標準解讀

《GB 8369-1998 一次性使用輸血器》相比于其前一版《GB 8369-1993》，在多個方面進行了修訂和完善，以更好地適應醫(yī)療安全和質(zhì)量控制的需求。以下是具體變更內(nèi)容：

  1. 范圍與適用性：1998版標準對一次性使用輸血器的定義和適用范圍進行了更明確的界定，以覆蓋更多種類和用途的輸血器產(chǎn)品。

  2. 技術(shù)要求：新增或修改了多項技術(shù)指標，包括材料安全、物理性能、生物相容性等方面的要求。例如，對輸血器材料的毒理學試驗、血液相容性測試提出了更嚴格的標準，確?；颊呤褂冒踩?。

  3. 結(jié)構(gòu)與尺寸：細化了輸血器各部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計要求及尺寸公差，增強了產(chǎn)品的通用性和互換性，同時提高了使用的便捷性和安全性。

  4. 性能測試方法：更新并增加了多項性能測試的方法和標準，如流速測試、密閉性測試、過濾效率測試等，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

  5. 標志、標簽和說明書：強化了產(chǎn)品標識要求，規(guī)定了應包含的信息內(nèi)容、格式和位置，便于使用者正確識別和操作，同時加強了對消費者權(quán)益的保護。

  6. 包裝、儲存和運輸：對一次性使用輸血器的包裝材料、方式以及儲存和運輸條件給出了更為詳細的規(guī)定，以防止產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)受損，保證到達用戶時的質(zhì)量狀態(tài)。

  7. 檢驗規(guī)則：完善了產(chǎn)品的出廠檢驗和型式檢驗規(guī)則，明確了不合格品的處理流程，提升了整體質(zhì)量控制水平。

  8. 衛(wèi)生要求：根據(jù)當時最新的衛(wèi)生標準，對生產(chǎn)環(huán)境、滅菌過程等衛(wèi)生條件提出了更高要求，以防微生物污染，確保產(chǎn)品無菌。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 8369-2005
  • 1998-11-26 頒布
  • 1999-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB 8369-1998一次性使用輸血器_第1頁
GB 8369-1998一次性使用輸血器_第2頁
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GB 8369-1998一次性使用輸血器_第4頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準GB8369-19980vi0135-4：1558一次性使用輸血器Transfusionsetsforsingleuse1998-11-26發(fā)布1999-02-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB8369-1998本標準等效采用ISO1135-4:1998《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器》。同時也是GB8369-93的修訂版。本標準與ISO1135-4:1998的主要技術(shù)差異如下：本標準增加了空氣過濾器的濾除率、軟管壁厚與外徑、流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)行程、環(huán)氧乙烷殘留量等技術(shù)指標;化學要求中酸堿度檢驗國際標準是采用滴定法，而本標準是采用酸度計法·增加了附錄H檢驗規(guī)則、本標準與GB8369-93的主要技術(shù)差異如下:物理要求方面，對微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、空氣過濾器、軟管尺寸、滴斗、流址調(diào)節(jié)器、注射件、保護套、外圓錐接頭等要求都有所改變;化學要求方面，試驗方法由參照采用改為等效采用國際標準，因此技術(shù)指標相應有了很大的改變.試驗項目取消了氯化物,增加了鎬含量的測定和紫外吸光度等：在包裝標志方面也做了一定的改動。本標準的這次修訂,將YY0029-90《一次性使用輸血器用血液過濾網(wǎng)》YY/T0142一94《一次性使用輸液、輸血器具用空氣過濾器)的有關(guān)內(nèi)容并入到本標準中。本標準自實施之日起代替GB8369一93。YY0029-90和YY/T0142-94同時廢止。本標準的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G和附錄H都是標準的附錄。本標準的附錄了是提示的附錄.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心。本標準主要起草人:吳平、駱紅宇、王延偉、秦冬立、宋金子。本標準于1987年首次發(fā)布。

GB8369-1998ISO前言ISO(國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由IO的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會已確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化方面ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式通過。國際標準ISO1135-4是由ISO/TC76國際標準化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定的。本版本是第二版，替代第一版(ISO1135-4:1987)。ISO1135的總題目是醫(yī)用輸血器具,由下列部分組成：第1部分：玻璃輸血瓶、瓶塞和瓶蓋第3部分：采血器第4部分：一次性使用輸血器附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F是標準的組成部分，附錄G、附錄H和附錄」僅供公考

中華人民共和國國家標準CB·次性使用輸血器代替GB8369-93Transfusionsetsforsingleuse1范圍本標準規(guī)定了一次性使用輸血器的要求,以保證與血液或血制品容器和靜脈器具相適應。本標準還規(guī)定了用于硬質(zhì)血液及血液成分容器的進氣器件的要求。本標準為輸血器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，并給出輸血器組件的標記.2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB1962—1995注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6：100圓錐接頭(eqvTSO594-1:1996）GB2828—87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368-1998一次性使用輸液器(eqvISO8536-4:1998)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分:化學分析方法GB/T14233.2—93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14437—93產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序(適用于總體量較大的情形)GB15811一1995一次性使用無菌注射針(neqISO7864:1993)GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南(idtISO10993-1:1992)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和貼存ISO594-2:1991注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭-第二部分：鎖定錐頭3通用要求3.1輸血器組件名稱榆血器組件的名稱如圖1所示，用于血液及血液成分硬質(zhì)容器的進氣器件如圖2所示。?。簣D1、圖2列舉了輸血器和分離式進氣器件的結(jié)構(gòu),只要能達到相同效果，也可采用其他結(jié)構(gòu)。3.2無菌的保持輸血器應有保護套，使輸血器內(nèi)腔在使用前保持無苗。進氣器件的瓶塞穿刺器或穿刺針應有保護3.3標記3.3.1

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