cochrane納入的RCT文獻質(zhì)量評價（中文版）

Table 8.5.a: The Cochrane Collaborations tool for assessing risk of bias 偏倚類型判斷指標評價員的判斷選擇偏倚 隨機序列的產(chǎn)生足夠詳細的描述用于生成分配序列的方法，以評估產(chǎn)生的分組是否具有可比性。生成隨機序列不充分，發(fā)生選擇偏倚分配隱藏足夠詳細的描述隱藏分配序列的方法，以決定干預的分配在納入之前或納入過程中是否可見分配前分配隱藏不充分發(fā)生選擇偏倚實施偏倚 實施者和參與者雙盲 應對每個主要結局進行評估（或分類結局） 如果有，描述對參與者和實施者行盲法，避免其了解干預信息的所有措施。提供任何與所實施的盲法是否有效地相關信息。參與者和實施者了解干預的相關信息導致實施偏倚測量偏倚 結局評估中的盲法 每個主要結局均應評估（或分類結局）如果有，描述對結局者行盲法，避免其了解自己所接受的干預信息的所有措施。提供任何與所實施的盲法是否有效地相關信息。結局評估者了解分配的干預措施將導致測量偏倚失訪偏倚 不全結局數(shù)據(jù)每個主要結局均應評估（或分類結局）描述每個主要結局數(shù)據(jù)的完整性，包括分析中的自然缺失和排除。這些缺失數(shù)據(jù)是否報告，在各個干預組的數(shù)目（并與總樣本量比較），數(shù)據(jù)缺失以及重新納入分析的原因不全結局數(shù)據(jù)的數(shù)量，性質(zhì)，處理方式導致失訪偏倚發(fā)表偏倚 Selective reporting. 說明如何審查選擇性報道結局的可能性，以及審查結果選擇性報道結局導致發(fā)表偏倚其它偏倚 其它偏倚來源說明不包括在上述偏倚中的其它重要偏倚如果特定的問題或條目事先在計劃書中指出，應對每一項說明不包括在上述各項中的偏倚Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the Risk of bias assessment tool 隨機序列的產(chǎn)生隨機序列產(chǎn)生不充分導致選擇偏倚判斷為低風險的標準研究者描述隨機序列產(chǎn)生過程譬如: 參考隨機數(shù)字表 使用計算機隨機數(shù)字生成器 扔硬幣 洗牌的卡片和信封 擲骰子 抽簽 最小化*最小化，可實現(xiàn)無隨機元素，被認為相當于是隨機的。判斷為高風險的標準研究者描述序列的產(chǎn)生使用的是非隨機的方法。通常是系統(tǒng)的非隨機方法，例如： 通過奇偶或出生日期產(chǎn)生序列 通過入院日期產(chǎn)生序列 通過類似住院號或門診號產(chǎn)生序列 相對于上面提到的系統(tǒng)方法，其它非隨機的方法少見的多，也更明顯。通常包括對參與者進行判斷或非隨機的方法，例如: 臨床醫(yī)生判斷如何分配 參與者判斷如何分配 基于實驗室檢查或系列測試的結果分配 基于干預的可獲取性進行分配偏倚風險不清楚的判斷標準沒有足夠的信息判斷隨機序列的產(chǎn)生存在高風險或低風險 分配隱藏分配前不充足的分配隱藏導致選擇偏倚 低風險判斷標準參與者以及納入?yún)⑴c者的研究者因以下掩蓋分配的方法或相當?shù)姆椒?，事先不了解分配情況 中心分配（包括電話，網(wǎng)絡，藥房控制隨機） 相同外形的順序編號的藥物容器； 順序編號、不透明、密封的信封高風險判斷標準參與者以及納入?yún)⑴c者的研究者可能事先知道分配，因而引入選擇偏倚，譬如基于如下方法的分配: 使用攤開的隨機分配表（如隨機序列清單） 分發(fā)信封但沒有合適的安全保障（如透明、非密封、非順序編號） 交替或循環(huán) 出生日期 病歷號 其它明確的非隱藏過程風險未知沒有足夠信息判斷為低風險或高風險。通常因分配隱藏的方法未描述或描述不充分。例如描述為使用信封分配，但為描述信封是否透明？密封？順序編號？ 