企業(yè)培訓_某有限公司內部檢驗員培訓

內 部 檢 驗 員 培 訓 教 材 目錄質量（品質）意識部分一、 質量（品質）的重要性3二、 質量（品質）的一些概念3三、 品質管理發(fā)展史4四、 不良品來源變異5五、 防止不良品產(chǎn)生7六、 工廠檢驗設計9質量管理體系部分一、 質量管理體系標準產(chǎn)生和發(fā)展16二、 概念17三、 八項基本原則17四、 ISO9001質量管理體系要求181、 范圍182、 引用標準183、 術語和定義184、 質量管理體系185、 管理職責206、 資源管理227、 產(chǎn)品的實現(xiàn)238、 測量、分析和改善28質量（品質）意識部分一、 質量（品質）的重要性： 沒有品質，就沒有明天- 品質管理不是時髦，- 品質，代表利潤、生產(chǎn)力、市場占有率。- 可以從社會角度、企業(yè)角度看該問題。 在社會上- MADE IN CHINA 產(chǎn)品在世界市場逐漸增多，但在低價區(qū)；- 80，90年代，日本在汽車、紡織、造船、電子、鋼鐵、機械、家電等市場打得歐美國家節(jié)節(jié)敗退，使美國口口聲聲提出301報復條款；- 關鍵在于品質，所以- 社會產(chǎn)品品質，代表科技、生產(chǎn)力、管理、文化水平；- 產(chǎn)品品質提高，意味經(jīng)濟效益的提高；- 現(xiàn)在，市場競爭由價格轉為品質為主導。 對企業(yè)- 企業(yè)目標，是追求利潤，- 利潤基礎，高效率、高品質、低成本；- 品質，直接影響效率和成本；- 所以，品質不只是吸引回頭客的關鍵因素，也是企業(yè)生存與發(fā)展的根源。二、 質量（品質）的一些概念 質量：一組固有特性滿足要求的程度- 固有：是本身的一部分；- 特性：可以區(qū)分的特征；- 要求：明顯的、通常隱含的或必須履行的；- 要求，可指產(chǎn)品、服務、過程、體系的質量。 對品質的看法：- 品質是奢侈的事；- 品質好，投入的錢一定多；- 品質是檢查出來的。品質是一線作業(yè)人員要控制的事；- 品質是管理人員控制的，與作業(yè)員無關；- 品質需要高深的知識才能掌握；- 99%良品率意味工廠的品質水平很高；- 品質管理是一種時髦，象風一樣吹過就算了；- 品質是檢驗出來的，不是做出來的；- 品質和每個人息息相關（包括作業(yè)員、管理和技術人員）- 了解要求，使做事符合要求，就是對品質作了貢獻；- 品質的提高是通過持續(xù)改善來達成，不可能一步達成；- 沒有高品質，公司可能會破產(chǎn)，員工可能會失業(yè)。 多數(shù)國內工廠對品質的認識- 現(xiàn)在，多數(shù)工廠很重視品質；- 做法，投入大量檢驗力量，剔除不良品；- 缺乏品管技術員（QE）和生產(chǎn)技術員（PE）；- 缺乏預防不良品出現(xiàn)的行動。三、 品質管理發(fā)展史 第一階段，操作者品管- 時間，18世紀前；- 特點，同一人制作整個產(chǎn)品； 第二階段，領班品管- 時間，19世紀開始；- 生產(chǎn)由多數(shù)人共同完成；- 一個領班管理一組人及品質； 第三階段，檢查員品管- 時間，一戰(zhàn)期間開始- 指定專人負責產(chǎn)品檢驗，剔除不良品； 第四階段，統(tǒng)計品管（SQC）- 20世紀30年代開始；- 管制圖等統(tǒng)計手法應用；- 抽樣檢查應用；- 由全檢過渡到抽檢；- 由剔除不良品，轉化預防不良品。 第五階段，全面品管（TQC）- 為專家式管理；- 建立品質管理體系；- 做法延伸至市場調研、品質設計、原料管理、品質保證及售后服務等部門； 第六階段，全公司品管（CWQC）- 全面品管的拓展；- 從企業(yè)經(jīng)營角度建立體系；- 所有部門，所有人員參與； 第七階段，全集團品管- 全公司品管的拓展；- 范圍包括，中心工廠（公司），合作單位、銷售公司、服務公司等；- 在整個產(chǎn)品過程的系統(tǒng)中建立品質管理體系；- 一致的管理要求下達到體系中的各公司。