QJXC 0003 S-2013 濟南錦繡川制藥廠 保健食品 豐隆牌茶多酚奇康膠囊.doc

Q/SOM Q/JXC濟南錦繡川制藥廠企業(yè)標準 Q/JXC 0003S-2013 保健食品豐隆牌茶多酚奇康膠囊2013-11-27發(fā)布 2013-12-5實施濟南錦繡川制藥廠 發(fā)布4Q/JXC 0003S-2013前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T1.1標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準中的附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標準由濟南錦繡川制藥廠提出并起草。本標準主要起草人：李增義。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。委托單位：天津市豐隆生物技術(shù)開發(fā)有限公司地址：華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)二緯路6號D1座301-3室生產(chǎn)單位：濟南錦繡川制藥廠地址：濟南市歷城區(qū)西營鎮(zhèn)。 III豐隆牌茶多酚奇康膠囊1 范圍本標準規(guī)定了保健食品豐隆牌茶多酚奇康膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸及貯存。本標準適用于以茶多酚、綠茶粉、乳糖、淀粉為原輔料，經(jīng)混合、灌裝膠囊、包裝、輻照滅菌等主要工藝加工而成的具有調(diào)節(jié)血脂功能的保健食品。標志性成分是茶多酚。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB 4789.3 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌檢驗GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定GB/T 5009.13 食品中銅的測定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定GB/T 5009.19 食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國家標準 預(yù)包裝食品標簽通則GB/T 14456.1 綠茶 第1部分：基本要求GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴蔊B 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范QB 2154 食品添加劑 茶多酚YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法保健食品標識規(guī)定中華人民共和國藥典 3 技術(shù)要求3.1 原輔料要求：3.1.1 茶多酚 應(yīng)符合QB2154 食品添加劑 茶多酚的規(guī)定。3.1.2 綠茶粉應(yīng)符合GB/T 14456.1 綠茶 第1部分基本要求的規(guī)定。3.1.3 乳糖應(yīng)符合中華人民共和國藥典第二部相關(guān)項下規(guī)定。3.1.4淀粉: 應(yīng)符合中華人民共和國藥典第二部相關(guān)項下規(guī)定。3.1.5 膠囊殼應(yīng)符合中華人民共和國藥典二部的規(guī)定3.2 生產(chǎn)工藝原料稱量混合灌裝膠囊包裝輻照滅菌貼標簽質(zhì)量檢驗外包入庫。3.3 感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標色 澤內(nèi)容物呈土黃色。性 狀硬膠囊，內(nèi)容物為粉末狀。滋味、氣味內(nèi)容物具有茶葉天然氣味，無異味。雜 質(zhì)無肉眼可見外來雜質(zhì)。3.4 保健功能調(diào)節(jié)血脂。3.5 標志性成分指標表2 標志性成分指標項 目指 標茶多酚，g/100g 63.63.6 理化指標應(yīng)符合表3的規(guī)定。項 目指 標水分，% 6.0崩解時限，min 30鉛(以Pb計)，mg/kg 0.5總砷(以As計)，mg/kg 0.3銅(以Cu計)，mg/kg 0.5總汞(以Hg計)，mg/kg 0.1六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2表3 理化指標3.7 微生物指標應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目指 標菌落總數(shù)，cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出3.8 凈含量及允許負偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負偏差項 目指 標凈含量/（mg/粒） 200允許負偏差/ % 5%3.9 輻照要求輻照劑量為7kGy。4 食品添加劑4.1 食品添加劑的質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標準和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760的規(guī)定及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。6 檢驗方法6.1 感官檢驗隨機取產(chǎn)品10粒，打開膠囊，將內(nèi)容物倒入白色搪瓷盤中，在自然光線下用肉眼觀察其色澤、形態(tài)及有無外來雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 理化檢驗6.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。6.2.2 崩解時限按中華人民共和國藥典2010版規(guī)定的方法測定。6.2.3 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。6.2.4 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。6.2.5 銅按GB/T 5009.13規(guī)定的方法測定。6.2.6 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。6.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。6.3 標志性成分檢驗茶多酚按附錄A規(guī)定的方法測定。6.4 微生物檢驗6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。