標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0636.3-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》是針對使用負(fù)壓或正壓作為動力源的醫(yī)用吸引裝置制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類設(shè)備的安全性、性能要求以及測試方法，旨在確保這些設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的有效性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出其適用于醫(yī)院或其他醫(yī)療機構(gòu)中使用的，通過外部提供的負(fù)壓或正壓來產(chǎn)生吸引力的吸引設(shè)備。對于那些直接連接到真空系統(tǒng)而不自帶泵體的簡單吸引管路，則不在本標(biāo)準(zhǔn)覆蓋之內(nèi)。

在安全性方面，《YY 0636.3-2008》強調(diào)了電氣安全、機械強度、防火性能等方面的要求，并對可能影響患者及操作者安全的因素進(jìn)行了嚴(yán)格限制。例如，要求所有外露金屬部件必須可靠接地；設(shè)備表面材料需具備良好的耐腐蝕性和易于清潔消毒的特點。

關(guān)于性能指標(biāo)，《YY 0636.3-2008》規(guī)定了最低吸力值、最大流量等關(guān)鍵參數(shù)的具體數(shù)值范圍，同時還包括了噪聲水平、振動幅度等方面的控制標(biāo)準(zhǔn)。此外，還特別提到了對于不同類型應(yīng)用場景（如成人、兒童）下的特殊需求考量。

為了驗證上述各項要求是否得到滿足，該標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的測試程序和方法。這不僅涵蓋了基本功能檢測，還包括了極端條件下的穩(wěn)定性測試等內(nèi)容。比如，在模擬長時間運行狀態(tài)下檢查是否有異常情況發(fā)生；或者在不同溫度濕度環(huán)境下評估設(shè)備表現(xiàn)如何變化等。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備_第1頁
YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備_第2頁
YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備_第3頁
YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備_第4頁
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YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

醫(yī)用吸引設(shè)備第３部分：

以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備

犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋３：犛狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋狆狅狑犲狉犲犱犳狉狅犿犪狏犪犮狌狌犿狅狉狆狉犲狊狊狌狉犲狊狅狌狉犮犲

（ＩＳＯ１００７９３：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４清洗、消毒和殺菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５設(shè)計要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６操作要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７形體要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

８負(fù)壓和流量的性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９氣源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１０負(fù)壓調(diào)節(jié)器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１１環(huán)境耐受性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１２標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１３制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

圖１吸引設(shè)備的示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

圖Ａ．１收集容器抗爆、抗裂或抗永久性變形的試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

圖Ａ．２測定吸引管道吸扁度試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

圖Ａ．３測定通用收集容器泄漏量的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

圖Ａ．４測定胸腔引流系統(tǒng)收集容器泄漏量的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!１０

圖Ａ．５測定最大負(fù)壓極限的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

圖Ａ．６測定胸腔引流系統(tǒng)性能的典型試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

圖Ａ．７抗回流試驗的典型測試裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

圖Ａ．８胸腔引流試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖Ａ．９測試固定設(shè)置負(fù)壓調(diào)節(jié)器的試驗裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

書

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

前言

ＹＹ０６３６《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個部分：

———第１部分：電動吸引設(shè)備安全要求；

———第２部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備；

———第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６３６的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１００７９３：１９９９《醫(yī)用吸引設(shè)備第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)

備》（英文版）。

本部分與ＩＳＯ１００７９３：１９９９的主要差異：刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出并歸口。

本部分起草單位：上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團）公司醫(yī)用吸引器廠。

本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁。

Ⅰ

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

醫(yī)用吸引設(shè)備第３部分：

以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備

１范圍

ＹＹ０６３６的本部分規(guī)定了以負(fù)壓或壓力源為動力的醫(yī)用吸引設(shè)備的安全和性能要求（見圖１）。特

別適合于管道的連接和文氏管附加裝置。

含有電氣控制元件（如電子定時器）的吸引設(shè)備，同時還應(yīng)符合ＧＢ９７０６．１—２００７要求。

１———負(fù)壓指示器；

２—

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