《工業(yè)制劑學(xué)》大綱

工業(yè)制劑學(xué)課程教學(xué)大綱開(kāi)課單位：生物與制藥系 課程負(fù)責(zé)人：傅亞適用于本科化工與制藥專(zhuān)業(yè)教學(xué)時(shí)數(shù)：40學(xué)時(shí)一、課程概況工業(yè)制劑學(xué)是化工與制藥專(zhuān)業(yè)的一門(mén)專(zhuān)業(yè)方向限選課。工業(yè)制劑學(xué)是一門(mén)以藥劑學(xué)、GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)來(lái)綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用性工程學(xué)科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設(shè)計(jì)的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗(yàn)證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。通過(guò)本課程教學(xué)，使學(xué)生樹(shù)立工程觀點(diǎn)，能夠掌握制劑生產(chǎn)車(chē)間GMP設(shè)計(jì)的基本要求和主要設(shè)備的構(gòu)造原理，從而為正確、安全使用和合理選擇制藥設(shè)備以及為藥品生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)提出符合GMP要求的條件奠定基礎(chǔ)。本課程的先修課程主要有化工原理、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等。本課程的后續(xù)課程主要有制劑工程、藥物制劑與藥物新劑型等。二、教學(xué)基本要求 了解國(guó)內(nèi)外制藥車(chē)間GMP發(fā)展動(dòng)態(tài)，熟悉GMP的主要內(nèi)容，掌握藥廠總體規(guī)劃、主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及潔凈區(qū)域劃分，車(chē)間GMP布置原則及主要制藥設(shè)備的工作原理，并能設(shè)計(jì)較為簡(jiǎn)單的GMP制藥車(chē)間及相關(guān)的設(shè)備選型。三、教學(xué)內(nèi)容及要求1.緒論基本內(nèi)容：課程定義、課程范疇、制藥機(jī)械設(shè)備分類(lèi)及發(fā)展動(dòng)態(tài)，制藥車(chē)間工程設(shè)計(jì)的程序。基本要求：本章重點(diǎn)在于讓學(xué)生掌握該課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類(lèi)；熟悉車(chē)間設(shè)計(jì)的一般程序；了解制劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)；明確學(xué)習(xí)該課程的目的和任務(wù)。重點(diǎn)：課程的定義、范疇，制藥機(jī)械的分類(lèi)難點(diǎn)：車(chē)間設(shè)計(jì)的一般程序2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程基本內(nèi)容：GMP的發(fā)展與實(shí)施；GMP簡(jiǎn)介；GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車(chē)間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備；GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)；?；疽螅罕菊轮攸c(diǎn)在于讓學(xué)生了解GMP發(fā)展史、GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度；熟悉GMP的主要內(nèi)容；掌握GMP對(duì)藥廠總體規(guī)劃、潔凈廠房車(chē)間設(shè)計(jì)的要求；掌握GMP對(duì)潔凈廠房衛(wèi)生要求及對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求。重點(diǎn)：GMP與藥廠總體規(guī)劃；GMP與車(chē)間衛(wèi)生要求；GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備；GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計(jì)難點(diǎn)：GMP認(rèn)證與驗(yàn)證制度3.固體制劑基本內(nèi)容：口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；口服固體制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)；口服固體制劑的驗(yàn)證?；疽螅罕菊轮攸c(diǎn)在于讓學(xué)生熟悉片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；掌握固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)；了解國(guó)內(nèi)外固體制劑設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)、先進(jìn)制藥潔凈廠房布局。重點(diǎn)：片劑、硬膠囊劑主要生產(chǎn)設(shè)備的工作原理、特點(diǎn)；固體制劑車(chē)間設(shè)計(jì)的原則及要點(diǎn)難點(diǎn)：片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分4.注射劑基本內(nèi)容：注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)；制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)；動(dòng)物房；注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證?；疽螅罕菊轮攸c(diǎn)在于讓學(xué)生掌握水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；掌握水針劑、輸液劑、無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；掌握水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；熟悉無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；了解無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)；了解國(guó)內(nèi)外注射劑設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)；了解制藥工藝用水的生產(chǎn)流程、設(shè)備及制水間的設(shè)計(jì)。重點(diǎn)：水針劑、輸液劑、無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；水針劑、輸液劑的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)計(jì)原則及要點(diǎn)難點(diǎn)：水針劑、輸液劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分；無(wú)菌分裝粉針劑、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝流程及區(qū)域劃分 5.液體制劑 基本內(nèi)容：液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)；液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備；液體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)；液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證。基本要求：熟悉口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分；掌握生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；掌握口服液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；了解糖漿劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)；了解液體制劑關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展動(dòng)態(tài)。重點(diǎn)：生產(chǎn)口服液、糖漿劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)；口服液車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)難點(diǎn)：口服液、糖漿劑的工藝流程、區(qū)域劃分 6.其它常用制劑基本內(nèi)容：軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備；軟膏劑、軟膠囊劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)。基本要求：了解軟膠囊劑車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則、要點(diǎn)及發(fā)展動(dòng)態(tài)，軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分；熟悉生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)。重點(diǎn)：生產(chǎn)軟膏劑、軟膠囊劑的主要設(shè)備工作原理、特點(diǎn)難點(diǎn)：軟膠囊劑的工藝流程、區(qū)域劃分 7.中藥制劑 基本內(nèi)容：中藥前處理工藝技術(shù)及生產(chǎn)設(shè)備；中藥提取工藝技術(shù)、流程選擇及生產(chǎn)設(shè)備；中藥提取車(chē)間設(shè)計(jì)；丸劑工藝技術(shù)、主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)；中藥提取工藝技術(shù)及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動(dòng)態(tài)。基本要求：熟悉中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分；掌握中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；了解中藥前處理主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)；了解小丸工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則；了解中藥提取工藝及設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展動(dòng)態(tài)。 重點(diǎn)：中藥提取工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備構(gòu)造、工作原理及中藥提取車(chē)間工藝設(shè)計(jì)原則和要點(diǎn)；難點(diǎn)：中藥前處理工藝流程、區(qū)域劃分 8.制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ) 基本內(nèi)容：工業(yè)建筑概論和安全防火；公用系統(tǒng)；非定型設(shè)備與自動(dòng)控制設(shè)計(jì)條件；勞動(dòng)安全和環(huán)境保護(hù)?；疽螅毫私馔L(fēng)工作原理、工藝流程；掌握空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程；熟悉通風(fēng)、空調(diào)與凈化主要設(shè)備；了解通風(fēng)、空調(diào)、凈化與潔凈廠房的關(guān)系。重點(diǎn)：空氣調(diào)節(jié)與凈化工作原理、工藝流程難點(diǎn)：通風(fēng)、空調(diào)與凈化主要設(shè)備四、課時(shí)分配表序號(hào)章 節(jié) 內(nèi) 容學(xué) 時(shí) 分 配合計(jì)講課實(shí)驗(yàn)上機(jī)設(shè)計(jì)習(xí)題課課外閱讀其它（需明確）1第一章 緒論222第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程663第三章 口服固體制劑664第四章 注射劑12125第五章 液體制劑226第六章 其它常用制劑227第七章 中藥制劑668第八章 制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)44總 計(jì) 4040五、推薦教材、參考資料1推薦教材 張洪斌主編藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備第二版. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，20092推薦參考書(shū) （1）潘衛(wèi)三主編工業(yè)藥劑學(xué)第一版. 北京：高等教育出版社，2006（2）崔福德主編藥劑學(xué)第七版. 北京：人民衛(wèi)生出版社，2011六、執(zhí)行大綱說(shuō)明1、本大綱所列各部分安排，僅供參考，