工藝用水檢驗、穩(wěn)定性考察樣品、退貨產品檢驗任務，出具有效的檢驗記錄及報告；建立產品質量臺帳并及時輸入電子版本；檢品留樣處理。2編制本崗位受控文件目錄，不使用過期文件；負責崗位所需的檢驗物品計劃編制，做好試液配制記錄或臺帳，處理檢驗廢液。3制作及維護中藥材標本，及時登記使用臺帳；4管理部門勞保衛(wèi)生用品、辦公用品；，做好領用臺帳；5負責部門文件資料以及人員培訓檔案的管理；6. 負責崗未檢驗設備的維護；7維持實驗室衛(wèi)生，巡查安全并記錄。1.檢驗及時率100%；2.批檢驗記錄文字差錯率0%；3.檢驗用品帳物相符率/規(guī)范率100%；4實驗操作準確率達95%以上。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：與部門化驗人員保持經常聯系。外部：在質量管理體系中與制劑/中藥車間需要協(xié)調工作。任職資格最低要求學歷/專業(yè)中專及以上學歷，分析或相關專業(yè)。工作經驗有2年以上本企業(yè)工作經歷，2年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：具有一定的藥學（中藥學）專業(yè)知識，掌握一定的藥物分析理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質量的相關要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱微生物化驗員部門名稱質量部直接匯報上級檢驗組組長類 別專業(yè)技術類工作綜述：承擔本公司藥用原輔料、內包材、出廠藥品、純化水的微生物檢查任務；定期監(jiān)測本公司潔凈區(qū)潔凈度。職位主要職責衡量標準1接收樣品進行微生物限度檢查，生物效價檢定，出具有效的檢驗記錄及報告，建立產品質量臺帳。2培養(yǎng)基、菌種的管理；3定期監(jiān)測潔凈區(qū)潔凈度并出具報告。4管理本崗位檢驗用物品和檢驗儀器，做好試劑使用或配制記錄及儀器使用記錄；領用與保管部門五金備料。負責崗位所需的檢驗物品計劃編制，處理檢驗廢液。5負責崗位檢驗設備的維護；6維持實驗室衛(wèi)生，巡查工作場所安全并記錄。1.檢驗及時率100%；2.批檢驗記錄文字差錯率0%；3.本崗位臺帳規(guī)范率/完整率100%；4實驗操作準確率達95%以上。 工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：與部門化驗人員保持經常聯系。外部：在質量管理體系中與生產系統(tǒng)各部門保持經常聯系。任職資格最低要求學歷/專業(yè)中專及以上學歷，分析或相關專業(yè)。工作經驗有2年以上本企業(yè)工作經歷，2年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握一定微生物學理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質量的相關要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師、微生物分析工程師就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱儀器分析工程師部門名稱質量部直接匯報上級質控辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：負責檢驗人員儀器分析的培訓，儀器設備、配件及狀態(tài)標識的管理，儀器設備操作規(guī)程的制修訂。職位主要職責衡量標準1 負責儀器操作人員技術培訓；2 負責儀器設備、配件及狀態(tài)標識的管理，儀器設備的初步選型、調研；3 負責儀器設備簡單故障的分析處理，儀器設備報修、維護、檢定的管理；4 負責儀器設備的定期校驗與強制檢定工作，保證使用的儀器設備運行穩(wěn)定、數據準確有效；5 負責儀器設備操作規(guī)程的制修訂；6 負責儀器設備驗證方案的起草和驗證實施；7 配合其它崗位人員做好樣品的檢驗；8 監(jiān)督儀器使用，負責儀器分析原始記錄和檢驗報告的復核；9 維持儀器室安全衛(wèi)生1.儀器檢測準確率100%。2.檢驗記錄文字差錯率0%。3.儀器及其配件帳物相符率100%。4確保儀器的完好狀態(tài)，儀器分析項目檢測及時率100%。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：在質量管理體系中與生產系統(tǒng)各部門需要經常聯系，與本部門化驗各崗位人員、質量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職資格最低要求學歷/專業(yè)專科及以上學歷，藥學（中藥學）分析及相關專業(yè)。工作經驗有2年以上本企業(yè)工作經歷，2年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握一定微生物學理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質量的相關要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與理化工程師就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱微生物工程師部門名稱質量部直接匯報上級質控辦主任類別專業(yè)技術類工作綜述：負責檢驗人員微生物知識的培訓，檢驗操作規(guī)程的制修訂，定期監(jiān)測本公司潔凈區(qū)潔凈度。 