標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0327-2002 一次性使用紫外線透療血液容器》是一項(xiàng)針對(duì)用于紫外線照射治療血液疾病的醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了一次性使用的紫外線透療血液容器的基本要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志和運(yùn)輸?shù)染唧w細(xì)節(jié)。

在基本要求部分，明確了這類容器的設(shè)計(jì)需確保血液能夠均勻地暴露于紫外線下，并且材料應(yīng)無(wú)毒、透明度高，以便于紫外線穿透。同時(shí)，還強(qiáng)調(diào)了容器的密封性和耐壓性能，以保證在操作過程中不會(huì)發(fā)生泄漏或破裂，保障患者安全。

對(duì)于試驗(yàn)方法，則詳細(xì)列出了對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制時(shí)所需執(zhí)行的各種測(cè)試程序，包括但不限于物理強(qiáng)度測(cè)試（如壓力測(cè)試）、化學(xué)性質(zhì)評(píng)估（比如溶出物檢測(cè)）及生物相容性評(píng)價(jià)等，旨在驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)定的安全與效能標(biāo)準(zhǔn)。

此外，標(biāo)準(zhǔn)中還特別指出了關(guān)于包裝、標(biāo)簽信息以及儲(chǔ)存條件的具體要求。例如，包裝必須能有效防止污染并保護(hù)產(chǎn)品免受物理?yè)p傷；而標(biāo)簽上則需要清晰標(biāo)注制造商名稱、地址、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等關(guān)鍵信息，便于追溯管理；至于儲(chǔ)存方面，則建議在清潔干燥處保存，避免陽(yáng)光直射。


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  • 2002-01-07 頒布
  • 2002-04-01 實(shí)施
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中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0327-2002一次性使用紫外線透療血液容器HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse2002-01-07發(fā)布2002-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0327-2002-次性使用紫外線透療血液容器是指實(shí)施血液光量子療法時(shí)使用的一次性血液輻照容器（以下簡(jiǎn)稱血液容器).由于該容器的取材多樣，容器的構(gòu)造又由輻照儀器結(jié)構(gòu)而定,從而決定了血液容器品種繁多。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)該類產(chǎn)品提出通用性要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：姜躍琴、郎潔先。中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用紫外線透療血液容器YY03272002HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于人體血液在體外進(jìn)行紫外線輻照處理的一次性使用紫外線透療血液容器的要求及試驗(yàn)方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)用高分子材料制成的一次性使用紫外線透療血液容器（以下簡(jiǎn)稱血液容器)引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T28281987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）GB8368-1998：一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998一次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB142321993一次性使用塑料血袋GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16866.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購(gòu)存3分類與命名3.1分類血液容器所適用的紫外波段分為UVA(365nm)、UVB(297nm)和UVC(254nm)3.2命名適用于UVA(365nm)、UVB(297nm)、UVC(254nm)三個(gè)波段的血液容器的產(chǎn)品命名為：一次性使用紫外線透療血液容器(通用型)適用于UVA(365nm)、UVB(297mm)兩個(gè)波段的血液容器的產(chǎn)品命名為：-次性使用紫外線透療血液容器(UVA-365/UVB-297型)適用于UVA（365nm）波段的血液容器的產(chǎn)品命名為：一次性使用紫外線透療血液容器(UVA-365型)4要求4.1材料制造血液容器及其組件的材料、粘合劑若接觸到血液應(yīng)按照G

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