標(biāo)準解讀

GB 27954-2011《黏膜消毒劑通用要求》是中國關(guān)于黏膜消毒劑的質(zhì)量和性能標(biāo)準,旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性。該標(biāo)準詳細規(guī)定了黏膜消毒劑的技術(shù)要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運輸和貯存要求,適用于以殺滅或清除黏膜表面病原微生物為目的的各類消毒劑產(chǎn)品。以下是標(biāo)準主要內(nèi)容的概覽:

  1. 范圍:明確了標(biāo)準適用的產(chǎn)品類型,即用于人體外部黏膜(如鼻腔、口腔、眼部等)消毒的化學(xué)制劑。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了執(zhí)行本標(biāo)準時需要參考的其他國家標(biāo)準或規(guī)范文件。

  3. 術(shù)語和定義:對關(guān)鍵術(shù)語進行了解釋,幫助讀者理解標(biāo)準中的專業(yè)詞匯,如“黏膜消毒劑”、“殺菌”、“滅菌”等。

  4. 技術(shù)要求

    • 原料要求:規(guī)定了生產(chǎn)黏膜消毒劑所用原材料應(yīng)符合的相關(guān)標(biāo)準。
    • 感官性狀:要求產(chǎn)品在外觀、色澤、氣味等方面應(yīng)符合規(guī)定。
    • 理化指標(biāo):包括pH值、穩(wěn)定性等,確保產(chǎn)品物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,適宜使用。
    • 微生物指標(biāo):規(guī)定了產(chǎn)品在無菌、微生物殺滅或抑制效能方面的具體要求。
    • 安全性要求:強調(diào)產(chǎn)品需對人體黏膜無刺激性、無毒性,且皮膚過敏反應(yīng)在可接受范圍內(nèi)。
  5. 試驗方法:詳細說明了各項技術(shù)指標(biāo)的檢測方法,確保檢驗結(jié)果的準確性和可重復(fù)性。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:要求產(chǎn)品包裝上應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、成分、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家信息、使用方法、注意事項等內(nèi)容,便于用戶正確使用并了解產(chǎn)品信息。