主 要 職 責衡量標準1.編制產品和環(huán)境相關微生物檢驗指導書; 具有監(jiān)督、指導和檢查微生物實驗人員對操作SOP和工作流程的執(zhí)行情況，確保操作和流程被正確執(zhí)行。2.負責產品生產過程中的清洗確認; 3定期監(jiān)測潔凈區(qū)潔凈度并出具報告。4、協(xié)助微生物實驗人員完成其檢驗任務。5、負責微生物實驗新方法的建立、接收，負責檢驗方法的穩(wěn)定和完善。負責微生物檢驗方法的驗證。6、監(jiān)督、指導和檢查微生物實驗資料的整理、歸檔和保管情況。負責微生物實驗相關文件系統(tǒng)的維護。7、負責微生物實驗人員培訓管理。8、負責微生物實驗偏差的調查。9、負責微生物實驗室環(huán)境，儀器，菌種和檢驗用物品的管理。1.化驗人員的微生物知識掌握率95%以上。2.檢驗記錄文字差錯率0%。3檢驗方法符合中檢所的檢驗規(guī)程及相關法規(guī)標準要求且與標準一致率100%；4.本崗位臺帳規(guī)范率/完整率100%；5實驗操作準確率達95%以上。 工作條件：實驗室環(huán)境工作關系：內部：與化驗各崗位人員、QA檢查崗位人員保持密切聯系，在質量管理體系中與生產系統(tǒng)各部門需要協(xié)調工作。任 職 資 格學歷/專業(yè)本科及以上學歷，藥學（中藥學，生物工程）及相關專業(yè)工作經驗兩年以上藥品微生物檢驗經歷知識技能專業(yè)知識：具有一定的藥學（中藥學，生物工程）專業(yè)知識。掌握一定微生物學理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。具有一定的分析判斷能力。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障 。資格認證持有化驗員上崗證。特殊要求無工作名稱穩(wěn)定性研究工程師部門名稱質量部直接匯報上級質控辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：負責產品及物料穩(wěn)定性研究計劃和方案的編制和組織實施。職位主要職責衡量標準1負責穩(wěn)定性研究制度的制訂與完善工作；2負責穩(wěn)定性研究計劃和方案的編制；3組織穩(wěn)定性研究工作的實施；4負責穩(wěn)定性研究記錄、數據的收集整理，參與產品及物料穩(wěn)定性研究總結；5負責穩(wěn)定性研究設備的驗證和維護；6負責穩(wěn)定性研究樣品和儀器設備管理；7起草穩(wěn)定性研究報告。1.穩(wěn)定性研究工作符合相關技術指導原則及ICH標準；2.儀器完好率100%。3.穩(wěn)定性研究完整率、及時率100%；4. 檢驗記錄文字差錯率0%。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：在質量管理體系中與生產系統(tǒng)各部門需要經常聯系，與本部門化驗各崗位人員、質量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職資格最低要求學歷/專業(yè)?？萍耙陨蠈W歷，藥學（中藥學）分析及相關專業(yè)。工作經驗有2年以上本企業(yè)工作經歷，2年以上質量分析工作經驗。知識專業(yè)知識：掌握一定微生物學理論及檢驗技能，熟悉生產、質量管理有關知識。了解本專業(yè)的發(fā)展動態(tài)。掌握國家藥典、部頒標準對藥品質量的相關要求，了解藥事法規(guī)。熟練使用常用檢驗儀器，可辯識、處理簡單儀器故障。 企業(yè)情況：熟悉企業(yè)文化內涵，企業(yè)各項規(guī)章制度。技能無能力分析能力：能夠對儀器操作過程、理化實驗過程、數據及計算作分析。溝通能力：與理化工程師、儀器分析工程師就有關問題進行溝通。應變能力：能夠根據工作的變動及時調整工作計劃保證目標的實現。人際協(xié)調能力：能夠運用妥協(xié)、雙贏、傾聽等技巧解決工作中的矛盾。職業(yè)資格獲取化驗員資格證書。工作名稱理化分析工程師部門名稱質量部直接匯報上級質控辦主任類 別專業(yè)技術類工作綜述：負責檢驗人員理化分析知識的培訓，檢驗操作規(guī)程的制修訂。職位主要職責衡量標準1負責檢驗人員理化分析知識的培訓；2負責檢驗規(guī)程的制修訂；3負責檢驗方法驗證方案的起草和驗證組織實施；4負責對新投產品種檢驗方法的復核確認；5負責對新檢驗方法的驗證、開發(fā)應用；6組織對檢驗結果異常情況的分析；7配合其它崗位人員做好樣品的檢驗；8負責公司產品分析的原始記錄和檢驗報告的復核。1.化驗人員的理化分析知識掌握率95%以上。2.檢驗記錄文字差錯率0%。3檢驗方法符合中檢所的檢驗規(guī)程及相關法規(guī)標準要求且與標準一致率100%；4理化分析工作質量與相關規(guī)程符合率、檢驗準確率達100%。5檢驗及時率100%。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 實驗室環(huán)境工作關系（對工作成果影響較大的內外部職位/部門/機構）：內部：在質量管理體系中與生產系統(tǒng)各部門需要經常聯系，與本部門化驗各崗位人員、質量管理崗位人員、QA檢查崗位人員需要密切合作。外部：藥檢所。任職