四、 不良品來源變異 不良品發(fā)現(xiàn)- 產(chǎn)品、材料檢驗；- 顧客意見或投訴；- 不良品來源，影響品質因素變異不良品 變異來源- 世界上沒有相同的葉子，同機床制造的每個產(chǎn)品有些特性總會不相同；- 變異是必然存在，生活中任何過程都有變異；- 變異差別在于大和小，是否影響品質；- 變異來源，機器、材料、操作員、環(huán)境、方法、其他（管理）1） 變異來源機器，如- 刀具鋒利度、角度；- 機床行程變化；- 機床震動、平行、垂直度變化等等；2） 變異來源材料，如- 材料尺寸變動；- 材料物理和化學性質差異；- 材料（部件）替換；- 供應商更換；3） 變異來源方法，如- 流程變更；- 作業(yè)方法變更；- 工具、夾具不當；4） 變異來源操作員，如- 操作員熟練度；- 操作員習慣性；- 操作員沒有按照操作標準；- 操作員之體力和情緒；- 操作員工作場所及使用的工具；5） 變異來源環(huán)境，如- 電源穩(wěn)定度；- 水質穩(wěn)定度；- 環(huán)境溫度、濕度、照明度；- 空氣粉塵；- 工作場所物品之擺放；6） 變異來源其他（管理），如- 緊急定單比例多，非標定單比例多；- 產(chǎn)品品種更換頻繁； - 人員流動頻繁；- 設計不當。 變異歸類1） 機遇性原因，特點- 經(jīng)常性問題；- 此類問題屬于系統(tǒng)問題，如環(huán)境因素，管理因素；- 此類問題經(jīng)常出現(xiàn)但不易防止；2） 非機遇性原因（偶發(fā)性問題），特點- 突發(fā)性引起產(chǎn)品不良，如機器突發(fā)故障；- 此類變因事前注意可以發(fā)現(xiàn)；- 此類變因是容易控制的。五、 防止不良品產(chǎn)生- 穩(wěn)定品質，在于預防和控制變異，主要做法 穩(wěn)定的人員- 穩(wěn)定人員工作熟練度高；- 穩(wěn)定人員有利于對工藝、機器、工具、材料等的了解；- 穩(wěn)定人員考慮人性化管理；- 也要考慮激勵措施； 良好教育訓練- 品質意識和危機意識提高，使品管推行更加湊效；- 累積經(jīng)驗，自我摸索的路太長，且容易彎路；- 現(xiàn)代專業(yè)化生產(chǎn)，使人快速有穩(wěn)定成長，關鍵在于教育和訓練；- 推行上崗前教育，定期的意識教育，技能教育和技能考核。 推行5S（整理、整頓、清潔、清掃、素養(yǎng)）- 臟亂，指機器缺乏保養(yǎng)整理、工夾具、物品放置及整理不當；辦公臺、地面、通道混亂和不干凈；- 臟亂，產(chǎn)生許多工作困擾，雖然不是絕對影響品質，但有重大因果關系；- 臟亂，代表效率低、品質不穩(wěn)定；- 養(yǎng)成“好習慣”，革除“馬虎”，建立“講究”是做好品管、提高效率的先決條件。 重視分析- 產(chǎn)品檢驗，只是將不良品剔除，不良品依然不斷產(chǎn)生；- 應用統(tǒng)計分析手法，找出引起不良的主要因素，尋找解決問題的對策；- 通過PDCA循環(huán)進行改善和作品質突破。 穩(wěn)定供應商- 篩選合格的供應商；- 保持供應商穩(wěn)定，使物料和配件品質穩(wěn)定； 完善機器保養(yǎng)制度- 留意機器的壽命和精度，- 建立完善的保養(yǎng)制度；- 預防機器突發(fā)故障。 重視制度，建立標準化- 不同人，對同一工作有不同的思考和實施方法；- 標準化是把積累的技術經(jīng)驗，通過文件儲存，使工作不因人而異；- 使企業(yè)由“人治”轉變?yōu)椤胺ㄖ巍保? 穩(wěn)定的流程、工藝、制度有利于穩(wěn)定的品質；- ISO9001精神“該寫的要寫到，寫到要做到”是標準化的合理解釋。 最主要，重視執(zhí)行- 首先主管要重視，它將引導員工心態(tài)；- 要檢驗執(zhí)行與標準（制度）是否一致；- 采取矯正措施并跟蹤效果；- 評估標準（制度）的適用性。六、工廠檢驗設計 品管成功的先決條件：- 高層主管要重視和以身作則；- 有專門品質管理技術人員；- 有全員品質管理普及教育，提高全員品質意識；- 有健全的品管組織。 品管組織：- 形式不定，視實際情況二定；- 最好把品管組織放在一級部門，最糟糕是放在生產(chǎn)部門；- 檢驗放在生產(chǎn)部門，可在策略上提高品管比重，精簡部門，提高品管技術應用。 