  7. 運輸和貯存:給出了產(chǎn)品在運輸和存儲過程中的環(huán)境條件和注意事項,以保證產(chǎn)品不失效、不變質(zhì)。


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  • 已被新標(biāo)準代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準GB 27954-2020
  • 2011-12-30 頒布
  • 2012-05-01 實施
?正版授權(quán)
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ICs 11.080C59中 華 人民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準GB27954-2011黏膜消毒劑通用要求Ge n e r a I s t a n d a r d f o r d i s i n f e c t a n t o F m u c o u s m e m b r a n e11丬30發(fā)布發(fā)布2012-05-01實施串 堇 翟 法 彝 罐 酊 舅 疊 努 箕 鏊GB27g 54-2011前 言本標(biāo)準的全郜技術(shù)內(nèi)客為強制佳。本標(biāo)準按照GB/T1.1-200g 給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準主要起草單位:江蘇省疾病預(yù)防拄制中心、 中國疾病預(yù)防控制中心、 深圳市疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準參加起草單位:江蘇愛特福保健品有限公司、 深圳市安多福實業(yè)發(fā)展有限公司。本標(biāo)準主要起草人:徐燕、 孫俊、 張流波、 沈開成、 談智、 吳崗、 陳越英、 吳曉松、 朱子梨、 戎毅、 王曉苷、 王玲。GB 27954-2011黏膜消毒劑通用要求1 范圍本標(biāo)準規(guī)定了黏膜消毒劑的技術(shù)要求 、 檢驗方法 、 使用方法 、 標(biāo)簽和說 明書以及注意事項 。本標(biāo)準適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療前后用于黏膜消毒的消毒劑 。本標(biāo)準不適用于黏膜抗抑菌產(chǎn)品和非 醫(yī)療使用的黏膜消毒 的消毒劑 。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注 日期 的引用文件,僅注 日期 的版本適用于本文件 。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件 。中華人 民共和國藥典消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生規(guī)范 衛(wèi)生部消毒產(chǎn)晶標(biāo)簽說 明書管理規(guī)范 衛(wèi)生部3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件 。3.1黏膜消毒 m s i n Fe c t i 。n o F m u s m e m b r a 11e殺滅或清除口腔 、 鼻腔 、 陰道及外生殖器等黏膜病原微生物 的過程,并達到消毒要求 。3.2黏膜消寄劑 m s i n Fe c t a n t f o r m u c o u s m e m b r a e用于黏膜消毒的化學(xué)制劑 。 4 技術(shù)要求4.1 原料耍求4.1.1 原料應(yīng)符合 中華人 民共和國藥典 、 醫(yī)用級 、食品級或化學(xué)純的質(zhì)量要求,不得使用工業(yè)級 。4.1.2 禁用物質(zhì)各種處方藥成分如抗生素 、 抗真菌藥物 、 激素等和衛(wèi)生行政部門規(guī)定的禁用物質(zhì) 。4.1.3 生產(chǎn)用水應(yīng)符合 中華人民共和國藥典 中純化水的要求 。1GB27954-20114.2 產(chǎn)品質(zhì)要求4.2.1 感官性狀消毒劑均勻不分層,無沉淀和懸浮物,無異味。4.2.2 理化指標(biāo)4.2.2.1 消毒劑的有效成分含量、p H值等理化指標(biāo)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準 。產(chǎn)品有效期12個月 。4.2.2.2 有效成分己定 應(yīng) 用 液 中有;與雜次成|賈限量 碘伏卜總 量 冫猁口添I冂駟刀冖m g /L,三氯 羥 基 二情 況要求殳 氯 己定或酷酸氯| 有效 成 分 總 量 (40m g /L、汞( 50VV m g /,不釓 瀑 熾1m g /L、砷(10m g /L。忸Ls項掃/標(biāo)-忝滅,數(shù) 值金黃色葡萄球菌ATCC6538征=孓C5銅綠假單胞菌ATCC154425盟獾哄 。/r .00自然菌(現(xiàn)場試驗) IEI 彡1o注:現(xiàn)場試驗為慰攙呷望恣驗(可 4.2.4 毒理學(xué)安全性扌毒理學(xué)試驗結(jié)果應(yīng)寺理學(xué)安全性指標(biāo)項 目判 定 指 標(biāo)急性經(jīng) 口毒性試驗實際無毒或低毒一項致突變試驗無致突變性一次眼剌激試驗(偶爾用)無刺激或輕剌激性多次眼剌澈試驗(反復(fù)用)無剌澈或輕剌漱性一次陰道黏膜刺激試驗(偶爾用)無刺激或極輕剌激性多次陰道黏膜剌激試驗(反復(fù)用)無刺激或極輕剌激性亞急性經(jīng)口毒性試驗(反復(fù)用)未觀察到毒性作用注:偶爾用:指偶爾使用或間隔數(shù) 日使用,反復(fù)用:每日使用或連續(xù)數(shù) 日使用。2GB27954-20115 檢驗方法5.1 外觀目測 。5.2 理化指標(biāo)5.2.1 穩(wěn)定性按消毒技術(shù)規(guī)范 有關(guān)規(guī)5.2.2 有效成分含檢按 消毒技術(shù)規(guī)范5.2.3 鉛、 汞 、 砷按 化妝品5.3 殺滅微生按 消毒5.4 毒理學(xué)按 消毒6 使用方法口腔黏膜陰道黏膜鼻黏膜消毒外生殖器消6.16.26.36.47 標(biāo)簽和說明書按消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明8 注意事項8.1 黏膜消毒劑從原包裝倒出后應(yīng)一次性使用。8.2 外用消毒劑,不得 口服,置于兒童不易觸及處。8.3 避免與拮抗藥物同用 。8.4 過敏者慎用。8.5 避光、 密封、 防潮,置于陰涼、 干燥處保存。8.6 有效期限。8.7 不得作為黏膜治療藥物使用,僅限醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療用。8.8 陰道黏膜消毒劑“不得用于性生活中性病的預(yù)防”。定的方法測定 。GB27954-2011附 錄 A(規(guī)范性附錄)聚六亞甲基雙胍含的測定方法(比色法)A。1 原理檢測原理是聚六亞 甲基雙胍(PHM0和曙紅(Eo s i n 染料)之間顯色反應(yīng),顏色改變可 以通過在波長545n m 處測量吸光度值 。A。2 儀器A。2.1 可見光分光光度計 。A.2.2 1c m 比色杯 。A。2.3 玻璃儀器:8個25m L的容量瓶;1個100m L的容量瓶;1個250m L的容量瓶;1個500m L的容量瓶;1.O m L,2。O m L,2.5m L,4。O m L,6。 O m L,8。O m L和10。O m L的移液管 。A.3 需要的反應(yīng)物A。3.1 Eo s i n Y(曙紅Y水溶)。A。3.2 PHMB標(biāo)準品。A。3.3 三水合醋酸鈉 。A。4 程序步驟A。4.1 指示溶液的準備稱0.6g 水溶性 曙紅Y,放人250m L的燒杯,以大約50m L的溫蒸餾水溶解并 冷卻 。轉(zhuǎn)移 至100m L的標(biāo)準容量瓶中,用蒸餾水定容到100m L。充分混勻,得到溶液A。用移液管吸取10m L A液,以蒸餾水定容至250m L,得到指示液 。A。4.2 酷酸鹽溶液的準備 將l O g 醋酸鈉溶解于100m L蒸餾水中。A。4.3 標(biāo)準 曲線的準備用標(biāo)準品分別配制濃度為0.8m g /L,1.6m g /L,3.2m g /L,4.8m g /L,6.4m g /L的PHMB標(biāo)準液 。將波長調(diào)至545n m ,測定上述不同濃度標(biāo)準溶液的吸光值,并繪制標(biāo)準曲線 。4GB27g 542011A。4.4

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