6.4.2 大腸菌群按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗。6.4.3 致病菌分別按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。6.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。6.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行。7 檢驗規(guī)則7.1 組批同一班次、同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一品種產(chǎn)品為一組批。7.2 抽樣從每一批產(chǎn)品中隨機抽樣，每批抽樣量不得少于3件。7.3 檢驗7.3.1 出廠檢驗7.3.1.1 檢驗項目包括感官指標、凈含量、功效成分、微生物指標、水分、崩解時限。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2 型式檢驗7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 原料來源、設(shè)備有改變時； 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時； 停產(chǎn)半年及以上再恢復(fù)生產(chǎn)時； 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。7.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。7.4 判定規(guī)則7.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格，不得復(fù)驗。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對不合格項進行復(fù)驗，若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標志、標簽、包裝、運輸、貯存8.1 標志運輸包裝應(yīng)標明：產(chǎn)品名稱、公司名稱和地址、規(guī)格、數(shù)量，及“防潮”、“避光”等，其圖示標志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。8.2 標簽標簽應(yīng)符合GB 7718 、保健食品標識規(guī)定及相應(yīng)要求的規(guī)定。包括：保?。üδ埽┦称访Q、配料表、標志性成分、保健功能、凈含量、生產(chǎn)廠名及地址、生產(chǎn)日期及保質(zhì)期、貯藏要求、食用方法及食用量等。8.3 包裝8.3.1 產(chǎn)品采用包裝材料應(yīng)符合有關(guān)食品衛(wèi)生要求，規(guī)格：200mg/粒。產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)符合YBB 0012的要求。包裝材料應(yīng)無毒、無味，應(yīng)符合國家衛(wèi)生標準要求。8.3.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。8.3.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。8.4 運輸 8.4.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有腐蝕性、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。8.4.2 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。8.5 貯存8.5.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有腐蝕性、有異味、易揮發(fā)的物品混儲。8.5.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為18個月。 7Q/JXC 0003S-2013附錄A（規(guī)范性附錄）茶多酚的檢測方法A.1測定原理：福林酚（Folin-Ciocalteu）試劑氧化茶多酚中OH基團并顯藍色，最大吸收波長為765nm，用沒食子酸作校正標準定量茶多酚。A.2試劑：本標準所用水均為重蒸餾水，除特殊規(guī)定外，所用試劑為分析純。A.2.1 乙腈：色譜純A.2.2 甲醇。A.2.3碳酸鈉（Na2CO3）。A.2.4 甲醇水溶液（體積比）：7+3。A.2.5 福林酚（Folin-Ciocalteu）試劑。A.2.6 10%福林酚（Folin-Ciocalteu）試劑（現(xiàn)配）：將20ml福林酚（Folin-Ciocalteu）試劑（A.2.5）轉(zhuǎn)移到200ml容量瓶中，用水定容并搖勻。A.2.7 7.5%Na2CO3（質(zhì)量濃度）：稱取37.50g土0.01gNa2CO3（A.2.3），加適量水溶解，轉(zhuǎn)移至500 ml容量瓶中，定容至刻度，搖勻（室溫下可保存1個月）。A.2.8 沒食子酸標準儲備溶液（1000g/ml）：稱取0.110g土0.001g沒食子酸（GA，相對分子質(zhì)量188.14），于100 mL容量瓶中溶解并定容至刻度，搖勻（現(xiàn)配）。A.2.9 沒食子酸工作液：用移液管分別移取1.0，2.0，3.0，4.0，5.0mL的沒食子酸標準儲備溶液（A.2.8）于100mL容量瓶中，分別用水定容至刻度、搖勻，濃度分別為10，20，30，40，50g /mL。A.3儀器：A.3.1分析天平：感量0.001g。A.3.2水?。?0+1。A.3.3離心機：轉(zhuǎn)速3500r/minA.3.4分光光度計。A.4操作方法A.4.1供試液的制備A.4.1.1母液：精確稱取一定量樣品（約0.2g），用水溶解并定容至50.0ml，經(jīng)過濾，棄去初濾液。A.4.1.2測試液；移取母液（A.4.1.1）1.0mL于100mL容量瓶中，用水定容至刻度，搖勻，待測。A.4.2測定A.4.2.1用移液管分別移取沒食子酸工作液（A.2.9）、水（作空白對照用）及測試液（A.4.1.2）各1.0mL于刻度試管內(nèi)，在每個試管內(nèi)分別加入5.0mL的福林酚（Folin-Ciocalteu）試劑（A.2.6），搖勻。反應(yīng)3min8min內(nèi)，加入4.0mL7.5% Na2CO3溶液（A.2.7）加水定容至刻度，搖勻。室溫下放置60 min。用10 mm比色皿、在765nm波長條件下用分光光度計測定吸光度（A）。A.4.2.2根據(jù)沒食子酸工作液（A.2.9）的吸光度（A）與各工作溶液的沒食