醫(yī)療器械臨床評價(jià)課件

1、法律依據(jù)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中提到，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交包括臨床評價(jià)資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。 1醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022法律依據(jù)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中提到，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品定義醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 2醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022定義醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指注冊申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)臨床評價(jià)的基本原則臨床評價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種手段收集相應(yīng)數(shù)據(jù)，臨床評價(jià)過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利

2、的和不利的數(shù)據(jù)均應(yīng)納入分析。 3醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床評價(jià)的基本原則臨床評價(jià)應(yīng)全面、客觀，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)等多種臨床評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等）、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進(jìn)行確認(rèn)。4醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床評價(jià)應(yīng)對產(chǎn)品的適用范圍（如適用人群、適用部位、與人體接觸注冊申請人通過臨床評價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。5醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022注冊申請人通過臨

3、床評價(jià)應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品2015年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。臨床評價(jià)免臨床對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)做臨床試驗(yàn)6醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/20222015年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了醫(yī)療器械臨床評臨床評價(jià)的三種途徑對列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，有條件地免于臨床試驗(yàn)；對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)；按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范開展臨床試驗(yàn)。7醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床評價(jià)的三種途徑對列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的主要法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械

4、監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第650號）；醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范以及其他文件等。8醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的主要法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督需要注意的是，該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。注冊申報(bào)時的臨床評價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作。 9醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022需要注意的是，該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。9醫(yī)療提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括基本原理（工作原理/作用機(jī)

5、理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌/消毒方式、適用范圍、使用方法等和相應(yīng)支持性資料。一、列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評價(jià)要求10醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料；一、列入提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。11醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品具有等同性需要注意的是：在按照免臨床目錄來提交臨床評價(jià)資料的時候，遵循的原則就是該產(chǎn)品一定是工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)

6、定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。 12醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022需要注意的是：在按照免臨床目錄來提交臨床評價(jià)資料的時候，遵循示例1醫(yī)用防護(hù)口罩13醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022示例1醫(yī)用防護(hù)口罩13醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022示例2一次性使用皮膚縫合器由推片(12Cr18Ni9/06Cr10Ni10)、殼體(ABS)、手柄(PA/ABS)、縫合釘(022Cr17Ni12Mo2)組成，可選配拆釘器；可按照設(shè)計(jì)、縫合釘數(shù)量、縫合釘成形后的外形尺寸等不同分為若干型號及規(guī)格；產(chǎn)品以無菌形式提供；供創(chuàng)傷及手術(shù)切口的表層皮膚縫

7、合用。14醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022示例2一次性使用皮膚縫合器由推片(12Cr18Ni9/06C示例3血糖儀 （可以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)接入和遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸 ）15醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022示例3血糖儀 （可以實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)接入和遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸 ）15醫(yī)療器目錄中的描述：應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度，通常由主機(jī)和附件組成，可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；與相應(yīng)試紙配套，供患者進(jìn)行血糖監(jiān)測用，不用于糖尿病診斷。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T 19634-2005 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)

8、條件。 16醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022目錄中的描述：應(yīng)用電化學(xué)、光化學(xué)等原理檢測人體毛細(xì)血管全血和17醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/202217醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022探討新技術(shù)、新概念、新功能的在目錄中的醫(yī)療器械的臨床評價(jià)。18醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022探討18醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022第一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類醫(yī)療器械（488個）第一批免臨床目錄.doc19醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022第一批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類醫(yī)療器械（488個）19醫(yī)療器械第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類醫(yī)療器械（267個）第二批免臨床目錄.doc20醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022

9、第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的二類醫(yī)療器械（267個）20醫(yī)療器械常見問題與目錄內(nèi)的產(chǎn)品不相符。與豁免目錄不符示例1.docx21醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022常見問題與目錄內(nèi)的產(chǎn)品不相符。21醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/有目錄產(chǎn)品描述中“不包括”的內(nèi)容。與豁免目錄不符示例2.doc22醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022有目錄產(chǎn)品描述中“不包括”的內(nèi)容。22醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/與已上市產(chǎn)品的差異無支持性資料或資料不充分。與豁免目錄不符示例3.docx23醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022與已上市產(chǎn)品的差異無支持性資料或資料不充分。23醫(yī)療器械臨床二、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)