品管機能：1）品管組織機能- 對全公司品管教育之實施；- 品質活動制定與推動；- 品質規(guī)范建立；- 生產(chǎn)過程能力的剖析；- 品質統(tǒng)計和品質報告；- 異常情況處理和改善對策；- 供應商品質監(jiān)控和輔導；- 客戶投訴和意見處理；- 品質成本計算；- 各項檢查工作的執(zhí)行。2）品管人員職責 品管主管- 品品質管理計劃；- 導入計劃，教育訓練計劃，品管制度設計；表單設計；- 品管實施的監(jiān)督；- 重要品質問題的決定；- 品質報告的提出 品質統(tǒng)計- 匯集檢查部門的檢查報告；- 用各種統(tǒng)計方法繪制品質報表；- 品質成本計算；- 主管交辦事項； 檢查（QC）- 物料、半成品、成品檢驗；- 檢驗的品質情況反饋；- 返工、處理措施跟蹤。 品管技術（QE）- 對供應商評審和進行改善輔導；- 剖析生產(chǎn)過程，進行改善活動；- 制訂檢驗標準；- 設計檢驗量具；- 統(tǒng)計方法應用的推廣；- 處理品質事故； 品質稽核（QA）- 產(chǎn)品出廠前抽查；- QC、QE工作的查核；- 品質系統(tǒng)及有關規(guī)范運作情況之核查；- 重大品質問題、客戶投訴處理及預防再發(fā)生對策。 作業(yè)標準/檢驗標準和檢驗制度1）作業(yè)標準- 使作業(yè)流程、作業(yè)方法、作業(yè)條件加以規(guī)定，使之標準化；- 積累技術經(jīng)驗，防止技術流失；- 作業(yè)人員之訓練；- 便于追查變異原因；- 用于過程巡檢檢查；- 用于主管經(jīng)常性核查。 作業(yè)標準制訂/修改- 在生產(chǎn)線、產(chǎn)品、機械、工具、生產(chǎn)技術改良（投入）前完成；- 有制造或技術部門負責；- 使用前與員工溝通。2）檢驗標準- 規(guī)定檢驗作業(yè)的執(zhí)行要求，作為品管依據(jù)；- 防止檢驗疏漏和處理混亂；- 應考慮，檢驗接收標準、檢驗項目、規(guī)格、檢驗方法（抽查率）、量測具之標準、甚至包裝標準等等。3）檢驗制度- 產(chǎn)品功能來于設計，品質取決于控制變異的穩(wěn)定；- 檢驗可防止不良品流入下工序，獲得品質信息，是品管的最基本手段；- 工廠最基本的檢驗制度有，- 進貨檢驗制度；- 過程檢驗制度；- 最終檢驗制度；- 出貨檢驗制度；- 品質稽核制度。 供應商選擇/進貨檢驗- 好的原料+好的生產(chǎn)=好的產(chǎn)品；- 獲得優(yōu)良的原料/配件最主要是篩選供應商；- 事實上，供應商是我們的事業(yè)伙伴，因此它應具備- 正確的經(jīng)營理念；- 有好的企業(yè)組織；- 有完善的管理制度；- 有健全的品管制度和品管人員；- 有足以保證產(chǎn)品品質的技術能力；- 符合要求的機器設備；1）供應商選定與評審- 組成評選小組，包括品管、技術、采購等人員；- 使用調查表，實地調查，以確定是否選取；- 對供應商實施品質、管理、技術輔導；- 定期召開供應商會議；- 定期對供應商進行評審，先用5R法，再考慮是否實地評審，5R法如下- 適質（Right Quality），統(tǒng)計質量情況；- 適價（Right Price），與其他廠商的比價；- 適量（Right Quntity），交貨量是否準確；- 適時（Right Time），交貨是否準時；- 適地（Right Place），供應商地點的遠近。2）進貨檢驗（IQC）- 規(guī)劃全檢、抽檢、免檢產(chǎn)品- 全檢，數(shù)量少、價值高；- 抽檢，數(shù)量多、或經(jīng)常性的物料；- 免檢，數(shù)量多、低值或可靠的廠商； 檢驗項目，包括- 外觀檢驗；- 尺寸、結構性檢驗；- 電氣特性檢驗；- 化學特性檢驗；- 物理特性檢驗；- 機械特性檢驗； 接收- 規(guī)定接收標準；- 對不合格品和合格品、待檢品注意標識；- 注意每月統(tǒng)計各供應商業(yè)績。 