體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則.ppt

體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則及考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械司安監(jiān)處 2007年7月,體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 (試行),目錄與YY/T0287條款的比較： 第一章 總則 第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)（4.1、5、6.2） 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制（6.1、6.3、6.4、） 第四章 文件與記錄（4.2.3、4.2.4） 第五章 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 （7.3） 第六章 采購(gòu)控制（7.4） 第七章 生產(chǎn)過(guò)程控制（7.5） 第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制（7.6、8.2） 第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制（8.2.1） 第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施（8.3、8.4、8.5） 第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度（） 第十二章 附則 附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 附錄B 參考資料 附錄C 體外診斷試劑產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求,藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（1998年修訂） 第一章總則 第二章機(jī)構(gòu)與人員 第三章廠房與設(shè)施 第四章設(shè)備 第五章物料 第六章衛(wèi)生 第七章驗(yàn)證 第八章文件 第九章生產(chǎn)管理 第十章質(zhì)量管理 第十一章產(chǎn)品銷售與收回 第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 第十三章自檢 第十四章附則,與藥品GMP對(duì)比細(xì)則增加了 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證 采購(gòu)控制 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施,第一章 總則,體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行),第一條：為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理，依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法規(guī)，特制定體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。（目的） 第二條：國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品不屬于本細(xì)則的管理范圍。其他體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系考核均執(zhí)行本細(xì)則。（管轄范圍）,第三條：本細(xì)則為體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于體外診斷試劑的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。（適用范圍） 第四條：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。（實(shí)施要求）,YY/T0287(ISO13485）是推薦標(biāo)準(zhǔn)，本細(xì)則是法定要求。,第二章 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé),質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則,以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)； 領(lǐng)導(dǎo)作用； 全員參與； 過(guò)程方法； 管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進(jìn)； 基于事實(shí)的決策方法； 與供方互利的關(guān)系,第五條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)，并配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。 （對(duì)應(yīng)5.1*、5.2、5.3、5.4）,企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及功能設(shè)置是否涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料倉(cāng)儲(chǔ)、銷售及人員等內(nèi)容。生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員應(yīng)符合專業(yè)要求。,第六條,生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。 企業(yè)負(fù)責(zé)人和管理者代表應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 （對(duì)應(yīng)6.1、6.2、6.3）,管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)當(dāng)明確,應(yīng)能確保體系的建立實(shí)施和保持,向負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量情況、顧客反饋等，并確保對(duì)質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通。對(duì)醫(yī)療器械各種法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)熟悉。,第七條,生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)大專以上學(xué)歷，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 （對(duì)應(yīng)7.1、7.2*）,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得互相兼任 ，核查任命書、崗位職責(zé)、工作記錄；,第八條,從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員必須經(jīng)過(guò)崗前專門培訓(xùn)，專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合所從事的崗位要求。 （對(duì)應(yīng)：8.1、8.2）,專業(yè)知識(shí)背景通常包括化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、細(xì)菌學(xué)、 病毒學(xué)、免疫學(xué)等相關(guān)學(xué)科，并且考核合格后方可上崗。,第九條、第十條,對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)將此類人員進(jìn)行登記并保存相關(guān)記錄。 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。 可查看年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)考核（考卷）等內(nèi)容。檢查中應(yīng)結(jié)合對(duì)有關(guān)人員的考核、詢問(wèn)、對(duì)企業(yè)培訓(xùn)效果做出客觀、實(shí)際的評(píng)價(jià)。,第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制,第十一條,廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。 （對(duì)應(yīng)：11*）,通過(guò)對(duì)第三章的全部條款的核查，綜合性地評(píng)判第11條。只要其中一條存在嚴(yán)重不合格，就可以判這條不合格。,第十二條,生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開(kāi)。 （對(duì)應(yīng)：12.1、12.2） 如危險(xiǎn)品庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的位置。