327_藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與安全性評(píng)價(jià)專題培訓(xùn)班

中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)文件藥教協(xié)培字2010第025號(hào)關(guān)于舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與安全性評(píng)價(jià)專題培訓(xùn)班”的通知各有關(guān)單位：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是有關(guān)臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、分析總結(jié)等全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)。其宗旨是保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。然而，隨著臨床試驗(yàn)方法學(xué)的發(fā)展，目前臨床試驗(yàn)的主要問(wèn)題不是技術(shù)或方法，而是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題。按現(xiàn)行的法規(guī)及藥品在我國(guó)的申報(bào)情況，藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)量并不少，但大量的臨床試驗(yàn)并未產(chǎn)生足夠可靠的數(shù)據(jù)用于藥物的全面評(píng)價(jià)。究其原因，就是臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問(wèn)題。這些問(wèn)題的產(chǎn)生雖與我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)起步較晚有關(guān)，但在很大程度上與申報(bào)單位和臨床研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)重要性的認(rèn)識(shí)不足以及缺乏嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度有關(guān)。為進(jìn)一步貫徹藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的精神，提高藥物臨床試驗(yàn)及試驗(yàn)管理的水平，深入學(xué)習(xí)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及認(rèn)定復(fù)核檢查的最新要求，了解藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)內(nèi)容。經(jīng)研究，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)決定舉辦“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與安全性評(píng)價(jià)專題培訓(xùn)班”?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、參加對(duì)象各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和管理人員，各專業(yè)科室負(fù)責(zé)人和臨床研究人員，倫理委員會(huì)的成員；制藥企業(yè)、藥物研究機(jī)構(gòu)的藥物臨床試驗(yàn)申辦者和監(jiān)查員。二、時(shí)間及地點(diǎn)報(bào)到日期：2010年10月22日會(huì)議時(shí)間：2010年10月23日25日?qǐng)?bào)到地點(diǎn)：貴陽(yáng)市（具體會(huì)議酒店另行通知）報(bào)名截止日期：2010年10月15日三、有關(guān)費(fèi)用與證書參加代表須交培訓(xùn)費(fèi)1200元（含資料、專家報(bào)告、茶歇、場(chǎng)租等）。統(tǒng)一安排食宿，費(fèi)用自理，報(bào)到時(shí)統(tǒng)一交納。請(qǐng)將報(bào)名表傳回，我們收到報(bào)名表后，于舉辦前七天將正式日程和報(bào)到通知傳真給參會(huì)代表。學(xué)習(xí)結(jié)束經(jīng)考核合格頒發(fā)由中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)繼續(xù)教育培訓(xùn)證書，記入學(xué)時(shí)學(xué)分。四、聯(lián)系方式電 話：01068631433 傳 真：01068632806聯(lián) 系 人：周 芳Email:協(xié)會(huì)網(wǎng)址：培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督電話：一、日程安排表二、報(bào)名表二一年九月二日附件一日 程 安 排 表10月23日（星期六）08:30-11:30一、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）主要內(nèi)容介紹二、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的程序與要求主講專家：曹 彩 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心原副主任、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員。11:30-12:00代表提問(wèn)，專家解答14:00-17:00藥物臨床研究的主要倫理問(wèn)題主講專家：?jiǎn)螠Y東 協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心主任、國(guó)家藥典委員會(huì)委員、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)專家。17:00-17:30代表提問(wèn)，專家解答10月24日（星期日）08:30-11:30一、期臨床試驗(yàn)研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求二、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫主講專家：梁德榮 四川大學(xué)華西醫(yī)院教授。11:30-12:00代表提問(wèn)，專家解答14:00-17:00藥物臨床試驗(yàn)文件管理與質(zhì)量控制主講專家：孫曉春 葛蘭素史克公司醫(yī)學(xué)部。17:00-17:30代表提問(wèn)，專家解答10月25日（星期一）08:30-11:30臨床研究試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)分析主講專家：夏結(jié)來(lái) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)咨詢專家、第四軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室教授、博士生導(dǎo)師、享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼。11:30-12:00代表提問(wèn)，專家解答14:00-17:00藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與安全性評(píng)價(jià)主講專家：杜曉曦 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心副主任、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心副主任。附件二藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理與安全性評(píng)價(jià)專題培訓(xùn)班報(bào)名表備注：1、因名額有限，此表請(qǐng)盡快傳真至周芳：01068632806或發(fā)郵箱至單位名稱通訊地址郵編聯(lián) 系 人電話傳真參加代表名單姓 名職 務(wù)性別（