QSDMR 0003 S-2013 山東明仁福瑞達制藥股份有限公司 保健食品 明仁牌咪必克口嚼片.doc

Q/SOM Q/SDMR山東明仁福瑞達制藥股份有限公司企業(yè)標準 Q/SDMR 0003S-2013 保健食品明仁牌咪必克口嚼片2013-11-28發(fā)布 2013-12-10實施山東明仁福瑞達制藥股份有限公司 發(fā)布1Q/SDMR0003S-2013前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標準。本標準嚴格按照GB/T1.1標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則的要求進行編寫。本標準代替Q/SDMR0003S-2010保健食品 明仁牌咪必克口嚼片。本標準附錄A為規(guī)范性附錄。本標準由山東明仁福瑞達制藥股份有限公司提出并起草。本標準主要起草人：張玲。本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。生產(chǎn)單位：山東明仁福瑞達制藥股份有限公司。地址：濟南市高新區(qū)大正路3333號。III明仁牌咪必克口嚼片1 范圍本標準規(guī)定了保健食品明仁牌咪必克口嚼片的技術要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。本標準是以低聚木糖為主要原料，添加碳酸鈣、維生素C、牛奶香精等，經(jīng)配料、制?？偦?、壓片、包衣、包裝等主要工藝加工制成的具有改善胃腸道功能（潤腸通便）的保健功能的口嚼片。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。QB/T 2984 低聚木糖GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB/T 601 化學試劑 標準滴定溶液的制備GB/T 602 化學試劑 雜質(zhì)測定用標準溶液的制備GB/T 603 化學試劑 試驗方法中所用制劑及其制品的制備GB/T 8170 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB 1898 食品添加劑 碳酸鈣GB 2760 食品添加劑使用標準GB 4789.2 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB 4789.3 食品微生物學檢驗 大腸菌群測定GB 4789.4 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗GB/T 4789.11 食品微生物學檢驗 溶血性鏈球菌計數(shù)GB 4789.15 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù)GB 5009.3 食品中水分的測定GB 5009.4 食品中灰分的測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定GB 5009.12 食品中鉛的測定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB 7718 預包裝食品標簽通則GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴蔣BB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00132002 藥品包裝用復合膜、袋通則JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2005第75號令定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法中華人民共和國藥典2010年版 3 技術要求3.1原輔料3.1.1低聚木糖應符合QB/T 2984的規(guī)定。3.1.2 碳酸鈣應符合GB 1898的規(guī)定。3.1.3 維生素C應符合中華人民共和國藥典2010年版的規(guī)定。3.1.4 牛奶香精應符合QB/T 1505的規(guī)定。3.1.5 生產(chǎn)用水應符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝配料制?？偦靿浩掳b檢驗入庫。3.3 感官指標應符合表1規(guī)定。表1 感官指標項 目指 標氣味與滋味本身固有氣味。無異味，味甜色 澤乳白色或奶黃色性 狀片劑雜 質(zhì)無肉眼可見雜質(zhì)、無異物3.4 保健功能改善胃腸道功能（潤腸通便）。3.4 功效成分指標應符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標項 目指 標低聚木糖總含量/(g/100g) 663.6理化指標應符合表3的規(guī)定。項 目指 標水分/(g/100g) 8.0灰分/(g/100g) 12.0總砷(以As計)/(mg/kg) 0.3鉛(以Pb計)/(mg/kg) 0.5表3 理化指標3.7微生物指標應符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標項 目指 標菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌(沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)不得檢出3.8凈含量及允許短缺量應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第75號定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法規(guī)定。4 食品添加劑4.1 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑質(zhì)量應符合相應的標準和規(guī)定。4.2 食品添加劑、營養(yǎng)強化劑的品種和使用量應符合GB 2760、GB 14880及衛(wèi)生部關于食品添加劑、營養(yǎng)強化劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。6 檢驗方法6.1 感官檢驗取10片產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 理化檢驗6.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。6.2.2灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。6.2.3總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。6.2.4鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。6.3 功效成分檢驗按附錄A規(guī)定的方法測定。6.4 微生物檢驗6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。6.4.2大腸菌群按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗。6.4.3 致病菌分別按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。6.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。6.5凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行。7 檢驗規(guī)則7.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。7.2抽樣每批產(chǎn)品隨機抽取30瓶（盒）作為檢驗樣品，10瓶（盒）用于感官、理化指標及功效成分指標的檢驗，10瓶（盒）用于微生物檢驗，10瓶（盒）留樣備查。7.3.檢驗 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.3.1 出廠檢驗7.3.1.1 檢驗項目感官指標、水分、灰分、功效成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、標簽和凈含量。7.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。7.3.2型式檢驗7.3.2.1正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； 更換設備、主要原輔材料或更改關鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； 國家質(zhì)量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。7.4 判定規(guī)則7.4.1檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。7.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存8.1標志產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定，標簽應符合GB7718和保健食品標識規(guī)定的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應符合YBB00122002的規(guī)定，采用藥品包裝用復合膜，應符合YBB00132002的規(guī)定。8.2.2產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應符合GB/T6543的規(guī)定。8.2.3包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。8.3運輸 8.3.1產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。8.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。8.4 貯存8.4.1產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。8.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附 錄 A（規(guī)范性附錄）咪必克口嚼片功效成分的測定低聚木糖總含量及木二糖至木四糖含量之和的測定（X2至X4含量是指含量之和）1 試劑a 水：二次蒸餾水或超純水；b 木糖：為Sigma試劑或國藥集團化學試劑有限公司的D（+）木糖。c 無水乙醇：為分析純。2 儀器a 高效液相色譜儀：配示差折光檢測器和柱恒溫系統(tǒng)；b 流動相脫氣裝置：超聲波清洗器； c 分析天平，精度0.00001g與0.0001g。3 色譜條件a 檢測器：示差折光檢測器45；b 柱子型號：Shodex sugar KS802 8300mm離子型凝膠柱；c 流動相：超純水；d 柱溫：80；e 流速：0.8ml/min；f 進樣量：20l。4 原理 產(chǎn)品中各組分含量采用木糖溶液作為標準進行外標，以相應的換算系數(shù)進行折算，采用高效液相示差折光法測定，出峰順序依次為木七糖、木六糖、木五糖、木四糖、木三糖、木二糖、葡萄糖、木糖、阿拉伯糖。 5 操作對照品溶液的制備：稱取木糖約25mg，精密稱定，置5ml量瓶中，加水溶解至刻度，搖勻，備用。供試品溶液的制備：稱取樣品約0.5g，精密稱定，置50ml容量瓶中，加水10ml，超聲（功率135W，頻率59kHz）10min使分散均勻，加無水乙醇定容至刻度，搖勻，離心，精密移取上清液5ml，蒸干，殘渣加水溶解并轉移至5ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，備用。測定：分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各20l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，自木七糖、木六糖出峰開始，至阿拉伯糖出峰完畢劃基線，然后分別自峰谷處向基線做垂線，依次標注各峰，計算。6 計算 樣品中的低聚木糖含量X27，以%表示，按公式(1)計算：（1）樣品中木二糖至木四糖含量X24，