過程檢驗（IPQC）- 又稱為中間檢驗，是指物料入庫至成品間的檢驗活動；- 有效方法是巡回檢驗；- 目的，針對非機遇性（突發(fā)性）變因，防止大量不良品產(chǎn)生及流入下工序；- 檢驗項目、方法、工具、時間頻率應先在核查表中設計；- 核查項目應包括可能造成品質變因的作業(yè)因素；- 對異常情況通知有關部門迅速處理，并跟蹤；- 對嚴重情況進行反饋； 檢驗重點- 檢驗員應事先把握不穩(wěn)定因素，做到重點控制；- 不穩(wěn)定因素包括，- 產(chǎn)品/工序以前曾有異常、有較高不良記錄；- 機器不穩(wěn)定（模具、夾具）；- IQC有材料不理想的訊息；- 新導入產(chǎn)品，- 新人員。 最終檢驗（FQC）- 又稱為線上檢驗，屬于定點檢驗；- 檢驗點選定，考慮品質穩(wěn)定性及對后工序影響；- 檢驗標準設定，檢驗項目、規(guī)格、方法、工具、記錄；- 檢驗記錄，每天記錄，使用管制圖及其他統(tǒng)計方法；- 突發(fā)性、嚴重異常處理，經(jīng)常性問題反饋；- 檢驗員，品質穩(wěn)定時編制在生產(chǎn)部門，不穩(wěn)定時編制在品質部門；- 核查，驗證檢驗員能力和防止徇私 出貨檢驗（OQC）- 是對成品的管制，防止儲存后發(fā)生變化；- 規(guī)定檢驗時機，如出貨前1至3天；- 規(guī)定檢驗項目，外觀、包裝、尺寸、特性、壽命等等； 品質稽核- 目的是確認檢驗制度是否在運作，執(zhí)行人員是否有執(zhí)行；- 產(chǎn)品出廠前抽查；- QC、QE工作的查核；- 品質系統(tǒng)及有關規(guī)范運作情況之核查；- 重大品質問題、客戶投訴處理及預防再發(fā)生對策。- 核查內容包括，但不限于- 工程設計標準資料；- 作業(yè)規(guī)范、管理資料之使用；- 原材料之管理；- 機器操作及保養(yǎng)；- 采購與供應商之聯(lián)系；- 不合格品處置；- 標識放置；- 環(huán)境、衛(wèi)生、檢驗人員、作業(yè)方法、生產(chǎn)計劃等；- 量具和儀器校驗；- 進貨、過程、成品等管制；- 包裝和運輸?shù)鹊取?品質改善- 有改善活動，才有機會消除不良；改善活動，要付之具體行動，并應用品管方法- 由品質技術（QE）負責；- 改善信息獲得- 利用統(tǒng)計方法從品質報表- 管制圖（過程能力分析）；- 品質成本分析；- 質量事故、客戶意見； 改善程序- 把握問題點；- 探討影響問題的原因；- 調查影響較大的要因；- 提出改善措施；- 對策實施；- 效果確認；- 效果維持。 操作者自主管理（自檢）- 建立應有的認識，不把問題留給后面的人；- 把每人由“做了” 提升到“做好了”的覺悟；- 操作者自主管理是，把日常管理工作分攤到最基層操作員；- 導入自主管理，應以不影響操作者生產(chǎn)為原則；- 管理內容主要是品質變因的各項因素和自身生產(chǎn)的產(chǎn)品；- 設定檢查表（自檢表）質量管理體系部分一、 質量管理體系標準產(chǎn)生和發(fā)展；- 二戰(zhàn)期間。美國軍方提出質量保證要求；- 50年代末，美國發(fā)布MIL-Q-9858A質量大綱要求；- 70年代初，美國標準化協(xié)會發(fā)布一系列質量保證標準；- 1979年國際標準化組織成立質量管理和質量保證技術委員會；- 1987年ISO9000系列標準頒布；- 1994年ISO9000系列標準作局部修改；- 2000年12月15日ISO9000：2000標準頒布；二、概念 質量：一組固有特性滿足要求的程度- 固有：是本身的一部分；- 特性：可以區(qū)分的特征；- 要求：明顯的、通常隱含的或必須履行的；- 要求，可指產(chǎn)品、服務、過程、體系的質量。 質量管理體系：指導和控制與質量有關的管理體系- 管理體系，建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素；- 體系，若干有關事物互相聯(lián)系，互相制約而構成的一個有機整體，強調系統(tǒng)性、協(xié)調性；- 強調質量管理體系的所有活動，是為了實現(xiàn)質量方針和質量目標。