標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 1139-2013 心電診斷設(shè)備》是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于心電圖機(jī)等心電診斷設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心電診斷設(shè)備的基本安全要求和性能要求，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備能夠準(zhǔn)確、可靠地記錄心臟的電活動(dòng)，從而為臨床診斷提供有效依據(jù)。
根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，心電診斷設(shè)備應(yīng)滿足一系列具體條件，包括但不限于電氣安全、電磁兼容性以及功能性能等方面的要求。在電氣安全方面，強(qiáng)調(diào)了設(shè)備必須具備良好的絕緣性能與接地措施，以防止使用者受到電擊傷害；同時(shí)，還對漏電流進(jìn)行了嚴(yán)格限制。電磁兼容性方面，則要求設(shè)備能夠在預(yù)期使用環(huán)境中正常工作而不受外部電磁干擾影響，并且自身也不會(huì)對外部其他電子設(shè)備造成干擾。至于性能要求部分，涵蓋了信號(hào)采集精度、頻率響應(yīng)范圍等多個(gè)維度，保證了心電波形的真實(shí)再現(xiàn)及其分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用，并不再更新
- 2013-10-21 頒布
- 2014-10-01 實(shí)施
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