10、進(jìn)行分析評價(jià)要求24醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022二、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評 同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品以下方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品基本原理結(jié)構(gòu)組成制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）生產(chǎn)工藝性能要求安全性評價(jià)符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期用途25醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 同品種醫(yī)療器械是指與申報(bào)產(chǎn)品以下方面基本等同的已獲準(zhǔn)境申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。26醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影27醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5

11、/202227醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)應(yīng)符合臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。28醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)，如申報(bào)產(chǎn)品的非臨床臨床數(shù)據(jù)包括同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 提供對照產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需要獲得對照產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的書面授權(quán)，以證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源的合法性和真實(shí)性。29醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床數(shù)據(jù)包括同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。29醫(yī)非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

12、相對比較復(fù)雜。對數(shù)據(jù)來源（文獻(xiàn)檢索和篩選）、分析方法、數(shù)據(jù)分析都有著嚴(yán)格的要求。審評原則：合理、科學(xué)，為產(chǎn)品適用范圍提供依據(jù)。30醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相對比較復(fù)雜。對數(shù)據(jù)來源（文獻(xiàn)檢索和篩選）、分注意：1、證明申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品是同品種醫(yī)療器械。申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目.docx31醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022注意：1、證明申報(bào)產(chǎn)品和對比產(chǎn)品是同品種醫(yī)療器械。31醫(yī)療器2、對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析同品種臨床評價(jià).docx32醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/20222、對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析32醫(yī)療器械臨床評價(jià)10 三、臨床試驗(yàn) 上市前，以

13、注冊為目的； 認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行； 預(yù)期的目的 預(yù)期人群 預(yù)期使用條件 預(yù)期的性能 預(yù)期的安全性和有效性33醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 三、臨床試驗(yàn) 上市前，以注冊為目的；33醫(yī)療器械臨床評價(jià)1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。 34醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。注冊申請人在注冊申報(bào)時，

14、應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 35醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022對于在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。 36醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有術(shù)語申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者組織。研究者，是指在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)的人。如果在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中是由一組人員實(shí)施試驗(yàn)的，則研究者是指該組的負(fù)責(zé)人，也稱主要研究者。 37醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022術(shù)

15、語申辦者，是指臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供財(cái)務(wù)支持的機(jī)構(gòu)或者倫理委員會，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查的獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)置的負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)組織管理和質(zhì)量控制的處室或者部門。38醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022倫理委員會，是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個以上（含三個）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。 39醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個以上（含三個知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者

16、確認(rèn)自愿參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，應(yīng)當(dāng)以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗(yàn)的證明性文件。40醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022知情同意，是指向受試者告知臨床試驗(yàn)的各方面情況后，受試者確認(rèn)監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價(jià)調(diào)查，對臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動。監(jiān)查員，是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查的專門人員。 41醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022監(jiān)查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃裱R床試驗(yàn)方案、標(biāo)核查

17、，是指由申辦者組織的對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、本規(guī)范和有關(guān)適用的管理要求。 核查員，是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查的人員。 42醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動。檢查員，是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查的人員。 43醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022檢查，是指監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面病例報(bào)告表，是指按

18、照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試驗(yàn)過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。 44醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022病例報(bào)告表，是指按照臨床試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的文件，用以記錄試源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗(yàn)重建和評價(jià)。源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等 45醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022源數(shù)據(jù)，是指臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)。嚴(yán)重不良事件，是指臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)

19、重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進(jìn)行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。 46醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022不良事件，是指在臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學(xué)事件，無論是否標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻(xiàn)或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。 47醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指為有效地實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)當(dāng)完成試

20、驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗(yàn)、動物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告。 48醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。49醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨

21、床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。 50醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。 51醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表.doc52醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5

22、/2022臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。 53醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范。54醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循 醫(yī)療器受試者權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言確定的倫理準(zhǔn)則。 倫理審查與知

23、情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。 申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。 55醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022受試者權(quán)益保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基臨床試驗(yàn)過程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。 56醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)過程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請求應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者。 57醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成