三 八項基本原則 以客戶為中心的組織 了解顧客現(xiàn)時及將來的需要，達致其要求，並努力於超越顧客的期望 領導 領導者釐定目標、方向及締造內部環(huán)境，讓員工全面參與達成組織目標 員工參與 各層員工均全面參與，讓他們能力可貢獻於組織利益 過程方法 把有關的活動和資源作為過程去管理，以能有效達致成果 系統(tǒng)化管理 因應目標，釐定、了解及管理相關過程的體系，提升組織的效率與效能 以事實/數(shù)據(jù)作決策 基於對數(shù)據(jù)和資信的邏輯及直覺分析作有效決策 持續(xù)改善 持續(xù)改善作為組織的永久目標 與供應商建立互利的關係 與供應商建立互利的關係，增強雙方創(chuàng)造價值的能力四 ISO 9001質量管理體系 - 要求 1 範圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求w 證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品w 籍質量體系的有效運用，包括對體系進行持續(xù)改善的過程，達至顧客及適用法規(guī)要求，從而使顧客滿意1.2 應用w 標準的要求屬一般性，適用於任何規(guī)模及類型的組織w 因組織和其產(chǎn)品的性質而不能應用某些條款要求時，可考慮豁免w 不可籍縮減質量體系的範圍，排除任何影響組織提供符合客戶及法規(guī)要求之產(chǎn)品的能力，和責任之質量管理體系要求w 僅限於條款7產(chǎn)品的實現(xiàn)中的質量管理體系要求w 超出許可的豁免，將不能聲稱符合本國際標準 2 引用標準 ISO 9000 : 2000 質量管理體系基礎和詞彙 3 術語和定義 採用 ISO 9000 : 2000 質量管理體系-基礎和詞彙中的定義 4 質量管理體系4.1 總則w 依照本國際標準的要求，建立、文件化、實施、維持和改善質量管理體系並持續(xù)改善其效果w 為此需： 鑑別質量管理體系所需之過程 其相互作用和次序 運作及控制之準則及方法 支援及監(jiān)控所需的資源和信息 測量、監(jiān)控及分析過程並執(zhí)行需要的行動 推行所需的行動達至計劃的結果和持續(xù)改善w 控制外發(fā)過程4.2 文件化要求4.2.1總則文件須包括: 質量方針和質量目標的宣言 質量手冊 本國際標準所要求的文件化程序 組織為確保有效運作及過程控制所需的文件 本國際標準所要求的質量記錄（4.2.4）文件化程度應依據(jù): 組織之規(guī)模及活動的類別 過程之複雜性及相互作用 人員的能力4.2.2質量手冊w 制定並維持質量手冊w 質量手冊需包括： 質量管理體系的範圍，包括豁免的詳情及理由 (1.2) 文件化程序或其參考指示 對質量管理體系的要素及其相互作用的描述4.2.3文件控制w 質量管理體系所需的文件要作控制，並建立文件化程序： 文件在發(fā)放前得到審批，以確保其完備 必要時對文件進行評審和更新，並重新審批 識別文件的現(xiàn)行版本 在使用場所，可得到應用文件的相關版本 可讀性、易於識別及翻查 識別外來文件及控制其發(fā)放 防止誤用作廢文件，如保留作廢文件須進行適當標識4.2.4質量記錄控制w 質量記錄須予以控制並保存，以証實符合質量管理體系的要求和有效運作w 建立文件化程序以明確質量記錄的標識、貯存、取閱、保護、保存時間和處理 5 管理職責 5.1 管理層的承諾最高管理層須提供對發(fā)展及實施質量管理體系和持續(xù)改善其有效性之承諾的証據(jù)：w 在組織內溝通滿足顧客及法規(guī)要求的重要性w 建立質量方針w 確保建立質量目標w 執(zhí)行管理評審w 確保資源的配備 5.2 以客戶為中心最高管理層須確保：w 確定顧客要求w 目標是達致提升顧客滿意度 5.3 質量方針 最高管理層須確保質量方針：w 與組織目標相適應w 包括對滿足要求和持續(xù)改善的承諾w 提供制定和評審質量目標的架構w 在組織中的適當階層得到溝通和理解w 得到評審，以確保其適用性 5.4 策劃5.4.1 質量目標 w 在組織內相關的職能和層次上制定質量目標w 質量目標須: 可量度 與質量方針相一致 