潔凈室塵埃粒子檢測規(guī)范

1、1. 目的：該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。2. 范圍：公司用于生產(chǎn)用的潔凈室3. 權(quán)責(zé)：3.1 品保部負(fù)責(zé)潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測3.2 制造部負(fù)責(zé)潔凈室清潔4. 參考文獻(xiàn)：4.1 GB/T 16292-2010_醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法4.2 質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南5. 測試條件：5.1 溫濕度要求：潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍（無特殊要求時，溫度在15 26 ，相對濕度在45%65%為宜）。5.2 測試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運行2個小時以上才能進(jìn)行測試6. 測試狀態(tài)：靜態(tài)：所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活

2、動且無操作人員在場的狀態(tài)，室內(nèi)測試人員不得多于2人動態(tài)：生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)7. 測試方法7.1 測試儀器塵埃粒子計數(shù)器7.2 測試粒子0.5m、5.0m7.3 采樣點數(shù)目及位置7.3.1按照以下公式進(jìn)行計算N-最少采樣點數(shù)目A-潔凈室面積，單位為平方米（m2）確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區(qū)，采樣點的高度需離地0.8m。并參照采樣位置布點。7.3.2 各采樣點的布置應(yīng)均勻，下列為各采樣點布置的圖示7.3 最小采樣量最小采樣量L/次ABCD0.5m5.662.832.832.835.0m8.58.58.58.58. 記錄結(jié)果8.1按照潔凈級別考

3、慮需測定的粒子大小，在每一個取樣點測定粒子濃度并記錄結(jié)果。8.2當(dāng)取樣點不止一個時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。8.3當(dāng)在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計算公式如下：C1+C2+-+CN 采樣點的平均粒子濃度A= N式中：A=某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；Ci=某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，-，N），粒/m3；N=某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。8.4計算95%的置信限（UCL）本程序僅適用于取樣點數(shù)大于1小于10，在這種情況下，可以按照8.4.3 的公式進(jìn)行計算8.4.1平均值的均值 A1+A2+-+AL平均值的均值M= L式中：M=平

4、均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3；Ai=某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2，-，L）,粒/m3；L=某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。 標(biāo)準(zhǔn)誤差 SE= 式中：SE=平均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3。 8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系數(shù)。 95%置信上限的t分布系數(shù)采樣數(shù)L23456789>9t6.312.922.352.132.021.941.901.86-9. 結(jié)果判定9.1 每個采樣點的平均懸浮粒子濃度必須大于規(guī)定的級別界限9.2 懸浮粒子濃度可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別Class可接受標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子最大允許個數(shù)/立方米粒子尺寸靜態(tài)動態(tài)>0.5µm>5µm>0.5µm>5µmA3,52020352020B3,52029352,0002,900C352,0002,9003,520,00029,000D3,520,00029,000不做規(guī)定NA不做規(guī)定NA當(dāng)每個取樣點測定的粒子濃度及用95置信上限計算后的濃度都不超過上述表格的濃度極限，則認(rèn)為該潔凈區(qū)/潔凈房間