24、年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。退出不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。 58醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械的特點(diǎn)種類繁多，牽扯領(lǐng)域廣新技術(shù)應(yīng)用快速發(fā)展不同類別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的差異過大醫(yī)療器械監(jiān)管起步晚59醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)方案醫(yī)療器械的特點(diǎn)59醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/20未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后

25、，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗(yàn)。 60醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，安全性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，注意： 小樣本可行性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)列入總方案進(jìn)行倫理審查和備案。由于預(yù)試驗(yàn)做法、方案，目的等與后期的大規(guī)模臨床試驗(yàn)不同，預(yù)試驗(yàn)可列入安全性評價(jià)，但不能列入總樣本量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。61醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022注意：61醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。 62醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、

26、風(fēng)醫(yī)療器械方案的設(shè)計(jì)至關(guān)重要！ 設(shè)計(jì)決定了臨床研究的質(zhì)量和科研水平,沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)達(dá)不到預(yù)期的結(jié)果產(chǎn)生錯誤的結(jié)論,誤導(dǎo)臨床醫(yī)師和廣大患者浪費(fèi)寶貴的時間和科研經(jīng)費(fèi) 所以設(shè)計(jì)方案必須完整且縝密，不能“想到什么就做什么,做到哪步算哪步”。63醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022醫(yī)療器械方案的設(shè)計(jì)至關(guān)重要！ 設(shè)計(jì)決定了臨床研究的質(zhì)量和臨床方案撰寫常見問題 1、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)有一個清楚、準(zhǔn)確的試驗(yàn)題目和試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)題目：體現(xiàn)受試產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品定位、臨床設(shè)計(jì)類型、試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)?zāi)康模簯?yīng)提出需要解決的主要問題和輔助問題，體現(xiàn)申辦者對產(chǎn)品的定位，預(yù)期的用途、適應(yīng)癥或功能。64醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022

27、臨床方案撰寫常見問題 1、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)有一個清楚、準(zhǔn)確舉例題目：評價(jià)透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠（產(chǎn)品名稱）治療鼻唇溝凹陷注射充填（產(chǎn)品定位）多中心，隨機(jī)、雙盲平行對照（設(shè)計(jì)類型）有效性和安全性研究（試驗(yàn)?zāi)康模Ｄ康模和ㄟ^比較透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠和注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠對顏面系統(tǒng)疾病所致的鼻唇溝凹陷的安全性和有效性，證明透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠的安全性和有效性不低于注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠的安全性和有效性。65醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022舉例題目：評價(jià)透明質(zhì)酸鈉軟組織填充凝膠（產(chǎn)品名稱）治療鼻唇溝 2、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)注意隨機(jī)化原則與隨機(jī)化的隱藏設(shè)計(jì) 參加臨床試驗(yàn)的受試者隨機(jī)分配到試驗(yàn)

28、組和對照組； 通過隨機(jī)，均衡干擾因素的影響，分配患者入組時采取隱匿方式，減少偏倚。66醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 2、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)注意隨機(jī)化原則與隨機(jī)化的隱藏設(shè)計(jì) 3、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)明確對照類型的選擇 常用對照類型：平行對照； 設(shè)立對照組的主要目的：講醫(yī)療器械給患者帶來的效應(yīng)（如癥狀、體征或其他病情的改變）與其他因素（如疾病的自然緩解、其他治療措施等）的效應(yīng)區(qū)別開來。67醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 3、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)明確對照類型的選擇67醫(yī)療器械臨床評平行對照 器械A(chǔ) 結(jié)束 器械B 結(jié)束原則：專設(shè)、同步、均衡 專設(shè)：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)設(shè)立對照組，起到真正的“比較鑒別” 作用。同步：

29、對照組和試驗(yàn)組同時按各自規(guī)定的方法進(jìn)行。 均衡：所有可能影響到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的因素都應(yīng)當(dāng)相似。 68醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022平行對照68醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022 4、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)類型和樣本量計(jì)算 假設(shè)檢驗(yàn)類型：優(yōu)效性、非劣性、等效性。 優(yōu)效性：試驗(yàn)組的治療效果優(yōu)于對照組。 非劣性：試驗(yàn)組的治療效果不劣于對照組。 等效性：試驗(yàn)組與對照組的療效相當(dāng)。 69醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 4、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)類型和樣本量計(jì)算69醫(yī)療器械樣本量計(jì)算 樣本量的大小是按照受試產(chǎn)品的具體特征、主要療效指標(biāo)及其參數(shù)來確定的。應(yīng)參照公開發(fā)表的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、

