藥事管理復(fù)習(xí)題

藥事管理復(fù)習(xí)題 一、名詞解釋1藥事2藥事管理學(xué)3藥品4處方藥5OTC6新藥7執(zhí)業(yè)藥師8藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范9SFDA10CPA11劣藥12假藥13GAP14中藥15中藥材16藥品GMP認(rèn)證17GMP的中心指導(dǎo)思想18藥學(xué)保健19藥品有效期20醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理二、單項選擇題1. 本教材對“藥事”含義的解釋是指（ ）A. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)事項B. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、監(jiān)督等活動有關(guān)事項C. 藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格等活動有關(guān)事項D. 藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格、監(jiān)督等活動有關(guān)事項2狹義的藥事管理是（ ）A. 國家對藥品的監(jiān)督管理 B. 國家對藥事的監(jiān)督管理C. 國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理 D. 國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理3藥事管理學(xué)科是（ ）A. 社會科學(xué)的分支學(xué)科 B. 藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C. 藥劑學(xué)的一個分支 D. 管理學(xué)的分支學(xué)科4藥事管理學(xué)的不同于藥理、藥劑、藥化等學(xué)科的基本特征是（ ）A. 具有社會科學(xué)的性質(zhì) B. 具有藥學(xué)的二級學(xué)科的性質(zhì)C. 具有邊緣性學(xué)科的性質(zhì) D. 具有應(yīng)用型學(xué)科的性質(zhì)5科學(xué)研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ ）A. 科學(xué)性、實踐性 B. 系統(tǒng)性、驗證性C. 客觀性、復(fù)雜性 D. 系統(tǒng)性、客觀性6非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥品的（ ）A有效性 B安全性 C穩(wěn)定性 D均一性7中華人民共和國藥典的修訂時間是（ ）A每年 B每三年 C每五年 D每十年8目前我國現(xiàn)行的中華人民共和國藥典是（ ）A2000年版本 B2005版本 C2010年版本 D2011版本9遴選納入基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品必須符合的原則是（ ）A臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉B應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)D安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理10醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為（ ）A2年 B3年 C4年 D5年11根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，有關(guān)處方下列說法錯誤的是（ ）A中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開方 B中成藥必須單獨開方C中成藥每張?zhí)幏讲坏贸^五種藥品 D處方可以作為追查醫(yī)療事故責(zé)任的依據(jù)12檢驗結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公報的檢驗屬于（ ）A抽查性檢驗 B評價性檢驗 C仲裁性檢驗 D國家檢定13執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機(jī)構(gòu)為（ ）A國家藥品監(jiān)督管理部門 B國家人事部C國家衛(wèi)生部 D省級藥品監(jiān)督部門14執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊期3年內(nèi)累計不得少于（ ）A25學(xué)分 B45學(xué)分 C60學(xué)分 D75學(xué)分15“FIP”的中文名稱為（ ）A中國藥學(xué)會 B國際藥學(xué)聯(lián)合會 C國際藥物化學(xué)聯(lián)合會 D國際醫(yī)藥教育協(xié)會16WHO的宗旨是（ ）A保證藥品的質(zhì)量 B保證人民用藥的安全 C提高全世界人民健康水平 D保護(hù)全世界人民合法權(quán)益17有權(quán)對違法藥品廣告進(jìn)行行政處罰的部門是（ ）A藥品監(jiān)督管理部門 B衛(wèi)生行政管理部門 C工商行政管理部門 D勞動和社會保障部門18目前我國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（ ）A中國藥品生物制品檢定所 B國家藥典委員會 C國家食品藥品監(jiān)督管理局評價中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司19國家基本醫(yī)療保險藥物目錄（2009版）的頒布部門是（ ）A國務(wù)院 B國家衛(wèi)生部C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D國家人力資源和社會保障部20負(fù)責(zé)我國藥品價格管理的主管部門是（ ）A國務(wù)院 B國家衛(wèi)生部C國家食品藥品監(jiān)督管理局 D國家發(fā)展與改革委員會21國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（2009版）屬于（ ）法律 B行政法規(guī) 行政規(guī)章 D規(guī)范性文件22中藥品種保護(hù)條例的屬于（ ）法律 B行政法規(guī) 行政規(guī)章 D規(guī)范性文件23中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，銷售中藥材，必須標(biāo)明的是（ ）A該品種藥理活性 B該品種指標(biāo)成分 C該品種產(chǎn)地 D該品種含水量 24根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，藥品廣告內(nèi)容的依據(jù)是（ ）A藥品的標(biāo)簽 B藥品的使用說明書C藥品的包裝 D藥品的宣傳材料 25按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定藥品價格的是（ ）A企業(yè)自定價 B市場調(diào)節(jié)價C地域調(diào)節(jié)價 D政府定價和政府指導(dǎo)價26依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價格是（ ）A企業(yè)自定價 