GMP認證論文

制藥企業(yè)實施GMP認證及其意義摘要：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。我國引進和實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已有20多年的歷史。在這20多年里不斷改正、完善其內(nèi)容，在我國實施制定了相應的法律法規(guī)，主要是與國際標準化接軌。是企業(yè)和產(chǎn)品增強競爭力的保證，是制藥企業(yè)對人民用藥安全的高度負責精神的具體表現(xiàn)，是企業(yè)形象的重要象征。關鍵詞：GMP；必要性；意義藥品作為一種特殊商品，其質(zhì)量關系到人民群眾的生命健康與安全。我國相繼發(fā)生了“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草”、“廣東佰易”等藥品不良事件，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會上引起強烈反響。歸根結底，出現(xiàn)上述不良事件的原因是制藥企業(yè)不能完全落實GMP的實施。幾年來，國家藥品監(jiān)管部門對1998年頒布實施的GMP一直在進行修訂，新修訂的GMP已于2011年頒布實施。1、實施GMP認證的必要性1.1 藥品質(zhì)量源于生產(chǎn)而不是檢驗眾所周知，藥品的檢驗采用抽樣檢查，并不能像汽車或者電視機這樣的產(chǎn)品可以逐臺檢驗，因為檢驗藥品是檢驗它的成分和含量，如果對每一片藥劑和每一瓶輸液都進行檢驗，那在檢驗的同時也就破壞了藥品的完整性，這個藥就不能再使用，所以對藥品檢驗只能采取抽樣檢驗的方法。抽樣檢驗有置信度的問題，所以抽樣檢驗顯然不能完全代替整批產(chǎn)品的質(zhì)量，尤其不能代表小概率事件的發(fā)生。藥品是用來治病救人的，任何微小的瑕疵都可能造成災難性的后果。只有對生產(chǎn)的全過程進行控制，對生產(chǎn)過程的每一個操作單元和人員、環(huán)境、設備、衛(wèi)生等諸多方面進行嚴格的控制，才能把不合格產(chǎn)品扼殺在搖籃里，從而保證生產(chǎn)出安全、穩(wěn)定、可控、重復、高質(zhì)量的藥品，滿足人民群眾的需要。1.2 我國全面實施GMP認證的必要性我國沒有實施GMP之前，制藥企業(yè)眾多，并且規(guī)模小、技術落后、人員素質(zhì)低，產(chǎn)品大多是靠仿制，尤其是設備和設施相當落后，根本無法滿足藥品生產(chǎn)的需要。比如C有些藥廠生產(chǎn)大輸液的車間，沒有凈化系統(tǒng)，夏天竟然把灌裝間的窗戶和門打開，和外界直接相通，并將電風扇直接搬到灌裝間降溫，這樣的環(huán)境顯然不能保證藥品質(zhì)量的安全!藥品生產(chǎn)人員質(zhì)量意識淡薄，很多操作人員和技術人員根本就沒有無菌意識、過程控制的意識、混藥的意識，造成了許多藥品安全事故。所以，要提高藥品的安全質(zhì)量，在我國實施GMP是非常有必要的。2、GMP實施歷程回顧以及制藥企業(yè)實施GMP過程中存在的問題2.1 我國實施GMP的歷程回顧我國實施GMP的相關法規(guī)頒布及實施情況如表1所示。2.2 制藥企業(yè)實施GMP過程中存在的問題2.2.1 片面理解藥品GMP在實施中偏重生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位SOP；對物料供應商的評估，物料的采購、貯存、發(fā)放、銷售以及空氣凈化，制水，壓縮空氣制備凈化等環(huán)節(jié)的管理沒有引起足夠的重視；生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件沒有細化量化到具體品種，沒有落實到每個品種的生產(chǎn)全過程；執(zhí)行力不強，在生產(chǎn)過程中不按文件的規(guī)定執(zhí)行，甚至隨意更改文件規(guī)定。