GMP認(rèn)證論文

制藥企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證及其意義摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。我國引進(jìn)和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已有20多年的歷史。在這20多年里不斷改正、完善其內(nèi)容，在我國實(shí)施制定了相應(yīng)的法律法規(guī)，主要是與國際標(biāo)準(zhǔn)化接軌。是企業(yè)和產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的保證，是制藥企業(yè)對(duì)人民用藥安全的高度負(fù)責(zé)精神的具體表現(xiàn)，是企業(yè)形象的重要象征。關(guān)鍵詞：GMP；必要性；意義藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的生命健康與安全。我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等藥品不良事件，嚴(yán)重?fù)p害了公眾的生命安全，在社會(huì)上引起強(qiáng)烈反響。歸根結(jié)底，出現(xiàn)上述不良事件的原因是制藥企業(yè)不能完全落實(shí)GMP的實(shí)施。幾年來，國家藥品監(jiān)管部門對(duì)1998年頒布實(shí)施的GMP一直在進(jìn)行修訂，新修訂的GMP已于2011年頒布實(shí)施。1、實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性1.1 藥品質(zhì)量源于生產(chǎn)而不是檢驗(yàn)眾所周知，藥品的檢驗(yàn)采用抽樣檢查，并不能像汽車或者電視機(jī)這樣的產(chǎn)品可以逐臺(tái)檢驗(yàn)，因?yàn)闄z驗(yàn)藥品是檢驗(yàn)它的成分和含量，如果對(duì)每一片藥劑和每一瓶輸液都進(jìn)行檢驗(yàn)，那在檢驗(yàn)的同時(shí)也就破壞了藥品的完整性，這個(gè)藥就不能再使用，所以對(duì)藥品檢驗(yàn)只能采取抽樣檢驗(yàn)的方法。抽樣檢驗(yàn)有置信度的問題，所以抽樣檢驗(yàn)顯然不能完全代替整批產(chǎn)品的質(zhì)量，尤其不能代表小概率事件的發(fā)生。藥品是用來治病救人的，任何微小的瑕疵都可能造成災(zāi)難性的后果。只有對(duì)生產(chǎn)的全過程進(jìn)行控制，對(duì)生產(chǎn)過程的每一個(gè)操作單元和人員、環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，才能把不合格產(chǎn)品扼殺在搖籃里，從而保證生產(chǎn)出安全、穩(wěn)定、可控、重復(fù)、高質(zhì)量的藥品，滿足人民群眾的需要。1.2 我國全面實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性我國沒有實(shí)施GMP之前，制藥企業(yè)眾多，并且規(guī)模小、技術(shù)落后、人員素質(zhì)低，產(chǎn)品大多是靠仿制，尤其是設(shè)備和設(shè)施相當(dāng)落后，根本無法滿足藥品生產(chǎn)的需要。比如C有些藥廠生產(chǎn)大輸液的車間，沒有凈化系統(tǒng)，夏天竟然把灌裝間的窗戶和門打開，和外界直接相通，并將電風(fēng)扇直接搬到灌裝間降溫，這樣的環(huán)境顯然不能保證藥品質(zhì)量的安全!藥品生產(chǎn)人員質(zhì)量意識(shí)淡薄，很多操作人員和技術(shù)人員根本就沒有無菌意識(shí)、過程控制的意識(shí)、混藥的意識(shí)，造成了許多藥品安全事故。所以，要提高藥品的安全質(zhì)量，在我國實(shí)施GMP是非常有必要的。2、GMP實(shí)施歷程回顧以及制藥企業(yè)實(shí)施GMP過程中存在的問題2.1 我國實(shí)施GMP的歷程回顧我國實(shí)施GMP的相關(guān)法規(guī)頒布及實(shí)施情況如表1所示。2.2 制藥企業(yè)實(shí)施GMP過程中存在的問題2.2.1 片面理解藥品GMP在實(shí)施中偏重生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP；對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估，物料的采購、貯存、發(fā)放、銷售以及空氣凈化，制水，壓縮空氣制備凈化等環(huán)節(jié)的管理沒有引起足夠的重視；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件沒有細(xì)化量化到具體品種，沒有落實(shí)到每個(gè)品種的生產(chǎn)全過程；執(zhí)行力不強(qiáng)，在生產(chǎn)過程中不按文件的規(guī)定執(zhí)行，甚至隨意更改文件規(guī)定。