標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1278-2015 醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法》是針對醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積的測量提供了一套標(biāo)準(zhǔn)化的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于采用脈沖回波或連續(xù)波工作模式下的醫(yī)用超聲診斷設(shè)備及其換能器，旨在通過定義具體的測試條件、步驟及要求來確保不同設(shè)備之間聲束面積測量結(jié)果的一致性和可比性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了術(shù)語和定義，包括但不限于“聲束面積”、“焦點(diǎn)區(qū)域”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。接著詳細(xì)描述了測量所需設(shè)備與材料，如水槽、定位系統(tǒng)以及用于檢測聲場分布特性的專用傳感器等，并對這些工具的技術(shù)參數(shù)提出了具體要求。

在測量方法部分，《YY/T 1278-2015》給出了兩種主要的聲束面積測量方式：一種是基于聲壓法，在特定平面上沿垂直于聲軸方向掃描獲取聲壓分布圖；另一種則是利用聲強(qiáng)計直接測定有效輻射面積。無論采用哪種方式，都需嚴(yán)格按照規(guī)定設(shè)置測試環(huán)境（如溫度控制）、調(diào)整儀器狀態(tài)（如增益調(diào)節(jié)）并記錄數(shù)據(jù)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)分析的重要性，指出應(yīng)使用適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型處理原始信號以準(zhǔn)確計算出聲束面積值。同時，對于如何評估測量不確定度也做了指導(dǎo)性說明，幫助使用者全面理解實驗結(jié)果的可靠性。


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  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C41 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12782015 醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法 Measuringmethodsforbeamareaofmedicalultrasoundequipmenttransducer2015-03-02發(fā)布 2016-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12782015 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會 (SAC/TC10/SC2)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 蔣時霖 王志儉 : 、 。 YY/T12782015 引 言 在醫(yī)用超聲設(shè)備的聲場參數(shù)測量中 換能器的聲束面積是一個很重要的指標(biāo) 也是計算其他聲輸出 , ,參數(shù)的一個基本的數(shù)據(jù) 聲束面積在不同的標(biāo)準(zhǔn)里 根據(jù)不同的用途和技術(shù)要求 其定義 測量的方法 。 , , 、 、測量的精度 在聲束軸上的位置等 也各有不同 但其定義的內(nèi)涵和基本的測量方法是類似的 這些方法 、 , , ,和具體要求散見于各個相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)中 本標(biāo)準(zhǔn)整理了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和一些技術(shù)文獻(xiàn)資料 明確了各類設(shè)備 。 ,聲束面積的測量要求和測量方法 。 YY/T12782015 醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量的術(shù)語 定義 試驗裝置以及方法 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用超聲診斷設(shè)備和醫(yī)用超聲治療設(shè)備 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 ,件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 GB9706.92008 2-37 : 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求 GB/T168462008 測量不確定度評定與表示 JJF10591999 高強(qiáng)度聚焦超聲 治療系統(tǒng) YY05922005 (HIFU) 超聲 理療設(shè)備 頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法 YY/T07502009 0.5 MHz5 MHz 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測量不確定度評定指南 YY/T08502011 超聲 水聽器 第 部分 以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪 YY/T0865.12011 1 :40 MHz3 術(shù)語和定義 中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件 YY/T0865.12011 。31 . 等聲壓線 acousticpressureisohypse 與測量的峰值比較 其衰減的分貝數(shù)相等的測量點(diǎn)的集合 參見圖 , ( 2)。32 . 聲束面積 beamarea 在與聲束軸垂直的指定平面中 其脈沖聲壓平方積分測量值指定的等聲壓線所包圍的區(qū)域面積 , 。33 . 波束橫截面積 beamcross-sectionalarea 在垂直于聲束準(zhǔn)直軸的特定平面上 均方聲壓之和為總均方聲壓 時的最小面積 , 75% 。34 . 聲壓聚焦面積 pressurefocalarea 在聲壓焦平面上 圍繞聲壓焦點(diǎn)的某一等聲壓線所圍成的面積 , 。4 各類被測設(shè)備的測量要求 41 診斷設(shè)備 . 對某一種特定的工作模式 診斷設(shè)備一般要求

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