標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0598-2015 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》與《YY 0598-2006 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以更好地符合當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)和臨床需求。主要變化包括但不限于以下幾點(diǎn)：

首先，在術(shù)語(yǔ)定義上，《YY 0598-2015》對(duì)某些專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更精確的界定，增加了新的術(shù)語(yǔ)解釋，旨在提高標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性和準(zhǔn)確性。

其次，對(duì)于產(chǎn)品分類，《YY 0598-2015》根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步情況重新劃分了血液透析及相關(guān)治療用濃縮物的類別，使之更加細(xì)化且具有針對(duì)性。

再者，《YY 0598-2015》加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，不僅提高了部分物理化學(xué)指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)值，還新增了一些檢測(cè)項(xiàng)目，比如微生物限度測(cè)試等，確保產(chǎn)品的安全性和有效性得到進(jìn)一步保障。

此外，《YY 0598-2015》中也強(qiáng)調(diào)了標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的重要性，要求生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定清晰準(zhǔn)確地標(biāo)明產(chǎn)品信息，以便于使用者正確選擇和使用。


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ICS1104040C45 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 05982015 代替 YY05982006 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 Concentratesforhaemodialysisandrelatedtherapies (ISO13958:2009,MOD)2015-03-02發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY 05982015 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術(shù)語(yǔ)和定義3 1 物料4 3 要求5 4 試驗(yàn)方法6 5 標(biāo)識(shí)7 7 附錄 資料性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)性差異及其原因 A ( ) YY05982006 9 附錄 資料性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主要技術(shù)性差異及其原因 B ( ) ISO13958:2009 10 附錄 資料性附錄 設(shè)備及其他相關(guān)要求 C ( ) 11 參考文獻(xiàn) 16 YY 05982015 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 血液透析及相關(guān)治療濃縮物 與 相比 除編輯性修 YY05982006 , YY05982006 ,改外 主要技術(shù)性差異見(jiàn)附錄 , A。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 血液透析及相關(guān)治療濃縮物 本標(biāo)準(zhǔn)與 的主 ISO13958:2009 。 ISO13958:2009要技術(shù)性差異見(jiàn)附錄 B。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC158) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 : 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 黃敏菊 何燕英 王培連 : 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)于 年首次發(fā)布 年第一次修訂 2006 ,2015 。 YY 05982015 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了濃縮物的化學(xué)成分組成及其純度 微生物污染 濃縮物的處理 度量和標(biāo)識(shí) 容器的要 , , 、 , 求和濃縮物質(zhì)量檢驗(yàn)所需要得各項(xiàng)測(cè)試 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過(guò)程 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用透析液的再生系統(tǒng) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 血液凈化術(shù)語(yǔ) GB/T130742009 血液透析和相關(guān)治療用水 YY0572 (YY05722015,ISO13959:2009,MOD) 血液透析及相關(guān)治療用透析液 ISO11663:2009 (Qualityofdialysisfluidforhaemodialysisandrelatedtherapies,MOD) 氯化鎂 WS-10001-(HD-0476)-2002 中華人民共和國(guó)藥典 二部 年版 ( )(2010 )3 術(shù)語(yǔ)和定義 界定的及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 GB/T130742009 。31 . 醋酸鹽濃縮物 acetateconcentrate 含有醋酸鹽的混合物 使用時(shí)按指定比例用透析用水稀釋成不含碳酸氫鹽的透析液后 用于臨床透 , , 析治療 。 注1 醋酸鹽濃縮物可含葡萄糖 : 。 注2 醋酸鈉作為緩沖劑替代碳酸氫鈉 : 。 注3 醋酸鹽濃縮物通常作為一種單一的濃縮物 : 。32 . 酸性濃縮物 acidconcentrate A 濃縮物 A-concentrate 含有鹽的酸性混合物 使用時(shí)按指定比例用透析用水和碳酸氫鹽濃縮物配制成透析液后 用于臨床 , , 透析治療 。 注1 酸是

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