2.2.2 措施不符合生產(chǎn)實(shí)際有的企業(yè)把生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件裝訂成冊(cè)，檢查時(shí)應(yīng)有盡有，但生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)卻沒有相應(yīng)的文件，具體操作只是根據(jù)車間主任的口頭交代。崗位操作人員的隨意性強(qiáng)，文件的指導(dǎo)性、剛性、強(qiáng)制性不能得到充分體現(xiàn)。2.2.3 文件的可操作性差企業(yè)在制定文件時(shí)沒有做到全員參與，特別是一線操作人員未能參與，導(dǎo)致不少文件與實(shí)際不符，按照文件規(guī)定無法完成實(shí)際生產(chǎn)操作；有的企業(yè)文件修訂了，各種記錄卻沒有及時(shí)修訂、印制，導(dǎo)致文件與記錄脫節(jié)，無法追溯藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)過程。有的企業(yè)負(fù)責(zé)人用個(gè)人意志代替制度，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員只有建議權(quán)而沒有決定權(quán)和實(shí)施權(quán)。由于沒有強(qiáng)有力的措施保證文件的落實(shí)，導(dǎo)致執(zhí)行力較差，文件形同虛設(shè)，影響藥品質(zhì)量的問題得不到有效解決。2.2.4 人員流動(dòng)性較大特別是高層管理人員和關(guān)鍵崗位操作人員流動(dòng)性過大，已嚴(yán)重影響了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。2.2.5 個(gè)別企業(yè)主觀故意違法違規(guī)并且缺乏自檢監(jiān)管部門的工作方法與方式有待于進(jìn)一步改進(jìn)。有的地方監(jiān)管部門的監(jiān)管方式簡(jiǎn)單，對(duì)企業(yè)的違法違規(guī)行為往往是一罰了之，不注意從轉(zhuǎn)變企業(yè)理念的角度，利用教育、服務(wù)等方法提高企業(yè)實(shí)施GMP的自律意識(shí)和能力。3 制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施GMP認(rèn)證3.1 觀念發(fā)生轉(zhuǎn)變由認(rèn)證過關(guān)思想轉(zhuǎn)變?yōu)槿^程控制理念；由事后追究轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防為主、過程監(jiān)控、事后溯源；由高層精英管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)槿珕T參與；由教條的、機(jī)械的、僵化的執(zhí)行GMP條款轉(zhuǎn)變?yōu)榫o密結(jié)合企業(yè)及其品種實(shí)際貫徹GMP的本質(zhì)要求；由一蹴而就、一次過關(guān)思想轉(zhuǎn)變?yōu)殚L期的管理目標(biāo)和理念。3.2 企業(yè)內(nèi)部相互溝通!真正落實(shí)GMP的實(shí)施（1）讓生產(chǎn)第一線的員工能夠參與進(jìn)去，實(shí)現(xiàn)決策層、管理層、執(zhí)行層的良性互動(dòng)渠道，真正使文件的修訂過程成為員工參與企業(yè)經(jīng)營管理、發(fā)揮主觀能動(dòng)性的平臺(tái)。（2）注重用非強(qiáng)制性的方法轉(zhuǎn)變員工觀念，增強(qiáng)主人翁意識(shí)，構(gòu)建和諧企業(yè)，打造高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)。（3）加強(qiáng)崗位培訓(xùn)和職業(yè)技能的培訓(xùn)。（4） 實(shí)施藥品GMP管理與生產(chǎn)計(jì)劃及驗(yàn)證緊密結(jié)合，做到生產(chǎn)一個(gè)品種，推進(jìn)這個(gè)品種的文件修訂工作，完善這個(gè)品種的文件體系。3.3 加強(qiáng)文件管理，認(rèn)真按照GMP要求做好文件記錄工作（1）把握每個(gè)品種的特點(diǎn)，更加突出品種的個(gè)性特征，把具體品種的個(gè)性部分與其所在劑型的共性特征有機(jī)結(jié)合起來。（2）把握每個(gè)操作崗位的特性，更加凸顯崗位的特點(diǎn)。（3）生產(chǎn)全過程都要做好記錄工作，包括供應(yīng)商審計(jì)、物料管理、空氣凈化、產(chǎn)品銷售與召回等。（4）把驗(yàn)證作為實(shí)施藥品GMP管理的基礎(chǔ)性工作。只有經(jīng)過驗(yàn)證的文件才能正式實(shí)施（5）文件必須具有下面八個(gè)特性：科學(xué)性、真實(shí)性、完整性、可操控性、時(shí)效性、權(quán)威性、協(xié)調(diào)性和動(dòng)態(tài)性。3.4 加大人力資源和科研投入，使新產(chǎn)品成為利潤的新增長點(diǎn)制藥行業(yè)是一個(gè)高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)但也是高利潤的行業(yè)，企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力是人才和品牌產(chǎn)品，一些中小企業(yè)并未意識(shí)到人才的重要性，認(rèn)證之前高薪聘請(qǐng)了一批專業(yè)技術(shù)人員，認(rèn)證之后就走人了。