YY 0636.3-2008醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

醫(yī)用吸引設(shè)備第３部分：

以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

犕犲犱犻犮犪犾狊狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋３：犛狌犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋狆狅狑犲狉犲犱犳狉狅犿犪狏犪犮狌狌犿狅狉狆狉犲狊狊狌狉犲狊狅狌狉犮犲

（ＩＳＯ１００７９３：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４清洗、消毒和殺菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５設(shè)計(jì)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６操作要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７形體要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

８負(fù)壓和流量的性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

９氣源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１０負(fù)壓調(diào)節(jié)器!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１１環(huán)境耐受性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

１２標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

１３制造商提供的信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

圖１吸引設(shè)備的示意圖!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

圖Ａ．１收集容器抗爆、抗裂或抗永久性變形的試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

圖Ａ．２測定吸引管道吸扁度試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

圖Ａ．３測定通用收集容器泄漏量的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

圖Ａ．４測定胸腔引流系統(tǒng)收集容器泄漏量的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!１０

圖Ａ．５測定最大負(fù)壓極限的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

圖Ａ．６測定胸腔引流系統(tǒng)性能的典型試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

圖Ａ．７抗回流試驗(yàn)的典型測試裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

圖Ａ．８胸腔引流試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

圖Ａ．９測試固定設(shè)置負(fù)壓調(diào)節(jié)器的試驗(yàn)裝置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

書

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

前言

ＹＹ０６３６《醫(yī)用吸引設(shè)備》分為三個(gè)部分：

———第１部分：電動(dòng)吸引設(shè)備安全要求；

———第２部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備；

———第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備。

本部分為ＹＹ０６３６的第３部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１００７９３：１９９９《醫(yī)用吸引設(shè)備第３部分：以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)

備》（英文版）。

本部分與ＩＳＯ１００７９３：１９９９的主要差異：刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本部分的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國麻醉呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)提出并歸口。

本部分起草單位：上海醫(yī)療器械工業(yè)（集團(tuán)）公司醫(yī)用吸引器廠。

本部分主要起草人：徐慈方、王建琴、邵國梁。

Ⅰ

犢犢０６３６．３—２００８／犐犛犗１００７９３：１９９９

醫(yī)用吸引設(shè)備第３部分：

以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的吸引設(shè)備

１范圍

ＹＹ０６３６的本部分規(guī)定了以負(fù)壓或壓力源為動(dòng)力的醫(yī)用吸引設(shè)備的安全和性能要求（見圖１）。特

別適合于管道的連接和文氏管附加裝置。

含有電氣控制元件（如電子定時(shí)器）的吸引設(shè)備，同時(shí)還應(yīng)符合ＧＢ９７０６．１—２００７要求。

１———負(fù)壓指示器；

２—