yy0319-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求.pdf

C43備案號：7058-2000YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0319-2000dtIEC60601-2-33:1995醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particular.reguirementsforthesafetyofmagneticresonanceeguipmentmedicalfordiagnosis2000-01-31發(fā)布2000-07-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0319-2000前言IEC前言IEC引言第一篇述范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求4試驗的通用要求5分類識別、標(biāo)記和文件第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件第二篇對電擊危險的防護(hù)1417離.18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)漏電流和患者輔助電流20電介質(zhì)強度第四篇對機械危險的防護(hù)26振動與隙聲27氣動和液壓動力28第五篇對不需要的或過址的輻射危險的防護(hù)29X射線輻射36電磁兼容性第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)40對AP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗41對APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗第七篇對超溫及其他安全方面危險的防護(hù)43防火溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性壓力容器和受壓部件48生物相容性49供電電源的中斷第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止51危險輸出的防止17第九篇不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗.2652不正常的運行和故障狀態(tài)YY0319-2000第十篇結(jié)構(gòu)要求元器件和組件57電源部分、元器件和布線59結(jié)構(gòu)和布線圖101聽覺噪聲和磁場時間變化率(dB/dz)的測量波形圖102磁場時間變化率(dB/dz)的限值圖103測量磁場時間變化率(dB/d)的測試線圈布置30圖104磁場變化波形和磁場時間變化率(dB/d)波形30圖105用一個正交線圈按脈沖能量法測量單位吸收率(SAR)的硬件設(shè)置圖106用一個線性線圈按脈沖能量法測量單位吸收率(SAR)的硬件設(shè)置附錄L參考文獻(xiàn)-本標(biāo)準(zhǔn)提到的出版物32附錄AA警告符號和禁止符號的示樣附錄BB編制說明33附錄CC術(shù)語-一-已定義術(shù)語的索引YY0319-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601-2-33:1995醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求編寫規(guī)則也與之相同。（B9706(或IEC60601)在醫(yī)用電氣設(shè)備總標(biāo)題下，包括二個部分：第一部分：安全通用要求GB9706.1(對應(yīng)IEC60601-1)及其并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.(對應(yīng)IEC60601-1-）、第2都分：安全專用要求GB9706.(對應(yīng)IEC60601-2-)。本標(biāo)準(zhǔn)屬GB9706(IEC60601)第2部分：安全專用要求。與本標(biāo)準(zhǔn)配套使用的是（B9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備、第-部分：安全通用要求以及GB9706.15-1999(對應(yīng)IEC60601-1-1:1995)醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求1.并列標(biāo)淮：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。本標(biāo)準(zhǔn)第6.8.3bb)項中增加了一個注”。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L、附錄AA、附錄BB都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄CC是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出、本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人楊水軍。YY0319-2000IEC前音1）IEC（國際電工委員會)是一個包括所有國家電工技術(shù)委員會（IEC國家委員會)的國際性標(biāo)準(zhǔn)化組織.IEC的宗旨是為了促進(jìn)電氣和電子領(lǐng)域內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)化問題的國際合作?；谶@個目的再加上其他一些工作,IEC出版了國際標(biāo)準(zhǔn)。編制工作由技術(shù)委員會承擔(dān)，任何對該項目感興趣的IEC國家委員會均可參加編制工作，與IEC建立關(guān)系的國際組織、政府和非政府機構(gòu)也可參加。IEC與ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)在遵守共同達(dá)成的協(xié)議的基礎(chǔ)上密切合作。22）IEC關(guān)于在技術(shù)間題上的正式?jīng)Q議或協(xié)定，是由對此問題特別關(guān)心的各國家委員會派代表參加的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國際方面對于所涉及的這些問題的一致意見，3）它們以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式推薦給國際上使用，并在此意義上被各個國家接受，4）為了促進(jìn)國際統(tǒng)一,IEC各國家委員會負(fù)責(zé)盡可能地將IEC國際標(biāo)準(zhǔn)貫徹到國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中去,IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)如有分歧，應(yīng)盡可能在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中指明。國際標(biāo)準(zhǔn)IEC601-2-33由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)的62B分技術(shù)委員會(診斷影像設(shè)備)制定。本標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)：國際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報告62B/240/DIS62B/268/RVD有關(guān)批準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的投票的全部情況，可在上表的表決報告中找到。附錄CC是本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。附錄AA和附錄BB僅作參考。亞C引言本標(biāo)準(zhǔn)是在磁共振設(shè)備技術(shù)飛速發(fā)展，其安全使用的科學(xué)基礎(chǔ)仍在充實的時期內(nèi)完成的。為了給本標(biāo)準(zhǔn)的使用者提供一個較為完整的原始材料(標(biāo)準(zhǔn)起草的依據(jù)）特對一些定義和要求做了大量的編制說明。本標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-1（包括補充件）GB9706.1)以及并列標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系在1.3中給出解釋中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁YY0319-2000idtIEC60601-2-33：1995共振設(shè)備安全專用要求MedicalelectricaleguipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofmagneticresonanceeguipmentformedicaldiagnosis本標(biāo)準(zhǔn)等同采用園際標(biāo)準(zhǔn)1EC60601-2-33：1995醫(yī)用電氣設(shè)備一一第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求第一篇概除下列內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)本篇的章及條適用。范圍和目的除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章適用補充：本標(biāo)準(zhǔn)適用2.2.101定義的磁共振設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于醫(yī)學(xué)研究的磁共振設(shè)備1.2日的褲換：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了磁共振設(shè)備的安全要求.旨在保護(hù)患者、操作者、與磁共振設(shè)備有聯(lián)系的工作人員和公眾。它同時提供了證明滿足這些要求的方法1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補充：本標(biāo)準(zhǔn)補充和修改了GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備一第一部分：安全通用要求以及GB9706.15一1999（IEC60601-1-1）醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。為簡便起見，在本標(biāo)準(zhǔn)中提到的第一部分稱為通用標(biāo)準(zhǔn)”，而（B9706.15-1999(IEC60601-1-1)稱為“并列標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”包括本標(biāo)準(zhǔn)以及與之共同使用的通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的篇、章及條號