GB 10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求

1CS.11.040.50C39中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB10793-2000dtIEC60601-2-25.1993醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographs2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB10793-2000次前言IEC前言IC引第一篇概述范圍和目的2術(shù)語和定義A試驗的通用要求5分類·識別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件10第三篇對電擊危險的防護(hù)17隔離…·19連續(xù)漏電流和患者輔助電流………………20電介質(zhì)強(qiáng)度…….第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)34000000000000000000000000000000000000000000第六篇，對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護(hù)超溫·5544溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止51危險輸出的防止………

GB10793-2000第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求56網(wǎng)電源部分、元器件和布線52圖··101對來自各不同部件的電能進(jìn)行限制的動態(tài)試驗102類設(shè)備，由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測量電路·····9103內(nèi)部電源設(shè)備，由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測量電路…·……··10104對除頓效應(yīng)的防護(hù)試驗10105對除額效應(yīng)的防護(hù)試驗·106）ECG電極在海綿上的位置107對心臟除顏器放電作用后恢復(fù)時間的試驗………附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）標(biāo)記用符號(用于指示對心臟除額器放電效應(yīng)防護(hù)的符號)附錄AA(提示的附錄）總導(dǎo)則和編制說明

GB10793-2000本標(biāo)準(zhǔn)等間采用國際電工委員會IEC60601-2-25:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與原GB10793-1989的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了51.103心電圖機(jī)非正常工作的指示;對第5章分類及第10章環(huán)境條件進(jìn)行了修改;去掉了原GB10793-1989中18k)101的內(nèi)容。（B9706(或IEC60601)在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下,包括二個部分：第1部分：安全通用要求(GB9706.1對應(yīng)IFC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(CBX×X×對應(yīng)IEC60601-1-X）、第2部分：安全專用耍求(GB9706.××對應(yīng)IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)屬GB9706(IEC60601)第2部分：安全專用要求。與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分;安全通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替GB10793-1989。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出：本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊水軍、朱克興。本標(biāo)準(zhǔn)于1989年3月首次發(fā)布。

GB10793-2000IEC前言1）IEC（國際電工委員會)是一個包括所有國家電工技術(shù)委員會(IEC國家委員會)的國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是為了促進(jìn)電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)化問題的國際合作。基于這個目的再加上其他一些工作,IEC出版了國際標(biāo)準(zhǔn)。編制工作由技術(shù)委員會承擔(dān)，任何對該項目感興趣的IEC國家委員會均可參加編制工作，與IEC建立關(guān)系的國際組織、政府和非政府機(jī)構(gòu)也可參加.IEC與ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)在遵守共同達(dá)成的協(xié)議的基礎(chǔ)上密切合作。2）IEC關(guān)于在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q議或協(xié)定,是由對此問題特別關(guān)心的各國家委員會派代表參加的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國際方面對于所涉及的這些問題的一致意見：2）它們以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式推薦給國際上使用，并在此意義上被各個國家接受3）為了促進(jìn)國際統(tǒng)一,IEC國家委員會負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去,IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)如有分歧，應(yīng)盡可能在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中指明。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-25由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62D分技術(shù)委員會(電療設(shè)備)制定。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：國際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報告62D(C.D)1762D(C.D)21有關(guān)批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的投票的全部情況，可在上表的表決報告中找到附錄AA僅作為參考資料、亞C引本標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了IEC60601-1:1988(對應(yīng)GB9706.1一1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備一第1部分：安全通用要求》以后稱為通用標(biāo)準(zhǔn)(見1.3條)。要求后面是相應(yīng)的試驗規(guī)范。按照62D分技術(shù)委員會1979年華盛頓會議的決定,在適當(dāng)情況下,總導(dǎo)則和編制說明”一篇對-些比較重要的要求給出解釋性說明，這部分內(nèi)容放在附錄AA中。在附錄AA中有解釋性說明的條款標(biāo)有”。我們認(rèn)為了解做這些要求的理由不僅有助于正確地運用本標(biāo)準(zhǔn)，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而迫使標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程。然而，這個附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備GB10793-2000第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求idtIEC60601-2-25:1993代替（B10793—1989Medicalelectricalequipment-Part2：Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographs本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IFC60601-2-25:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：心電圖機(jī)安全專用要水》第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用范圖和目的補(bǔ)充：除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本竟適用11補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.102中給出定義的、旨在提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機(jī)安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于心電向量圖機(jī)和負(fù)荷測試儀。本標(biāo)準(zhǔn)艦定的是最低限度的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括心電圖機(jī)在救護(hù)車、心音圖機(jī)、心臟監(jiān)護(hù)裝置、多導(dǎo)聯(lián)描記器、遇測裝置、特殊試驗(例如：希氏柬心電圖機(jī))等中使用的那些特殊要求。對帶有可直接進(jìn)入心肌纖維的微電極的心電圖機(jī)也不適用。1.2日的替換本標(biāo)準(zhǔn)的日的是對在2.102中給出定義的心電圖機(jī)規(guī)定安全專用要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本標(biāo)準(zhǔn)涉及GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。為簡便起見，在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的第一部分稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”,或"通用要求”。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章及條號的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號相對應(yīng)。改變通用標(biāo)準(zhǔn)文本規(guī)定時采用下述詞匯表述“替換”：指通用標(biāo)