包括持續(xù)改善的承諾 包括產(chǎn)品需滿足的要求 (7.1)5.4.2 質量管理體系策劃 w 進行質量體系的策劃以滿足本標準4.1要素以及質量目標的要求w 策劃和實施質量管理系統(tǒng)的變更時，需確保系統(tǒng)的完整性 5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限w 組織內之各個功能及其相互關係，包括其職責和權限，需要規(guī)定並溝通，以促進有效的質量管理5.5.2 管理者代表w 最高管理應在管理層中任命一名管理者代表，並有以下的權限： 確保質量體系得以建立和維持 向最高管理層報告管理體系的表現(xiàn)，包括改善的需要 向組織上下推擴顧客要求的意識5.5.3 內部溝通w 最高管理層需確保在組織中建立適當?shù)臏贤ㄇ溃粀 針對質量管理體系的有效性，進行內部溝通 5.6 管理評審5.6.1 總則w 最高管理層定時評審質量管理體系，以確保其: 具持續(xù)的適用性、足夠性和有效性 評估質量管理體系(包括其方針和目標)的變更需要w 管理評審的記錄應予保存（4.2.4)5.6.2 評審輸入w 管理評審需包括對以下各項的現(xiàn)時表現(xiàn)和改善機會的定期評審： 審核結果 顧客反饋 過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性 預防和糾正措施的況狀 早期管理評審的跟進措施 可以影響質量管理體系的計劃中改變 改善的建議5.6.3 評審輸出w 管理評審的輸出需包括與以下項目相關的行動： 質量管理體系及其過程改善的有效性 與顧客要求相關的產(chǎn)品改善 資源需求 6 資源管理 6.1 資源提供 及時確定並提供資源，以w 實施和維持質量管理體系及持續(xù)改善其有效性w 通過滿足客戶要求而提升客戶滿意度 6.2 人力資源6.2.1 總則 w 所有影響產(chǎn)品質量的人員均需根據(jù)教育、培訓、技能和經(jīng)驗任命6.2.2能力、意識和培訓w 確定應影響產(chǎn)品質量的人員的能力的需求w 提供培訓或其他活動以滿足這些需求w 評估這些活動的有效性w 員工意識到其工作的重要性並對達成質量目標的貢獻w 適當保存教育、經(jīng)驗、培訓和技能的記錄 (4.2.4) 6.3 基礎設施 確定、提供和維持達成合格產(chǎn)品所需的設備 包括：w 廠房、工作場地和相關設施w 設備、硬件和軟件w 支援服務（交通和通信） 6.4 工作環(huán)境 確定和管理達成合格產(chǎn)品所需的工作環(huán)境 產(chǎn)品的實現(xiàn) 7.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 組織應設計和開發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品的過程 與質量管理體系的其餘過程要求一致 7.1 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 適當時考慮以下：w 質量目標及產(chǎn)品要求w 建立過程及文件的需要，並對特定產(chǎn)品提供資源w 產(chǎn)品所要求的驗証、確認、監(jiān)控、檢查和測試活動，及其允收標準w 提供過程及產(chǎn)品符合規(guī)格所需的記錄 策劃的輸出應以適合組織運作的形式出現(xiàn)註1：描述質量管理體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn) 過程）和資源如何應用在特定產(chǎn)品、項 目或合約之文件可稱為質量計劃註2：組織亦可應用7.3節(jié)的要求開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn) 過程 7.2 顧客相關的過程7.2.1 確定與產(chǎn)品相關的要求 w 組織需確定如下要求： 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付後的活動 