B市場調(diào)節(jié)價C地域調(diào)節(jié)價 D政府定價和政府指導(dǎo)價27政府定價的藥品，由價格主管部門制定藥品的（ ）A出廠價 B批發(fā)價C最高零售價 D指導(dǎo)價格28現(xiàn)行中華人民共和國藥品管理法的生效時間是（ ）A1985年7月1日 B2001年2月28日 C2001年12月1日 D2002年9月15日29直接接觸藥品的包裝材料和容器必須經(jīng)注冊核準(zhǔn)才可以使用，注冊部門是（ ）A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B國家衛(wèi)生部C省級的食品藥品監(jiān)督管理部門 D國家發(fā)展和改革委員會30根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，進(jìn)口的藥品，必須首先取得（ ） A進(jìn)口藥品注冊證 B進(jìn)口藥品海關(guān)通關(guān)單 C藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D口岸藥檢所檢驗報告書 31進(jìn)口藥品海關(guān)通關(guān)單的核發(fā)部門是（ ） A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B海關(guān)總署 C進(jìn)口藥品口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 D進(jìn)口藥品口岸所在地的海關(guān)部門 32為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立（ ）A藥品分類管理制度 B醫(yī)藥儲備制度 C國家基本藥物制度 D基本醫(yī)療保險制度33SFDA可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè) 和進(jìn)口（ ）A研制 B生產(chǎn) C經(jīng)營 D使用34根據(jù)藥品管理法實施條例的規(guī)定，下列屬于國家檢定的藥品的是（ ） A處方藥 B非處方藥 C保健藥品 D首次在中國銷售的藥品 35企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的情況是（ ）A從事制售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的 B無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的 C為假藥生產(chǎn)者提供運輸便利條件的 D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場銷售的36對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ）A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B國務(wù)院衛(wèi)生部 C國家海關(guān)總署 D國務(wù)院37個體門診和診所只可經(jīng)銷由省級藥品監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門審定的（ ） A特殊管理的藥品 B常用藥品 C急救藥品 D常用和急救藥品38根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品是（ ）A藥用輔料 B化學(xué)原料藥C中藥材 D中藥飲片39按照藥品管理法的規(guī)定，下列屬于劣藥的是（ ）A變質(zhì)的藥品 B被污染的藥品C超過有效期的藥品 D所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的40根據(jù)下列產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，屬于藥品的是（ ）A國食健字G20090012 B國藥準(zhǔn)字H41021012C豫衛(wèi)消準(zhǔn)字（2003）第0162號 D豫衛(wèi)藥準(zhǔn)字2008第0003號 41藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品的前提是（ ） A質(zhì)量 B安全性 C價格 D效益42根據(jù)GSP的規(guī)定，貯存藥品的冷庫溫度應(yīng)為（ ）A0 10 B2 10 C10 D12 43根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，對于非法收購藥品，按照（ ）A制售假藥處罰 B制售劣藥處罰 C無證經(jīng)營處罰 D超范圍經(jīng)營進(jìn)行處罰 44富有美感和特色的藥品使用說明書，可以申請（ ）A方法發(fā)明專利 B產(chǎn)品發(fā)明專利C實用新型專利 D外觀設(shè)計專利45我國對注冊商標(biāo)的保護(hù)期限是（ ）A5年 B10年C15年 D20年三、多項選擇題1按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ ）A麻醉藥品 B一類精神藥品C二類精神藥品 D醫(yī)療用毒性藥品E醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑2醫(yī)療單位應(yīng)該加強對麻醉藥品的管理，要有（ ）A專人負(fù)責(zé) B專柜加鎖 C專用帳冊 D專用處方 E專冊登記3藥事管理學(xué)科課程體系概括為以下幾類（ ）A經(jīng)濟(jì)學(xué)類 B法學(xué)和倫理學(xué)C方法學(xué)和信息科學(xué)類 D管理學(xué)類E社會和行為科學(xué)類4藥事管理學(xué)科是（ ）A藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B社會科學(xué)的分支學(xué)科C很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì) D應(yīng)用性強的邊緣學(xué)科E多門課程組成的學(xué)科體系 5根據(jù)藥品注冊管理辦法，按照新藥管理的是（ ）A未在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品 B未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C改變劑型的 D改變給藥途徑的E增加新的適應(yīng)癥的6根據(jù)藥品的分類，屬于特殊管理藥品的是（ ） A血液制品 B計劃生育藥品C戒毒藥品 D放射性藥品E醫(yī)療用毒性藥品7藥品的質(zhì)量特性包括（ ）A. 有效性 B. 安全性C. 應(yīng)用性 D. 穩(wěn)定性 E. 均一性8必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（ ）A檢查處方 B確定標(biāo)簽內(nèi)容 C調(diào)配需要臨時配制的且有技術(shù)要求的處方 D貼標(biāo)簽 E復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見9國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務(wù)和職責(zé)為（ ）A審議修訂國家藥典委員會章程B審定新版中國藥典設(shè)計方案 C審定中國藥典收載品種的編纂原則D確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一10. 