YY/T 0750-2009超聲理療設(shè)備0.5 MHz～5 MHz頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法

犐犆犛１１．０４０．６０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

超聲理療設(shè)備

０．５犕犎狕～５犕犎狕頻率范圍內(nèi)

聲場要求和測量方法

犝犾狋狉犪狊狅狀犻犮狊—犘犺狔狊犻狅狋犺犲狉犪狆狔狊狔狊狋犲犿狊—犉犻犲犾犱狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犪狀犱犿犲狋犺狅犱狊狅犳

犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋犻狀狋犺犲犳狉犲狇狌犲狀犮狔狉犪狀犵犲０．５犕犎狕狋狅５犕犎狕

（ＩＥＣ６１６８９：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)與國際電工委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ＩＥＣ６１６８９：２００７《超聲理療設(shè)備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)

聲場要求和測量方法》的一致性程度為等同采用。

本標(biāo)準(zhǔn)對ＩＥＣ６１６８９：２００７僅做了極少量的編輯性修改，為符合中文習(xí)慣，標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《超聲理療

設(shè)備０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)聲場要求和測量方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ、附錄Ｃ是規(guī)范性附錄；附錄Ａ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ、附錄Ｇ、附錄Ｈ、附錄Ｉ和

附錄Ｊ是資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、王志儉、蔣時(shí)霖。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

引言

在醫(yī)學(xué)理療領(lǐng)域廣泛使用低兆赫茲頻率的超聲波，這類設(shè)備由高頻電能發(fā)生器及通常被稱為應(yīng)用

頭的手持式治療頭構(gòu)成，治療頭將電能轉(zhuǎn)換成超聲，常設(shè)計(jì)成與人體直接接觸，通常由圓片形的壓電材

料制成的換能器構(gòu)成。

Ⅱ

犢犢／犜０７５０—２００９／犐犈犆６１６８９：２００７

超聲理療設(shè)備

０．５犕犎狕～５犕犎狕頻率范圍內(nèi)

聲場要求和測量方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在０．５ＭＨｚ～５ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)波或準(zhǔn)連續(xù)波的超聲能

量，設(shè)計(jì)用于物理治療目的的超聲設(shè)備。

本標(biāo)準(zhǔn)僅涉及在每個(gè)治療頭中采用單平面非聚焦圓片式換能器的超聲理療設(shè)備，該換能器產(chǎn)生垂

直于治療頭端面的穩(wěn)態(tài)波束。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了：

———基于基準(zhǔn)試驗(yàn)方法的超聲理療設(shè)備輸出性能的測量和表征方法；

———基于基準(zhǔn)試驗(yàn)方法由超聲理療設(shè)備制造商所規(guī)定的特性；

———超聲理療設(shè)備所產(chǎn)生超聲聲場的安全性導(dǎo)則；

———基于常規(guī)試驗(yàn)方法的超聲理療設(shè)備輸出的測量和表征方法；

———基于常規(guī)試驗(yàn)方法的超聲理療設(shè)備輸出的驗(yàn)收準(zhǔn)則。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括超聲理療設(shè)備的治療參數(shù)和使用方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．７—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第２５部分：超聲理療設(shè)備安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２５：

２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４３—２００８超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測試方法（ＩＥＣＴＲ６０８５４：１９８６，ＩＤＴ）

ＩＥＣ６００５０８０１：１９９４國際電工詞匯（ＩＥＶ）第８０１章：聲和電聲

ＩＥＣ６０４６９１：１９８７脈沖技術(shù)和設(shè)備第１部分：脈沖術(shù)語和定義

ＩＥＣ６１１６１：２００６超聲聲功率測量輻射力天平和性能要求

ＩＥＣ６２１２７１：２００７超聲水聽器４０ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的醫(yī)用超聲聲場特性及其測量

ＩＥＣ６２１２７３：２００７超聲水聽器４０ＭＨｚ頻率范圍內(nèi)的超聲聲場用水聽器的特性

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

聲脈沖波形犪犮狅狌狊狋犻犮狆狌犾狊犲狑犪狏犲犳狅狉犿