實(shí)際上，對(duì)于發(fā)展中的中小制藥企業(yè)，資金的急要是非常迫切的，但人才的需求更為迫切，沒有優(yōu)秀的管理者和經(jīng)營者，沒有新藥的看法和市場(chǎng)化，企業(yè)連生存都困難，更談不上發(fā)展。因此，企業(yè)必須注重人才的儲(chǔ)備，吸引、培養(yǎng)和挖掘人才，提高企業(yè)的管理水平和決策能力，提高技術(shù)人員新藥研發(fā)的能力，才能為企業(yè)的發(fā)展帶來后勁。4、制藥業(yè)實(shí)施GMP的意義我國制藥企業(yè)實(shí)施GMP是形勢(shì)所迫，勢(shì)在必行，它關(guān)系到人民用藥安全有效的大問題，也關(guān)系到企業(yè)的生死存亡的大問題。（1）有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。（2）有利于換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證，取得藥品GMP證書，方可發(fā)放藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。（3）有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力。（4）有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場(chǎng)的通行證，如果制藥企業(yè)獲得GMP證書，藥品就可以走出國門，面向世界，擴(kuò)大出口，爭(zhēng)取更多的外匯。（5） 有利于指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)生和患者用藥。因?yàn)橥ㄟ^GMP認(rèn)證的企業(yè)，國家都發(fā)給其GMP證書，并向社會(huì)予以公告，證書的有關(guān)內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和患者可以一目了然，在采購和購買藥品時(shí)就可以有所選擇，達(dá)到指導(dǎo)用藥的目的。根據(jù)生產(chǎn)力發(fā)展的水平不同，不同的國家和地區(qū)對(duì)GMP要求和實(shí)施有不同的認(rèn)識(shí)和做法，目前在世界上獲得的廣泛認(rèn)可的美國FDA、國際協(xié)調(diào)會(huì)議、WHO、澳大利亞、歐盟和日本等國家或組織提出的GMP標(biāo)準(zhǔn)。隨著我國全面加入WTO，經(jīng)濟(jì)全球化步伐的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也越來越激烈。企業(yè)生產(chǎn)好質(zhì)量的產(chǎn)品會(huì)贏得社會(huì)的尊重，從而獲得良好的社會(huì)聲譽(yù)。因此，生產(chǎn)規(guī)范、擁有高質(zhì)量產(chǎn)品的公司無疑將占得市場(chǎng)先機(jī)，在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。也只有實(shí)施GMP，企業(yè)才能與其他國家全方位地進(jìn)行交流和競(jìng)爭(zhēng)，加快改革開放力度，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造一個(gè)巨大的空間。5、 結(jié)語目前，世界上一些發(fā)達(dá)國家已經(jīng)是在實(shí)施CGMP，我國醫(yī)藥企業(yè)雖然已經(jīng)走過了GMP的初級(jí)階段，但是與世界發(fā)達(dá)國家相比較還有差距。從某種意義上講，還只是在進(jìn)行硬件方面的GMP改造，離真正的動(dòng)態(tài)GMP還有相當(dāng)大的距離。雖然，我國已經(jīng)制定并實(shí)施了GMP認(rèn)證，但是要認(rèn)真執(zhí)行并將GMP進(jìn)行到底還有相當(dāng)長的路要走。企業(yè)應(yīng)在建立和實(shí)施GMP的過程中，根據(jù)自身的情況和特點(diǎn)逐步培育企業(yè)精神。塑造良好的企業(yè)形象，以實(shí)施GMP為契機(jī)，建立具有與先進(jìn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)相適應(yīng)的企業(yè)文化體系，是企業(yè)內(nèi)成員具有一定的思想素質(zhì)，增強(qiáng)對(duì)企業(yè)的自豪感，以充分發(fā)揮企業(yè)文化的激勵(lì)功能、凝聚功能和約束功能。在此之中，企業(yè)精神是企業(yè)文化的靈魂，是企業(yè)價(jià)值觀的集中體現(xiàn)，也是企業(yè)活力的源泉。在企業(yè)中培育每一個(gè)成員的大局觀、群體意識(shí)，開拓進(jìn)去的創(chuàng)業(yè)精神，服務(wù)精神和奉獻(xiàn)精神是企業(yè)成功的關(guān)鍵所在。人人關(guān)心GMP，參與執(zhí)行GMP，投身于GMP創(chuàng)建之中，人人都為自己在實(shí)施GMP中的貢