YY0598-2015血液透析及相關治療用濃縮物

ICS1104040C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 05982015 代替 YY05982006 血液透析及相關治療用濃縮物 Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies (ISO13958:2009,MOD)2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 05982015 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術語和定義3 1 物料4 3 要求5 4 試驗方法6 5 標識7 7 附錄 資料性附錄 本標準與 的主要技術性差異及其原因 A ( ) YY05982006 9 附錄 資料性附錄 本標準與 的主要技術性差異及其原因 B ( ) ISO13958:2009 10 附錄 資料性附錄 設備及其他相關要求 C ( ) 11 參考文獻 16 YY 05982015 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準代替 血液透析及相關治療濃縮物 與 相比 除編輯性修 YY05982006 , YY05982006 ,改外 主要技術性差異見附錄 , A。 本標準修改采用 血液透析及相關治療濃縮物 本標準與 的主 ISO13958:2009 。 ISO13958:2009要技術性差異見附錄 B。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC158) 。 本標準起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 : 。 本標準主要起草人 黃敏菊 何燕英 王培連 : 、 、 。 本標準于 年首次發(fā)布 年第一次修訂 2006 ,2015 。 YY 05982015 血液透析及相關治療用濃縮物1 范圍 本標準規(guī)定了濃縮物的化學成分組成及其純度 微生物污染 濃縮物的處理 度量和標識 容器的要 , , 、 , 求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試 。 本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物 。 本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程 。 本標準不適用透析液的再生系統(tǒng) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 血液凈化術語 GB/T130742009 血液透析和相關治療用水 YY0572 (YY05722015,ISO13959:2009,MOD) 血液透析及相關治療用透析液 ISO11663:2009 (Qualityofdialysisfluidforhaemodialysisandrelatedtherapies,MOD) 氯化鎂 WS-10001-(HD-0476)-2002 中華人民共和國藥典 二部 年版 ( )(2010 )3 術語和定義 界定的及下列術語和定義適用于本文件 GB/T130742009 。31 . 醋酸鹽濃縮物 acetateconcentrate 含有醋酸鹽的混合物 使用時按指定比例用透析用水稀釋成不含碳酸氫鹽的透析液后 用于臨床透 , , 析治療 。 注1 醋酸鹽濃縮物可含葡萄糖 : 。 注2 醋酸鈉作為緩沖劑替代碳酸氫鈉 : 。 注3 醋酸鹽濃縮物通常作為一種單一的濃縮物 : 。32 . 酸性濃縮物 acidconcentrate A 濃縮物 A-concentrate 含有鹽的酸性混合物 使用時按指定比例用透析用水和碳酸氫鹽濃縮物配制成透析液后 用于臨床 , , 透析治療 。 注1 酸是