yy0477-2004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡.pdf

ICS11.040.99C40中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY04772004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology2004-03-23發(fā)布2005-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY04772004本標(biāo)準(zhǔn)韭等同國際標(biāo)準(zhǔn).參照相關(guān)的國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容和國內(nèi)、外相關(guān)法規(guī)的有關(guān)內(nèi)容制定主要有：眼科光學(xué)-一接觸鏡和護(hù)理產(chǎn)品的詞匯ISO8320-1-第1部分：接觸鏡ISO8321-1光學(xué)和光學(xué)儀器接觸鏡一第1部分：硬性角膜、鞏膜接觸鏡技術(shù)規(guī)范ISO8599眼科光學(xué)接觸鏡光譜透過率測試ISO9337-1眼科光學(xué)-接觸鏡后頂焦度測試一-第1部分：焦皮計(jì)ISO9338眼科光學(xué)一一接觸鏡直徑測量ISO9339-1眼科光學(xué)接觸鏡厚度測量第1部分：硬性接觸鏡ISO9340眼科光學(xué)-接觸鏡硬性接觸鏡應(yīng)力測量ISO9341眼科光學(xué)接觸鏡硬性接觸鏡的內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷測試ISO9363-1眼科光學(xué)接觸鏡生物相容性評(píng)評(píng)價(jià)細(xì)胞毒性試驗(yàn)接觸鏡-第1部分：瓊脂覆蓋試驗(yàn)和生長抑制試驗(yàn)ISO9394眼科光學(xué)-接觸鏡材料生物相容性評(píng)價(jià)接觸鏡免眼內(nèi)試驗(yàn)ISO9913-1眼科光學(xué)接觸鏡-極極譜法測量氧透過率ISO9913-2眼科光學(xué)接觸鏡-庫侖法測量氧透過率ISO9914眼科光學(xué)-接觸鏡-接觸鏡材料的折射率測量ISO10338眼科光學(xué)接觸鏡-曲率的測量1SO10334眼科光學(xué)接觸鏡接觸鏡測試用鹽溶液ISO10340眼科光學(xué)接觸鏡萃取物質(zhì)測量方法ISO11539眼科光學(xué)接觸鏡-一接觸鏡和角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的分類方法ISO14534眼科光學(xué)接觸鏡和護(hù)理產(chǎn)品的詞匯一基基本要求國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政規(guī)章角膜塑型鏡經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定美國FDA發(fā)布的技術(shù)文件(用于角膜塑形術(shù)的硬性透氣接觸鏡上市指南本標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)及安全性能，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄八和附錄B是規(guī)范性附錄。同時(shí),考慮到角膜塑形用硬性透氣接觸鏡在角膜塑形術(shù)實(shí)施中的實(shí)際情況,角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的本身質(zhì)量僅為其在臨床應(yīng)用中有效性和安全性的-個(gè)方面，其正確的驗(yàn)配是另一重要的方面。為此,在本標(biāo)準(zhǔn)附錄C中提出了推薦性的規(guī)范化驗(yàn)配程序作為本標(biāo)準(zhǔn)的資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、賈曉航、齊備、陳獻(xiàn)花、姜曉路、文燕。YY04772004角膜塑形用硬性透氣接觸鏡1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的術(shù)語、分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝要求和推薦性的驗(yàn)配程序范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器血檢驗(yàn)方法長第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T17341光學(xué)和光學(xué)儀器焦度計(jì)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：眼刺激和致敏試驗(yàn)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)ISO10334眼科光學(xué)一接觸鏡一接觸鏡測試用鹽溶液中華人民共和國藥典二部（2000版）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)接觸鏡contactlenses任何設(shè)計(jì)成可佩戴在眼角膜前表面的鏡片注：接觸鏡的定義包含了近視鏡片、遠(yuǎn)視鏡片和試用(診斷)鏡片3.2硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlenses具有透氧性的硬性材料制成的接觸鏡.通常接觸鏡所用的聚合材料中含有有機(jī)硅和有機(jī)氟成分33角膜塑形用硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlensesfororthokeratology采用角膜塑形術(shù)方法來改變角膜的形態(tài),從而矯正眼屬光不正為目的的硬性透氣接觸鏡(以下簡稱角膜塑形鏡）3.4透氧系數(shù)（DK值）0xygenpermeability氣體溶解系數(shù)和擴(kuò)散系數(shù)的乘積。注1：是接觸鏡材料最常用的參數(shù)之一。注2：單位為（cms)mlO./(mLhPa)或（emrO：cm)/(em