標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0339-2002 呼吸道用吸引導(dǎo)管》是中國(guó)國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于呼吸道分泌物吸引的醫(yī)用導(dǎo)管的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。適用于一次性使用的呼吸道吸引導(dǎo)管。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，呼吸道用吸引導(dǎo)管需滿(mǎn)足一定的物理性能指標(biāo)，包括但不限于導(dǎo)管的尺寸（如外徑、內(nèi)徑）、長(zhǎng)度、連接器類(lèi)型等，確保其能夠安全有效地插入患者氣道并進(jìn)行分泌物清除工作。此外，還對(duì)材料的選擇提出了明確要求，強(qiáng)調(diào)所用材料必須對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害，并具有良好的生物相容性，避免引起過(guò)敏或其他不良反應(yīng)。

在生產(chǎn)過(guò)程中，制造商應(yīng)按照既定的設(shè)計(jì)規(guī)格制造產(chǎn)品，并通過(guò)一系列嚴(yán)格的質(zhì)量控制測(cè)試來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性與有效性，比如抗壓強(qiáng)度測(cè)試、流量測(cè)試等。同時(shí)，每批出廠(chǎng)前的產(chǎn)品都需經(jīng)過(guò)抽樣檢查以保證符合所有規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于最終用戶(hù)而言，正確使用非常重要。因此，《YY 0339-2002》也包含了詳細(xì)的使用說(shuō)明及注意事項(xiàng)部分，指導(dǎo)醫(yī)護(hù)人員如何恰當(dāng)操作此類(lèi)醫(yī)療設(shè)備，減少因誤用而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。此外，還明確了產(chǎn)品的有效期管理、儲(chǔ)存條件等方面的信息，以確保在整個(gè)生命周期內(nèi)保持最佳狀態(tài)。

最后，在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面也有具體的規(guī)定，要求清晰標(biāo)注出生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、滅菌方式及有效期等內(nèi)容，以便于識(shí)別和追溯。


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  • 2002-09-24 頒布
  • 2003-04-01 實(shí)施
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TCs.11.040.10831中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY03392002呼吸道用吸引導(dǎo)管Suctioncatheterforuseintherespiratorytract（ISO8836:1997.IDT)2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)呼吸道用吸引導(dǎo)管YY0339-2002光中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵郵政編碼：100045電話(huà)：01051299090.685220062003年1月第一版書(shū)號(hào)：1550662-14853版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010)68522006vy0339-2002本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8836：1997呼吸道用吸引導(dǎo)管。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是規(guī)范性附錄,附錄C和附錄D是資料性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：宋金子、吳平、王延偉、張麗青、張曉漫。YY0339-2002本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道用吸引導(dǎo)管的尺寸和要求，用外徑來(lái)標(biāo)記規(guī)格對(duì)選擇導(dǎo)管非常重要，因?yàn)橛迷摮叽缈梢苑奖愕卮_定導(dǎo)管是否能通過(guò)氣管插管和氣管切開(kāi)插管(氣管插管標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)YY0337,氣管切開(kāi)插管標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)YY0338).由于橡膠制造的吸引導(dǎo)管通常不再使用，所以不包括橡膠導(dǎo)管的要求。為了使吸引導(dǎo)管的規(guī)格色標(biāo)(推薦)的使用標(biāo)準(zhǔn)化，增加了表1的要求。表1所列規(guī)格和顏色是由生產(chǎn)廠(chǎng)在實(shí)際中調(diào)查的結(jié)果。表1中未列的規(guī)格尚未嘗試使其色標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化，這些導(dǎo)管由生產(chǎn)廠(chǎng)自行決定。吸引導(dǎo)管的易燃性(例如使用易燃麻醉劑或激光)是公認(rèn)的危害,這屬于有關(guān)臨床管理的范畸，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)，YY0339-2002呼吸道用吸引導(dǎo)管1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了呼吸道用塑料制造的吸引導(dǎo)管的要求，特殊吸引導(dǎo)管不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。頭部呈彎形的吸引導(dǎo)管(如Coude導(dǎo)管)不認(rèn)為是特殊吸引導(dǎo)管，因此包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款,凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.12000,ISO10993-1:1997.IDT）ISO11607最終火菌醫(yī)療器械的包裝3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用下列定義3.1轉(zhuǎn)換接頭adaptor用于不同或不相配的零件之間建立起功能上的連續(xù)性的專(zhuān)用接頭3.2格頭連接兩個(gè)或兩個(gè)以上零件的連接件LISO4135:199573.3孔眼Cye導(dǎo)管病人端附近的側(cè)孔LISO4135:1995機(jī)器端imachineend導(dǎo)管用于連接至真空源的一端LISO4135:19953.5病人端patientend導(dǎo)管用于插入病人的一端ISO4135:1995。3.6殘留真空residualvacuu

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