國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括（ ）A擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備C審組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定D負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部11國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括 （ ）A審批新藥臨床試驗 B保健食品的審批C進(jìn)口藥品的注冊 D從國外引種的中藥材的銷售許可E新發(fā)現(xiàn)的中藥材的銷售許可12省級食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括 （ ）A負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證 B日常監(jiān)督檢查C審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑 D進(jìn)口藥品的注冊E藥品廣告的審批13根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不能委托生產(chǎn)的藥品是（ ）A疫苗類藥品 B血液制品 C抗生素 D抗腫瘤藥 E處方藥14根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)口麻醉藥品必須（ ）A取得藥品生產(chǎn)許可證 B取得進(jìn)口藥品注冊證書 C取得進(jìn)口準(zhǔn)許證 D取得海關(guān)通關(guān)單 E取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號15關(guān)于抽查性檢驗，下列說法正確的是（ ）A抽查檢驗屬于強制性檢驗 B抽查檢驗屬于企業(yè)自愿申請的檢驗C抽查檢驗不允許收費 D抽查檢驗允許收費E抽查檢驗定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗公告 16藥品的標(biāo)簽必須印有國家指定的專有標(biāo)識的藥品有（ ）A麻醉藥品 B戒毒藥品 C精神藥品 D醫(yī)療用毒性藥品 E放射性藥品17. 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下列說法正確的是（ ）A醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須是本單位臨床需要，市場上沒有供應(yīng)的品種。C醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布藥品廣告 D醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在國家指定的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布藥品廣告 E醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在連鎖經(jīng)營的藥店里憑醫(yī)生的處方零售18. 我國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（ ）A藥品注冊審批所需的藥品檢驗工作 B藥品日常抽查檢驗工作 C藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作 D進(jìn)口藥品注冊所需的檢驗工作 E藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗工作19藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（ ） A進(jìn)行監(jiān)督檢查 B對藥品質(zhì)量抽查檢驗 C采取查封、扣押的行政強制措施 D采取限制人身自由的行政拘留E作出行政處罰決定20有關(guān)處方藥的廣告管理，說法正確的是（ ）A處方藥不得發(fā)布藥品廣告 B處方藥可以發(fā)布藥品廣告C不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告D處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告E不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名21下列可以在大眾媒體發(fā)布廣告的藥品是（ ）A處方藥 B安全性較大的抗腫瘤藥物 C老年用非處方藥 D兒童用非處方藥 E孕婦用非處方藥 22藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（ ）A保健藥品 B保健食品 C甲類OTC D乙類OTC E處方藥四、簡答題1簡述藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容。2簡述學(xué)習(xí)和研究藥事管理學(xué)科的目的和意義？3根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該具備的基本條件是什么？4根據(jù)現(xiàn)行藥品注冊管理辦法的規(guī)定，新藥臨床試驗分為幾期？各期的試驗?zāi)康氖鞘裁矗?根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上藥品的通用名稱和商品名稱的規(guī)定有哪些不同的要求？6藥品是一種特殊商品，跟一般商品比較，藥品有哪些特殊性？ 7目前在我國不合理用藥主要表現(xiàn)在哪些方面？8根據(jù)GSP的規(guī)定，試列舉需要分開存放和專庫存放的藥品？9根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試比較處方藥和OTC在管理上有什么不同？10什么是藥品，試述我國對藥品實行監(jiān)督管理的目的和意義，談?wù)勀銓δ壳拔覈鴮嵤┧幤繁O(jiān)督管理的意見和建議？五、案例分析題1上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司是一家大型正規(guī)的醫(yī)藥化工企業(yè)，并于1999年就通過了國家GMP認(rèn)證。2006年，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用安徽華源公司生產(chǎn)的“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。截至8月16日在全國共導(dǎo)致11人死亡。經(jīng)過調(diào)查，安徽華源公司違規(guī)生產(chǎn)，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，進(jìn)而影響滅菌效果成為導(dǎo)致該藥品在使用過程中產(chǎn)生嚴(yán)重后果。結(jié)合案例請回答以下問題：1“欣弗”產(chǎn)生問題的主要原因是什么？ 2安徽華源的行為是否違法？判定依據(jù)是什么？3對“欣弗”處理應(yīng)由哪個部門負(fù)責(zé)？處罰依據(jù)是什么？22008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省