標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品 體外降解試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對(duì)用于外科植入的聚L-丙交酯（PLLA）材料及其制成品進(jìn)行體外降解性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過(guò)模擬體內(nèi)環(huán)境條件來(lái)測(cè)試這些材料在體外環(huán)境中隨時(shí)間推移而發(fā)生物理化學(xué)變化的方法，旨在為醫(yī)療領(lǐng)域提供一種科學(xué)合理的方式以評(píng)價(jià)此類生物可吸收材料的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，指出其適用于所有形式的由純聚L-丙交酯或含有其他組分但以聚L-丙交酯為主要成分制成的醫(yī)療器械產(chǎn)品。接著詳細(xì)描述了試驗(yàn)所需樣品準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)條件設(shè)置等具體操作流程。例如，在樣品制備方面要求將待測(cè)物品加工成特定尺寸和形狀的小試樣；對(duì)于實(shí)驗(yàn)條件，則需要使用磷酸鹽緩沖液作為降解介質(zhì)，并控制溫度、pH值等因素接近人體生理狀態(tài)。


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ICS11.040.40C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗(yàn)Poly（L-lactide)resinsandfabricatedformsforsurgicalimplants-Invitrodegradationtesting(ISO13781:1997,MOD)2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗(yàn)YY/T0474-2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵郵政編碼：100045電話：01051299090、685220062004年6月第一版書號(hào)：1550662-15741版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY/T0474-2004本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13781:1997外科植人物用聚L-丙交酯樹脂及制品一一體外降解試驗(yàn)與被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)中附錄NA。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄NA是資料性附錄本標(biāo)淮由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、秦冬立、孫光宇。YY/T0474-2004外科植入物用聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)描述了聚L-丙交酯在體外降解試驗(yàn)條件下化學(xué)或機(jī)械性能變化的測(cè)定方法、本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于比較和(或)評(píng)價(jià)材料或加工條件，本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)外科植入物的各種形態(tài)的聚L-丙交酯。包括：塊材：加工材：最終產(chǎn)品(經(jīng)包裝和滅菌的植入物）本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的試驗(yàn)方法用于測(cè)定聚L丙交酯體外降解速度和材料性能的變化。這些體外試驗(yàn)方法不能用來(lái)確切地預(yù)測(cè)材料在體內(nèi)條件下的行為規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)，GB/T1039塑料力學(xué)性能試驗(yàn)方法總則GB/T1041！料壓縮性能試驗(yàn)方法(GB/T1041一1992,ISO604:1973.IDT)GB/T1450-1玻璃纖維增強(qiáng)塑料層間剪切強(qiáng)度試驗(yàn)方法GB/T1632聚合物稀溶液粘數(shù)和特性粘數(shù)的測(cè)定。（GB/T1632-1993.eqvISO1628-1:1984)GB/T18431996塑料懸壁梁沖擊試驗(yàn)方法(eqvISO180:1993)GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境GB/T3916紡織品卷裝紗單根紗線斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定(GB/T39161997.avISO2062.1993GB/T9341-2000塑料彎曲性能試驗(yàn)方法（ISO178:1993,IDT)GB/T13022塑料薄膜拉伸性能試驗(yàn)方法(GB/T130221991,neqISO1184:1993)GB/T13096.4拉擠玻璃纖維增強(qiáng)塑料桿表觀水平剪切強(qiáng)度短梁剪切試驗(yàn)方法(GB/T13096.4-1991.eqvASTMD4475:1985)GB/T14337合合成短纖維斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長(zhǎng)試驗(yàn)方法(GB/T143371993.neqISO5081:1977）YY0167非吸收性外科縫線ISO6721-2:1994塑料一-動(dòng)態(tài)機(jī)械性能的測(cè)定第2部分：扭擺法ISO527-1:1993姐料拉伸性能的測(cè)定第1部分：一般原則ISO527-2:1993塑料-拉伸性能的測(cè)定-第2部分：模壓和擠壓塑料試驗(yàn)條件ISO527-3：1995塑料一拉伸性能的測(cè)定-第3部分：薄膜和薄片材料的試驗(yàn)條件ISO1805

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