雖然顧客沒有規(guī)定，但產(chǎn)品須滿足的使用意圖或特定用途 與產(chǎn)品有關的約束，包括法律和法規(guī)的要求 任何由組織附加的要求7.2.2 評審產(chǎn)品要求w 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如提交投標書，接受合同或訂單)之前，須進行評審以確保： 產(chǎn)品的要求已有明確規(guī)定 與之前表達 (例如與標書或報價單)有不同的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決w 評審的結果和隨後的跟進措施需予以記錄 (4.2.4)w 在顧客對要求沒有提供書面說明時，其要求在接受前得到確認w 當產(chǎn)品要求變更時，應確保: 相關文件也獲更新 相關人員得到知會 組織有能力滿足顧客對產(chǎn)品和/或服務的要求註：某些情況下，如網(wǎng)絡銷售，對每一份訂單 作正式的評審似乎不切實際，此時可用評 估相關產(chǎn)品信息取代，如產(chǎn)品的目錄或廣告7.2.3 與顧客的溝通w 確定及實施關於以下方面與顧客溝通的有效安排： 產(chǎn)品的信息 查詢、合同和訂單的處理，包括修訂 顧客反饋，包括投訴 7.3 設計與開發(fā)7.3.1設計與開發(fā)的策劃w 計劃和控制產(chǎn)品的設計和/或開發(fā)w 設計與開發(fā)的策劃，包括: 設計和開發(fā)過程的各個階段 所要求的評審，驗証和確認活動 設計和開發(fā)行動的責任和權限w 對參與設計和開發(fā)的不同小組的接口進行管理，確保有效的溝通和清晰的責任w 適當時，根據(jù)設計的進程更新策劃的輸出7.3.2 設計和開發(fā)輸入w 規(guī)定和記錄(4.2.4)產(chǎn)品的要求。包括： 功能及表現(xiàn)的要求 適用的法規(guī)和法律要求 從以前類似設計衍生的資料（適用時） 設計和開發(fā)所必須的其他要求w 評審這些輸入的足夠性；對不完整，模糊的或有矛盾的要求予以解決7.3.3 設計和開發(fā)輸出w 以一個便於對照輸入要求進行驗証的形式記錄設計和開發(fā)過程的輸出 滿足設計和開發(fā)輸入要求 對採購、生產(chǎn)及服務運作提供適當?shù)馁Y料 包含或引用產(chǎn)品允收準則 確定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性w 設計和/或開發(fā)的輸出文件須在發(fā)放前得到批準7.3.4 設計和開發(fā)評審w 在適當?shù)碾A段，對設計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的評審，以便： 評估滿足要求的能力 找出問題，建議跟進行動w 設計和/或開發(fā)評審的參加者須包括與所評審的設計階段有關的職能部門代表w 記錄設計和/或開發(fā)評審的結果及隨後的跟進措施(4.2.4)7.3.5 設計和開發(fā)驗証 w 實施計設和開發(fā)驗証，確保輸出符合輸入要求w 驗証結果和隨後的跟進措施需予以記錄 (參看4.2.4)7.3.6 設計和開發(fā)確認 w 依計劃的安排進行設計和開發(fā)的確認(7.3.1)w 進行設計和開發(fā)確認，以証實最終產(chǎn)品能滿足規(guī)定的要求和使用意圖w 在許可的情況下，於產(chǎn)品交付或實施之前完成有關確認w 確認結果和隨後的跟進措施需予以記錄(4.2.4)7.3.7設計與開發(fā)變更控制w 設計和開發(fā)變更需要標別及保存記錄w 適當時,進行再評審、驗証和確認w 執(zhí)行變更前得到審批w 評估變更對零部件和已交付產(chǎn)品造成的影響：w 變更的評審結果及隨後的跟進措施需予以記錄(參看4.2.4) 7.4 採購7.4.1採購控制w 控制採購過程以確保所採購的產(chǎn)品符合採購的要求w 控制方法的類型和程度，取決於所採購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的實現(xiàn)過程及輸出的影響w 