GB 10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求

1CS.11.040.50C39中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB10793-2000dtIEC60601-2-25.1993醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographs2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB10793-2000次前言IEC前言IC引第一篇概述范圍和目的2術(shù)語和定義A試驗的通用要求5分類·識別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件10第三篇對電擊危險的防護17隔離…·19連續(xù)漏電流和患者輔助電流………………20電介質(zhì)強度…….第四篇對機械危險的防護第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護34000000000000000000000000000000000000000000第六篇，對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護超溫·5544溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止51危險輸出的防止………

GB10793-2000第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求56網(wǎng)電源部分、元器件和布線52圖··101對來自各不同部件的電能進行限制的動態(tài)試驗102類設(shè)備，由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測量電路·····9103內(nèi)部電源設(shè)備，由功能接地端子上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分流向地的患者漏電流的測量電路…·……··10104對除頓效應(yīng)的防護試驗10105對除額效應(yīng)的防護試驗·106）ECG電極在海綿上的位置107對心臟除顏器放電作用后恢復(fù)時間的試驗………附錄D(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）標(biāo)記用符號(用于指示對心臟除額器放電效應(yīng)防護的符號)附錄AA(提示的附錄）總導(dǎo)則和編制說明

GB10793-2000本標(biāo)準(zhǔn)等間采用國際電工委員會IEC60601-2-25:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機安全專用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與原GB10793-1989的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了51.103心電圖機非正常工作的指示;對第5章分類及第10章環(huán)境條件進行了修改;去掉了原GB10793-1989中18k)101的內(nèi)容。（B9706(或IEC60601)在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下,包括二個部分：第1部分：安全通用要求(GB9706.1對應(yīng)IFC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)(CBX×X×對應(yīng)IEC60601-1-X）、第2部分：安全專用耍求(GB9706.××對應(yīng)IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)屬GB9706(IEC60601)第2部分：安全專用要求。與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分;安全通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替GB10793-1989。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出：本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊水軍、朱克興。本標(biāo)準(zhǔn)于1989年3月首次發(fā)布。

GB10793-2000IEC前言1）IEC（國際電工委員會)是一個包括所有國家電工技術(shù)委員會(IEC國家委員會)的國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的宗旨是為了促進電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)化問題的國際合作?；谶@個目的再加上其他一些工作,IEC出版了國際標(biāo)準(zhǔn)。編制工作由技術(shù)委員會承擔(dān)，任何對該項目感興趣的IEC國家委員會均可參加編制工作，與IEC建立關(guān)系的國際組織、政府和非政府機構(gòu)也可參加.IEC與ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)在遵守共同達成的協(xié)議的基礎(chǔ)上密切合作。2）IEC關(guān)于在技術(shù)問題上的正式?jīng)Q議或協(xié)定,是由對此問題特別關(guān)心的各國家委員會派代表參加的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達國際方面對于所涉及的這些問題的一致意見：2）它們以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式推薦給國際上使用，并在此意義上被各個國家接受3）為了促進國際統(tǒng)一,IEC國家委員會負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去,IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)如有分歧，應(yīng)盡可能在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中指明。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-25由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62D分技術(shù)委員會(電療設(shè)備)制定。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：國際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報告62D(C.D)1762D(C.D)21有關(guān)批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的投票的全部情況，可在上表的表決報告中找到附錄AA僅作為參考資料、亞C引本標(biāo)準(zhǔn)修改和補充了IEC60601-1:1988(對應(yīng)GB9706.1一1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備一第1部分：安全通用要求》以后稱為通用標(biāo)準(zhǔn)(見1.3條)。要求后面是相應(yīng)的試驗規(guī)范。按照62D分技術(shù)委員會1979年華盛頓會議的決定,在適當(dāng)情況下,總導(dǎo)則和編制說明”一篇對-些比較重要的要求給出解釋性說明，這部分內(nèi)容放在附錄AA中。在附錄AA中有解釋性說明的條款標(biāo)有”。我們認(rèn)為了解做這些要求的理由不僅有助于正確地運用本標(biāo)準(zhǔn)，而且能及時地加快由于臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果而迫使標(biāo)準(zhǔn)修訂的進程。然而，這個附錄不是本標(biāo)準(zhǔn)要求的一部分.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備GB10793-2000第2部分：心電圖機安全專用要求idtIEC60601-2-25:1993代替（B10793—1989Medicalelectricalequipment-Part2：Particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographs本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IFC60601-2-25:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：心電圖機安全專用要水》第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用范圖和目的補充：除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本竟適用11補充：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.102中給出定義的、旨在提供可取下供診斷用的心電圖圖譜的心電圖機安全專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于心電向量圖機和負(fù)荷測試儀。本標(biāo)準(zhǔn)艦定的是最低限度的安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括心電圖機在救護車、心音圖機、心臟監(jiān)護裝置、多導(dǎo)聯(lián)描記器、遇測裝置、特殊試驗(例如：希氏柬心電圖機)等中使用的那些特殊要求。對帶有可直接進入心肌纖維的微電極的心電圖機也不適用。1.2日的替換本標(biāo)準(zhǔn)的日的是對在2.102中給出定義的心電圖機規(guī)定安全專用要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補充：本標(biāo)準(zhǔn)涉及GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。為簡便起見，在本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的第一部分稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”,或"通用要求”。本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章及條號的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號相對應(yīng)。改變通用標(biāo)準(zhǔn)文本規(guī)定時采用下述詞匯表述“替換”：指通用標(biāo)