GB 9706.8-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

犐犆犛１１．０４０．１０

犆３９

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

代替ＧＢ９７０６．８—１９９５

醫(yī)用電氣設(shè)備第２４部分：

心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—犘犪狉狋２４：

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲狊犪犳犲狋狔狅犳犮犪狉犱犻犪犮犱犲犳犻犫狉犻犾犾犪狋狅狉狊

（ＩＥＣ６０６０１２４：２００２，ＩＤＴ）

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４試驗(yàn)的通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５分類(lèi)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１０環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１４有關(guān)分類(lèi)的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１７隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

１９連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

２０電介質(zhì)強(qiáng)度!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

３６電磁兼容性（ＥＭＣ）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

４２超溫!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

４４溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!１３

４６人為差錯(cuò)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５０工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５１危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５２不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５６元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５７網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

第一百零一篇與安全有關(guān)的補(bǔ)充要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１０１充電時(shí)間!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

１０２內(nèi)部電源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

１０３持久性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

１０４同步器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

１０５除顫后監(jiān)視器／心電輸入的恢復(fù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

１０６充電或內(nèi)部放電對(duì)監(jiān)視器的干擾!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

圖１０１對(duì)設(shè)備不同部分與除顫器電極之間能量限值的測(cè)試［見(jiàn)第１７章ａａ）］!!!!!!!!!２２

Ⅰ

書(shū)

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

圖１０２軟電線及其固定裝置的試驗(yàn)裝置［見(jiàn)５６．１０１中ｂ）試驗(yàn)２］!!!!!!!!!!!!!!２３

圖１０３除顫后恢復(fù)試驗(yàn)裝置（見(jiàn)１０５．１）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

圖１０４監(jiān)視電極在海綿上的放置（見(jiàn)１０５．２）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

圖１０５除顫后恢復(fù)試驗(yàn)裝置（見(jiàn)１０５．２）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

圖１０６對(duì)充電和內(nèi)部放電產(chǎn)生干擾的試驗(yàn)裝置（見(jiàn)第１０６章）!!!!!!!!!!!!!!!２５

圖１０７需要進(jìn)行測(cè)試的軟電線固定裝置的舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄ＡＡ（資料性附錄）通用指南和原理說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

附錄ＢＢ（資料性附錄）自動(dòng)體外除顫器：背景和原理說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

Ⅱ

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

前言

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成：

———第１部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求；

———第２部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專(zhuān)用要求。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分中的：心臟除顫器安全專(zhuān)用要求。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．１—

２００７《醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求》配套一起使用。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)ＩＥＣ６０６０１２４：２００２《醫(yī)用電氣設(shè)備第２４部分：心臟除顫

器安全專(zhuān)用要求》。

對(duì)ＩＥＣ６０６０１２４：２００２，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除了ＩＥＣ６０６０１２４：２００２標(biāo)準(zhǔn)中的封面、前言和引言；

———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若我國(guó)有已轉(zhuǎn)換成國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)，則改為引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)；

———對(duì)ＩＥＣ６０６０１２４：２００２標(biāo)準(zhǔn)中大寫(xiě)字母表示的術(shù)語(yǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)用黑體字表示。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ９７０６．８—１９９５《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的

專(zhuān)用安全要求》。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ９７０６．８—１９９５相比主要差異如下：

———增加了對(duì)自動(dòng)體外除顫器的要求；

———增加了電磁兼容的要求。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替并廢止ＧＢ９７０６．８—１９９５。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｌ為規(guī)范性附錄，附錄ＡＡ、附錄ＢＢ為資料性附錄。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞及、周賽新。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ９７０６．８—１９９５。

Ⅲ

犌犅９７０６．８—２００９／犐犈犆６０６０１２４：２００２

醫(yī)用電氣設(shè)備第２４部分：

心臟除顫器安全專(zhuān)用要求

第一篇概述

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中本篇適用。

１范圍和目的

除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用。

１．１范圍

增補(bǔ)：

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在２．１．１０１中定義的心臟除顫器的安全要求，本文此后稱(chēng)心臟除顫器為設(shè)備。

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開(kāi)單立的心臟監(jiān)護(hù)儀（符合

ＧＢ９７０６．２５）。使用分開(kāi)的心電監(jiān)護(hù)電