30、預(yù)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行估算。 70醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022樣本量計(jì)算70醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2022 5、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的設(shè)盲 設(shè)盲的盲法類型：雙盲、單盲、非盲。 雙盲：參與試驗(yàn)研究的人都處于盲態(tài)。 單盲：一般是盲受試者，研究者不設(shè)盲。療效的評定應(yīng)有嚴(yán)格的客觀指標(biāo)。 非盲：未設(shè)計(jì)盲法，但必須遵守隨機(jī)化原則。71醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 5、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的設(shè)盲71醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/2/2 6、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)使用國際/國內(nèi)公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)非常重要！ 國際/國內(nèi)公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)化的準(zhǔn)則，強(qiáng)調(diào)具有科學(xué)性的客觀性。72醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 6、臨床

31、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)使用國際/國內(nèi)公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)72醫(yī) 7、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中設(shè)定的指標(biāo)量化可操作 醫(yī)學(xué)上把人類所受到的疼痛感分為12個級別，級別越高，感受到的疼痛感就越大。第1級：蚊子叮咬第2級：打過麻藥后動手術(shù)第3級：情人間友好的打情罵俏第4級：父母恨鐵不成鋼的打罵第5級：用巴掌抽打，留下紅色掌印第6級：不注意飲食引起的腸胃炎，肚子痛第7級：用棍棒打，留下黑紫色印記第8級：各種方式引起的大面積流血性外傷第9級：皮肉之苦，老虎凳、扎竹簽、紅烙鐵等滿清十大酷刑第10級：造成肢體殘疾，如打仗中受傷被炸掉手指第11級：內(nèi)臟痛，據(jù)說蘇聯(lián)特工發(fā)明了一種逼供法，把毛巾擰成螺旋狀，讓人吞下去，毛巾到胃部與胃壁繳在一起

32、第12級：母親分娩時的感覺73醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 7、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中設(shè)定的指標(biāo)量化可操作73醫(yī)療器械臨根據(jù)主訴疼痛的程度分級法(VRS法)0級：無疼痛。 I級(輕度)：有疼痛但可忍受，生活正常，睡眠無干擾。級(中度)：疼痛明顯，不能忍受，要求服用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受干擾。級(重度)：疼痛劇烈，不能忍受，需用鎮(zhèn)痛藥物，睡眠受嚴(yán)重干擾可伴自主神經(jīng)紊亂或被動體位數(shù)字分級法用0-3代表不同程度的疼痛，0為無痛，1為輕度疼痛，2為中度疼痛，3為重度疼痛74醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022根據(jù)主訴疼痛的程度分級法(VRS法)74醫(yī)療器械臨床評價(jià)10 8、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中診斷/療效評價(jià)明確 目標(biāo)

33、適應(yīng)癥準(zhǔn)確，入選標(biāo)準(zhǔn)明確。年齡在1865歲患者。符合腰肌勞損的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)。依從性好，征得患者書面知情同意。75醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 8、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中診斷/療效評價(jià)明確75醫(yī)療器械臨床評 9、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中觀察時間科學(xué)有依據(jù) 符合臨床診療習(xí)慣，便于研究者數(shù)據(jù)采集，減少違背方案數(shù)據(jù)。 如：研究一款治療感冒的儀器，感冒自然病程一般在7天左右,通常感冒用藥57天即可。故臨床觀察時間選擇為7天，觀察過程中詳細(xì)記錄，直至頭痛、流涕、咳嗽等感冒癥狀完全消除。76醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 9、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中觀察時間科學(xué)有依據(jù)76醫(yī)療器械臨床評醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

34、（一）一般信息；（二）臨床試驗(yàn)的背景資料；（三）試驗(yàn)?zāi)康?；（四）試?yàn)設(shè)計(jì)；（五）安全性評價(jià)方法；（六）有效性評價(jià)方法；（七）統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮；（八）對臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定；（九）對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗(yàn)涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)；（十四）試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。 77醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 失敗案例研究一種康復(fù)儀器可以幫助卒中患者盡快恢復(fù) 選擇了100例卒中患者每天2次用康復(fù)儀治療半小時，評價(jià)治療前后功能恢復(fù)的程度和檢測一些功能指標(biāo)。78醫(yī)療器