2.2.2 措施不符合生產(chǎn)實際有的企業(yè)把生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件裝訂成冊，檢查時應有盡有，但生產(chǎn)現(xiàn)場卻沒有相應的文件，具體操作只是根據(jù)車間主任的口頭交代。崗位操作人員的隨意性強，文件的指導性、剛性、強制性不能得到充分體現(xiàn)。2.2.3 文件的可操作性差企業(yè)在制定文件時沒有做到全員參與，特別是一線操作人員未能參與，導致不少文件與實際不符，按照文件規(guī)定無法完成實際生產(chǎn)操作；有的企業(yè)文件修訂了，各種記錄卻沒有及時修訂、印制，導致文件與記錄脫節(jié)，無法追溯藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗過程。有的企業(yè)負責人用個人意志代替制度，生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員只有建議權而沒有決定權和實施權。由于沒有強有力的措施保證文件的落實，導致執(zhí)行力較差，文件形同虛設，影響藥品質(zhì)量的問題得不到有效解決。2.2.4 人員流動性較大特別是高層管理人員和關鍵崗位操作人員流動性過大，已嚴重影響了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動。2.2.5 個別企業(yè)主觀故意違法違規(guī)并且缺乏自檢監(jiān)管部門的工作方法與方式有待于進一步改進。有的地方監(jiān)管部門的監(jiān)管方式簡單，對企業(yè)的違法違規(guī)行為往往是一罰了之，不注意從轉變企業(yè)理念的角度，利用教育、服務等方法提高企業(yè)實施GMP的自律意識和能力。3 制藥企業(yè)應當如何實施GMP認證3.1 觀念發(fā)生轉變由認證過關思想轉變?yōu)槿^程控制理念；由事后追究轉變?yōu)轭A防為主、過程監(jiān)控、事后溯源；由高層精英管理理念轉變?yōu)槿珕T參與；由教條的、機械的、僵化的執(zhí)行GMP條款轉變?yōu)榫o密結合企業(yè)及其品種實際貫徹GMP的本質(zhì)要求；由一蹴而就、一次過關思想轉變?yōu)殚L期的管理目標和理念。3.2 企業(yè)內(nèi)部相互溝通!真正落實GMP的實施（1）讓生產(chǎn)第一線的員工能夠參與進去，實現(xiàn)決策層、管理層、執(zhí)行層的良性互動渠道，真正使文件的修訂過程成為員工參與企業(yè)經(jīng)營管理、發(fā)揮主觀能動性的平臺。（2）注重用非強制性的方法轉變員工觀念，增強主人翁意識，構建和諧企業(yè)，打造高素質(zhì)的團隊。（3）加強崗位培訓和職業(yè)技能的培訓。（4） 實施藥品GMP管理與生產(chǎn)計劃及驗證緊密結合，做到生產(chǎn)一個品種，推進這個品種的文件修訂工作，完善這個品種的文件體系。3.3 加強文件管理，認真按照GMP要求做好文件記錄工作（1）把握每個品種的特點，更加突出品種的個性特征，把具體品種的個性部分與其所在劑型的共性特征有機結合起來。（2）把握每個操作崗位的特性，更加凸顯崗位的特點。（3）生產(chǎn)全過程都要做好記錄工作，包括供應商審計、物料管理、空氣凈化、產(chǎn)品銷售與召回等。（4）把驗證作為實施藥品GMP管理的基礎性工作。只有經(jīng)過驗證的文件才能正式實施（5）文件必須具有下面八個特性：科學性、真實性、完整性、可操控性、時效性、權威性、協(xié)調(diào)性和動態(tài)性。3.4 加大人力資源和科研投入，使新產(chǎn)品成為利潤的新增長點制藥行業(yè)是一個高技術、高投入、高風險但也是高利潤的行業(yè)，企業(yè)的核心競爭力是人才和品牌產(chǎn)品，一些中小企業(yè)并未意識到人才的重要性，認證之前高薪聘請了一批專業(yè)技術人員，認證之后就走人了。