污染源如：鍋爐房的位置是否合理。,第十三條,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。 所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確。 臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、卡、物一致。 （對(duì)應(yīng)：13.1、13.2、13.3） 是否采取防止差錯(cuò)和污染的措施，如：倉(cāng)庫(kù)設(shè)貨位標(biāo)識(shí)；同一貨架只存放同一品種或編號(hào)的物料；開(kāi)包取樣后貼已取樣的標(biāo)簽，領(lǐng)發(fā)記錄和建帳等，措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。,第十四條,倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物和異物混入的措施。 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。 （對(duì)應(yīng)：14.1、14.2） 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的要求,第十五條,易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有，明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。 （對(duì)應(yīng)：15.1*、15.2）,可以參考國(guó)務(wù)院化學(xué)危險(xiǎn)物品安全管理?xiàng)l例； 中國(guó)生物制品規(guī)程總則生物制品生產(chǎn)、檢定用菌種、毒種管理規(guī)程,第十六條,生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。 （對(duì)應(yīng)：16）,第十七條,生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。 （對(duì)應(yīng)：17）,生產(chǎn)區(qū)域的劃分，以工藝流程為準(zhǔn)。一般由工藝流程圖和生產(chǎn)區(qū)域分布圖表述。各生產(chǎn)工序銜接合理 一般情況下，劃分以后的區(qū)域，不可隨意調(diào)整、變動(dòng)。 多品種生產(chǎn)時(shí)劃分的區(qū)域不可交叉、干擾、影響。,第十八條,廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。 （對(duì)應(yīng)：18.1、18.2）,關(guān)注：凈化與非凈化；無(wú)菌生產(chǎn)與可滅菌生產(chǎn)；凈化生產(chǎn)與無(wú)菌檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室；同一廠房物料的存放和傳遞是否合理；人物流走向是否合理。 在生產(chǎn)車間或隔離區(qū)域進(jìn)行活生物體操作中和結(jié)束后對(duì)有可能污染的區(qū)域和物品及時(shí)消毒清潔，防止污染擴(kuò)散。,第十九條,部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則及附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求進(jìn)行配備和控制。 （對(duì)應(yīng)：19*）,空氣凈化等級(jí)低于規(guī)定即為不合格。,第二十條,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無(wú)縫隙，耐腐蝕、便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。 （對(duì)應(yīng)：20.1、20.2）,第二十一條,具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。 高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。 （對(duì)應(yīng)：21.1*、21.2*、21.3*、21.4*） 強(qiáng)毒微生物是指在我國(guó)衛(wèi)生部頒布的中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌鐘保藏管理辦法中規(guī)定的一類二類菌種和毒種。生物活性物料是否使用獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)。,生產(chǎn)一類、二類強(qiáng)毒的操作間安裝級(jí)或級(jí)以上生物安全柜，強(qiáng)毒微生物操作在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。 生物安全防護(hù)操作區(qū)的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)為直排系統(tǒng)，不得采用部分回風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)。 為確保操作區(qū)的氣流由“清潔”區(qū)域流向“污染”區(qū)域，不應(yīng)采用上送上排的通風(fēng)設(shè)計(jì)。 操作區(qū)送風(fēng)應(yīng)經(jīng)初、中、高三級(jí)過(guò)濾。,第二十一條,進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。 使用病原體類檢測(cè)試劑的陽(yáng)性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，具備P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。 （對(duì)應(yīng)：21.1*、21.2*、21.3*、21.4*） 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則可查,第二十二條,聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。 （對(duì)應(yīng)：22*）（選擇性條款） 聚合酶鏈反應(yīng)試劑生產(chǎn)車間應(yīng)遠(yuǎn)離PCR檢查實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在PCR試劑生產(chǎn)車間外的建筑物內(nèi)設(shè)置PCR檢查或檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。 對(duì)參與聚合酶鏈反應(yīng)各種試劑純度要求極高，如含有有機(jī)物等雜質(zhì)易導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。采用PCR技術(shù)對(duì)被檢測(cè)物檢測(cè)時(shí)，需要使目的靶DNA拷貝數(shù)大大增加，大量靶DNA 可通過(guò)氣溶膠微粒彌散在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室大氣中，造成交叉污染，導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果。,第二十三條,應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染， 并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。 （對(duì)應(yīng)：23.1*、23.2、23.3）,第二十四條,生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的環(huán)保要求。 （對(duì)應(yīng)：24）,要注意液體污染物、固體污染物、生物污染物無(wú)害化處理的不同要求；建議參考環(huán)保部門的環(huán)境影響報(bào)告書。,第二十五條,工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過(guò)驗(yàn)證， 其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。 制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。 應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。 （對(duì)應(yīng)：25.1、25.2、25.3、25.4）,對(duì)水處理的一般要求，可以參考藥品生產(chǎn)GMP的相關(guān)規(guī)定。,第二十六條,配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。 （對(duì)應(yīng)：26）,第二十七條,生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開(kāi)，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。 （對(duì)應(yīng)：27）,可參考中國(guó)生物制品規(guī)程實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)部門認(rèn)證許可。對(duì)于一二三四4個(gè)等級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施要求國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門均已制定有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。,第二十八條,對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 （對(duì)應(yīng)：28）,第二十九條,對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。 （對(duì)應(yīng)：29*） （適用性條款）,對(duì)空氣有干燥要求的產(chǎn)品，除了生產(chǎn)過(guò)程外，還必須關(guān)注包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存對(duì)環(huán)境條件的要求。,第三十條,由國(guó)家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。 （對(duì)應(yīng)：30） （適用性條款，但是具有否決意義）,第四章 文件與記錄控制,第三十一條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。 （對(duì)應(yīng)：31）,質(zhì)量方針是經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的； 質(zhì)量目標(biāo)是可考核的，并有考核記錄； 質(zhì)量管理體系文件可參考YY/T0287質(zhì)量手冊(cè)的要求。,質(zhì)量方針,保持國(guó)際范圍內(nèi)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)； 爭(zhēng)取最大的國(guó)際市場(chǎng)份額。,質(zhì)量目標(biāo),在臨床診斷用蛋白芯片領(lǐng)域內(nèi)繼續(xù)保持全球技術(shù)領(lǐng)先； 正式通過(guò)ISO13485和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證并持續(xù)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行改進(jìn)； 出廠產(chǎn)品合格率達(dá)100%； 合同執(zhí)行率達(dá)100%； 顧客意見(jiàn)100%得到處理和反饋； 顧客對(duì)售后服務(wù)的滿意率達(dá)95%以上； 按期回款率80%以上，無(wú)死帳壞帳。,第三十二條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施、保持以下程序文件：,1文件控制程序； 2記錄控制程序； 3管理職責(zé)； 4設(shè)計(jì)和驗(yàn)證控制程序； 5采購(gòu)控制程序； 6生產(chǎn)過(guò)程控制程序； 7檢驗(yàn)控制程序； 8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序； 9生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序,10數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析控制程序； 11內(nèi)部審核控制程序； 12管理評(píng)審控制程序； 13不合格品控制程序； 14糾正和預(yù)防措施控制程序； 15用戶反饋與售后服務(wù)控制程序； 16質(zhì)量事故與不良事件報(bào)告控制程序。,第三十三條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：,1廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄； 2環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 3菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄； 4安全防護(hù)規(guī)定和記錄； 5倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄； 6采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄； 7工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 8各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 9批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄； 10試樣管理制度及記錄； 11工藝用水規(guī)程和記錄；,12批號(hào)管理制度及記錄； 13標(biāo)識(shí)管理制度； 14校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄； 15檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄； 16留樣管理制度及記錄； 17內(nèi)審和管理評(píng)審記錄； 18不合格品評(píng)審和處理制度及記錄； 19物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄； 20用戶反饋與處理規(guī)程及記錄； 21環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度； 22產(chǎn)品退貨和召回的管理制度； 23人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。,第三十四條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。 發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控的現(xiàn)行文本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 （對(duì)應(yīng)34.1、34.2）,第三十五條,應(yīng)當(dāng)按照程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制，制訂記錄的目錄清單或樣式，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。 （對(duì)應(yīng)35）,注意各種記錄的保存地點(diǎn)，和保存期限。一般在產(chǎn)品有效期后二年。,第五章 設(shè)計(jì)控制與過(guò)程驗(yàn)證,第三十六條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改應(yīng)有明確規(guī)定。 （對(duì)應(yīng)36）,設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改屬于設(shè)計(jì)控制的7個(gè)環(huán)節(jié)內(nèi)容。這些環(huán)節(jié)均應(yīng)有程序文件控制，都應(yīng)表現(xiàn)為一定的記錄形式。 因?yàn)槭菫榱水a(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行體系考核，所以設(shè)計(jì)控制一般是不可豁免的。,第三十七條,設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理，并能提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。 （對(duì)應(yīng)37）,參考注冊(cè)管理辦法，風(fēng)險(xiǎn)分析主要集中在：1、有關(guān)生物安全性；2、有關(guān)環(huán)境安全；3、有關(guān)分析性能變化造成的奉獻(xiàn)；4、有關(guān)穩(wěn)定性的風(fēng)險(xiǎn)；5、有關(guān)包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)輸、使用說(shuō)明的風(fēng)險(xiǎn)等等。,第三十八條,應(yīng)當(dāng)建立和保存產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等。 （對(duì)應(yīng)38*）,第三十九條,應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品的安全有效要求，對(duì)產(chǎn)品主要性能、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、采購(gòu)、工藝、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。 自行研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)著重提供產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄。 （對(duì)應(yīng)39）,第四十條,應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)當(dāng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。 （對(duì)應(yīng)40.1、40.2）,企業(yè)應(yīng)該提供不同驗(yàn)證的管理程序文件。,完整的驗(yàn)證文件應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1、驗(yàn)證方案： 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件 驗(yàn)證采用的方法或程序 取樣方法和檢測(cè)方法、合格標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)過(guò)程所使用的檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn) 驗(yàn)證原始檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄、結(jié)果 批準(zhǔn)項(xiàng)目，必要時(shí)可注明再驗(yàn)證的周期 驗(yàn)證報(bào)告 2、驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。,第四十一條,生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。 （對(duì)應(yīng)41）,第四十二條,生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等進(jìn)行重新驗(yàn)證。 （對(duì)應(yīng)42）,第六章 采購(gòu)控制,第四十三條,應(yīng)當(dāng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)控制程序文件并按照文件要求執(zhí)行。 （對(duì)應(yīng)43）,由設(shè)計(jì)來(lái)決定采購(gòu)； 由資質(zhì)評(píng)估來(lái)選擇采購(gòu)； 由信息統(tǒng)計(jì)來(lái)監(jiān)督采購(gòu)； 由采購(gòu)文件來(lái)規(guī)范采購(gòu)； 由測(cè)量監(jiān)視來(lái)控制采購(gòu)。,第四十四條,應(yīng)當(dāng)確定外購(gòu)、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對(duì)物料的重要程度進(jìn)行分級(jí)管理。 嚴(yán)格遵守質(zhì)量要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫(kù)驗(yàn)收準(zhǔn)則。 （對(duì)應(yīng)44.1*、44.2）,第四十五條,應(yīng)當(dāng)建立供方評(píng)估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購(gòu)。 應(yīng)當(dāng)建立合格供方名錄并定期進(jìn)行評(píng)估，保存其評(píng)估結(jié)果和評(píng)價(jià)記錄。對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。 （對(duì)應(yīng)45.1*、45.2） 查采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、供方評(píng)價(jià)記錄是否符合采購(gòu)控制程序規(guī)定； 審計(jì)應(yīng)包括主要原輔料、其他物料；供應(yīng)商固定。,第四十六條,主要物料的采購(gòu)資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)控制文件的要求保存供方的資質(zhì)證明、采購(gòu)合同或加工技術(shù)協(xié)議、采購(gòu)發(fā)票、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明、批進(jìn)貨檢驗(yàn)（驗(yàn)收）報(bào)告或試樣生產(chǎn)及檢驗(yàn)報(bào)告。 外購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來(lái)源和溯源性。 （對(duì)應(yīng)46.1*、46.2*） 對(duì)采購(gòu)信息可追溯性應(yīng)在文件中作出明確的規(guī)定。,第四十七條,應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理。物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。應(yīng)定期盤點(diǎn)清庫(kù)，儲(chǔ)存期內(nèi)如存儲(chǔ)條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 （對(duì)應(yīng)47）,第四十八條,必須能夠提供質(zhì)控血清的來(lái)源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)測(cè)定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。 外購(gòu)的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。 （對(duì)應(yīng)48*） 注冊(cè)辦法中規(guī)定，對(duì)于單獨(dú)銷售的質(zhì)控品，需要單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè),第四十九條,有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)。 （對(duì)應(yīng)49）,如：衛(wèi)生部血制品管理辦法。 如：注冊(cè)管理辦法規(guī)定，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品由中檢所鑒定； 如：血清的控制必須符合國(guó)家血制品管理的規(guī)定。,第七章 生產(chǎn)過(guò)程控制,第五十條,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。 應(yīng)當(dāng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度達(dá)到注冊(cè)管理辦法所規(guī)定的要求。 （對(duì)應(yīng)50.1*、50.2、50.3） 關(guān)鍵工序或特殊工序應(yīng)在文件和流程中明確,第五十條（2）,對(duì)于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝，并按程序進(jìn)行工藝修訂。 （對(duì)應(yīng)50.1*、50.2、50.3）,第五十一條,應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。 （對(duì)應(yīng)51） 查檢定或校準(zhǔn)計(jì)劃與檢定或校準(zhǔn)記錄；有無(wú)檢定或校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)上是否有有效期限。,第五十二條,應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。 （對(duì)應(yīng)52.1、52.2） 清潔劑、消毒劑定期交換使用，防止耐藥菌株。,第五十三條,應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 （對(duì)應(yīng)53） 物料平衡管理利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失確保產(chǎn)品質(zhì)量。 物料平衡的計(jì)算：產(chǎn)出量/理論量*100%（產(chǎn)出量=產(chǎn)出合格品量+廢棄量+取樣量） 收率的計(jì)算：產(chǎn)出合格品量/理論量*100%,追蹤一或幾批產(chǎn)品進(jìn)行物料核查。 檢查物料平衡是否按工序進(jìn)行并符合規(guī)定限度標(biāo)準(zhǔn) 出現(xiàn)偏差的記錄，偏差情況的處理分析和結(jié)論。 物料平衡計(jì)算結(jié)果超出規(guī)定范圍時(shí)是否進(jìn)行調(diào)查，得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，再按正常產(chǎn)品處理。,第五十四條,批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。 批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 （對(duì)應(yīng)54.1、54.2*、54.3）,第五十五條,不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。 （對(duì)應(yīng)55.1、55.2）,第五十六條,前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。 （對(duì)應(yīng)56.1、56.2） 企業(yè)對(duì)清場(chǎng)應(yīng)有程序文件規(guī)定，有清場(chǎng)操作規(guī)程。清場(chǎng)后有標(biāo)識(shí)。,第五十七條,企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。 驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期限。 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。 （對(duì)應(yīng)57.1*、57.2）,生產(chǎn)過(guò)程中工藝用水,第五十八條,在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。 （對(duì)應(yīng)58*）,第五十九條,物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。 （對(duì)應(yīng)59）,第六十條,生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。 同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。 （對(duì)應(yīng)60.1、60.2*）,第六十一條,生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來(lái)源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 （對(duì)應(yīng)61*） 生物制品生產(chǎn)和檢定用的菌種、毒種建立種子批系統(tǒng)，是確保菌、毒種歷史清楚，來(lái)源可追溯，使生產(chǎn)和檢定用的菌種、毒種工作種子批與主種子批和原始種子批在生物學(xué)特性和遺傳學(xué)特性上保持一致的措施。,第六十二條,生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。 自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。 （對(duì)應(yīng)62*）,第六十三條,體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。 （對(duì)應(yīng)63） 可參考藥品對(duì)包材的注冊(cè)規(guī)定,第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制,第六十四條,應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，該部門負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、成品有效期的確定、合格品評(píng)價(jià)放行、不合格品評(píng)審和處理、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)，并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)。 （對(duì)應(yīng)64*）,第六十五條,質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置。 應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。 （對(duì)應(yīng)65.1*、65.2）,第六十六條,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳。對(duì)計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計(jì)劃，定期檢定并保存檢定報(bào)告，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。 （對(duì)應(yīng)66*）,第六十七條,質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。 應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 （對(duì)應(yīng)67.1 * 、67.2、67.3）,第六十八條,使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。 對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄。 （對(duì)應(yīng)68.1、68.2）,第六十九條,應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。 應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。 留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。 （對(duì)應(yīng)69.1*、69.2、69.3）,第七十條,如委托檢驗(yàn)，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。 （對(duì)應(yīng)70.2*） 委托檢驗(yàn)要按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的周期、數(shù)量、項(xiàng)目進(jìn)行,第七十一條,應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。 產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。 （對(duì)應(yīng)71.1*、71.2）,第七十二條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。 企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。 （對(duì)應(yīng)72.1、72.2）,第七十三條,包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。 應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。 （對(duì)應(yīng)73.1、73.2）,第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù),第七十四條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。 銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。 （對(duì)應(yīng)74.1、74.2）,第七十五條,應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見(jiàn)，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。 （對(duì)應(yīng)75）,第七十六條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見(jiàn)。 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。 （對(duì)應(yīng)76.1、76.2）,第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施,第七十七條,應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 （對(duì)應(yīng)77*） 查不合格品控制程序文件和作出的規(guī)定。,第七十八條,對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用， 并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄。 （對(duì)應(yīng)78.1、78.2*）,第七十九條,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。 （對(duì)應(yīng)79） 關(guān)于不合格品,第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告,第八十條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 （對(duì)應(yīng)80*）,第八十一條,企業(yè)對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)所發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，并對(duì)不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)的評(píng)估，必要時(shí)將評(píng)估結(jié)果通知用戶和報(bào)告監(jiān)督管理部門。 （對(duì)應(yīng)81）,第十二章 附則,第八十二條,本細(xì)則中下列用語(yǔ)的含義是: 物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。 主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品。 批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。,第八十二條,待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。 批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。,第八十二條,工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水。 溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)。 潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 顧客反饋：用戶對(duì)所購(gòu)買使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見(jiàn)和建議。,附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求,附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)下表：,企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。 陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少一萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。 無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。 普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。,第三條,廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。,對(duì)應(yīng)附錄A的檢查條款,第四條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。,第五條,在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。,第六條,潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。,第七條,潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。,第八條,潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。,第九條,潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。,第十條,更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。,第十一條,潔凈車間安全門向安全疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。,第十二條,潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。,第十三條,操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。,第十四條,潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。,第十五條,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。,第十六條,潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。,第十七條,潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。,第十九條,潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。,第二十條,根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。,第二十一條,在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。,第二十二條,不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。 工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100，000級(jí)（10萬(wàn)級(jí)）以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。,第二十三條,潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。,第二十四條,進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。,第二十五條,在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。,第二十六條,應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。,第二十七條,潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。,第二十八條,在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。,第二十九條,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄。,第三十條,生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。,第三十一條,強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。,附錄C 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求,第一條,體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查是（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生產(chǎn)情況及條件進(jìn)行實(shí)地確證，以及對(duì)品種研制、生產(chǎn)的原始記錄進(jìn)行審查，并做出是否與申報(bào)資料相符的評(píng)價(jià)過(guò)程。,第二條,注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)考核時(shí)，按照體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定的要求提交相關(guān)資料，說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料來(lái)源、試制場(chǎng)地、委托研究或檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。,第三條,現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容。 （一）管理制度制定與執(zhí)行情況：是否建立了與研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。 （二）研制人員：研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致。 （三）研制設(shè)備、儀器：能否滿足研究所需，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查。,第三條,（四）試制與研究記錄：試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致；工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；對(duì)配合試劑使用的定標(biāo)質(zhì)控品等是否符合要求；供穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致。 （五）研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否相符合。包括申請(qǐng)生產(chǎn)上市用樣品生產(chǎn)條件是否符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求等。,第三條,（六）原料購(gòu)進(jìn)、使用情況： 重點(diǎn)核查：主要原料、中間體購(gòu)進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量及其剩余量，重要輔料的來(lái)源。 與生物制品有關(guān)的體外診斷試劑重點(diǎn)核查： 1、生產(chǎn)及檢定菌毒種、細(xì)胞來(lái)源、檢定、數(shù)量、原料來(lái)源穩(wěn)定性等資料的建立和保存； 2、生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來(lái)源、收集