對參與者和實施者的盲法因參與者和實施者了解干預情況而導致實施偏倚 偏倚低風險標準任何如下標準: 無盲法或盲法不充分，但系統(tǒng)評價員判斷結局不太可能受到缺乏盲法的影響 參與者和主要實施者均實施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破偏倚高風險標準任何如下標準: 無盲法或盲法不充分，但系統(tǒng)評價員判斷結局很可能受到缺乏盲法的影響 嘗試對關鍵的參與者和實施者行盲法，但盲法很可能被打破，結局很可能受到缺乏盲法的影響 風險未知任何如下標準: 沒有足夠信息判斷為低風險或高風險 研究未描述此情況 對結局評價實施盲法結局評價者了解干預分配信息將導致測量偏倚偏倚低風險標準任何如下標準: 無盲法或盲法不充分，但系統(tǒng)評價員判斷結局不太可能受到缺乏盲法的影響 參與者和主要實施者均實施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破高風險判斷標準任何如下標準: 無盲法或盲法不充分，但系統(tǒng)評價員判斷結局很可能受到缺乏盲法的影響 嘗試對關鍵的參與者和實施者行盲法，但盲法很可能被打破，結局很可能受到缺乏盲法的影響風險未知任何如下標準: 沒有足夠信息判斷為低風險或高風險 研究未描述此情況 結局數(shù)據(jù)不完整 不全結局數(shù)據(jù)的數(shù)量，性質(zhì)，處理方式導致失訪偏倚偏倚低風險標準任何如下標準: 無缺失數(shù)據(jù) 缺失數(shù)據(jù)的產(chǎn)生不大可能與真實結局相關（對于生存數(shù)據(jù)，刪失不大可能引入偏倚） 缺失數(shù)據(jù)的數(shù)目在各干預組相當，且各組缺失原因類似 對二分類變量，與觀察事件的發(fā)生風險相比，缺失比例不足以影響預估的干預效應 對連續(xù)性結局數(shù)據(jù)，缺失數(shù)據(jù)的合理效應規(guī)模（均數(shù)差或標準均數(shù)差）不會大到影響觀察的效應規(guī)模; 缺失的數(shù)據(jù)用合適的方法進行估算高風險判斷標準任何如下標準: 缺失數(shù)據(jù)的產(chǎn)生很大可能與真實結局相關, 缺失數(shù)據(jù)的數(shù)目及缺失原因在各干預組相差較大 對二分類變量，與觀察事件的發(fā)生風險相比，缺失比例足以影響預估的干預效應 對連續(xù)性結局數(shù)據(jù)，缺失數(shù)據(jù)的合理效應規(guī)模（均數(shù)差或標準均數(shù)差）足以影響觀察的效應規(guī)模; 意向治療分析中存在實際干預措施與隨機分配的干預相違背的情況 對缺失數(shù)據(jù)進行簡單的不合適的估算 風險未知任何如下標準: 沒有報道缺失或排除的情況，無法判斷高風險或低風險（如未說明隨機的數(shù)量，未提供數(shù)據(jù)缺失的原因） 研究未描述此情況 選擇性發(fā)表 選擇性發(fā)表導致發(fā)表偏倚 偏倚低風險標準任何如下標準: 實驗的計劃書可獲取，系統(tǒng)評價感興趣的所有首要或次要結局均按計劃書預先說明的方式報道 實驗計劃書不可得，但很明顯發(fā)表的報告包括所有的結局，包括預先說明的結局（這種性質(zhì)的有說服力的文字可能少見）高風險判斷標準任何如下標準: 不是所有的預先說明的首要結局均被報道 一個或多個首要結局為采用預先說明的測量方法、分析方法或數(shù)據(jù)子集來報道 系統(tǒng)評價感興趣的一個或多個首要結局報道不全，以至于不能納入meta分析 研究未報道此研究應當包含的主要關鍵結局風險未知沒有足夠信息判斷高風險或低風險，貌似大部分研究會被分為此類 OTHER BIAS 不包括在以上五種的其它偏倚偏倚低風險標準研究應未引入其它來源的偏倚高風險判斷標準至少有一種重要的偏倚風險，例如： 具有與特殊試驗設計相關的潛在偏倚來源 或被指欺詐 或其它問題風險未知可能存在偏倚風險，但存在以下兩種中的一種 沒有足夠信息評估是否存在其它重要的偏倚風險 沒有足夠的證據(jù)認為發(fā)現(xiàn)的問題會引入偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies Risk of bias 解釋 對單個研究對多個研究整體Low risk of bias. 合理的偏倚不太可能嚴重改變結果每一類偏倚均為低風險 絕