實際上，對于發(fā)展中的中小制藥企業(yè)，資金的急要是非常迫切的，但人才的需求更為迫切，沒有優(yōu)秀的管理者和經(jīng)營者，沒有新藥的看法和市場化，企業(yè)連生存都困難，更談不上發(fā)展。因此，企業(yè)必須注重人才的儲備，吸引、培養(yǎng)和挖掘人才，提高企業(yè)的管理水平和決策能力，提高技術人員新藥研發(fā)的能力，才能為企業(yè)的發(fā)展帶來后勁。4、制藥業(yè)實施GMP的意義我國制藥企業(yè)實施GMP是形勢所迫，勢在必行，它關系到人民用藥安全有效的大問題，也關系到企業(yè)的生死存亡的大問題。（1）有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)。（2）有利于換發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證，取得藥品GMP證書，方可發(fā)放藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。（3）有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽，提高競爭力。（4）有利于藥品的出口。GMP已成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證，如果制藥企業(yè)獲得GMP證書，藥品就可以走出國門，面向世界，擴大出口，爭取更多的外匯。（5） 有利于指導醫(yī)院醫(yī)生和患者用藥。因為通過GMP認證的企業(yè)，國家都發(fā)給其GMP證書，并向社會予以公告，證書的有關內(nèi)容可以印在宣傳廣告上，這樣，醫(yī)院醫(yī)生和患者可以一目了然，在采購和購買藥品時就可以有所選擇，達到指導用藥的目的。根據(jù)生產(chǎn)力發(fā)展的水平不同，不同的國家和地區(qū)對GMP要求和實施有不同的認識和做法，目前在世界上獲得的廣泛認可的美國FDA、國際協(xié)調(diào)會議、WHO、澳大利亞、歐盟和日本等國家或組織提出的GMP標準。隨著我國全面加入WTO，經(jīng)濟全球化步伐的不斷推進，醫(yī)藥產(chǎn)品的市場競爭也越來越激烈。企業(yè)生產(chǎn)好質(zhì)量的產(chǎn)品會贏得社會的尊重，從而獲得良好的社會聲譽。因此，生產(chǎn)規(guī)范、擁有高質(zhì)量產(chǎn)品的公司無疑將占得市場先機，在競爭中立于不敗之地。也只有實施GMP，企業(yè)才能與其他國家全方位地進行交流和競爭，加快改革開放力度，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造一個巨大的空間。5、 結語目前，世界上一些發(fā)達國家已經(jīng)是在實施CGMP，我國醫(yī)藥企業(yè)雖然已經(jīng)走過了GMP的初級階段，但是與世界發(fā)達國家相比較還有差距。從某種意義上講，還只是在進行硬件方面的GMP改造，離真正的動態(tài)GMP還有相當大的距離。雖然，我國已經(jīng)制定并實施了GMP認證，但是要認真執(zhí)行并將GMP進行到底還有相當長的路要走。企業(yè)應在建立和實施GMP的過程中，根據(jù)自身的情況和特點逐步培育企業(yè)精神。塑造良好的企業(yè)形象，以實施GMP為契機，建立具有與先進的藥品生產(chǎn)企業(yè)相適應的企業(yè)文化體系，是企業(yè)內(nèi)成員具有一定的思想素質(zhì)，增強對企業(yè)的自豪感，以充分發(fā)揮企業(yè)文化的激勵功能、凝聚功能和約束功能。在此之中，企業(yè)精神是企業(yè)文化的靈魂，是企業(yè)價值觀的集中體現(xiàn)，也是企業(yè)活力的源泉。在企業(yè)中培育每一個成員的大局觀、群體意識，開拓進去的創(chuàng)業(yè)精神，服務精神和奉獻精神是企業(yè)成功的關鍵所在。人人關心GMP，參與執(zhí)行GMP，投身于GMP創(chuàng)建之中，人人都為自己在實施GMP中的貢