根據(jù)能按組織要求提供產(chǎn)品的能力去評價和選擇供應商w 制定對供應商的選擇準則及定期評估w 評估結果和隨後的跟進措施需予以記錄 (見4.2.4)7.4.2 採購信息w 採購文件須清楚地說明所訂購產(chǎn)品的資料，適當時包括： 產(chǎn)品、程序、過程和設備的認可要求 人員的資格要求 質量管理體系要求w 在採購文件與供應商溝通前，需確保其包括足夠的資料7.4.3 採購產(chǎn)品的驗証 w 確定並實施對採購產(chǎn)品進行驗証所需的安排w 當組織或其顧客提出在供方貨源處進行驗証時，須在採購文件中規(guī)定所要求的驗証安排以及產(chǎn)品放行的方法 7.5 生產(chǎn)和服務的提供 7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制w 組織應在受控狀態(tài)下策劃和進行生產(chǎn)和服務的提供，受控狀態(tài)包括： 獲得規(guī)定要達到的產(chǎn)品特性的規(guī)格 需要時獲得作業(yè)指導書 使用和維護適用的生產(chǎn)和服務設備 具備並使用適當?shù)臏y量和監(jiān)控設備 實施監(jiān)控活動 實施既定的產(chǎn)品放行、交付及適用的交付後活動 7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認w 對其輸出不能藉隨後的監(jiān)視、檢驗和/或試驗驗証的生產(chǎn)和/或服務過程進行確認w 包括當加工缺陷僅在產(chǎn)品使用或服務已經(jīng)提供後，才顯露出來的過程w 確認需証實其達成預期成果的能力w 對確認的安排作出規(guī)定 : 過程的資格 設備和人員的資格 使用規(guī)定的程序和方法 記錄的要求 再確認7.5.3 標識和可追溯性 w 適當時，通過適當?shù)姆绞皆谒羞^程中對產(chǎn)品進行標識w 對測量和驗証活動要求所涉及的產(chǎn)品狀態(tài)進行標識w 在有可追溯性要求時，須控制和記錄產(chǎn)品的獨有標識(4.2.4)註:在某些行業(yè)，實施技術狀態(tài)管理亦是維持標示 和可追溯性的方法之一7.5.4 顧客的財產(chǎn) w 妥善保管在組織控制範圍內或由組織使用的顧客財產(chǎn)w 確保對顧客提供的財產(chǎn)(用於使用或結合)進行標識、驗証、防護及維持w 記錄顧客財產(chǎn)的丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況， 並需向顧客報告 (見7.2.3)註:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權, 如保密信息 7.5.5 產(chǎn)品的防護w 在內部過程和交付至目的地期間，防護產(chǎn)品的符合性w 此包括標識、包裝、貯存、防護和搬運w 這同樣適用於產(chǎn)品的零部件 7.6 測量和監(jiān)控設備的控制 鑑定要進行的量度及那些用於証實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控設備 測量和監(jiān)控設備需作使用及控制， 確保其測量能力與量度的要求一致 可應用時，測量和監(jiān)控設備須：w 在規(guī)定的周期或使用前，對照可溯源到國際或國家標準的設備，進行校準和調整當不存在上述標準時，記錄用於校準的依據(jù)w 必要時，需調整和再調整w 標示校準狀態(tài)w 防止測量和監(jiān)控設備因調整不當而使其校準失效w 於搬運、維修及儲存時，作保護以免損壞和失準 當發(fā)現(xiàn)設備偏離校準狀態(tài)時，評估已檢驗和試驗結果的有效性，記錄校準結果 (見4.2.4) 用於驗証規(guī)定要求的軟件在發(fā)放使用前需予以確認 測量、分析和改善 8.1 總則 為以下過程策劃及實施測量、監(jiān)控分析和改善活動w 證實產(chǎn)品的符合性w 確保質量管理體系的符合性w 持續(xù)改善質量管理體系的有效性 此包括確定對應用方法(包括統(tǒng)計技術) 及應用範