標準解讀

《YY 0055-2002 牙科設備 光固化機》是中國醫(yī)藥行業(yè)標準之一，主要針對牙科領域使用的光固化機提出了具體的要求。該標準規(guī)定了牙科用光固化機的技術要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等內(nèi)容，適用于以可見光或近紫外光作為光源的牙科光固化機。

在技術要求方面，標準詳細描述了光固化機應具備的基本性能指標，包括但不限于光強度、光照均勻性等關鍵參數(shù)。這些參數(shù)直接影響到牙科材料的固化效果及患者治療的安全性和有效性。此外，還對設備的操作安全性進行了規(guī)定，比如防止意外開啟的設計、過熱保護機制等，確保使用過程中的安全。

關于試驗方法，標準提供了詳細的測試程序來驗證光固化機是否滿足上述技術要求。這包括如何測量光輸出功率、怎樣評估光照分布的一致性等方面的具體指導。通過這些標準化的測試流程，可以客觀地評價不同型號光固化機之間的性能差異，并為制造商提供改進產(chǎn)品的依據(jù)。

最后，在檢驗規(guī)則部分，《YY 0055-2002》明確了產(chǎn)品出廠前需經(jīng)過哪些類型的檢驗（如型式檢驗、出廠檢驗），以及每種檢驗所涵蓋的具體項目和合格判定準則。這部分內(nèi)容對于保證市場上銷售的所有光固化機都能達到一定的質(zhì)量水平至關重要。

此標準旨在促進牙科光固化技術的發(fā)展與應用，同時保障醫(yī)療人員和患者的權益不受損害。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0055.1-2009
  • 2002-02-28 頒布
  • 2002-07-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0055-2002牙科設備光固化機Dentalequipment-Poweredpolymerizationactivators2002-02-28發(fā)布2002-07-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0055-2002本標準是對YY00551991光固化機進行的修訂。自標準實施之日起，代替YY00551991光固化機。本標準與原標準的主要區(qū)別在于：1.全面貫徹了GB9706.11995(醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求)。2.刪去原標準光譜特性中的光譜范圍,同時將截止波長的試驗方法明確化;3.將原標準溫升試驗中的黑色背景改為更接近牙齒顏色的淺黃色：4.將原標準中電鍍件、油漆件的要求改為對外觀的要求。5，貫徹了GB/T147101993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口本標準由廣東醫(yī)療器械質(zhì)量檢測中心負責起草本標準主要起草人：李偉松、王培連、黃志新本標準于1991年首次發(fā)布YY0055-2002牙科設備光固化機1范圍本標準規(guī)定了光固化機的定義、分類、要求、試驗方法、抽樣及檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和存的要求。本標準適用于配有發(fā)出藍光波長的鹵素燈的光固化機。該光固化機能對樹脂材料進行固化，供口腔科作修復牙齒用。2引用標準下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款.凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準.GB191包裝貼運圖示標志GB/T2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9706.1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T147101993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法分類光固化機可分為手機式和整機式兩種形式3.1手機式凡采用電源及控制部分與光源部分分離.并且光源部分裝于手機內(nèi).光由裝在手機上的硬光纖導出的結(jié)構方式。3.2整機式凡電源、控制部分與光源部分裝于一體.光通過導光元件導出的結(jié)構方式。4要求正常工作條件4）環(huán)境溫度十5C十40C;b）相對濕度不大于80%RH：c）大氣壓力86kPa106kPa;d）使用電源i220V22V.50Hz1Hz4.1外觀要求4.1.1光固化機面板上所有控制器件均須安裝正確、牢固，其作用應符合面板上標示的功能4.1.2光固化機

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