35、械臨床評價(jià)10/5/2022失敗案例研究一種康復(fù)儀器可以幫助卒中患者盡快恢復(fù)78醫(yī)療器械 試問:不用康復(fù)儀，隨著時間的推移，是否也會有功能恢復(fù)呢?合理設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)同期、平行對照，另選擇100例卒中患者,不用康復(fù)儀，在年齡、病程、疾病類型、疾病嚴(yán)重程度等方面都均衡可比的情況下，兩組比較后才可以下結(jié)論。 79醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 試問:不用康復(fù)儀，隨著時間的推移，是否也會有功能恢復(fù)呢研究絕經(jīng)后婦女患骨質(zhì)疏松癥的患者血清IL-6及TNF濃度的變化，即骨質(zhì)疏松癥對某些細(xì)胞因子的定量影響。研究設(shè)計(jì):選擇絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者50例,采用ELISA方法檢測其血清中IL-6，TNF水平。選擇50例正

36、常青年婦女為對照，比較兩組細(xì)胞因子水平差異。結(jié)論是兩組數(shù)值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，骨質(zhì)疏松癥會使細(xì)胞因子的水平發(fā)生了變化。設(shè)計(jì)是錯誤的嗎？幾個錯誤？80醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022研究絕經(jīng)后婦女患骨質(zhì)疏松癥的患者血清IL-6及TNF濃度的 有意思的案例！但，你確定如他幸運(yùn)？蝌蚪啃蠟81醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022 有意思的案例！但，你確定如他幸運(yùn)？蝌蚪啃蠟81醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個以上（含三個）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)由牽頭單位倫理委員會負(fù)責(zé)

37、。82醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022多中心臨床試驗(yàn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個或者兩個以上醫(yī)療器如臨床方案要求做100對（共200個病人） 選擇三家機(jī)構(gòu)每家機(jī)構(gòu)入組66-67個病人，共200例。 選擇兩家機(jī)構(gòu)每家機(jī)構(gòu)入組200個病人，共400例。83醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022如臨床方案要求做100對（共200個病人）83醫(yī)療器械臨床評多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)同期開展和結(jié)束臨床試驗(yàn)。多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。

38、84醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，或者未按照規(guī)定經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，不得偏離方案或者實(shí)質(zhì)性改變方案。但在受試者面臨直接危險(xiǎn)等需要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形式報(bào)告。 85醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，未經(jīng)研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷，并與申辦者共同分析事件原因，形成書面分析報(bào)告，提出繼續(xù)、暫停或者終止試驗(yàn)的意見，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療

39、器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)倫理委員會審查。 86醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022研究者應(yīng)當(dāng)記錄臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的所有不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病例報(bào)告表。病例報(bào)告表由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。 87醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰、及時地載入病例臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、清晰、安全。臨床試驗(yàn)結(jié)束時，研究者應(yīng)當(dāng)確保完成各項(xiàng)記錄、報(bào)告。同時，研究者還應(yīng)當(dāng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所

40、使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量相符合，確保剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。 88醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)確保臨床試驗(yàn)所形成數(shù)據(jù)、文件和記錄的記錄與報(bào)告在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等；（二）每個受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；（三）每個受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的狀態(tài)等；（四）記錄者的簽名以及日期。 89醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/20

41、22記錄與報(bào)告在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。90醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應(yīng)當(dāng)說明臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試

42、驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。91醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理的規(guī)定，對試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并標(biāo)注“試驗(yàn)用”。 92醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理 申辦者應(yīng)當(dāng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。 93醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、序列號等與生產(chǎn)有試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，在試驗(yàn)期間按照要求儲存和保管試驗(yàn)用醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)后按照國家有關(guān)規(guī)定和與申辦者的協(xié)議對試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行處理。上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄。 94醫(yī)療器械臨床評價(jià)10/5/2022試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者負(fù)責(zé)，研究者應(yīng)當(dāng)保